Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv trojkombinace indukční, souběžné a adjuvantní chemoterapie u vysoce rizikového karcinomu nosohltanu

2. prosince 2015 aktualizováno: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Randomizovaná studie fáze 3 trojkombinace indukční, souběžné a adjuvantní chemoterapie versus souběžná chemoterapie samotná u vysoce rizikových pacientů s nazofaryngeálním karcinomem léčených radioterapií s modulovanou intenzitou

Výzkumníci si kladou za cíl zhodnotit přínos trojkombinace indukční, souběžné a adduvantní chemoterapie oproti samotné souběžné chemoterapii u vysoce rizikového lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu léčeného radioterapií s modulovanou intenzitou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti dostávají radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) s celkovou dávkou 68 až 70 Gy ve 33 frakcích na primární nádor. Pacienti v experimentální větvi dostávají trojitou terapii indukční, souběžnou a adjuvantní chemoterapii. Indukční chemoterapie se skládá z docetaxelu 75 mg/m², D1 a cisplatiny 25 mg/m², D1-3 každé 3 týdny ve 2 cyklech. Souběžná chemoterapie v experimentálním rameni sestává z cisplatiny 25 mg/m², D1-3 každé 3 týdny a Xelody 2000 mg/m², D1-14 ve 3 cyklech. Adjuvantní chemoterapie se skládá z Xelody 2500 mg/m², D1-14 ve 2 cyklech. Souběžná chemoterapie v kontrolní větvi sestává z cisplatiny 100 mg/m², D1 každé 3 týdny ve 3 cyklech. Primárním cílovým parametrem je přežití bez selhání (FFS). Sekundární cílové ukazatele zahrnují celkové přežití (OS), lokoregionální přežití bez relapsu (LRFS), přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) a výskyt akutní toxicity stupně 3 nebo vyšší. Všechny analýzy účinnosti jsou prováděny v populaci s úmyslem léčit a bezpečnostní populace zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají svou náhodně přidělenou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

534

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově histologicky potvrzený nekeratinizující (WHO 1991) nazofaryngeální karcinom.
  • Nádor ve stádiu jako T4N0-3M0 nebo T1-3N3M0 (systém stagingu UICC/AJCC z roku 2010).
  • Předběžná léčba EBV DNA ≥ 4000 kopií/ml.
  • Karnofského stupnice (KPS) ≥ 70.
  • Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥ 4×10E9/l, hemoglobin ≥ 110 g/l a počet krevních destiček ≥ 100×10E9/l.
  • Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min nebo kreatinin ≤ 1,5×ULN.
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakovina děložního čípku.
  • Těhotenství nebo kojení (zvažte těhotenský test u žen ve fertilním věku a zdůrazněte účinnou antikoncepci během období léčby).
  • Předchozí radioterapie v anamnéze (s výjimkou nemelanomatózních kožních nádorů mimo zamýšlený objem radioterapie).
  • Předcházející radioterapie, chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
  • Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno > 1,5×ULN) a emoční poruchy .
  • Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IC plus CC plus IMRT plus AC
Indukční chemoterapie: TP -- Docetaxel 75 mg/m2, D1 a cisplatina 25 mg/m2, D1-3 každé 3 týdny po 2 cykly; Souběžná chemoterapie: PX -- Cisplatina 25 mg/m2, D1-3 a Xeloda 2000 mg/m2, D1-14, každé 3 týdny po 3 cykly; Záření: radioterapie s modulovanou intenzitou; Adjuvantní chemoterapie: Xeloda 2500 mg/m2, D1-14, každé 3 týdny po 2 cykly
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
Radioterapie s modulovanou intenzitou
Ostatní jména:
  • IMRT
Lék: Cisplatina 1
Cisplatina 25 mg/m2, D1-3
Ostatní jména:
  • DDP
Lék: Docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2, D1
Ostatní jména:
  • T
Lék: Xeloda
Xeloda 2000 mg/m2, D1-14 v souběžné chemoterapii a Xeloda 2500 mg/m2, D1-14 v adjuvantní chemoterapii
Ostatní jména:
  • X
Aktivní komparátor: CC plus IMRT
Souběžná chemoterapie: Cisplatina 100 mg/m2, D1, každé 3 týdny po 3 cykly; Záření: Intenzivně modulovaná radioterapie
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
Radioterapie s modulovanou intenzitou
Ostatní jména:
  • IMRT
Lék: Cisplatina 2
Cisplatina 100 mg/m2, D1
Ostatní jména:
  • DDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez selhání
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: dva roky
dva roky
lokoregionální přežití bez relapsu
Časové okno: dva roky
dva roky
Počet účastníků s akutními nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: dva měsíce
dva měsíce
celkové přežití
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-FXY-098-Dept. of RT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit