Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van drievoudige combinatie van inductie, gelijktijdige en adjuvante chemotherapie bij nasofarynxcarcinoom met hoog risico

2 december 2015 bijgewerkt door: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Gerandomiseerde fase 3-studie van drievoudige combinatie van inductie, gelijktijdige en adjuvante chemotherapie versus gelijktijdige chemotherapie alleen bij patiënten met een hoog risico op nasofarynxcarcinoom behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

De onderzoekers streven ernaar het overlevingsvoordeel te evalueren van een drievoudige combinatie van inductie, gelijktijdige en aduvante chemotherapie versus gelijktijdige chemotherapie alleen voor locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom met een hoog risico dat wordt behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende patiënten krijgen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met een totale dosis van 68 tot 70 Gy in 33 fracties op de primaire tumor. Patiënten in de experimentele arm krijgen drievoudige therapie van inductie, gelijktijdige en adjuvante chemotherapie. Inductiechemotherapie bestaat uit docetaxel 75 mg/m², D1 en cisplatine 25 mg/m², D1-3 elke 3 weken gedurende 2 cycli. Gelijktijdige chemotherapie in de experimentele arm bestaat uit cisplatine 25 mg/m², D1-3 elke 3 weken en Xeloda 2000 mg/m², D1-14 gedurende 3 cycli. Adjuvante chemotherapie bestaat uit Xeloda 2500 mg/m², D1-14 gedurende 2 cycli. Gelijktijdige chemotherapie in de controle-arm bestaat uit cisplatine 100 mg/m², D1 elke 3 weken gedurende 3 cycli. Het primaire eindpunt is faalvrije overleving (FFS). Secundaire eindpunten zijn totale overleving (OS), locoregionale terugvalvrije overleving (LRFS), metastasevrije overleving op afstand (DMFS) en de incidentie van acute toxiciteit graad 3 of hoger. Alle werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd in de intention-to-treat-populatie en de veiligheidspopulatie omvat alleen patiënten die hun willekeurig toegewezen behandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

534

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend (WHO 1991) nasofarynxcarcinoom.
  • Tumor geënsceneerd als T4N0-3M0 of T1-3N3M0 (het UICC/AJCC-stadiëringssysteem uit 2010).
  • Voorbehandeling EBV DNA ≥ 4000 kopieën/ml.
  • Karnofsky-schaal (KPS) ≥ 70.
  • Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥ 4×10E9/L, hemoglobine ≥ 110 g/L en aantal bloedplaatjes ≥ 100×10E9/L.
  • Normale leverfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) en bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥ 60 ml/min of creatinine ≤ 1,5×ULN.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker.
  • Zwangerschap of borstvoeding (overweeg een zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en benadruk effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode).
  • Geschiedenis van eerdere radiotherapie (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde radiotherapievolume).
  • Voorafgaande radiotherapie, chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of klieren.
  • Elke ernstige bijkomende ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose > 1,5×ULN) en emotionele stoornis .
  • Dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IC plus CC plus IMRT plus AC
Inductiechemotherapie: TP -- Docetaxel 75 mg/m2, D1 en cisplatine 25 mg/m2, D1-3 elke 3 weken gedurende 2 cycli; Gelijktijdige chemotherapie: PX -- Cisplatine 25 mg/m2, D1-3 en Xeloda 2000 mg/m2, D1-14, elke 3 weken gedurende 3 cycli; Bestraling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie; Adjuvante chemotherapie: Xeloda 2500 mg/m2, D1-14, elke 3 weken gedurende 2 cycli
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Andere namen:
  • IMRT
Geneesmiddel: Cisplatine 1
Cisplatine 25 mg/m2, D1-3
Andere namen:
  • DDP
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 60mg/m2, D1
Andere namen:
  • T
Geneesmiddel: Xeloda
Xeloda 2000 mg/m2, D1-14 bij gelijktijdige chemotherapie en Xeloda 2500 mg/m2, D1-14 bij adjuvante chemotherapie
Andere namen:
  • X
Actieve vergelijker: CC plus IMRT
Gelijktijdige chemotherapie: cisplatine 100 mg/m2, D1, elke 3 weken gedurende 3 cycli; Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Andere namen:
  • IMRT
Geneesmiddel: Cisplatine 2
Cisplatine 100 mg/m2, D1
Andere namen:
  • DDP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
storingsvrij overleven
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verre metastase-vrije overleving
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
locoregionale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde acute bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: twee maanden
twee maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-FXY-098-Dept. of RT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren