Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypercoagulatiescreening bij kanker (HYPERCAN)

26 oktober 2018 bijgewerkt door: ANNA FALANGA, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Hypercoagulatiescreening als innovatief hulpmiddel voor risicobeoordeling, vroege diagnose en prognose bij kanker

Er is een complexe, wederzijdse relatie tussen kanker en trombose. De tumor heeft inderdaad het vermogen om het hemostatische systeem te activeren en dit leidt tot een verhoogd risico op trombose bij kankerpatiënten. Zelfs als er geen klinische manifestaties zijn, worden kankerpatiënten gewoonlijk gekenmerkt door hemostatische afwijkingen, die alleen worden herkend door laboratoriumtests, die de 'hypercoaguleerbare toestand' definiëren. Van belang is dat hypercoagulatie herhaaldelijk is geassocieerd met tumorprogressie en een slechte prognose bij verschillende carcinomen. Aan de andere kant kan een trombotische gebeurtenis het eerste signaal zijn van de aanwezigheid van een occulte tumor. Deze bevindingen suggereren dat de stollingsroute een rol zou kunnen spelen in de preklinische fase van kanker. De onderzoekers veronderstellen dat een aanhoudende, subklinische activering van het hemostatische systeem bij een overigens gezonde proefpersoon niet alleen vatbaar kan zijn voor trombose, maar ook voor tumorvorming en -verspreiding. Een groot probleem bij de preventie van primaire kanker is het ontbreken van effectieve voorspellende markers van de ziekte. De HYPERCAN is een doorlopend prospectief Italiaans multicenter onderzoek dat is georganiseerd rond twee nauw met elkaar verbonden onderzoeksprogramma's met als doel: 1_de beoordeling van trombotische markers als hulpmiddel voor het voorspellen van het risico op kanker bij twee grote populaties gezonde proefpersonen, d.w.z. een groep gezonde bloeddonoren uit Bergamo en Milano-provincies en een subgroep van Moli-sani-onderdanen uit de regio Molise; en 2_ de evaluatie of trombotische markers en/of het optreden van openlijke trombose (of gedissemineerde intravasculaire coagulatie) prognostisch kunnen zijn voor de uitkomsten van kanker (d.w.z. totale overleving, progressievrije overleving bij gemetastaseerde kanker, ziektevrije overleving bij beperkte ziekte) bij kankerpatiënten met verschillende typen solide tumoren (d.w.z. borst-, long- en maagdarmkanker).

Daarom kan de beoordeling van het risico op kanker bij gezonde individuen nuttig zijn om te anticiperen op de diagnose van kanker. Bovendien kunnen de resultaten van deze studie helpen om te evalueren of trombotische markers prognostisch kunnen zijn voor kankeruitkomsten, onafhankelijk van de uitbreiding van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

16000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Bergamo, Italië, 24127
    - Werving
    - Papa Giovanni XXIII Hospital - S.I.M.T.
    - Contact:
      
      Anna Falanga, MD
      
      E-mail: annafalanga@icthic.com
    - Contact:
      
      Carmen J. Tartari, PhD
      
      E-mail: aircfalanga@gmail.com
  - Bergamo, Italië, 24127
    - Werving
    - Papa Giovanni XXIII Hospital - Oncology Unit
    - Contact:
      
      Roberto Labianca, MD
      
      E-mail: rlabianca@asst-pg23.it
    - Contact:
      
      Carlo Tondini, MD
      
      E-mail: ctondini@asst-pg23.it
  - Milan, Italië, 20133
    - Werving
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Contact:
      
      Filippo de Braud, MD
      
      E-mail: filippo.debraud@istitutotumori.mi.it
    - Contact:
      
      Luigi Celio, MD
      
      E-mail: luigi.celio@istitutotumori.mi.it
  - Rome, Italië, 00135
    - Werving
    - ASL Roma 1 - ACO San Filippo Neri & San Giovanni Maria Addolorata Hospital
    - Contact:
      
      Giampietro Gasparini, MD
      
      E-mail: gasparini.oncology@hotmail.it
    - Contact:
      
      Roberta Sarmiento, MD
      
      E-mail: roberta.sarmiento@yahoo.it
    - Onderonderzoeker:
      
      Mauro Minelli, MD
- Bergamo
  - Osio Sotto, Bergamo, Italië, 24040
    - Werving
    - Istituti Ospedalieri Bergamaschi S.r.l. - Policlinico San Marco
    - Contact:
      
      Andrea D'Alessio, MD
      
      E-mail: dr.dalessio@gmail.com
    - Contact:
      
      Sara Cecchini, MD
      
      E-mail: saracecchini@hotmail.it
  - Treviglio, Bergamo, Italië, 24047
    - Werving
    - A.S.S.T. Bergamo Ovest
    - Contact:
      
      Fausto Fausto, MD
      
      E-mail: fausto_petrelli@asst-bgovest.it
    - Contact:
      
      Mara Ghilardi, MD
      
      E-mail: mara.ghily@asst-bgovest.it
- Isernia
  - Pozzilli, Isernia, Italië, 86077
    - Actief, niet wervend
    - I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED
- Milan
  - Rozzano, Milan, Italië, 20089
    - Werving
    - Fondazione Humanitas per la Ricerca
    - Contact:
      
      Armando Santoro, MD
      
      E-mail: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it
    - Contact:
      
      Giovanna Masci, MD
      
      E-mail: giovanna.masci@cancercenter.humanitas.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bloeddonoren (leeftijdscategorie 30-70 jaar), die ermee instemmen om deel te nemen, vullen een specifieke vragenlijst over hun levensstijl in en doneren veneuze bloedmonsters bij de inschrijving voor het onderzoek en na 6-12 maanden.

Het oudercohort van het Moli-sani-project omvatte 24.325 proefpersonen (>35 jaar) uit de regio Molise. Er zijn bloedmonsters verzameld en opgeslagen in de Moli-sani biobank die beschikbaar is voor dit project.

Kankerpatiënten van beide geslachten (>18 jaar) met een nieuwe diagnose van niet-kleincellige longkanker, gastro-intestinale tumoren en borstkanker worden op verschillende wervingssites ingeschreven. Bloedmonsters worden verzameld bij de inschrijving en op specifieke tijdstippen tijdens de follow-up zonder de klinische behandeling te verstoren.

Beschrijving

Bloeddonoren_

Inclusiecriteria:

goede gezondheid
ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria: (rekening houdend met 10-15 dagen na bloedafname)

ontstekingen/infecties/koorts;
recente vaccinaties;
recente operatie;
antistollingstherapie.

Kankerpatiënten_

Inclusiecriteria:

met een levensverwachting hoger dan 3 maanden;
patiënten met borst-, long- of gastro-intestinale tumoren die in aanmerking komen voor chemotherapie;
ECOG PS 0-2;
adequate beenmerg- en nierfunctie;
ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

acute medische ziekte;
terminale omstandigheden of levensverwachting van minder dan 3 maanden;
onder laagmoleculaire heparine in therapeutische dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde bloeddonoren 10.000 streng gecontroleerde bloeddonoren in de leeftijdscategorie 30-70 jaar
Moli-sani-onderwerpen Tot dusver is een steekproef van 1.000 tumorgevallen geïdentificeerd en monsters van deze deelnemers zullen worden geanalyseerd in vergelijking met 1.000 controles die willekeurig zijn geëxtraheerd uit het Moli-sani-cohort (oudercohort).
Kankerpatiënten 4.000 patiënten met borst-, long- en gastro-intestinale tumoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal bloeddonoren met de diagnose kanker Tijdsspanne: binnen 5 jaar na de datum van inschrijving	Monsters die zijn verzameld van geïdentificeerde deelnemers met kankerdiagnose zullen worden beoordeeld om het hypercoagulatieprofiel te bepalen (ratio voor laboratoriumanalyse kankergeval: gezonde controle uit hetzelfde cohort = 1:3, gematcht voor leeftijd en geslacht)	binnen 5 jaar na de datum van inschrijving
Incidentie van trombotische voorvallen bij ingeschreven kankerpatiënten Tijdsspanne: binnen 5 jaar na de datum van inschrijving	Identificatie van kankerpatiënten met bewijs van trombotische gebeurtenis afgeleid uit beoordeling van klinische dossiers.	binnen 5 jaar na de datum van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van kankerprogressie bij ingeschreven kankerpatiënten Tijdsspanne: binnen 5 jaar na de datum van inschrijving	Identificatie van kankerpatiënten met bewijs van kankerprogressie op basis van beoordeling van klinische dossiers.	binnen 5 jaar na de datum van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Medewerkers

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L

ASL Roma 1

ASST Bergamo Ovest

Fondazione Humanitas per la Ricerca

Istituti Ospedalieri Bergamaschi Srl

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - Recruiting

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AIRC5xmille - 12237

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .