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Effetto della tripla combinazione di induzione, chemioterapia concomitante e adiuvante nel carcinoma nasofaringeo ad alto rischio

2 dicembre 2015 aggiornato da: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Studio randomizzato di fase 3 della tripla combinazione di chemioterapia di induzione, concomitante e adiuvante rispetto alla sola chemioterapia concomitante in pazienti con carcinoma rinofaringeo ad alto rischio trattati con radioterapia a intensità modulata

I ricercatori mirano a valutare il beneficio di sopravvivenza dalla tripla combinazione di induzione, chemioterapia concomitante e aduvant rispetto alla sola chemioterapia concomitante per carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato ad alto rischio trattato con radioterapia a intensità modulata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti eleggibili ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT) con una dose totale da 68 a 70 Gy in 33 frazioni al tumore primario. I pazienti nel braccio sperimentale ricevono una tripla terapia di induzione, chemioterapia concomitante e adiuvante. La chemioterapia di induzione consiste in docetaxel 75 mg/m², D1 e cisplatino 25 mg/m², D1-3 ogni 3 settimane per 2 cicli. La chemioterapia concomitante nel braccio sperimentale consiste in cisplatino 25 mg/m², D1-3 ogni 3 settimane e Xeloda 2000 mg/m², D1-14 per 3 cicli. La chemioterapia adiuvante consiste in Xeloda 2500 mg/m², D1-14 per 2 cicli. La chemioterapia concomitante nel braccio di controllo consiste in cisplatino 100 mg/m², D1 ogni 3 settimane per 3 cicli. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da fallimento (FFS). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRFS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e l'incidenza di tossicità acute di grado 3 o superiore. Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat e la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

534

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante recentemente confermato istologicamente (WHO 1991).
  • Tumore stadiato come T4N0-3M0 o T1-3N3M0 (sistema di stadiazione UICC/AJCC 2010).
  • DNA EBV pretrattamento ≥ 4000 copie/mL.
  • Scala Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥ 4×10E9/L, emoglobina ≥ 110g/L e conta piastrinica ≥ 100×10E9/L.
  • Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥ 60 ml/min o creatinina ≤ 1,5 × ULN.
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ.
  • Gravidanza o allattamento (considerare il test di gravidanza nelle donne in età fertile e sottolineare l'efficacia della contraccezione durante il periodo di trattamento).
  • Storia di precedente radioterapia (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di radioterapia previsto).
  • - Precedente radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
  • Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia plasmatica a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .
  • Deficit di diidropirimidina deidrogenasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IC più CC più IMRT più AC
Chemioterapia di induzione: TP -- Docetaxel 75mg/m2, D1 e cisplatino 25 mg/m2, D1-3 ogni 3 settimane per 2 cicli; Chemioterapia concomitante: PX -- Cisplatino 25 mg/m2, D1-3 e Xeloda 2000mg/m2, D1-14, ogni 3 settimane per 3 cicli; Radiazioni: radioterapia a intensità modulata; Chemioterapia adiuvante: Xeloda 2500 mg/m2, D1-14, ogni 3 settimane per 2 cicli
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Radioterapia a intensità modulata
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: Cisplatino 1
Cisplatino 25 mg/m2, D1-3
Altri nomi:
  • DDP
Droga: Docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2, D1
Altri nomi:
  • T
Droga: Xeloda
Xeloda 2000 mg/m2, D1-14 in chemioterapia concomitante e Xeloda 2500 mg/m2, D1-14 in chemioterapia adiuvante
Altri nomi:
  • X
Comparatore attivo: CC più IMRT
Chemioterapia concomitante: cisplatino 100 mg/m2, D1, ogni 3 settimane per 3 cicli; Radiazioni: radioterapia a intensità modulata
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Radioterapia a intensità modulata
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: Cisplatino 2
Cisplatino 100 mg/m2, D1
Altri nomi:
  • DDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: due anni
due anni
sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: due anni
due anni
Numero di partecipanti con eventi avversi acuti correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: due mesi
due mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-FXY-098-Dept. of RT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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