Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ potrójnej kombinacji chemioterapii indukcyjnej, równoczesnej i uzupełniającej w raku nosogardzieli wysokiego ryzyka

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Randomizowane badanie fazy 3 potrójnej kombinacji chemioterapii indukcyjnej, równoczesnej i uzupełniającej w porównaniu z samą chemioterapią równoczesną u pacjentów z rakiem nosowo-gardłowym wysokiego ryzyka leczonych radioterapią o modulowanej intensywności

Badacze mają na celu ocenę korzyści w zakresie przeżycia z potrójnej kombinacji chemioterapii indukcyjnej, równoczesnej i uzupełniającej w porównaniu z samą chemioterapią równoczesną w zaawansowanym lokoregionalnie raku nosowo-gardłowym wysokiego ryzyka leczonym radioterapią o modulowanej intensywności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymują radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) z całkowitą dawką od 68 do 70 Gy w 33 frakcjach do guza pierwotnego. Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymują potrójną terapię: chemioterapię indukcyjną, jednoczesną i uzupełniającą. Chemioterapia indukcyjna składa się z docetakselu 75 mg/m², D1 i cisplatyny 25 mg/m², D1-3 co 3 tygodnie przez 2 cykle. Równoczesna chemioterapia w ramieniu eksperymentalnym obejmuje cisplatynę 25 mg/m², D1-3 co 3 tygodnie i Xeloda 2000 mg/m², D1-14 przez 3 cykle. Chemioterapia adjuwantowa obejmuje Xeloda 2500 mg/m², D1-14 przez 2 cykle. Równoczesna chemioterapia w grupie kontrolnej obejmuje podawanie cisplatyny w dawce 100 mg/m², D1 co 3 tygodnie przez 3 cykle. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od niepowodzenia (ang. failure-free survival, FFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych (LRFS), przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS) oraz częstość występowania ostrej toksyczności stopnia 3. lub wyższego. Wszystkie analizy skuteczności są przeprowadzane w populacji, która ma zamiar leczyć, a populacja bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymują losowo przydzielone leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

534

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo potwierdzony histologicznie nierogowaciejący (WHO 1991) rak nosogardła.
  • Guz sklasyfikowany jako T4N0-3M0 lub T1-3N3M0 (system klasyfikacji UICC/AJCC z 2010 r.).
  • Wstępne leczenie EBV DNA ≥ 4000 kopii/ml.
  • Skala Karnofskiego (KPS) ≥ 70.
  • Szpik właściwy: liczba leukocytów ≥ 4×10E9/l, hemoglobina ≥ 110g/l i liczba płytek krwi ≥ 100×10E9/l.
  • Prawidłowe wyniki badań czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) przy fosfatazie alkalicznej (ALP) ≤ 2,5 × GGN.
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min lub kreatynina ≤ 1,5 × GGN.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
  • Ciąża lub laktacja (należy rozważyć wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i podkreślić skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia).
  • Historia wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością radioterapii).
  • Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznej) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  • Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .
  • Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IC plus CC plus IMRT plus AC
Chemioterapia indukcyjna: TP -- Docetaksel 75mg/m2, D1 i cisplatyna 25 mg/m2, D1-3 co 3 tygodnie przez 2 cykle; Chemioterapia jednoczesna: PX -- Cisplatyna 25 mg/m2, D1-3 i Xeloda 2000 mg/m2, D1-14, co 3 tygodnie przez 3 cykle; Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności; Chemioterapia uzupełniająca: Xeloda 2500 mg/m2, D1-14, co 3 tygodnie przez 2 cykle
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Radioterapia z modulacją intensywności
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: Cisplatyna 1
Cisplatyna 25 mg/m2, D1-3
Inne nazwy:
  • DDP
Lek: Docetaksel
Docetaksel 60mg/m2, D1
Inne nazwy:
  • T
Lek: Xeloda
Xeloda 2000mg/m2, D1-14 w chemioterapii równoczesnej i Xeloda 2500mg/m2, D1-14 w chemioterapii uzupełniającej
Inne nazwy:
  • X
Aktywny komparator: CC plus IMRT
Chemioterapia jednoczesna: Cisplatyna 100 mg/m2, D1, co 3 tygodnie przez 3 cykle; Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Radioterapia z modulacją intensywności
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: Cisplatyna 2
Cisplatyna 100 mg/m2, D1
Inne nazwy:
  • DDP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycia bez odległych przerzutów
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Liczba uczestników z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: dwa miesiące
dwa miesiące
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-FXY-098-Dept. of RT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia z modulacją intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj