Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av trippelkombination av induktion, samtidig och adjuvant kemoterapi vid högrisk nasofaryngeal karcinom

2 december 2015 uppdaterad av: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Randomiserad fas 3-studie med trippelkombination av induktion, samtidig och adjuvant kemoterapi kontra samtidig kemoterapi ensam i högriskpatienter med nasofarynxkarcinom som behandlas med intensitetsmodulerad strålbehandling

Utredarna syftar till att utvärdera överlevnadsvinsten från trippelkombination av induktion, samtidig och aduvant kemoterapi jämfört med enbart samtidig kemoterapi för högrisklokoregionalt avancerat nasofarynxkarcinom behandlat med intensitetsmodulerad strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla berättigade patienter får intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med en total dos på 68 till 70 Gy i 33 fraktioner till den primära tumören. Patienter i den experimentella armen får trippelterapi av induktion, samtidig och adjuvant kemoterapi. Induktionskemoterapi består av docetaxel 75 mg/m², D1 och cisplatin 25 mg/m², D1-3 var tredje vecka under 2 cykler. Samtidig kemoterapi i den experimentella armen består av cisplatin 25 mg/m², D1-3 var tredje vecka och Xeloda 2000 mg/m², D1-14 under 3 cykler. Adjuvant kemoterapi består av Xeloda 2500mg/m², D1-14 under 2 cykler. Samtidig kemoterapi i kontrollarmen består av cisplatin 100 mg/m², D1 var tredje vecka under 3 cykler. Det primära effektmåttet är felfri överlevnad (FFS). Sekundära slutpunkter inkluderar total överlevnad (OS), lokoregional återfallsfri överlevnad (LRFS), fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS) och incidensen av grad 3 eller högre akuta toxiciteter. Alla effektanalyser utförs i intention-to-treat-populationen, och säkerhetspopulationen inkluderar endast patienter som får sin slumpmässigt tilldelade behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

534

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen histologiskt bekräftat icke-keratiniserande (WHO 1991) nasofarynxkarcinom.
  • Tumör iscensatt som T4N0-3M0 eller T1-3N3M0 (2010 UICC/AJCC iscensättningssystem).
  • Förbehandling EBV DNA ≥ 4000 kopior/ml.
  • Karnofsky-skalan (KPS) ≥ 70.
  • Adekvat märg: leukocytantal ≥ 4×10E9/L, hemoglobin ≥ 110g/L och trombocytantal ≥ 100×10E9/L.
  • Normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och bilirubin ≤ 1,5×övre normalgräns (ULN) samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5×ULN.
  • Adekvat njurfunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min eller kreatinin ≤ 1,5×ULN.
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer.
  • Graviditet eller amning (överväg graviditetstest på kvinnor i fertil ålder och betona effektiv preventivmetod under behandlingsperioden).
  • Historik med tidigare strålbehandling (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd strålbehandlingsvolym).
  • Tidigare strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi (utom diagnostisk) till primärtumör eller noder.
  • Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos > 1,5×ULN) och känslomässiga störningar .
  • Dihydropyrimidindehydrogenasbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IC plus CC plus IMRT plus AC
Induktionskemoterapi: TP -- Docetaxel 75 mg/m2, D1 och cisplatin 25 mg/m2, D1-3 var tredje vecka under 2 cykler; Samtidig kemoterapi: PX -- Cisplatin 25 mg/m2, D1-3 och Xeloda 2000 mg/m2, D1-14, var tredje vecka under 3 cykler; Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling; Adjuvant kemoterapi: Xeloda 2500mg/m2, D1-14, var 3:e vecka i 2 cykler
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Intensitetsmodulerad strålbehandling
Andra namn:
  • IMRT
Läkemedel: Cisplatin 1
Cisplatin 25 mg/m2, D1-3
Andra namn:
  • DDP
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2, D1
Andra namn:
  • T
Läkemedel: Xeloda
Xeloda 2000mg/m2, D1-14 i samtidig kemoterapi och Xeloda 2500mg/m2, D1-14 i adjuvant kemoterapi
Andra namn:
  • X
Aktiv komparator: CC plus IMRT
Samtidig kemoterapi: Cisplatin 100 mg/m2, D1, var 3:e vecka i 3 cykler; Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Intensitetsmodulerad strålbehandling
Andra namn:
  • IMRT
Läkemedel: Cisplatin 2
Cisplatin 100 mg/m2, D1
Andra namn:
  • DDP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
felfri överlevnad
Tidsram: Två år
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: två år
två år
lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: två år
två år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade akuta biverkningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: två månader
två månader
total överlevnad
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Utredare

  • Huvudutredare: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Första postat (Uppskatta)

4 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-FXY-098-Dept. of RT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera