- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02621970
Efeito da Combinação Tripla de Quimioterapia de Indução, Simultânea e Adjuvante no Carcinoma Nasofaríngeo de Alto Risco
2 de dezembro de 2015 atualizado por: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Estudo Randomizado de Fase 3 da Combinação Tripla de Indução, Quimioterapia Concomitante e Adjuvante Versus Quimioterapia Concomitante Isolada em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo de Alto Risco Tratados com Radioterapia de Intensidade Modulada
Os investigadores pretendem avaliar o benefício de sobrevida da combinação tripla de indução, quimioterapia concomitante e adjuvante versus quimioterapia concomitante sozinha para carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente de alto risco tratado com radioterapia de intensidade modulada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis recebem radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com uma dose total de 68 a 70 Gy em 33 frações para o tumor primário.
Os pacientes no braço experimental recebem terapia tripla de indução, quimioterapia concomitante e adjuvante.
A quimioterapia de indução consiste em docetaxel 75 mg/m², D1 e cisplatina 25 mg/m², D1-3 a cada 3 semanas por 2 ciclos.
A quimioterapia concomitante no braço experimental consiste em cisplatina 25 mg/m², D1-3 a cada 3 semanas e Xeloda 2000mg/m², D1-14 por 3 ciclos.
A quimioterapia adjuvante consiste em Xeloda 2500mg/m², D1-14 por 2 ciclos.
A quimioterapia concomitante no braço de controle consiste em cisplatina 100 mg/m², D1 a cada 3 semanas por 3 ciclos. O objetivo primário é a sobrevida livre de falhas (FFS).
Os desfechos secundários incluem sobrevida global (OS), sobrevida livre de recaída locorregional (LRFS), sobrevida livre de metástase distante (DMFS) e incidência de toxicidade aguda de grau 3 ou superior.
Todas as análises de eficácia são conduzidas na população com intenção de tratar, e a população de segurança inclui apenas os pacientes que recebem o tratamento designado aleatoriamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
534
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang-Yun Xie, M.D.
- Número de telefone: +86-020-87342618
- E-mail: xiefy@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Pu-Yun OuYang, M.D.
- Número de telefone: +86-020-87342618
- E-mail: ouyangpy@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma nasofaríngeo não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (OMS 1991).
- Tumor estadiado como T4N0-3M0 ou T1-3N3M0 (sistema de estadiamento UICC/AJCC 2010).
- Pré-tratamento EBV DNA ≥ 4000 cópias/mL.
- Escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Medula adequada: contagem de leucócitos ≥ 4×10E9/L, hemoglobina ≥ 110g/L e contagem de plaquetas ≥ 100×10E9/L.
- Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) e bilirrubina ≤ 1,5×limite superior da normalidade (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5×LSN.
- Função renal adequada: depuração de creatinina ≥ 60 ml/min ou creatinina ≤ 1,5×LSN.
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Malignidade prévia, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ.
- Gravidez ou lactação (considerar teste de gravidez em mulheres em idade reprodutiva e enfatizar contracepção eficaz durante o período de tratamento).
- História de radioterapia anterior (exceto para câncer de pele não melanoma fora do volume pretendido de radioterapia).
- Radioterapia, quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou nódulos.
- Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com controle deficiente (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .
- Deficiência de dihidropirimidina desidrogenase.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IC mais CC mais IMRT mais AC
Quimioterapia de indução: TP -- Docetaxel 75mg/m2, D1 e cisplatina 25 mg/m2, D1-3 a cada 3 semanas por 2 ciclos; Quimioterapia concomitante: PX -- Cisplatina 25 mg/m2, D1-3 e Xeloda 2000mg/m2, D1-14, a cada 3 semanas por 3 ciclos; Radiação: Radioterapia de intensidade modulada; Quimioterapia adjuvante: Xeloda 2500mg/m2, D1-14, a cada 3 semanas por 2 ciclos
|
Radioterapia de intensidade modulada
Outros nomes:
Cisplatina 25 mg/m2, D1-3
Outros nomes:
Docetaxel 60mg/m2, D1
Outros nomes:
Xeloda 2000mg/m2, D1-14 em quimioterapia concomitante e Xeloda 2500mg/m2, D1-14 em quimioterapia adjuvante
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: CC mais IMRT
Quimioterapia concomitante: Cisplatina 100 mg/m2, D1, a cada 3 semanas por 3 ciclos; Radiação: radioterapia de intensidade modulada
|
Radioterapia de intensidade modulada
Outros nomes:
Cisplatina 100 mg/m2, D1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevivência livre de falhas
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
sobrevida livre de recidiva locorregional
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Número de participantes com eventos adversos agudos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: dois meses
|
dois meses
|
sobrevida global
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Wu F, Wang R, Lu H, Wei B, Feng G, Li G, Liu M, Yan H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Concurrent chemoradiotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: treatment outcomes of a prospective, multicentric clinical study. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):106-11. doi: 10.1016/j.radonc.2014.05.005. Epub 2014 Jun 2.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Zhang LN, Gao YH, Lan XW, Tang J, OuYang PY, Xie FY. Effect of taxanes-based induction chemotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A large scale propensity-matched study. Oral Oncol. 2015 Oct;51(10):950-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.07.004. Epub 2015 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
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- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
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- Doenças estomatognáticas
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- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2015-FXY-098-Dept. of RT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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