Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirkas neste vs. vapautunut ruokavalio kolonoskopiaan valmisteltaessa

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Luis X. Velez-Colon, MD, San Antonio Military Medical Center

Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin sekä miehillä että naisilla diagnosoitu syöpä Yhdysvalloissa. Tähän tautiin kuolleisuus on kuitenkin laskenut viimeisen 20 vuoden aikana. Esipahanlaatuisten polyyppien varhaisen havaitsemisen ja poistamisen katsotaan olevan tämän muutoksen ytimessä. Samanaikaisesti polyypin havaitseminen riippuu suuresti riittävästä suolen valmistelusta. Froehlich ym. havaitsivat, että huono suolen valmistelu liittyy pidempiin kolonoskopia-aikoihin, vaikeampiin toimenpiteisiin ja useampaan epätäydellisten toimenpiteiden määrään (2).

Vaikka Clear Liquid Diet on yleensä määrätty ruokavalio useimmissa suolen valmistusohjelmissa, useat tutkimukset ovat osoittaneet samanlaisia ​​tuloksia vähemmän rajoittavilla ruokavalioilla.

Perustuen hypoteesiin, jonka mukaan Full Liquid Diet (FLD) ei ole huonompi kuin Clear Liquid Diet (CLD), tutkijat aikovat suorittaa tulevan, satunnaistetun kokeen vertaillakseen näitä ruokavaliointerventioita. Tutkijat ja endoskopistit sokeutuvat potilaan ruokavalioryhmään.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan, liittyykö ruokavalion vapauttaminen Full Liquid Diet (FLD) -ruokavalioon samanlaiseen suolen puhdistukseen verrattuna Clear Liquid Diet (CLD) -ruokavalioon. Tutkijat vertaavat näiden ravitsemustoimenpiteiden tehokkuutta adenooman havaitsemisasteen (ADR), umpisuolen intubaatioon (TCI) kuluvan ajan ja kolonoskoopin poistumisajan suhteen. Lisäksi tutkijat haluavat arvioida, onko potilaan Compliance and Satisfaction samanlainen tai parempi koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko täysi nestemäinen ruokavalio huonompi kuin kirkas nestemäinen ruokavalio valmisteltaessa seulontakolonoskopiaa. Yllä esitettyjen tietojen perusteella tutkijat olettavat, että osallistujat sietävät paremmin täysnesteistä ruokavaliota, eikä se vaikuta haitallisesti kolonoskopian tuloksiin suolen puhdistumisen (BC), adenooman havaitsemisasteen (ADR) ja umpisuolen intubaatioon kuluvan ajan (TCI) suhteen. ).

Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ohjaamaan ruokavalioon liittyviä interventioita valmisteltaessa kolonoskopiaa puolustusministeriön (DOD) sotilashoitolaitoksissa.

Suhde riittävän paksusuolenpuhdistuksen ja adenooman havaitsemisnopeuden (ADR) välillä on jo vahvistettu. Lähes 25 %:lla potilaista suoliston valmistelu on kuitenkin huono kolonoskopian aikaan(1). Tarkasteltuaan 5832 kolonoskopiaa Froehlich ym. havaitsivat, että huono suolen valmistelu liittyy pidempiin kolonoskopia-aikoihin, vaikeampiin toimenpiteisiin ja useampaan keskeneräisten toimenpiteiden määrään (2).

Muiden syiden ohella suolen puhdistumiseen vaikuttavat puhdistavan lääkkeen valinta ja annostelun ajoitus, suositellun ennen toimenpidettä edeltävän ruokavalion noudattaminen ja puhdistavan annon noudattaminen. Äskettäin on havaittu, että klassisesti suositeltu kirkas nestemäinen ruokavalio (CLD) ei ole välttämätön riittävälle suolen valmistelulle. Stolpman, et. al, havaitsivat, että vähärasvainen ruokavalio ei ole huonompi kuin kirkas nestemäinen ruokavalio (CLD) 201 potilaan ryhmässä(3). Samoin Melicharkova ym. havaitsivat, että kolonoskopiaa edeltävänä päivänä vähäjäämäisen aamiaisen suoliston puhdistusteho oli verrattavissa kirkkaan nestemäisen ruokavalion (CLD) kanssa 213 potilaan otoksessa, joille annettiin pienimääräinen puhdistava lääke kolonoskopiaa varten. (4). He havaitsivat myös tilastollisesti merkitsevän eron siinä, kuinka potilaat hyväksyivät vähärasvaisen ruokavalion.

Etelä-Koreasta kotoisin oleva ryhmä, jota johti tohtori Jung Yoon, havaitsi samankaltaisen suolen puhdistuvan potilailla, joille tehtiin iltapäivän kolonoskopia, kun heille tarjottiin säännöllistä ruokavaliota(5). Pienellä tutkimuspopulaatiolla tehdyssä tutkimuksessa, joka esiteltiin abstraktina American College of Gastroenterology Conferencessa vuonna 2011, raportoitiin vertailukelpoinen suoliston puhdistus, polyyppien havaitsemisnopeus ja kolonoskopiaajat potilailla, jotka sallivat täyden nestemäisen ruokavalion ennen toimenpidettä(6). Yhdessä nämä tutkimukset osoittavat, että kirkas nestemäinen ruokavalio ei välttämättä ole välttämätön hyvän suolenpuhdistuksen saavuttamiseksi valmistauduttaessa avohoidossa suoritettaviin kolonoskopioihin.

Kirkas nestemäinen ruokavalio on edelleen suositeltava ruokavalio, kuitenkin ennen tätä toimenpidettä.

Ottaen huomioon sotilashoitolaitoksissa Yhdysvalloissa ja ulkomailla palvelevan monimuotoisen väestön, tutkijat pyrkivät tutkimaan, liittyykö ruokavalion vapauttaminen Full Liquid Diet (FLD) -ruokavalioon samanlaiseen suolen puhdistukseen verrattuna Clear Liquid Diet (CLD) -ruokavalioon. Lisäksi tutkijat vertaavat näiden ruokavalioiden tehokkuutta adenooman havaitsemisasteen (ADR), umpisuolen intubaatioon kuluvan ajan (TCI), vetäytymisajan ja potilastyytyväisyyden suhteen.

Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena, satunnaistettuna tutkimuksena. Tutkijat ja endoskopistit sokeutuvat potilaan ruokavalioryhmään.

50-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joille tehdään seulontakolonoskopia, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.

Jos kirjallinen tietoinen suostumus saadaan, osallistujat satunnaistetaan (A)vertailuryhmään tai (B) tutkimusryhmään (suhteessa 1:1). Tutkimuksen satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä sarjanumeroituja kirjekuoria, jotka sisältävät ohjeet CLD:tä tai FLD:tä varten. Kontrolliryhmällä on mahdollisuus noudattaa kirkasta nestemäistä ruokavaliota kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja tutkimusryhmälle täysi nestemäinen ruokavalio kolonoskopiaa edeltävänä päivänä. Nämä kirjekuoret valmistetaan kahtena kappaleena. Yksi kirjekuori annetaan osallistujalle ja yksi kirjekuori säilytetään, sinetöidään, opintoryhmän toimesta.

Tutkimuksen osallistujat suorittavat suolen valmisteen, joka koostuu bisakodyylistä 10 mg suua kohti x1 (keskipäivällä, kolonoskopiaa edeltävänä päivänä) ja 4 litraa polyetyleeniglykoliliuosta (jaettu annos). Koehenkilöt juovat 2 litraa polyetyleeniglykolia klo 17:00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja loput 2 litraa klo 04:00 kolonoskopiaa edeltävänä aamuna.

He noudattavat jotakin yllä kuvatuista satunnaistukseen perustuvista ruokavalioista ja esittävät BAMC Gastroenterology Clinicille kolonoskopiaa varten. Ennen toimenpidettä koehenkilöille lähetetään kyselylomake, jolla arvioidaan heidän noudattamistaan, siedettävyyttään ja tyytyväisyyttään ruokavalioon. Tutkimusryhmä ja endoskopistit myös sokeutuvat näihin kyselylomakkeisiin, kunnes tiedonkeruuprosessi on päättynyt.

Kolonoskopia suoritetaan tavalliseen tapaan. Endoskopistit arvioivat potilaan paksusuolen puhdistumisen tason Bostonin suolen valmisteluasteikon (7) avulla. Umpisuolen intubaatioon ja kolonoskoopin poistamiseen kuluva aika dokumentoidaan, kuten tällä hetkellä tehdään BAMC Gastroenterologian klinikalla.

Adenooman havaitsemisnopeudet (seulottujen potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi adenooma jaettuna kolonoskopialla seulottujen potilaiden kokonaismäärällä) lasketaan.

Tutkijat vertaavat kahden ryhmän välillä suolen valmistelun laatua / paksusuolen puhdistusta, umpisuolen intubaatioon kuluvaa aikaa, ADR:tä ja potilaan suostumusta ja tyytyväisyyttä suolen valmisteluun.

Ensisijaisesti tutkijat haluavat arvioida, ovatko suolen valmistelun laatu/koolonpuhdistus ja ADR koeryhmässä yhtä huono kuin kontrolliryhmän suolen valmistelun laatu ja ADR. Lisäksi tutkijat arvioivat, onko osallistujan vaatimustenmukaisuus ja tyytyväisyys samanlainen tai parempi koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireettomat 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään seulontakolonoskopia ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan saatuaan tietoisen/kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset potilaat, potilaat, joilla on indikaatioita terapeuttiseen kolonoskopiaan, kuten esimerkiksi peräsuolen verenvuoto tai aiempi diagnoosi, joka vaatii kolonoskopiaa (ennakkodiagnoosi paksusuolen polyypit, raudanpuuteanemia, tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen syöpä, krooninen ripuli, epänormaali kuvantaminen) suljetaan pois osallistumisesta. Huomioi, että raudanpuuteanemiaa sairastavia potilaita ei suljeta pois tutkimuksesta pelkästään tämän diagnoosin perusteella, jos heillä on indikaatio, muutoin, seulontakolonoskopiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kirkas nestemäinen ruokavalio
Kirkas nestemäinen ruokavalio kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
Potilaat saavat nauttia kirkkaita virvoitusjuomia, kuten inkiväärioluita, Sprite®, 7-Up®, Gatorade®, Kool Aid®. Niissä voi olla myös siivilöityjä hedelmämehuja, kuten omena, valkoinen viinirypälemehu ja limonadi, sekä vettä, teetä ja kahvia ilman maitoa tai maidotonta kermaa. Tämän käsivarren potilas voi myös nauttia vähän natriumia sisältävää kana- tai naudanlihalientä muiden kuin punaisten kovien karamellien, Jell-O®:n ja mehujään lisäksi.
Kokeellinen: Täysi nestemäinen ruokavalio
Täysi nestemäinen ruokavalio kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
Potilaat saavat syödä täysnesteistä ruokavaliota, joka sisältää ravintolisät (Ensure®, Boost®, Glucerna®), siivilöityjä viljoja (kuten vehnäkermaa tai siivilöityjä kaurahiutaleita) ja vihanneksia, kehrättyjä hedelmiä ilman siemeniä tai hedelmälihaa, maitoa, pelkkää jäätä. kerma tai jogurtti, sorbetti, kahvi kermalla ja tee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikaan
Tämä arvioidaan Boston Bowel Preparation Scale -asteikolla
Kolonoskopian aikaan
Umpisuolen intuboinnin aika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Kolonoskopian aikana
Kolonoskoopin vetäytymisaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Aika, joka on kulunut siitä, kun endoskooppi on alkanut vetää kolonoskooppia ulos umpisuoleen saavuttuaan testin valmistumiseen asti.
Kolonoskopian aikana
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi adenooma, jaettuna kolonoskopialla seulottujen vähintään 50-vuotiaiden potilaiden kokonaismäärällä
Kolonoskopian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Ennen kolonoskopiaa
Mitataan kyselylomakkeella
Ennen kolonoskopiaa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen kolonoskopiaa
Mitataan kyselylomakkeella
Ennen kolonoskopiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis X Velez-Colon, MD, San Antonio Military Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kirkas nestemäinen ruokavalio

3
Tilaa