Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer Dreifachkombination aus Induktions-, gleichzeitiger und adjuvanter Chemotherapie bei Hochrisiko-Nasopharynxkarzinomen

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Randomisierte Phase-3-Studie zur Dreifachkombination von Induktions-, gleichzeitiger und adjuvanter Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen gleichzeitigen Chemotherapie bei Hochrisikopatienten mit Nasopharynxkarzinom, die mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie behandelt wurden

Ziel der Forscher ist es, den Überlebensvorteil einer dreifachen Kombination aus Induktion, gleichzeitiger und ergänzender Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen gleichzeitigen Chemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko, das mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie behandelt wird, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in Frage kommenden Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Gesamtdosis von 68 bis 70 Gy in 33 Fraktionen zum Primärtumor. Patienten im experimentellen Arm erhalten eine Dreifachtherapie aus Induktionschemotherapie, gleichzeitiger und adjuvanter Chemotherapie. Die Induktionschemotherapie besteht aus Docetaxel 75 mg/m², D1 und Cisplatin 25 mg/m², D1-3 alle 3 Wochen über 2 Zyklen. Die gleichzeitige Chemotherapie im experimentellen Arm besteht aus Cisplatin 25 mg/m², D1-3 alle 3 Wochen und Xeloda 2000 mg/m², D1-14 für 3 Zyklen. Die adjuvante Chemotherapie besteht aus Xeloda 2500 mg/m², D1-14 für 2 Zyklen. Die gleichzeitige Chemotherapie im Kontrollarm besteht aus Cisplatin 100 mg/m², D1 alle 3 Wochen über 3 Zyklen. Der primäre Endpunkt ist das ausfallfreie Überleben (FFS). Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS), das lokoregionale rezidivfreie Überleben (LRFS), das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS) und die Inzidenz von akuten Toxizitäten 3. Grades oder höher. Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt und die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

534

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu histologisch bestätigtes nicht keratinisierendes (WHO 1991) Nasopharynxkarzinom.
  • Tumor im Stadium T4N0-3M0 oder T1-3N3M0 (das UICC/AJCC-Stufensystem 2010).
  • Vorbehandlung EBV-DNA ≥ 4000 Kopien/ml.
  • Karnofsky-Skala (KPS) ≥ 70.
  • Ausreichendes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥ 4×10E9/L, Hämoglobin ≥ 110 g/L und Thrombozytenzahl ≥ 100×10E9/L.
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Bilirubin ≤ 1,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei gleichzeitiger alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5×ULN.
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min oder Kreatinin ≤ 1,5×ULN.
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bösartige Erkrankung, außer ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (erwägen Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und legen Sie Wert auf eine wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums).
  • Anamnese früherer Strahlentherapie (außer bei nicht melanomatösem Hautkrebs außerhalb des vorgesehenen Strahlentherapievolumens).
  • Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder an Knoten.
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung, eine Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosewert > 1,5×ULN) und emotionale Störungen .
  • Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IC plus CC plus IMRT plus AC
Induktionschemotherapie: TP – Docetaxel 75 mg/m2, D1 und Cisplatin 25 mg/m2, D1-3 alle 3 Wochen für 2 Zyklen; Gleichzeitige Chemotherapie: PX – Cisplatin 25 mg/m2, D1–3 und Xeloda 2000 mg/m2, D1–14, alle 3 Wochen für 3 Zyklen; Bestrahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie; Adjuvante Chemotherapie: Xeloda 2500 mg/m2, D1-14, alle 3 Wochen für 2 Zyklen
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Cisplatin 1
Cisplatin 25 mg/m2, D1-3
Andere Namen:
  • DDP
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2, D1
Andere Namen:
  • T
Arzneimittel: Xeloda
Xeloda 2000 mg/m2, D1-14 bei gleichzeitiger Chemotherapie und Xeloda 2500 mg/m2, D1-14 bei adjuvanter Chemotherapie
Andere Namen:
  • X
Aktiver Komparator: CC plus IMRT
Gleichzeitige Chemotherapie: Cisplatin 100 mg/m2, D1, alle 3 Wochen für 3 Zyklen; Bestrahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Cisplatin 2
Cisplatin 100 mg/m2, D1
Andere Namen:
  • DDP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: zwei Jahre
zwei Jahre
lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: zwei Jahre
zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten akuten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: zwei Monate
zwei Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: zwei Jahre
zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-FXY-098-Dept. of RT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

Klinische Studien zur Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren