诱导、同步和辅助化疗三联方案治疗高危鼻咽癌的疗效
2015年12月2日 更新者：Fang-Yun Xie、Sun Yat-sen University
在接受调强放疗的高危鼻咽癌患者中，诱导、同步和辅助化疗三联疗法与单独同步化疗的随机 3 期试验
研究人员旨在评估诱导化疗、同步化疗和辅助化疗三联疗法与单独同步化疗相比，对于接受调强放疗的高危局部晚期鼻咽癌患者的生存获益。
研究概览
详细说明
所有符合条件的患者均接受调强放疗 (IMRT)，总剂量为 68 至 70 Gy，分 33 次照射原发肿瘤。
实验组的患者接受诱导、同步和辅助化疗的三联疗法。
诱导化疗包括多西紫杉醇 75 mg/m²、D1 和顺铂 25 mg/m²、D1-3，每 3 周一次，共 2 个周期。
实验组的同步化疗包括顺铂 25 mg/m²，每 3 周 D1-3 和希罗达 2000mg/m²，D1-14 3 个周期。
辅助化疗包括希罗达 2500mg/m²，D1-14 2 个周期。
对照组的同步化疗包括顺铂 100 mg/m²，每 3 周 D1，共 3 个周期。主要终点是无失败生存期 (FFS)。
次要终点包括总生存期 (OS)、局部无复发生存期 (LRFS)、无远处转移生存期 (DMFS) 和 3 级或更高级别急性毒性的发生率。
所有疗效分析均在意向治疗人群中进行，安全人群仅包括接受随机分配治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
534
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fang-Yun Xie, M.D.
- 电话号码：+86-020-87342618
- 邮箱：xiefy@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Pu-Yun OuYang, M.D.
- 电话号码：+86-020-87342618
- 邮箱：ouyangpy@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新的组织学证实的非角化（WHO 1991）鼻咽癌。
- 肿瘤分期为 T4N0-3M0 或 T1-3N3M0（2010 UICC/AJCC 分期系统）。
- 预处理 EBV DNA ≥ 4000 拷贝/mL。
- 卡诺夫斯基量表 (KPS) ≥ 70。
- 骨髓充足：白细胞计数≥4×10E9/L，血红蛋白≥110g/L，血小板计数≥100×10E9/L。
- 肝功能检查正常：谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）和胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）同时碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN。
- 足够的肾功能：肌酐清除率 ≥ 60 ml/min 或肌酐 ≤ 1.5×ULN。
- 患者必须给予书面知情同意。
排除标准：
- 先前的恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌。
- 怀孕或哺乳（考虑对育龄妇女进行妊娠试验，并在治疗期间强调有效避孕）。
- 既往放疗史（非黑色素瘤性皮肤癌超出预期放疗范围）。
- 先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过放疗、化疗或手术（诊断性除外）。
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的并发严重疾病，例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病（空腹血糖>1.5×ULN）、情绪障碍等.
- 二氢嘧啶脱氢酶缺乏症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IC 加 CC 加 IMRT 加 AC
诱导化疗：TP——多西紫杉醇75mg/m2、D1和顺铂25mg/m2、D1-3每3周一次，共2个周期；同步化疗：PX——顺铂25mg/m2，D1-3和希罗达2000mg/m2，D1-14，每3周3个周期；辐射：调强放疗；辅助化疗：希罗达2500mg/m2，D1-14，每3周2个周期
|
调强放疗
其他名称：
顺铂 25 毫克/平方米，D1-3
其他名称：
多西紫杉醇 60mg/m2，D1
其他名称：
希罗达 2000mg/m2，D1-14 同步化疗和希罗达 2500mg/m2，D1-14 辅助化疗
其他名称：
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有源比较器：CC加IMRT
同步化疗：顺铂100mg/m2，D1，每3周一次，共3个周期；辐射：调强放疗
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调强放疗
其他名称：
顺铂 100 毫克/平方米，D1
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无故障生存
大体时间：两年
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无远处转移生存期
大体时间：两年
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两年
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局部区域无复发生存
大体时间：两年
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两年
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的急性不良事件的参与者人数
大体时间：两个月
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两个月
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总生存期
大体时间：两年
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fang-Yun Xie, M.D.、Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Wu F, Wang R, Lu H, Wei B, Feng G, Li G, Liu M, Yan H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Concurrent chemoradiotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: treatment outcomes of a prospective, multicentric clinical study. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):106-11. doi: 10.1016/j.radonc.2014.05.005. Epub 2014 Jun 2.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Zhang LN, Gao YH, Lan XW, Tang J, OuYang PY, Xie FY. Effect of taxanes-based induction chemotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A large scale propensity-matched study. Oral Oncol. 2015 Oct;51(10):950-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.07.004. Epub 2015 Jul 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月2日
首次发布 (估计)
2015年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月2日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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