Эффект тройной комбинации индукционной, параллельной и адъювантной химиотерапии при карциноме носоглотки высокого риска
2 декабря 2015 г. обновлено: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Рандомизированное исследование фазы 3 тройной комбинации индукционной, параллельной и адъювантной химиотерапии по сравнению с одновременным монотерапией химиотерапией у пациентов с раком носоглотки высокого риска, получавших лучевую терапию с модулированной интенсивностью
Исследователи стремятся оценить преимущество тройной комбинации индукционной, одновременной и адъювантной химиотерапии по сравнению с одновременным проведением только химиотерапии при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки высокого риска, которую лечили лучевой терапией с модулированной интенсивностью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Все подходящие пациенты получают лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) с общей дозой от 68 до 70 Гр в 33 фракциях первичной опухоли.
Пациенты в экспериментальной группе получают тройную терапию индукционной, одновременной и адъювантной химиотерапии.
Индукционная химиотерапия состоит из доцетаксела 75 мг/м², Д1 и цисплатина 25 мг/м², Д1-3 каждые 3 недели по 2 цикла.
Сопутствующая химиотерапия в экспериментальной группе включает цисплатин 25 мг/м², Д1-3 каждые 3 недели и Кселода 2000 мг/м², Д1-14 в течение 3 циклов.
Адъювантная химиотерапия состоит из Кселоды 2500 мг/м², Д1-14 на 2 цикла.
Сопутствующая химиотерапия в контрольной группе включает цисплатин 100 мг/м², D1 каждые 3 недели в течение 3 циклов. Первичной конечной точкой является выживаемость без неудач (FFS).
Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ), локорегиональную выживаемость без рецидивов (LRFS), выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS) и частоту острой токсичности 3 степени или выше.
Все анализы эффективности проводятся в популяции пациентов, которые намерены лечиться, а популяция безопасности включает только пациентов, получающих лечение в случайном порядке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
534
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang-Yun Xie, M.D.
- Номер телефона: +86-020-87342618
- Электронная почта: xiefy@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pu-Yun OuYang, M.D.
- Номер телефона: +86-020-87342618
- Электронная почта: ouyangpy@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно подтвержденная гистологически неороговевающая (ВОЗ, 1991) карцинома носоглотки.
- Стадия опухоли как T4N0-3M0 или T1-3N3M0 (система стадирования UICC/AJCC 2010 г.).
- ДНК EBV до лечения ≥ 4000 копий/мл.
- Шкала Карновского (КПС) ≥ 70.
- Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов ≥ 4×10E9/л, гемоглобин ≥ 110 г/л и количество тромбоцитов ≥ 100×10E9/л.
- Нормальные функциональные пробы печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) одновременно с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН.
- Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин или креатинин ≤ 1,5×ВГН.
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.
- Беременность или период лактации (рассмотрите возможность проведения теста на беременность у женщин детородного возраста и уделите особое внимание эффективной контрацепции в период лечения).
- История предыдущей лучевой терапии (за исключением немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии).
- Предшествующая лучевая терапия, химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) первичной опухоли или узлов.
- Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак > 1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства. .
- Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IC плюс CC плюс IMRT плюс AC
Индукционная химиотерапия: ТП -- доцетаксел 75 мг/м2, Д1 и цисплатин 25 мг/м2, Д1-3 каждые 3 недели по 2 цикла; Сопутствующая химиотерапия: PX -- цисплатин 25 мг/м2, Д1-3 и Кселода 2000 мг/м2, Д1-14, каждые 3 недели, 3 цикла; Лучевая терапия: лучевая терапия с модулированной интенсивностью; Адъювантная химиотерапия: Кселода 2500 мг/м2, Д1-14, каждые 3 недели 2 цикла
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Другие имена:
Цисплатин 25 мг/м2, Д1-3
Другие имена:
Доцетаксел 60 мг/м2, Д1
Другие имена:
Кселода 2000 мг/м2, D1-14 при одновременной химиотерапии и Кселода 2500 мг/м2, D1-14 при адъювантной химиотерапии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CC плюс IMRT
Сопутствующая химиотерапия: цисплатин 100 мг/м2, Д1, каждые 3 недели в течение 3 циклов; Лучевая терапия: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Другие имена:
Цисплатин 100 мг/м2, Д1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безотказное выживание
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
локорегионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Количество участников с острыми нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: два месяца
|
два месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Wu F, Wang R, Lu H, Wei B, Feng G, Li G, Liu M, Yan H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Concurrent chemoradiotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: treatment outcomes of a prospective, multicentric clinical study. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):106-11. doi: 10.1016/j.radonc.2014.05.005. Epub 2014 Jun 2.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Zhang LN, Gao YH, Lan XW, Tang J, OuYang PY, Xie FY. Effect of taxanes-based induction chemotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A large scale propensity-matched study. Oral Oncol. 2015 Oct;51(10):950-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.07.004. Epub 2015 Jul 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-FXY-098-Dept. of RT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
-
Hanita LensesЗавершенный
-
University of MiamiОтозванПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Gisela Grotewold ChelimskyПрекращеноДиспепсия | Тошнота | Синдром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Вегетативное расстройство блуждающего нерваСоединенные Штаты
-
University of FloridaОтозванНарушения зрения | Глазная болезньСоединенные Штаты