고위험 비인두암에서 유도, 동시 및 보조 화학요법의 3중 병용 효과
2015년 12월 2일 업데이트: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
강도 조절 방사선 요법으로 치료받은 고위험 비인두 암종 환자에서 유도, 동시 및 보조 화학 요법의 삼중 조합 대 동시 화학 요법 단독의 무작위 3상 시험
연구자들은 강도 조절 방사선 요법으로 치료된 고위험 국소 진행성 비인두 암종에 대해 유도, 동시 및 보조 화학 요법의 삼중 조합과 동시 화학 요법 단독의 생존 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 적격 환자는 원발성 종양에 대해 33분할로 총 68~70Gy 선량의 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다.
실험 부문의 환자는 유도, 동시 및 보조 화학 요법의 삼중 요법을 받습니다.
유도 화학 요법은 도세탁셀 75mg/m², D1 및 시스플라틴 25mg/m², D1-3으로 구성되며 매 3주마다 2주기 동안 진행됩니다.
실험군의 동시 화학 요법은 3주마다 시스플라틴 25mg/m², D1-3 및 3주기 동안 Xeloda 2000mg/m², D1-14로 구성됩니다.
보조 화학 요법은 2주기 동안 Xeloda 2500mg/m², D1-14로 구성됩니다.
대조군에서의 동시 화학 요법은 3주기 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m², D1로 구성됩니다. 일차 종료점은 무실패 생존(FFS)입니다.
2차 종료점에는 전체 생존(OS), 국소 재발 없는 생존(LRFS), 원격 전이 없는 생존(DMFS) 및 3등급 이상의 급성 독성 발생률이 포함됩니다.
모든 효능 분석은 치료 의도 모집단에서 수행되며 안전성 모집단에는 무작위로 할당된 치료를 받는 환자만 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
534
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fang-Yun Xie, M.D.
- 전화번호: +86-020-87342618
- 이메일: xiefy@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Pu-Yun OuYang, M.D.
- 전화번호: +86-020-87342618
- 이메일: ouyangpy@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 조직학적으로 확인된 비각질화(WHO 1991) 비인두 암종.
- 종양은 T4N0-3M0 또는 T1-3N3M0(2010 UICC/AJCC 병기결정 시스템)으로 병기결정되었습니다.
- 전처리 EBV DNA ≥ 4000 copies/mL.
- 카르노프스키 척도(KPS) ≥ 70.
- 적절한 골수: 백혈구 수 ≥ 4×10E9/L, 헤모글로빈 ≥ 110g/L 및 혈소판 수 ≥ 100×10E9/L.
- 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) 및 ALP(Alkaline Phosphatase) ≤ 2.5×ULN과 함께 빌리루빈 ≤ 1.5×정상 상한(ULN).
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min 또는 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
- 임신 또는 수유(가임기 여성의 임신 테스트를 고려하고 치료 기간 동안 효과적인 피임을 강조).
- 이전 방사선 요법의 이력(의도된 방사선 요법 용량을 초과하는 비흑색종 피부암 제외).
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 > 1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .
- 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IC 플러스 CC 플러스 IMRT 플러스 AC
유도 화학요법: TP -- 도세탁셀 75mg/m2, D1 및 시스플라틴 25mg/m2, D1-3 3주마다 2주기; 동시 화학요법: PX -- 시스플라틴 25mg/m2, D1-3 및 Xeloda 2000mg/m2, D1-14, 3주기 동안 3주마다; 방사선: 강도 조절 방사선 요법; 보조 화학 요법: Xeloda 2500mg/m2, D1-14, 2주기 동안 3주마다
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강도 조절 방사선 요법
다른 이름들:
시스플라틴 25mg/m2, D1-3
다른 이름들:
도세탁셀 60mg/m2, D1
다른 이름들:
동시 화학 요법에서 Xeloda 2000mg/m2, D1-14 및 보조 화학 요법에서 Xeloda 2500mg/m2, D1-14
다른 이름들:
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활성 비교기: CC 플러스 IMRT
동시 화학요법: 시스플라틴 100mg/m2, D1, 3주기 동안 3주마다; 방사선: 강도 변조 방사선 요법
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강도 조절 방사선 요법
다른 이름들:
시스플라틴 100mg/m2, D1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무고장 생존
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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원격 전이 없는 생존
기간: 2년
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2년
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국소 재발 없는 생존
기간: 2년
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2년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 급성 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이 개월
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이 개월
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전반적인 생존
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Wu F, Wang R, Lu H, Wei B, Feng G, Li G, Liu M, Yan H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Concurrent chemoradiotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: treatment outcomes of a prospective, multicentric clinical study. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):106-11. doi: 10.1016/j.radonc.2014.05.005. Epub 2014 Jun 2.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Zhang LN, Gao YH, Lan XW, Tang J, OuYang PY, Xie FY. Effect of taxanes-based induction chemotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A large scale propensity-matched study. Oral Oncol. 2015 Oct;51(10):950-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.07.004. Epub 2015 Jul 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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