- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02621658
Kirkas neste vs. vapautunut ruokavalio kolonoskopiaan valmisteltaessa
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin sekä miehillä että naisilla diagnosoitu syöpä Yhdysvalloissa. Tähän tautiin kuolleisuus on kuitenkin laskenut viimeisen 20 vuoden aikana. Esipahanlaatuisten polyyppien varhaisen havaitsemisen ja poistamisen katsotaan olevan tämän muutoksen ytimessä. Samanaikaisesti polyypin havaitseminen riippuu suuresti riittävästä suolen valmistelusta. Froehlich ym. havaitsivat, että huono suolen valmistelu liittyy pidempiin kolonoskopia-aikoihin, vaikeampiin toimenpiteisiin ja useampaan epätäydellisten toimenpiteiden määrään (2).
Vaikka Clear Liquid Diet on yleensä määrätty ruokavalio useimmissa suolen valmistusohjelmissa, useat tutkimukset ovat osoittaneet samanlaisia tuloksia vähemmän rajoittavilla ruokavalioilla.
Perustuen hypoteesiin, jonka mukaan Full Liquid Diet (FLD) ei ole huonompi kuin Clear Liquid Diet (CLD), tutkijat aikovat suorittaa tulevan, satunnaistetun kokeen vertaillakseen näitä ruokavaliointerventioita. Tutkijat ja endoskopistit sokeutuvat potilaan ruokavalioryhmään.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan, liittyykö ruokavalion vapauttaminen Full Liquid Diet (FLD) -ruokavalioon samanlaiseen suolen puhdistukseen verrattuna Clear Liquid Diet (CLD) -ruokavalioon. Tutkijat vertaavat näiden ravitsemustoimenpiteiden tehokkuutta adenooman havaitsemisasteen (ADR), umpisuolen intubaatioon (TCI) kuluvan ajan ja kolonoskoopin poistumisajan suhteen. Lisäksi tutkijat haluavat arvioida, onko potilaan Compliance and Satisfaction samanlainen tai parempi koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko täysi nestemäinen ruokavalio huonompi kuin kirkas nestemäinen ruokavalio valmisteltaessa seulontakolonoskopiaa. Yllä esitettyjen tietojen perusteella tutkijat olettavat, että osallistujat sietävät paremmin täysnesteistä ruokavaliota, eikä se vaikuta haitallisesti kolonoskopian tuloksiin suolen puhdistumisen (BC), adenooman havaitsemisasteen (ADR) ja umpisuolen intubaatioon kuluvan ajan (TCI) suhteen. ).
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ohjaamaan ruokavalioon liittyviä interventioita valmisteltaessa kolonoskopiaa puolustusministeriön (DOD) sotilashoitolaitoksissa.
Suhde riittävän paksusuolenpuhdistuksen ja adenooman havaitsemisnopeuden (ADR) välillä on jo vahvistettu. Lähes 25 %:lla potilaista suoliston valmistelu on kuitenkin huono kolonoskopian aikaan(1). Tarkasteltuaan 5832 kolonoskopiaa Froehlich ym. havaitsivat, että huono suolen valmistelu liittyy pidempiin kolonoskopia-aikoihin, vaikeampiin toimenpiteisiin ja useampaan keskeneräisten toimenpiteiden määrään (2).
Muiden syiden ohella suolen puhdistumiseen vaikuttavat puhdistavan lääkkeen valinta ja annostelun ajoitus, suositellun ennen toimenpidettä edeltävän ruokavalion noudattaminen ja puhdistavan annon noudattaminen. Äskettäin on havaittu, että klassisesti suositeltu kirkas nestemäinen ruokavalio (CLD) ei ole välttämätön riittävälle suolen valmistelulle. Stolpman, et. al, havaitsivat, että vähärasvainen ruokavalio ei ole huonompi kuin kirkas nestemäinen ruokavalio (CLD) 201 potilaan ryhmässä(3). Samoin Melicharkova ym. havaitsivat, että kolonoskopiaa edeltävänä päivänä vähäjäämäisen aamiaisen suoliston puhdistusteho oli verrattavissa kirkkaan nestemäisen ruokavalion (CLD) kanssa 213 potilaan otoksessa, joille annettiin pienimääräinen puhdistava lääke kolonoskopiaa varten. (4). He havaitsivat myös tilastollisesti merkitsevän eron siinä, kuinka potilaat hyväksyivät vähärasvaisen ruokavalion.
Etelä-Koreasta kotoisin oleva ryhmä, jota johti tohtori Jung Yoon, havaitsi samankaltaisen suolen puhdistuvan potilailla, joille tehtiin iltapäivän kolonoskopia, kun heille tarjottiin säännöllistä ruokavaliota(5). Pienellä tutkimuspopulaatiolla tehdyssä tutkimuksessa, joka esiteltiin abstraktina American College of Gastroenterology Conferencessa vuonna 2011, raportoitiin vertailukelpoinen suoliston puhdistus, polyyppien havaitsemisnopeus ja kolonoskopiaajat potilailla, jotka sallivat täyden nestemäisen ruokavalion ennen toimenpidettä(6). Yhdessä nämä tutkimukset osoittavat, että kirkas nestemäinen ruokavalio ei välttämättä ole välttämätön hyvän suolenpuhdistuksen saavuttamiseksi valmistauduttaessa avohoidossa suoritettaviin kolonoskopioihin.
Kirkas nestemäinen ruokavalio on edelleen suositeltava ruokavalio, kuitenkin ennen tätä toimenpidettä.
Ottaen huomioon sotilashoitolaitoksissa Yhdysvalloissa ja ulkomailla palvelevan monimuotoisen väestön, tutkijat pyrkivät tutkimaan, liittyykö ruokavalion vapauttaminen Full Liquid Diet (FLD) -ruokavalioon samanlaiseen suolen puhdistukseen verrattuna Clear Liquid Diet (CLD) -ruokavalioon. Lisäksi tutkijat vertaavat näiden ruokavalioiden tehokkuutta adenooman havaitsemisasteen (ADR), umpisuolen intubaatioon kuluvan ajan (TCI), vetäytymisajan ja potilastyytyväisyyden suhteen.
Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena, satunnaistettuna tutkimuksena. Tutkijat ja endoskopistit sokeutuvat potilaan ruokavalioryhmään.
50-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joille tehdään seulontakolonoskopia, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Jos kirjallinen tietoinen suostumus saadaan, osallistujat satunnaistetaan (A)vertailuryhmään tai (B) tutkimusryhmään (suhteessa 1:1). Tutkimuksen satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä sarjanumeroituja kirjekuoria, jotka sisältävät ohjeet CLD:tä tai FLD:tä varten. Kontrolliryhmällä on mahdollisuus noudattaa kirkasta nestemäistä ruokavaliota kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja tutkimusryhmälle täysi nestemäinen ruokavalio kolonoskopiaa edeltävänä päivänä. Nämä kirjekuoret valmistetaan kahtena kappaleena. Yksi kirjekuori annetaan osallistujalle ja yksi kirjekuori säilytetään, sinetöidään, opintoryhmän toimesta.
Tutkimuksen osallistujat suorittavat suolen valmisteen, joka koostuu bisakodyylistä 10 mg suua kohti x1 (keskipäivällä, kolonoskopiaa edeltävänä päivänä) ja 4 litraa polyetyleeniglykoliliuosta (jaettu annos). Koehenkilöt juovat 2 litraa polyetyleeniglykolia klo 17:00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja loput 2 litraa klo 04:00 kolonoskopiaa edeltävänä aamuna.
He noudattavat jotakin yllä kuvatuista satunnaistukseen perustuvista ruokavalioista ja esittävät BAMC Gastroenterology Clinicille kolonoskopiaa varten. Ennen toimenpidettä koehenkilöille lähetetään kyselylomake, jolla arvioidaan heidän noudattamistaan, siedettävyyttään ja tyytyväisyyttään ruokavalioon. Tutkimusryhmä ja endoskopistit myös sokeutuvat näihin kyselylomakkeisiin, kunnes tiedonkeruuprosessi on päättynyt.
Kolonoskopia suoritetaan tavalliseen tapaan. Endoskopistit arvioivat potilaan paksusuolen puhdistumisen tason Bostonin suolen valmisteluasteikon (7) avulla. Umpisuolen intubaatioon ja kolonoskoopin poistamiseen kuluva aika dokumentoidaan, kuten tällä hetkellä tehdään BAMC Gastroenterologian klinikalla.
Adenooman havaitsemisnopeudet (seulottujen potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi adenooma jaettuna kolonoskopialla seulottujen potilaiden kokonaismäärällä) lasketaan.
Tutkijat vertaavat kahden ryhmän välillä suolen valmistelun laatua / paksusuolen puhdistusta, umpisuolen intubaatioon kuluvaa aikaa, ADR:tä ja potilaan suostumusta ja tyytyväisyyttä suolen valmisteluun.
Ensisijaisesti tutkijat haluavat arvioida, ovatko suolen valmistelun laatu/koolonpuhdistus ja ADR koeryhmässä yhtä huono kuin kontrolliryhmän suolen valmistelun laatu ja ADR. Lisäksi tutkijat arvioivat, onko osallistujan vaatimustenmukaisuus ja tyytyväisyys samanlainen tai parempi koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis X. Velez-Colon, MD
- Puhelinnumero: 210-916-1759
- Sähköposti: luis.x.velezcolon.mil@mail.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pedro A. Manibusan, DO
- Puhelinnumero: 210-916-4367
- Sähköposti: pedro.a.manibusan.mil@mail.mil
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettomat 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään seulontakolonoskopia ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan saatuaan tietoisen/kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset potilaat, potilaat, joilla on indikaatioita terapeuttiseen kolonoskopiaan, kuten esimerkiksi peräsuolen verenvuoto tai aiempi diagnoosi, joka vaatii kolonoskopiaa (ennakkodiagnoosi paksusuolen polyypit, raudanpuuteanemia, tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen syöpä, krooninen ripuli, epänormaali kuvantaminen) suljetaan pois osallistumisesta. Huomioi, että raudanpuuteanemiaa sairastavia potilaita ei suljeta pois tutkimuksesta pelkästään tämän diagnoosin perusteella, jos heillä on indikaatio, muutoin, seulontakolonoskopiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kirkas nestemäinen ruokavalio
Kirkas nestemäinen ruokavalio kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
|
Potilaat saavat nauttia kirkkaita virvoitusjuomia, kuten inkiväärioluita, Sprite®, 7-Up®, Gatorade®, Kool Aid®.
Niissä voi olla myös siivilöityjä hedelmämehuja, kuten omena, valkoinen viinirypälemehu ja limonadi, sekä vettä, teetä ja kahvia ilman maitoa tai maidotonta kermaa.
Tämän käsivarren potilas voi myös nauttia vähän natriumia sisältävää kana- tai naudanlihalientä muiden kuin punaisten kovien karamellien, Jell-O®:n ja mehujään lisäksi.
|
Kokeellinen: Täysi nestemäinen ruokavalio
Täysi nestemäinen ruokavalio kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
|
Potilaat saavat syödä täysnesteistä ruokavaliota, joka sisältää ravintolisät (Ensure®, Boost®, Glucerna®), siivilöityjä viljoja (kuten vehnäkermaa tai siivilöityjä kaurahiutaleita) ja vihanneksia, kehrättyjä hedelmiä ilman siemeniä tai hedelmälihaa, maitoa, pelkkää jäätä. kerma tai jogurtti, sorbetti, kahvi kermalla ja tee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikaan
|
Tämä arvioidaan Boston Bowel Preparation Scale -asteikolla
|
Kolonoskopian aikaan
|
Umpisuolen intuboinnin aika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Kolonoskoopin vetäytymisaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Aika, joka on kulunut siitä, kun endoskooppi on alkanut vetää kolonoskooppia ulos umpisuoleen saavuttuaan testin valmistumiseen asti.
|
Kolonoskopian aikana
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi adenooma, jaettuna kolonoskopialla seulottujen vähintään 50-vuotiaiden potilaiden kokonaismäärällä
|
Kolonoskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Ennen kolonoskopiaa
|
Mitataan kyselylomakkeella
|
Ennen kolonoskopiaa
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen kolonoskopiaa
|
Mitataan kyselylomakkeella
|
Ennen kolonoskopiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis X Velez-Colon, MD, San Antonio Military Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Jones B, Jarvis P, Lewis JA, Ebbutt AF. Trials to assess equivalence: the importance of rigorous methods. BMJ. 1996 Jul 6;313(7048):36-9. doi: 10.1136/bmj.313.7048.36. Erratum In: BMJ 1996 Aug 31;313(7056):550.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Stolpman DR, Solem CA, Eastlick D, Adlis S, Shaw MJ. A randomized controlled trial comparing a low-residue diet versus clear liquids for colonoscopy preparation: impact on tolerance, procedure time, and adenoma detection rate. J Clin Gastroenterol. 2014 Nov-Dec;48(10):851-5. doi: 10.1097/MCG.0000000000000167.
- Jung YS, Seok HS, Park DI, Song CS, Kim SE, Lee SH, Eun CS, Han DS, Kim YS, Lee CK. A clear liquid diet is not mandatory for polyethylene glycol-based bowel preparation for afternoon colonoscopy in healthy outpatients. Gut Liver. 2013 Nov;7(6):681-7. doi: 10.5009/gnl.2013.7.6.681. Epub 2013 Aug 14.
- Melicharkova A, Flemming J, Vanner S, Hookey L. A low-residue breakfast improves patient tolerance without impacting quality of low-volume colon cleansing prior to colonoscopy: a randomized trial. Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1551-5. doi: 10.1038/ajg.2013.21.
- Full Liquid Diet vs Clear Liquid Diet for Colonoscopy Preparation: Preliminary Results. Gutkin E, et. al. ACG2011; Abstract P412
- Agresti A, Coull BA, Approximate is better than "exact" for interval estimation of binomial proportions, The American Statistician 52:119-126, 1998.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bowel Prep Protocol
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Kirkas nestemäinen ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
3MValmis
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisNäöntarkkuus, rakolampun biomikroskopia (sarveiskalvon värjäytymisen arviointi)Yhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusEi vielä rekrytointia
-
University of MemphisRekrytointiKuivuminenYhdysvallat