Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperkoagulační screening u rakoviny (HYPERCAN)

26. října 2018 aktualizováno: ANNA FALANGA, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Hyperkoagulační screening jako inovativní nástroj pro hodnocení rizik, včasnou diagnostiku a prognózu rakoviny

Mezi rakovinou a trombózou existuje složitý vzájemný vztah. Nádor má totiž schopnost aktivovat hemostatický systém, což vede ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s rakovinou. I při absenci klinických projevů jsou pacienti s rakovinou běžně charakterizováni hemostatickými abnormalitami, které lze rozpoznat pouze laboratorním testováním a které definují „hyperkoagulační stav“. Zajímavé je, že hyperkoagulace byla opakovaně hlášena jako asociovaná s progresí nádoru a špatnou prognózou u různých karcinomů. Na druhé straně trombotická příhoda může představovat první signál přítomnosti okultního nádoru. Tato zjištění naznačují, že koagulační dráha může hrát roli v preklinické fázi rakoviny. Výzkumníci předpokládají, že přetrvávající subklinická aktivace hemostatického systému u jinak zdravého jedince může predisponovat nejen k trombóze, ale také k tvorbě a šíření nádoru. Velkým problémem primární prevence rakoviny je nedostatek účinných prediktivních markerů onemocnění. HYPERCAN je pokračující prospektivní italská multicentrická studie organizovaná kolem dvou úzce propojených výzkumných programů zaměřených na: 1_hodnocení trombotických markerů jako nástroje pro predikci rizika rakoviny u dvou velkých populací zdravých jedinců, tj. skupiny zdravých dárců krve z Bergama a Milánské provincie a podskupina poddaných Moli-sani z regionu Molise; a 2_ vyhodnocení, zda trombotické markery a/nebo výskyt zjevné trombózy (nebo diseminované intravaskulární koagulace) mohou být prognostickými výsledky rakoviny (tj. celkové přežití, přežití bez progrese u metastatického karcinomu, přežití bez onemocnění u omezeného onemocnění) u pacientů s rakovinou s různými typy solidních nádorů (tj. rakoviny prsu, plic a gastrointestinálního traktu).

Proto hodnocení výskytu rizika rakoviny u zdravých jedinců může být užitečné pro předvídání diagnózy rakoviny. Kromě toho mohou výsledky této studie pomoci vyhodnotit, zda trombotické markery mohou být prognostickými výsledky rakoviny nezávisle na rozšíření onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

16000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dárci krve (věkové rozmezí 30-70 let), kteří souhlasí s účastí, vyplní specifický dotazník o svém životním stylu a darují vzorky žilní krve při zařazení do studie a po 6-12 měsících.

Rodičovská kohorta projektu Moli-sani zahrnovala 24 325 subjektů (>35 let) z regionu Molise. Vzorky krve byly odebrány a uloženy v biobance Moli-sani dostupné pro tento projekt.

Pacienti s rakovinou obou pohlaví (>18 let) s novou diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic, gastrointestinálních nádorů a karcinomu prsu jsou zařazováni na různá náborová místa. Vzorky krve jsou odebírány při zařazení a ve specifických časových bodech během sledování, aniž by to narušovalo klinický management.

Popis

dárci krve_

Kritéria pro zařazení:

  • dobré zdraví
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: (vzhledem k 10-15 dnům od odběru krve)

  • záněty/infekce/horečka;
  • nedávné očkování;
  • nedávný chirurgický zákrok;
  • antikoagulační terapii.

Pacienti s rakovinou_

Kritéria pro zařazení:

  • s očekávanou dobou života vyšší než 3 měsíce;
  • pacienty s nádory prsu, plic nebo gastrointestinálního traktu, které jsou vhodné pro režim chemoterapie;
  • ECOG PS 0-2;
  • adekvátní funkce kostní dřeně a ledvin;
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • akutní zdravotní onemocnění;
  • terminální stavy nebo očekávaná délka života kratší než 3 měsíce;
  • pod nízkomolekulárním heparinem v terapeutické dávce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví dárci krve
10 000 vysoce kontrolovaných dárců krve ve věkovém rozmezí 30-70 let
Moli-sani předměty
Dosud byl identifikován vzorek 1 000 případů nádorů a vzorky od těchto účastníků budou analyzovány ve srovnání s 1 000 kontrolami náhodně extrahovanými z kohorty Moli-sani (rodičovská kohorta).
Pacienti s rakovinou
4 000 pacientů s nádory prsu, plic a gastrointestinálního traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dárců krve s diagnózou rakoviny
Časové okno: do 5 let od data zápisu
Vzorky odebrané od identifikovaných účastníků s diagnózou rakoviny budou vyhodnoceny za účelem stanovení profilu hyperkoagulace (poměr pro laboratorní analýzu případ rakoviny: zdravá kontrola ze stejné kohorty = 1:3, odpovídající věku a pohlaví)
do 5 let od data zápisu
Výskyt trombotických příhod mezi zapsanými pacienty s rakovinou
Časové okno: do 5 let od data zápisu
Identifikace pacientů s rakovinou s průkazem trombotické příhody odvozená z přehledu klinických záznamů.
do 5 let od data zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt progrese rakoviny mezi registrovanými pacienty s rakovinou
Časové okno: do 5 let od data zápisu
Identifikace pacientů s rakovinou s důkazem progrese rakoviny odvozená z přehledu klinických záznamů.
do 5 let od data zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L
ASL Roma 1
ASST Bergamo Ovest
Fondazione Humanitas per la Ricerca
Istituti Ospedalieri Bergamaschi Srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - Recruiting

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIRC5xmille - 12237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit