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암에서의 과응고 스크리닝 (HYPERCAN)

2018년 10월 26일 업데이트: ANNA FALANGA, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

암의 위험 평가, 조기 진단 및 예후를 위한 혁신적인 도구로서의 과응고 스크리닝

암과 혈전증 사이에는 복잡하고 상호적인 관계가 있습니다. 실제로 종양은 지혈 시스템을 활성화할 수 있는 능력이 있으며 이는 암 환자의 혈전 위험을 증가시킵니다. 임상 증상이 없는 경우에도 암 환자는 일반적으로 지혈 이상을 특징으로 하며 '과응고 상태'를 정의하는 실험실 테스트에서만 인식됩니다. 흥미롭게도, 과응고는 다양한 암종에서 종양 진행 및 불량한 예후와 관련이 있는 것으로 반복적으로 보고되었습니다. 한편, 혈전성 사건은 잠재 종양의 존재에 대한 첫 번째 신호를 나타낼 수 있습니다. 이러한 결과는 응고제 경로가 암의 전임상 단계에서 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 연구자들은 건강한 피험자에서 지혈 시스템의 지속적이고 준임상적인 활성화가 혈전증뿐만 아니라 종양 형성 및 전이의 소인이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 원발성 암 예방의 주요 문제는 질병의 효과적인 예측 마커가 부족하다는 것입니다. HYPERCAN은 다음을 목표로 밀접하게 연결된 두 연구 프로그램을 중심으로 조직된 진행 중인 이탈리아의 전향적 다기관 연구입니다. 밀라노 주 및 몰리세 지역의 몰리사니 하위 집단; 2_ 혈전 표지자 및/또는 현성 혈전증(또는 파종성 혈관내 응고)의 발생이 암 질환 결과(즉, 다양한 유형의 고형 종양(즉, 유방암, 폐암 및 위장관 암).

따라서 건강한 개인의 암 위험 발생 평가는 암 진단 예측에 유용할 수 있습니다. 또한, 이 연구의 결과는 혈전 마커가 질병 확장과 독립적으로 암 결과의 예후인지 여부를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

16000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Bergamo, 이탈리아, 24127
    - 모병
    - Papa Giovanni XXIII Hospital - S.I.M.T.
    - 연락하다:
      
      Anna Falanga, MD
      
      이메일: annafalanga@icthic.com
    - 연락하다:
      
      Carmen J. Tartari, PhD
      
      이메일: aircfalanga@gmail.com
  - Bergamo, 이탈리아, 24127
    - 모병
    - Papa Giovanni XXIII Hospital - Oncology Unit
    - 연락하다:
      
      Roberto Labianca, MD
      
      이메일: rlabianca@asst-pg23.it
    - 연락하다:
      
      Carlo Tondini, MD
      
      이메일: ctondini@asst-pg23.it
  - Milan, 이탈리아, 20133
    - 모병
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - 연락하다:
      
      Filippo de Braud, MD
      
      이메일: filippo.debraud@istitutotumori.mi.it
    - 연락하다:
      
      Luigi Celio, MD
      
      이메일: luigi.celio@istitutotumori.mi.it
  - Rome, 이탈리아, 00135
    - 모병
    - ASL Roma 1 - ACO San Filippo Neri & San Giovanni Maria Addolorata Hospital
    - 연락하다:
      
      Giampietro Gasparini, MD
      
      이메일: gasparini.oncology@hotmail.it
    - 연락하다:
      
      Roberta Sarmiento, MD
      
      이메일: roberta.sarmiento@yahoo.it
    - 부수사관:
      
      Mauro Minelli, MD
- Bergamo
  - Osio Sotto, Bergamo, 이탈리아, 24040
    - 모병
    - Istituti Ospedalieri Bergamaschi S.r.l. - Policlinico San Marco
    - 연락하다:
      
      Andrea D'Alessio, MD
      
      이메일: dr.dalessio@gmail.com
    - 연락하다:
      
      Sara Cecchini, MD
      
      이메일: saracecchini@hotmail.it
  - Treviglio, Bergamo, 이탈리아, 24047
    - 모병
    - A.S.S.T. Bergamo Ovest
    - 연락하다:
      
      Fausto Fausto, MD
      
      이메일: fausto_petrelli@asst-bgovest.it
    - 연락하다:
      
      Mara Ghilardi, MD
      
      이메일: mara.ghily@asst-bgovest.it
- Isernia
  - Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86077
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED
- Milan
  - Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
    - 모병
    - Fondazione Humanitas per la Ricerca
    - 연락하다:
      
      Armando Santoro, MD
      
      이메일: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it
    - 연락하다:
      
      Giovanna Masci, MD
      
      이메일: giovanna.masci@cancercenter.humanitas.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
OLDER_ADULT
어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여에 동의한 헌혈자(연령대 30-70세)는 연구 등록 시 및 6-12개월 후에 라이프스타일에 대한 특정 설문지를 작성하고 정맥 혈액 샘플을 기증합니다.

Moli-sani 프로젝트의 부모 집단에는 Molise 지역의 24,325명(>35세)이 포함되었습니다. 혈액 샘플을 수집하여 이 프로젝트에 사용할 수 있는 Moli-sani 바이오뱅크에 보관했습니다.

비소세포폐암, 위장관 종양 및 유방암의 새로운 진단을 받은 남녀 암 환자(18세 초과)가 서로 다른 모집 사이트에 등록됩니다. 혈액 샘플은 임상 관리를 방해하지 않고 후속 조치 중 등록 및 특정 시점에서 수집됩니다.

설명

헌혈자_

포함 기준:

좋은 건강
서명된 동의서.

제외기준 : (채혈일로부터 10~15일 고려)

염증/감염/발열;
최근 예방접종;
최근 수술;
항응고제 요법.

암환자_

포함 기준:

기대 수명이 3개월 이상인 경우
화학요법 섭생 대상인 유방, 폐 또는 위장관 종양이 있는 환자;
ECOG PS 0-2;
적절한 골수 및 신장 기능;
서명된 동의서.

제외 기준:

급성 의학적 질병;
3개월 미만의 말기 상태 또는 기대 수명;
치료 용량의 저분자량 헤파린 하에서.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 헌혈자 30-70세 연령대의 고도로 통제된 헌혈자 10,000명
몰리사니 과목 지금까지 1,000건의 종양 사례 샘플이 확인되었으며 이러한 참가자의 샘플을 Moli-sani 코호트(부모 코호트)에서 무작위로 추출한 1,000개의 대조군과 비교하여 분석할 것입니다.
암 환자 4,000명의 유방, 폐 및 위장관 종양 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
암 진단을 받은 헌혈자 수 기간: 등록일로부터 5년 이내	암 진단을 받은 확인된 참가자로부터 수집한 샘플을 평가하여 과응고 프로파일을 결정합니다(실험실 분석 암 케이스 비율: 동일한 코호트의 건강한 대조군 = 1:3, 연령 및 성별 일치).	등록일로부터 5년 이내
등록된 암 환자 중 혈전성 사건 발생률 기간: 등록일로부터 5년 이내	임상 기록 검토에서 파생된 혈전성 사건의 증거가 있는 암 환자 식별.	등록일로부터 5년 이내

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
등록된 암 환자 중 암 진행의 발생률 기간: 등록일로부터 5년 이내	임상 기록을 검토하여 암 진행의 증거가 있는 암 환자를 식별합니다.	등록일로부터 5년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

협력자

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L

ASL Roma 1

ASST Bergamo Ovest

Fondazione Humanitas per la Ricerca

Istituti Ospedalieri Bergamaschi Srl

수사관

수석 연구원: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - Recruiting

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

AIRC5xmille - 12237

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