がんにおける凝固亢進スクリーニング (HYPERCAN)
癌のリスク評価、早期診断および予後のための革新的なツールとしての凝固亢進スクリーニング
がんと血栓症には複雑な相互関係があります。 実際、腫瘍には止血系を活性化する能力があり、これが癌患者の血栓リスクの増加につながります。 臨床症状がなくても、がん患者は通常、「凝固亢進状態」を定義する臨床検査によってのみ認識される止血異常によって特徴付けられます。 興味深いことに、凝固亢進は、さまざまな癌腫の腫瘍の進行と予後不良に関連していることが繰り返し報告されています。 一方、血栓性イベントは、潜在性腫瘍の存在の最初のシグナルを表している可能性があります。 これらの発見は、凝固経路が癌の前臨床段階で役割を果たす可能性があることを示唆しています。 研究者らは、他の点では健康な被験者の止血系の永続的で無症状の活性化が、血栓症だけでなく、腫瘍の形成と拡大の素因となる可能性があるという仮説を立てています. 一次癌予防における主要な問題は、疾患の効果的な予測マーカーの欠如です。 HYPERCAN は、次の目的で緊密に相互接続された 2 つの研究プログラムを中心に組織された進行中のイタリアの多施設共同研究です。ミラノ県とモリーゼ地方のモリサニのサブグループ。 2_ 血栓マーカーおよび/または明白な血栓症 (または播種性血管内凝固症候群) の発生が、がん疾患の転帰 (すなわち、 さまざまなタイプの固形腫瘍を有するがん患者（すなわち 乳がん、肺がん、胃腸がん）。
したがって、健常者におけるがんリスク発生の評価は、がん診断の予測に役立つ可能性があります。 さらに、この研究の結果は、血栓マーカーが疾患の広がりとは無関係に癌の予後を予測できるかどうかを評価するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Papa Giovanni XXIII Hospital - S.I.M.T.
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コンタクト：
- Anna Falanga, MD
- メール：annafalanga@icthic.com
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コンタクト：
- Carmen J. Tartari, PhD
- メール：aircfalanga@gmail.com
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Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Papa Giovanni XXIII Hospital - Oncology Unit
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コンタクト：
- Roberto Labianca, MD
- メール：rlabianca@asst-pg23.it
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コンタクト：
- Carlo Tondini, MD
- メール：ctondini@asst-pg23.it
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Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
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コンタクト：
- Filippo de Braud, MD
- メール：filippo.debraud@istitutotumori.mi.it
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コンタクト：
- Luigi Celio, MD
- メール：luigi.celio@istitutotumori.mi.it
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Rome、イタリア、00135
- 募集
- ASL Roma 1 - ACO San Filippo Neri & San Giovanni Maria Addolorata Hospital
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コンタクト：
- Giampietro Gasparini, MD
- メール：gasparini.oncology@hotmail.it
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コンタクト：
- Roberta Sarmiento, MD
- メール：roberta.sarmiento@yahoo.it
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副調査官：
- Mauro Minelli, MD
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Bergamo
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Osio Sotto、Bergamo、イタリア、24040
- 募集
- Istituti Ospedalieri Bergamaschi S.r.l. - Policlinico San Marco
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コンタクト：
- Andrea D'Alessio, MD
- メール：dr.dalessio@gmail.com
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コンタクト：
- Sara Cecchini, MD
- メール：saracecchini@hotmail.it
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Treviglio、Bergamo、イタリア、24047
- 募集
- A.S.S.T. Bergamo Ovest
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コンタクト：
- Fausto Fausto, MD
- メール：fausto_petrelli@asst-bgovest.it
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コンタクト：
- Mara Ghilardi, MD
- メール：mara.ghily@asst-bgovest.it
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Isernia
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Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
- 積極的、募集していない
- I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- 募集
- Fondazione Humanitas per la Ricerca
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コンタクト：
- Armando Santoro, MD
- メール：armando.santoro@cancercenter.humanitas.it
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コンタクト：
- Giovanna Masci, MD
- メール：giovanna.masci@cancercenter.humanitas.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
参加に同意する献血者 (年齢範囲 30 ～ 70 歳) は、ライフスタイルに関する特定のアンケートに回答し、研究への登録時および 6 ～ 12 か月後に静脈血サンプルを提供します。
Moli-sani プロジェクトの親コホートには、Molise 地域の 24,325 人の被験者 (>35 歳) が含まれていました。 血液サンプルが収集され、このプロジェクトで利用可能な Moli-sani バイオバンクに保存されています。
非小細胞肺癌、胃腸腫瘍、および乳癌の新たな診断を受けた男女両方の癌患者 (> 18 歳) は、さまざまな募集サイトに登録されています。 血液サンプルは、臨床管理を妨げることなく、登録時およびフォローアップ中の特定の時点で収集されます。
説明
献血者_
包含基準:
- 健康
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準：（採血から10～15日を考慮）
- 炎症/感染症/発熱;
- 最近の予防接種;
- 最近の手術;
- 抗凝固療法。
がん患者_
包含基準:
- 余命が 3 か月を超える場合。
- -化学療法レジメンの候補となる乳房、肺、または消化管の腫瘍を有する患者;
- ECOG PS 0-2;
- 骨髄および腎機能を緩和する;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 急性疾患;
- 末期状態または平均余命が 3 か月未満。
- 治療用量の低分子量ヘパリンの下で。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康な献血者
30 ～ 70 歳の高度に管理された 10,000 人の献血者
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モリサニ科目
これまでに 1,000 例の腫瘍症例のサンプルが特定されており、これらの参加者のサンプルは、Moli-sani コホート (親コホート) からランダムに抽出された 1,000 例のコントロールと比較して分析されます。
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がん患者
4,000 人の乳房、肺、消化器の腫瘍患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんと診断された献血者の数
時間枠：入会日から5年以内
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-がんの診断を受けた特定された参加者から収集されたサンプルは、凝固亢進プロファイルを決定するために評価されます（実験室分析がん症例の比率：同じコホートからの健康な対照= 1：3、年齢と性別に一致）
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入会日から5年以内
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登録されたがん患者における血栓性イベントの発生率
時間枠：入会日から5年以内
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臨床記録のレビューから得られた血栓性イベントの証拠を伴うがん患者の特定。
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入会日から5年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録がん患者におけるがん進行の発生率
時間枠：入会日から5年以内
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臨床記録のレビューから導き出された癌進行の証拠を有する癌患者の同定。
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入会日から5年以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anna Falanga, MD、A.O. Papa Giovanni XXIII - Recruiting
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん患者の臨床試験
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