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Effet de la triple combinaison de chimiothérapie d'induction, concomitante et adjuvante dans le carcinome du nasopharynx à haut risque

2 décembre 2015 mis à jour par: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Essai randomisé de phase 3 sur la triple combinaison de chimiothérapie d'induction, concomitante et adjuvante par rapport à la chimiothérapie concomitante seule chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx à haut risque traités par radiothérapie avec modulation d'intensité

Les chercheurs visent à évaluer le bénéfice de survie d'une triple combinaison de chimiothérapie d'induction, concomitante et adjuvante par rapport à la chimiothérapie concomitante seule pour le carcinome nasopharyngé avancé locorégional à haut risque traité par radiothérapie avec modulation d'intensité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients éligibles reçoivent une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) avec une dose totale de 68 à 70 Gy en 33 fractions à la tumeur primaire. Les patients du groupe expérimental reçoivent une trithérapie d'induction, une chimiothérapie concomitante et adjuvante. La chimiothérapie d'induction consiste en docétaxel 75 mg/m², J1 et cisplatine 25 mg/m², J1-3 toutes les 3 semaines pendant 2 cycles. La chimiothérapie concomitante dans le bras expérimental consiste en cisplatine 25 mg/m², J1-3 toutes les 3 semaines et Xeloda 2 000 mg/m², J1-14 pendant 3 cycles. La chimiothérapie adjuvante consiste en Xeloda 2500mg/m², J1-14 pendant 2 cycles. La chimiothérapie concomitante dans le bras contrôle consiste en cisplatine 100 mg/m², J1 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles. Le critère de jugement principal est la survie sans échec (FFS). Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale (OS), la survie sans rechute locorégionale (LRFS), la survie sans métastase à distance (DMFS) et l'incidence des toxicités aiguës de grade 3 ou plus. Toutes les analyses d'efficacité sont menées dans la population en intention de traiter, et la population de sécurité ne comprend que les patients qui reçoivent leur traitement assigné au hasard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

534

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du nasopharynx non kératinisant (OMS 1991) nouvellement confirmé histologiquement.
  • Tumeur stadifiée comme T4N0-3M0 ou T1-3N3M0 (système de stadification UICC/AJCC 2010).
  • ADN EBV avant traitement ≥ 4000 copies/mL.
  • Échelle de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Moelle adéquate : numération leucocytaire ≥ 4 × 10E9/L, hémoglobine ≥ 110 g/L et numération plaquettaire ≥ 100 × 10E9/L.
  • Test normal de la fonction hépatique : Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST) et bilirubine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) en association avec la phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN.
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ou créatinine ≤ 1,5 × LSN.
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus.
  • Grossesse ou allaitement (envisager un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer et mettre l'accent sur une contraception efficace pendant la période de traitement).
  • Antécédents de radiothérapie (sauf pour les cancers cutanés non mélanomateux en dehors du volume de radiothérapie prévu).
  • Radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostique) de la tumeur primaire ou des ganglions.
  • Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .
  • Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IC plus CC plus IMRT plus AC
Chimiothérapie d'induction : TP -- Docétaxel 75 mg/m2, J1 et cisplatine 25 mg/m2, J1-3 toutes les 3 semaines pendant 2 cycles ; Chimiothérapie concomitante : PX -- Cisplatine 25 mg/m2, J1-3 et Xeloda 2 000 mg/m2, J1-14, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles ; Radiation : radiothérapie avec modulation d'intensité ; Chimiothérapie adjuvante : Xeloda 2500mg/m2, J1-14, toutes les 3 semaines pendant 2 cycles
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiothérapie avec modulation d'intensité
Autres noms:
  • IMRT
Médicament: Cisplatine 1
Cisplatine 25 mg/m2, J1-3
Autres noms:
  • DDP
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 60mg/m2, D1
Autres noms:
  • J
Médicament: Xeloda
Xeloda 2000mg/m2, J1-14 en chimiothérapie concomitante et Xeloda 2500mg/m2, J1-14 en chimiothérapie adjuvante
Autres noms:
  • X
Comparateur actif: CC plus IMRT
Chimiothérapie concomitante : Cisplatine 100 mg/m2, J1, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles ; Radiothérapie : radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiothérapie avec modulation d'intensité
Autres noms:
  • IMRT
Médicament: Cisplatine 2
Cisplatine 100 mg/m2, D1
Autres noms:
  • DDP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans échec
Délai: Deux ans
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans métastase à distance
Délai: deux ans
deux ans
survie sans récidive locorégionale
Délai: deux ans
deux ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables aigus liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: deux mois
deux mois
la survie globale
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Première publication (Estimation)

4 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-FXY-098-Dept. of RT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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