Induktio-, rinnakkais- ja adjuvanttikemoterapian kolminkertaisen yhdistelmän vaikutus korkean riskin nenänielun karsinoomaan
keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Satunnaistettu vaiheen 3 koe induktio-, rinnakkais- ja adjuvanttikemoterapian kolminkertaisesta yhdistelmästä verrattuna samanaikaiseen kemoterapiaan yksinään korkean riskin nenänielun karsinoomapotilailla, joita hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla
Tutkijat pyrkivät arvioimaan eloonjäämishyötyä induktio-, samanaikaisen ja aduvanttikemoterapian kolminkertaisesta yhdistelmästä verrattuna pelkkään samanaikaiseen kemoterapiaan korkean riskin paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa, jota hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kelvolliset potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kokonaisannoksella 68-70 Gy 33 jakeessa primaariseen kasvaimeen.
Kokeellisen ryhmän potilaat saavat kolminkertaista induktiohoitoa, samanaikaista ja adjuvanttihoitoa.
Induktiokemoterapia koostuu dosetakselista 75 mg/m², D1:stä ja sisplatiinista 25 mg/m², D1-3 3 viikon välein 2 syklin ajan.
Samanaikainen kemoterapia koehaarassa koostuu sisplatiinista 25 mg/m², D1-3 joka 3. viikko ja Xeloda 2000 mg/m², D1-14 3 sykliä.
Adjuvanttikemoterapia koostuu Xelodasta 2500 mg/m², D1-14, 2 sykliä.
Samanaikainen kemoterapia kontrolliryhmässä koostuu sisplatiinista 100 mg/m², D1 joka 3. viikko 3 syklin ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on epäonnistunut eloonjääminen (FFS).
Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), lokoregionaalinen relapsivapaa eloonjääminen (LRFS), etämetastaasivapaa eloonjääminen (DMFS) ja asteen 3 tai korkeamman akuutin toksisuuden ilmaantuvuus.
Kaikki tehoanalyysit tehdään hoitotarkoituksen mukaisessa populaatiossa, ja turvallisuuspopulaatio sisältää vain potilaat, jotka saavat satunnaisesti määrätyn hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
534
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang-Yun Xie, M.D.
- Puhelinnumero: +86-020-87342618
- Sähköposti: xiefy@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pu-Yun OuYang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-020-87342618
- Sähköposti: ouyangpy@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva (WHO 1991) nenänielun karsinooma.
- Kasvain vaiheittain T4N0-3M0 tai T1-3N3M0 (vuoden 2010 UICC/AJCC-vaihejärjestelmä).
- Esikäsittely EBV DNA ≥ 4000 kopiota/ml.
- Karnofskyn asteikko (KPS) ≥ 70.
- Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥ 4×10E9/l, hemoglobiini ≥ 110g/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100×10E9/l.
- Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN.
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min tai kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.
- Raskaus tai imetys (harkitse raskaustestiä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja painota tehokasta ehkäisyä hoidon aikana).
- Aikaisempi sädehoito (lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia ihosyöpiä, jotka eivät ole aiotun sädehoidon määrän ulkopuolella).
- Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi sädehoito, kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
- Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .
- Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IC + CC + IMRT + AC
Induktiokemoterapia: TP - Doketakseli 75 mg/m2, D1 ja sisplatiini 25 mg/m2, D1-3 joka 3. viikko 2 syklin ajan; Samanaikainen kemoterapia: PX - sisplatiini 25 mg/m2, päivät 1-3 ja Xeloda 2000 mg/m2, päivät 1-14, 3 viikon välein 3 syklin ajan; Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito; Adjuvanttikemoterapia: Xeloda 2500mg/m2, D1-14, 3 viikon välein 2 sykliä
|
Intensiteettimoduloitu sädehoito
Muut nimet:
Sisplatiini 25 mg/m2, D1-3
Muut nimet:
Doketakseli 60 mg/m2, D1
Muut nimet:
Xeloda 2000mg/m2, D1-14 samanaikaisessa kemoterapiassa ja Xeloda 2500mg/m2, D1-14 adjuvanttikemoterapiassa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CC plus IMRT
Samanaikainen kemoterapia: sisplatiini 100 mg/m2, D1, 3 viikon välein 3 syklin ajan; Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
|
Intensiteettimoduloitu sädehoito
Muut nimet:
Sisplatiini 100 mg/m2, D1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksivuotinen
|
Kaksivuotinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
kaksivuotinen
|
|
lokoregionaalinen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
kaksivuotinen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä akuutteja haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
kaksi kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
kaksivuotinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Wu F, Wang R, Lu H, Wei B, Feng G, Li G, Liu M, Yan H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Concurrent chemoradiotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: treatment outcomes of a prospective, multicentric clinical study. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):106-11. doi: 10.1016/j.radonc.2014.05.005. Epub 2014 Jun 2.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Zhang LN, Gao YH, Lan XW, Tang J, OuYang PY, Xie FY. Effect of taxanes-based induction chemotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A large scale propensity-matched study. Oral Oncol. 2015 Oct;51(10):950-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.07.004. Epub 2015 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-FXY-098-Dept. of RT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intensiteettimoduloitu sädehoito
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteTuntematon
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSuun nielun syöpä | Huulen suuontelon ja nielun pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiAivokasvain | MeningiomaYhdysvallat
-
Dan ZandbergMerck Sharp & Dohme LLC; ISA PharmaceuticalsRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | HPV:hen liittyvä okasolusyöpäYhdysvallat
-
Julie E. Bauman, MD, MPHAVEO Pharmaceuticals, Inc.LopetettuKarsinooma, pään ja kaulan okasolusoluYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteViewray Inc.RekrytointiKorkea-asteen sarkoomaYhdysvallat