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Triagem de Hipercoagulação no Câncer (HYPERCAN)

26 de outubro de 2018 atualizado por: ANNA FALANGA, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Triagem de Hipercoagulação como Ferramenta Inovadora para Avaliação de Risco, Diagnóstico Precoce e Prognóstico em Câncer

Existe uma relação complexa e mútua entre câncer e trombose. De fato, o tumor tem a capacidade de ativar o sistema hemostático e isso leva a um aumento do risco trombótico em pacientes com câncer. Mesmo na ausência de manifestações clínicas, os pacientes oncológicos são comumente caracterizados por anormalidades hemostáticas, reconhecidas apenas por exames laboratoriais, que definem o 'estado de hipercoagulabilidade'. De interesse, a hipercoagulação tem sido repetidamente relatada como associada à progressão do tumor e mau prognóstico em vários carcinomas. Por outro lado, o evento trombótico pode representar o primeiro sinal da presença de um tumor oculto. Esses achados sugerem que a via coagulante pode desempenhar um papel na fase pré-clínica do câncer. Os investigadores levantam a hipótese de que uma ativação subclínica persistente do sistema hemostático em um indivíduo saudável pode predispor não apenas à trombose, mas também à formação e disseminação do tumor. Um grande problema na prevenção primária do câncer é a falta de marcadores preditivos eficazes da doença. O HYPERCAN é um estudo prospectivo multicêntrico italiano em andamento organizado em torno de dois programas de pesquisa estreitamente interligados com o objetivo de: 1_a avaliação de marcadores trombóticos como uma ferramenta para prever o risco de câncer em duas grandes populações de indivíduos saudáveis, ou seja, um grupo de doadores de sangue saudáveis de Bergamo e Províncias de Milano e um subgrupo de súditos Moli-sani da região de Molise; e 2_ a avaliação se os marcadores trombóticos e/ou a ocorrência de trombose evidente (ou coagulação intravascular disseminada) podem ser prognósticos de resultados de doenças cancerígenas (ou seja, sobrevida global, sobrevida livre de progressão em câncer metastático, sobrevida livre de doença em doença limitada) em pacientes com câncer com diferentes tipos de tumores sólidos (ou seja, câncer de mama, pulmão e gastrointestinal).

Portanto, a avaliação da ocorrência de risco de câncer em indivíduos saudáveis pode ser útil para a antecipação do diagnóstico de câncer. Além disso, os resultados deste estudo podem ajudar a avaliar se os marcadores trombóticos podem ser prognósticos de desfechos de câncer independentemente da extensão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

16000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Bergamo, Itália, 24127
    - Recrutamento
    - Papa Giovanni XXIII Hospital - S.I.M.T.
    - Contato:
      
      Anna Falanga, MD
      
      E-mail: annafalanga@icthic.com
    - Contato:
      
      Carmen J. Tartari, PhD
      
      E-mail: aircfalanga@gmail.com
  - Bergamo, Itália, 24127
    - Recrutamento
    - Papa Giovanni XXIII Hospital - Oncology Unit
    - Contato:
      
      Roberto Labianca, MD
      
      E-mail: rlabianca@asst-pg23.it
    - Contato:
      
      Carlo Tondini, MD
      
      E-mail: ctondini@asst-pg23.it
  - Milan, Itália, 20133
    - Recrutamento
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Contato:
      
      Filippo de Braud, MD
      
      E-mail: filippo.debraud@istitutotumori.mi.it
    - Contato:
      
      Luigi Celio, MD
      
      E-mail: luigi.celio@istitutotumori.mi.it
  - Rome, Itália, 00135
    - Recrutamento
    - ASL Roma 1 - ACO San Filippo Neri & San Giovanni Maria Addolorata Hospital
    - Contato:
      
      Giampietro Gasparini, MD
      
      E-mail: gasparini.oncology@hotmail.it
    - Contato:
      
      Roberta Sarmiento, MD
      
      E-mail: roberta.sarmiento@yahoo.it
    - Subinvestigador:
      
      Mauro Minelli, MD
- Bergamo
  - Osio Sotto, Bergamo, Itália, 24040
    - Recrutamento
    - Istituti Ospedalieri Bergamaschi S.r.l. - Policlinico San Marco
    - Contato:
      
      Andrea D'Alessio, MD
      
      E-mail: dr.dalessio@gmail.com
    - Contato:
      
      Sara Cecchini, MD
      
      E-mail: saracecchini@hotmail.it
  - Treviglio, Bergamo, Itália, 24047
    - Recrutamento
    - A.S.S.T. Bergamo Ovest
    - Contato:
      
      Fausto Fausto, MD
      
      E-mail: fausto_petrelli@asst-bgovest.it
    - Contato:
      
      Mara Ghilardi, MD
      
      E-mail: mara.ghily@asst-bgovest.it
- Isernia
  - Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
    - Ativo, não recrutando
    - I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED
- Milan
  - Rozzano, Milan, Itália, 20089
    - Recrutamento
    - Fondazione Humanitas per la Ricerca
    - Contato:
      
      Armando Santoro, MD
      
      E-mail: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it
    - Contato:
      
      Giovanna Masci, MD
      
      E-mail: giovanna.masci@cancercenter.humanitas.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

ADULTO
OLDER_ADULT
CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os doadores de sangue (faixa etária de 30 a 70 anos), que concordam em participar, preenchem um questionário específico sobre seu estilo de vida e doam amostras de sangue venoso no momento da inclusão no estudo e após 6 a 12 meses.

A coorte parental do projeto Moli-sani incluiu 24.325 indivíduos (>35 anos) da região de Molise. Amostras de sangue foram coletadas e armazenadas no biobanco Moli-sani disponível para este projeto.

Pacientes com câncer de ambos os sexos (>18 anos) com novos diagnósticos de câncer de pulmão de células não pequenas, tumores gastrointestinais e câncer de mama são inscritos em diferentes locais de recrutamento. As amostras de sangue são coletadas na inscrição e em momentos específicos durante o acompanhamento sem interferir no manejo clínico.

Descrição

Doadores de sangue_

Critério de inclusão:

boa saúde
consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão: (considerando 10-15 dias da coleta de sangue)

inflamações/infecções/febre;
vacinações recentes;
cirurgia recente;
terapia anticoagulante.

Pacientes com câncer_

Critério de inclusão:

com expectativa de vida superior a 3 meses;
pacientes com tumores de mama, pulmão ou gastrointestinal candidatos a esquema quimioterápico;
ECOGPS 0-2;
medula óssea e função renal adequadas;
consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

doença médica aguda;
condições terminais ou expectativa de vida inferior a 3 meses;
sob heparina de baixo peso molecular em dosagem terapêutica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doadores de sangue saudáveis 10.000 doadores de sangue altamente controlados na faixa etária de 30 a 70 anos
Súditos Moli-sani Uma amostra de 1.000 casos de tumor foi identificada até agora e as amostras desses participantes serão analisadas em comparação com 1.000 controles extraídos aleatoriamente da coorte Moli-sani (coorte parental).
Pacientes com câncer 4.000 pacientes com tumores de mama, pulmão e gastrointestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de doadores de sangue com diagnóstico de câncer Prazo: dentro de 5 anos a partir da data da inscrição	Amostras coletadas de participantes identificados com diagnóstico de câncer serão avaliadas para determinar o perfil de hipercoagulação (razão para análise laboratorial caso de câncer: controle saudável da mesma coorte = 1:3, pareado por idade e sexo)	dentro de 5 anos a partir da data da inscrição
Incidência de eventos trombóticos entre pacientes com câncer inscritos Prazo: dentro de 5 anos a partir da data da inscrição	Identificação de pacientes com câncer com evidência de evento trombótico derivado da revisão de registros clínicos.	dentro de 5 anos a partir da data da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de progressão do câncer entre pacientes com câncer inscritos Prazo: dentro de 5 anos a partir da data da inscrição	Identificação de pacientes com câncer com evidência de progressão do câncer derivada da revisão de registros clínicos.	dentro de 5 anos a partir da data da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Colaboradores

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L

ASL Roma 1

ASST Bergamo Ovest

Fondazione Humanitas per la Ricerca

Istituti Ospedalieri Bergamaschi Srl

Investigadores

Investigador principal: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - Recruiting

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

AIRC5xmille - 12237

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