Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperkoagulasjonsscreening ved kreft (HYPERCAN)

26. oktober 2018 oppdatert av: ANNA FALANGA, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Hyperkoagulasjonsscreening som innovativt verktøy for risikovurdering, tidlig diagnose og prognose ved kreft

Det er et komplekst, gjensidig forhold mellom kreft og trombose. Svulsten har faktisk kapasitet til å aktivere det hemostatiske systemet, og dette fører til økt trombotisk risiko hos kreftpasienter. Selv i fravær av kliniske manifestasjoner, er kreftpasienter vanligvis preget av hemostatiske abnormiteter, gjenkjent kun ved laboratorietesting, som definerer "hyperkoagulerbar tilstand". Av interesse er hyperkoagulasjon gjentatte ganger rapportert å være assosiert med tumorprogresjon og dårlig prognose ved forskjellige karsinomer. På den annen side kan trombotiske hendelser representere det første signalet om tilstedeværelsen av en okkult svulst. Disse funnene tyder på at koagulasjonsveien kan spille en rolle i den prekliniske fasen av kreft. Forskerne antar at en vedvarende, subklinisk aktivering av det hemostatiske systemet hos en ellers frisk person, kan disponere ikke bare for trombose, men også for tumordannelse og spredning. Et stort problem i primær kreftforebygging er mangelen på effektive prediktive markører for sykdommen. HYPERCAN er en pågående prospektiv italiensk multisenterstudie organisert rundt to tett sammenkoblede forskningsprogrammer som tar sikte på å: 1_vurdering av trombotiske markører som et verktøy for kreftrisikoprediksjon i to store populasjoner av friske forsøkspersoner, dvs. en gruppe friske blodgivere fra Bergamo og Milano-provinsene og en undergruppe av Moli-sani-fag i Molise-regionen; og 2_ evalueringen av om trombotiske markører og/eller forekomsten av åpen trombose (eller disseminert intravaskulær koagulasjon) kan være prognostiske for utfall av kreftsykdom (dvs. total overlevelse, progresjonsfri overlevelse ved metastatisk kreft, sykdomsfri overlevelse ved begrenset sykdom) hos kreftpasienter med ulike typer solide svulster (dvs. bryst-, lunge- og mage-tarmkreft).

Derfor kan vurderingen av forekomst av kreftrisiko hos friske individer være nyttig for å forvente kreftdiagnose. I tillegg kan resultatene av denne studien bidra til å evaluere om trombotiske markører kan være prognostiske for kreftutfall uavhengig av sykdomsforlengelsen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

16000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Bergamo, Italia, 24127
    - Rekruttering
    - Papa Giovanni XXIII Hospital - S.I.M.T.
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Falanga, MD
      
      E-post: annafalanga@icthic.com
    - Ta kontakt med:
      
      Carmen J. Tartari, PhD
      
      E-post: aircfalanga@gmail.com
  - Bergamo, Italia, 24127
    - Rekruttering
    - Papa Giovanni XXIII Hospital - Oncology Unit
    - Ta kontakt med:
      
      Roberto Labianca, MD
      
      E-post: rlabianca@asst-pg23.it
    - Ta kontakt med:
      
      Carlo Tondini, MD
      
      E-post: ctondini@asst-pg23.it
  - Milan, Italia, 20133
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Ta kontakt med:
      
      Filippo de Braud, MD
      
      E-post: filippo.debraud@istitutotumori.mi.it
    - Ta kontakt med:
      
      Luigi Celio, MD
      
      E-post: luigi.celio@istitutotumori.mi.it
  - Rome, Italia, 00135
    - Rekruttering
    - ASL Roma 1 - ACO San Filippo Neri & San Giovanni Maria Addolorata Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Giampietro Gasparini, MD
      
      E-post: gasparini.oncology@hotmail.it
    - Ta kontakt med:
      
      Roberta Sarmiento, MD
      
      E-post: roberta.sarmiento@yahoo.it
    - Underetterforsker:
      
      Mauro Minelli, MD
- Bergamo
  - Osio Sotto, Bergamo, Italia, 24040
    - Rekruttering
    - Istituti Ospedalieri Bergamaschi S.r.l. - Policlinico San Marco
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea D'Alessio, MD
      
      E-post: dr.dalessio@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Sara Cecchini, MD
      
      E-post: saracecchini@hotmail.it
  - Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
    - Rekruttering
    - A.S.S.T. Bergamo Ovest
    - Ta kontakt med:
      
      Fausto Fausto, MD
      
      E-post: fausto_petrelli@asst-bgovest.it
    - Ta kontakt med:
      
      Mara Ghilardi, MD
      
      E-post: mara.ghily@asst-bgovest.it
- Isernia
  - Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED
- Milan
  - Rozzano, Milan, Italia, 20089
    - Rekruttering
    - Fondazione Humanitas per la Ricerca
    - Ta kontakt med:
      
      Armando Santoro, MD
      
      E-post: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it
    - Ta kontakt med:
      
      Giovanna Masci, MD
      
      E-post: giovanna.masci@cancercenter.humanitas.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Blodgivere (aldersgruppe 30-70 år), som samtykker i å delta, fyller et spesifikt spørreskjema om livsstil og donerer venøse blodprøver ved innmelding til studien, og etter 6-12 måneder.

Foreldrekohorten til Moli-sani-prosjektet inkluderte 24 325 forsøkspersoner (>35 år) fra Molise-regionen. Blodprøver er samlet inn og lagret i Moli-sani biobank tilgjengelig for dette prosjektet.

Kreftpasienter av begge kjønn (>18 år) med ny diagnose av ikke-småcellet lungekreft, gastrointestinale svulster og brystkreft er registrert på forskjellige rekrutteringssteder. Blodprøver samles inn ved registrering og på bestemte tidspunkter under oppfølging uten å forstyrre klinisk behandling.

Beskrivelse

Blodgivere_

Inklusjonskriterier:

god helse
undertegnet informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: (vurderer 10-15 dager fra blodprøvetaking)

betennelser/infeksjoner/feber;
nylige vaksinasjoner;
nylig kirurgi;
antikoagulerende terapi.

Kreftpasienter_

Inklusjonskriterier:

med forventet levealder høyere enn 3 måneder;
pasienter med bryst-, lunge- eller gastrointestinale svulster som er kandidater for kjemoterapi;
ECOG PS 0-2;
forsterke benmarg og nyrefunksjon;
undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

akutt medisinsk sykdom;
terminale forhold eller forventet levealder mindre enn 3 måneder;
under lavmolekylært heparin ved terapeutisk dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske blodgivere 10 000 høyt kontrollerte blodgivere i aldersgruppen 30-70 år
Moli-sani fag En prøve på 1000 tumortilfeller er identifisert så langt, og prøver fra disse deltakerne vil bli analysert sammenlignet med 1000 kontroller fra tilfeldig ekstrahert fra Moli-sani-kohorten (foreldrekohorten).
Kreftpasienter 4000 pasienter med bryst-, lunge- og gastrointestinale svulster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall blodgivere med en kreftdiagnose Tidsramme: innen 5 år fra innmeldingsdatoen	Prøver samlet inn fra identifiserte deltakere med kreftdiagnose vil bli vurdert for å bestemme hyperkoagulasjonsprofilen (forhold for laboratorieanalyse av krefttilfelle: sunn kontroll fra samme kohort = 1:3, matchet for alder og kjønn)	innen 5 år fra innmeldingsdatoen
Forekomst av trombotiske hendelser blant påmeldte kreftpasienter Tidsramme: innen 5 år fra innmeldingsdatoen	Identifikasjon av kreftpasienter med tegn på trombotisk hendelse avledet fra gjennomgang av kliniske journaler.	innen 5 år fra innmeldingsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av kreftprogresjon blant påmeldte kreftpasienter Tidsramme: innen 5 år fra innmeldingsdatoen	Identifikasjon av kreftpasienter med bevis på kreftprogresjon utledet fra gjennomgang av kliniske journaler.	innen 5 år fra innmeldingsdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbeidspartnere

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L

ASL Roma 1

ASST Bergamo Ovest

Fondazione Humanitas per la Ricerca

Istituti Ospedalieri Bergamaschi Srl

Etterforskere

Hovedetterforsker: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - Recruiting

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AIRC5xmille - 12237

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .