为结肠镜检查做准备的透明液体与自由化饮食
结直肠癌是美国男性和女性诊断出的第三大常见癌症。 然而,这种疾病的死亡率在过去 20 年中一直在下降。 早期发现和切除癌前息肉被认为是这一变化的核心。 同时,息肉检测高度依赖于充分的肠道准备。 Froehlich 等人发现,肠道准备不良与较长的结肠镜检查时间、更困难的程序和更高的不完整程序率有关 (2)。
虽然清流质饮食通常是大多数肠道准备方案的规定饮食,但几项研究表明限制较少的饮食也有类似的结果。
基于全流质饮食 (FLD) 并不劣于清流质饮食 (CLD) 的假设,研究人员计划进行一项前瞻性随机试验,以比较这些饮食干预措施。 研究人员和内窥镜医师将不知道患者的饮食组。
研究人员旨在调查与清流质饮食 (CLD) 相比,自由化为全流质饮食 (FLD) 是否与类似的肠道清洁有关。 研究人员将比较这些饮食干预在腺瘤检出率 (ADR)、盲肠插管时间 (TCI) 和结肠镜退出时间方面的表现。 此外,研究人员想要评估实验组与对照组患者的依从性和满意度是否相似或优于对照组。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查在准备筛查结肠镜检查时全流质饮食是否不逊色于清流质饮食。 根据上述数据,研究人员假设参与者对全流质饮食的耐受性更好,并且不会对肠道清洁 (BC)、腺瘤检出率 (ADR)、盲肠插管时间 (TCI) 等方面的结肠镜检查结果产生不利影响).
这项研究的结果可能有助于指导饮食干预,为国防部 (DOD) 军事治疗设施的结肠镜检查做准备。
充分的结肠清洁与腺瘤检出率 (ADR) 之间的关系已经确定。 然而,近 25% 的患者在接受结肠镜检查时肠道准备不充分 (1)。 在审查了 5832 次结肠镜检查后,Froehlich 等人发现,肠道准备不佳与结肠镜检查时间较长、操作难度较大以及操作不完整率较高有关 (2)。
在其他原因中,肠道清洁受泻药选择和给药时间、是否遵守推荐的术前饮食和遵守泻药给药的影响。 最近,已经发现经典推荐的清流质饮食 (CLD) 对于充分的肠道准备并不是必不可少的。 斯托尔普曼等。 al,在一组 201 名患者 (3) 中发现低渣饮食不劣于清流质饮食 (CLD)。 同样,Melicharkova 等人发现,在结肠镜检查前一天,低残留早餐的肠道清洁效果与清流质饮食 (CLD) 相当,该样本包含 213 名患者,这些患者在准备结肠镜检查时服用了少量泻药(4). 他们还发现患者对低渣饮食的接受程度在统计学上存在显着差异。
由 Jung Yoon 博士领导的韩国小组发现,接受下午结肠镜检查的患者在提供规律饮食的情况下,肠道清洁率相似 (5)。 一项在 2011 年美国胃肠病学会会议上作为摘要提交的小型研究人群的研究报告了可比较的肠道清洁、息肉检出率和结肠镜检查时间,允许患者在手术前进行全流质饮食 (6)。 综上所述,这些研究表明,为了在门诊环境中进行结肠镜检查时获得良好的肠道清洁,可能不需要清流质饮食。
然而,在此程序之前,清澈的流质饮食仍然是推荐的饮食。
鉴于在美国和国外的军事治疗设施服役的人群多样化,研究人员旨在调查与清流质饮食 (CLD) 相比,自由化为全流质饮食 (FLD) 是否与类似的肠道清洁有关。 此外,研究人员将比较这些饮食在腺瘤检出率 (ADR)、盲肠插管时间 (TCI)、停药时间和患者满意度方面的表现。
这项研究将作为一项前瞻性随机试验进行。 研究人员和内窥镜医师将不知道患者的饮食组。
接受筛查性结肠镜检查的 50 岁或以上患者将被邀请参与该研究。
如果获得书面知情同意书,参与者将被随机分配到 (A) 对照组或 (B) 研究组(以 1:1 的方式)。 将使用包含 CLD 或 FLD 说明的序列号信封进行研究随机化。 对照组将被允许在结肠镜检查前一天进行清流质饮食,而研究组将被允许在结肠镜检查前一天进行全流质饮食。 这些信封将一式两份准备。 将向参与者提供一个信封,一个信封将由研究小组保存、密封。
研究参与者将完成肠道准备,包括每口 10 毫克比沙可啶 x1(结肠镜检查前一天中午)和 4 升聚乙二醇溶液(分次给药)。 受试者将在结肠镜检查前一天的 17:00 饮用 2 L 聚乙二醇,在结肠镜检查前一天的早上 04:00 饮用另外 2 L 的聚乙二醇。
他们将根据随机分组遵循上述其中一种饮食,并将前往 BAMC 胃肠病诊所进行结肠镜检查。 在手术之前,将对受试者进行问卷调查,以评估他们对饮食的依从性、耐受性和满意度。 在数据收集过程完成之前,研究团队和内窥镜医师也将对这些问卷视而不见。
结肠镜检查将以通常的方式进行。 内窥镜医师将通过波士顿肠道准备量表 (7) 评估受试者的结肠清洁水平。 将记录盲肠插管时间和结肠镜取出时间,正如 BAMC 胃肠病学诊所目前所做的那样。
将计算腺瘤检出率(具有至少一个腺瘤的筛查患者数除以通过结肠镜检查筛查的患者总数)。
调查人员将比较两组之间的肠道准备质量/结肠清洁、盲肠插管时间、ADR 以及患者对肠道准备的依从性和满意度。
首先,研究人员想要评估实验组的肠道准备质量/结肠清洁和 ADR 是否不劣于对照组的肠道准备质量和 ADR。 此外,调查人员将评估实验组与对照组的参与者的合规性和满意度是否相似或优于对照组。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在获得知情/书面同意后,将包括 50 岁或以上、接受筛查结肠镜检查并愿意参与研究的无症状患者。
排除标准:
- 有症状的患者、有治疗性结肠镜检查指征的患者,例如直肠出血或有需要结肠镜检查评估的先前诊断(先前诊断为结肠息肉、缺铁性贫血、炎症性肠病、结直肠癌、慢性腹泻、异常影像学)将被排除在参与之外。 请注意,患有缺铁性贫血的患者将不会被排除在研究之外,仅基于此诊断,如果他们有适应症,否则,进行结肠镜检查。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:清流质饮食
结肠镜检查前一天清流质饮食。
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患者将被允许饮用清澈的软饮料,如姜汁汽水、Sprite®、7-Up®、Gatorade®、Kool Aid®。
他们还可以提供过滤果汁,如苹果汁、白葡萄汁和柠檬水,以及不含牛奶或植脂末的水、茶和咖啡。
除了非红色硬糖、Jell-O® 和冰棍之外,这只手臂上的患者还可以食用低钠鸡肉或牛肉汤。
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实验性的:全流质饮食
结肠镜检查前一天全流质饮食。
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患者将被允许食用全流质饮食,包括营养补充剂(Ensure®、Boost®、Glucerna®)、过滤谷物(如小麦奶油或过滤燕麦片)和蔬菜、没有种子或果肉的咕噜咕噜的水果、牛奶、普通冰奶油或酸奶、果子露、奶油咖啡和茶。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道准备的质量
大体时间:结肠镜检查时
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这将使用波士顿肠道准备量表进行评估
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结肠镜检查时
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盲肠插管时间
大体时间:结肠镜检查期间
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结肠镜检查期间
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结肠镜取出时间
大体时间:结肠镜检查期间
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从内窥镜医师开始撤回结肠镜,到达盲肠后,到测试完成所经过的时间。
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结肠镜检查期间
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腺瘤检出率
大体时间:结肠镜检查期间
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患有至少一个腺瘤的患者人数除以接受结肠镜检查的 50 岁或以上患者总数
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结肠镜检查期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者依从性
大体时间:结肠镜检查前
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将使用问卷进行测量
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结肠镜检查前
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患者满意度
大体时间:结肠镜检查前
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将使用问卷进行测量
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结肠镜检查前
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Luis X Velez-Colon, MD、San Antonio Military Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Jones B, Jarvis P, Lewis JA, Ebbutt AF. Trials to assess equivalence: the importance of rigorous methods. BMJ. 1996 Jul 6;313(7048):36-9. doi: 10.1136/bmj.313.7048.36. Erratum In: BMJ 1996 Aug 31;313(7056):550.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Stolpman DR, Solem CA, Eastlick D, Adlis S, Shaw MJ. A randomized controlled trial comparing a low-residue diet versus clear liquids for colonoscopy preparation: impact on tolerance, procedure time, and adenoma detection rate. J Clin Gastroenterol. 2014 Nov-Dec;48(10):851-5. doi: 10.1097/MCG.0000000000000167.
- Jung YS, Seok HS, Park DI, Song CS, Kim SE, Lee SH, Eun CS, Han DS, Kim YS, Lee CK. A clear liquid diet is not mandatory for polyethylene glycol-based bowel preparation for afternoon colonoscopy in healthy outpatients. Gut Liver. 2013 Nov;7(6):681-7. doi: 10.5009/gnl.2013.7.6.681. Epub 2013 Aug 14.
- Melicharkova A, Flemming J, Vanner S, Hookey L. A low-residue breakfast improves patient tolerance without impacting quality of low-volume colon cleansing prior to colonoscopy: a randomized trial. Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1551-5. doi: 10.1038/ajg.2013.21.
- Full Liquid Diet vs Clear Liquid Diet for Colonoscopy Preparation: Preliminary Results. Gutkin E, et. al. ACG2011; Abstract P412
- Agresti A, Coull BA, Approximate is better than "exact" for interval estimation of binomial proportions, The American Statistician 52:119-126, 1998.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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