Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tredobbelt kombination af induktion, samtidig og adjuverende kemoterapi ved højrisiko nasopharyngealt karcinom

2. december 2015 opdateret af: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Randomiseret fase 3-forsøg med tredobbelt kombination af induktion, samtidig og adjuverende kemoterapi versus samtidig kemoterapi alene i højrisiko nasopharynxcarcinompatienter behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling

Efterforskerne sigter mod at evaluere overlevelsesfordelen ved tredobbelt kombination af induktion, samtidig og aduvant kemoterapi versus samtidig kemoterapi alene for højrisiko lokoregionalt avanceret nasopharyngeal carcinom behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle egnede patienter modtager intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med en samlet dosis på 68 til 70 Gy i 33 fraktioner til den primære tumor. Patienter i den eksperimentelle arm modtager tredobbelt terapi med induktion, samtidig og adjuverende kemoterapi. Induktionskemoterapi består af docetaxel 75 mg/m², D1 og cisplatin 25 mg/m², D1-3 hver 3. uge i 2 cyklusser. Samtidig kemoterapi i den eksperimentelle arm består af cisplatin 25 mg/m², D1-3 hver 3. uge og Xeloda 2000mg/m², D1-14 i 3 cyklusser. Adjuverende kemoterapi består af Xeloda 2500mg/m², D1-14 i 2 cyklusser. Samtidig kemoterapi i kontrolarmen består af cisplatin 100 mg/m², D1 hver 3. uge i 3 cyklusser. Det primære endepunkt er fejlfri overlevelse (FFS). Sekundære endepunkter omfatter samlet overlevelse (OS), lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) og forekomsten af ​​grad 3 eller højere akut toksicitet. Alle effektivitetsanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

534

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (WHO 1991) nasopharyngeal carcinom.
  • Tumor iscenesat som T4N0-3M0 eller T1-3N3M0 (2010 UICC/AJCC-stadiesystemet).
  • Forbehandling EBV DNA ≥ 4000 kopier/ml.
  • Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70.
  • Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥ 4×10E9/L, hæmoglobin ≥ 110g/L og trombocyttal ≥ 100×10E9/L.
  • Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) og bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min eller kreatinin ≤ 1,5×ULN.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
  • Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).
  • Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet strålebehandlingsvolumen).
  • Forudgående strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .
  • Dihydropyrimidin dehydrogenase mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IC plus CC plus IMRT plus AC
Induktionskemoterapi: TP -- Docetaxel 75 mg/m2, D1 og cisplatin 25 mg/m2, D1-3 hver 3. uge i 2 cyklusser; Samtidig kemoterapi: PX -- Cisplatin 25 mg/m2, D1-3 og Xeloda 2000mg/m2, D1-14, hver 3. uge i 3 cyklusser; Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling; Adjuverende kemoterapi: Xeloda 2500mg/m2, D1-14, hver 3. uge i 2 cyklusser
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
  • IMRT
Medicin: Cisplatin 1
Cisplatin 25 mg/m2, D1-3
Andre navne:
  • DDP
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2, D1
Andre navne:
  • T
Medicin: Xeloda
Xeloda 2000mg/m2, D1-14 i samtidig kemoterapi og Xeloda 2500mg/m2, D1-14 i adjuverende kemoterapi
Andre navne:
  • X
Aktiv komparator: CC plus IMRT
Samtidig kemoterapi: Cisplatin 100 mg/m2, D1, hver 3. uge i 3 cyklusser; Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
  • IMRT
Medicin: Cisplatin 2
Cisplatin 100 mg/m2, D1
Andre navne:
  • DDP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fejlfri overlevelse
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: to år
to år
lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: to år
to år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede akutte bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: to måneder
to måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-FXY-098-Dept. of RT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner