Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trippelkombinasjon av induksjon, samtidig og adjuvant kjemoterapi ved høyrisiko nasofaryngeal karsinom

2. desember 2015 oppdatert av: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Randomisert fase 3-forsøk med trippelkombinasjon av induksjon, samtidig og adjuvant kjemoterapi versus samtidig kjemoterapi alene hos pasienter med høyrisiko nasofarynxkarsinom behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling

Etterforskerne tar sikte på å evaluere overlevelsesfordelen fra trippelkombinasjon av induksjon, samtidig og aduvant kjemoterapi versus samtidig kjemoterapi alene for lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom med høy risiko behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter får intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med en total dose på 68 til 70 Gy i 33 fraksjoner til primærtumoren. Pasienter i den eksperimentelle armen får trippelterapi med induksjon, samtidig og adjuvant kjemoterapi. Induksjonskjemoterapi består av docetaxel 75 mg/m², D1 og cisplatin 25 mg/m², D1-3 hver 3. uke i 2 sykluser. Samtidig kjemoterapi i den eksperimentelle armen består av cisplatin 25 mg/m², D1-3 hver 3. uke og Xeloda 2000mg/m², D1-14 i 3 sykluser. Adjuvant kjemoterapi består av Xeloda 2500mg/m², D1-14 i 2 sykluser. Samtidig kjemoterapi i kontrollarmen består av cisplatin 100 mg/m², D1 hver 3. uke i 3 sykluser. Det primære endepunktet er sviktfri overlevelse (FFS). Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRFS), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) og forekomsten av grad 3 eller høyere akutt toksisitet. Alle effektanalyser er utført i intensjon-å-behandle-populasjonen, og sikkerhetspopulasjonen inkluderer kun pasienter som får sin tilfeldig tildelte behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

534

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (WHO 1991) nasofaryngeal karsinom.
  • Tumor iscenesatt som T4N0-3M0 eller T1-3N3M0 (2010 UICC/AJCC iscenesettelsessystem).
  • Forbehandling EBV DNA ≥ 4000 kopier/ml.
  • Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70.
  • Tilstrekkelig marg: leukocyttantall ≥ 4×10E9/L, hemoglobin ≥ 110g/L og blodplateantall ≥ 100×10E9/L.
  • Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST) og bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥ 60 ml/min eller kreatinin ≤ 1,5×ULN.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft.
  • Graviditet eller amming (vurder graviditetstest hos kvinner i fertil alder og legg vekt på effektiv prevensjon i behandlingsperioden).
  • Anamnese med tidligere strålebehandling (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt strålebehandlingsvolum).
  • Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .
  • Dihydropyrimidin dehydrogenase mangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IC pluss CC pluss IMRT pluss AC
Induksjonskjemoterapi: TP -- Docetaxel 75mg/m2, D1 og cisplatin 25 mg/m2, D1-3 hver 3. uke i 2 sykluser; Samtidig kjemoterapi: PX -- Cisplatin 25 mg/m2, D1-3 og Xeloda 2000mg/m2, D1-14, hver 3. uke i 3 sykluser; Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling; Adjuvant kjemoterapi: Xeloda 2500mg/m2, D1-14, hver 3. uke i 2 sykluser
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Intensitetsmodulert strålebehandling
Andre navn:
  • IMRT
Legemiddel: Cisplatin 1
Cisplatin 25 mg/m2, D1-3
Andre navn:
  • DDP
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 60mg/m2, D1
Andre navn:
  • T
Legemiddel: Xeloda
Xeloda 2000mg/m2, D1-14 i samtidig kjemoterapi og Xeloda 2500mg/m2, D1-14 i adjuvant kjemoterapi
Andre navn:
  • X
Aktiv komparator: CC pluss IMRT
Samtidig kjemoterapi: Cisplatin 100 mg/m2, D1, hver 3. uke i 3 sykluser; Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Intensitetsmodulert strålebehandling
Andre navn:
  • IMRT
Legemiddel: Cisplatin 2
Cisplatin 100 mg/m2, D1
Andre navn:
  • DDP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
feilfri overlevelse
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: to år
to år
lokoregional tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: to år
to år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte akutte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: to måneder
to måneder
total overlevelse
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-FXY-098-Dept. of RT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere