Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperkoagulaatioseulonta syövässä (HYPERCAN)

perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: ANNA FALANGA, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Hyperkoagulaatioseulonta innovatiivisena välineenä syövän riskinarvioinnissa, varhaisessa diagnoosissa ja ennusteessa

Syövän ja tromboosin välillä on monimutkainen, molemminpuolinen suhde. Itse asiassa kasvaimella on kyky aktivoida hemostaattinen järjestelmä, ja tämä johtaa lisääntyneeseen tromboottiriskiin syöpäpotilailla. Jopa kliinisten ilmenemismuotojen puuttuessa syöpäpotilaille on yleisesti tunnusomaista hemostaattiset poikkeavuudet, jotka tunnistetaan vain laboratoriotesteissä ja jotka määrittelevät "hyperkoaguloituvan tilan". Mielenkiintoista on, että hyperkoagulaation on toistuvasti raportoitu liittyvän kasvaimen etenemiseen ja huonoon ennusteeseen erilaisissa karsinoomissa. Toisaalta tromboottinen tapahtuma voi edustaa ensimmäistä signaalia okkulttisen kasvaimen läsnäolosta. Nämä havainnot viittaavat siihen, että koagulanttireitillä saattaa olla merkitystä syövän prekliinisessä vaiheessa. Tutkijat olettavat, että jatkuva, subkliininen hemostaattisen järjestelmän aktivaatio muuten terveellä henkilöllä voi altistaa tromboosin lisäksi myös kasvaimen muodostumiselle ja leviämiselle. Suurin ongelma primaarisessa syövän ehkäisyssä on tehokkaiden taudin ennustavien merkkiaineiden puute. HYPERCAN on meneillään oleva prospektiivinen italialainen monikeskustutkimus, joka on organisoitu kahden tiiviisti toisiinsa liittyvän tutkimusohjelman ympärille ja jonka tavoitteena on: 1_ arvioida tromboottisia markkereita syövän riskin ennustamisen välineenä kahdessa suuressa terveiden koehenkilöiden ryhmässä, eli ryhmässä terveitä verenluovuttajia Bergamosta ja Milanon maakunnat ja Molisen alueen Moli-sani-aiheisten alaryhmä; ja 2_ sen arviointi, voivatko tromboottiset markkerit ja/tai selvän tromboosin (tai disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation) esiintyminen ennustaa syöpätautien tuloksia (ts. kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen metastaattisessa syövässä, taudista vapaa eloonjääminen rajoitetussa sairaudessa) syöpäpotilailla, joilla on erityyppisiä kiinteitä kasvaimia (ts. rinta-, keuhko- ja ruoansulatuskanavan syövät).

Siksi terveiden yksilöiden syöpäriskin esiintymisen arviointi voi olla hyödyllistä syöpädiagnoosin ennakoinnissa. Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa arvioimaan, voivatko tromboottiset markkerit ennustaa syövän tuloksia sairauden laajuudesta riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Bergamo, Italia, 24127
    - Rekrytointi
    - Papa Giovanni XXIII Hospital - S.I.M.T.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anna Falanga, MD
      
      Sähköposti: annafalanga@icthic.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carmen J. Tartari, PhD
      
      Sähköposti: aircfalanga@gmail.com
  - Bergamo, Italia, 24127
    - Rekrytointi
    - Papa Giovanni XXIII Hospital - Oncology Unit
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roberto Labianca, MD
      
      Sähköposti: rlabianca@asst-pg23.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carlo Tondini, MD
      
      Sähköposti: ctondini@asst-pg23.it
  - Milan, Italia, 20133
    - Rekrytointi
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Filippo de Braud, MD
      
      Sähköposti: filippo.debraud@istitutotumori.mi.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Luigi Celio, MD
      
      Sähköposti: luigi.celio@istitutotumori.mi.it
  - Rome, Italia, 00135
    - Rekrytointi
    - ASL Roma 1 - ACO San Filippo Neri & San Giovanni Maria Addolorata Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giampietro Gasparini, MD
      
      Sähköposti: gasparini.oncology@hotmail.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roberta Sarmiento, MD
      
      Sähköposti: roberta.sarmiento@yahoo.it
    - Alatutkija:
      
      Mauro Minelli, MD
- Bergamo
  - Osio Sotto, Bergamo, Italia, 24040
    - Rekrytointi
    - Istituti Ospedalieri Bergamaschi S.r.l. - Policlinico San Marco
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea D'Alessio, MD
      
      Sähköposti: dr.dalessio@gmail.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sara Cecchini, MD
      
      Sähköposti: saracecchini@hotmail.it
  - Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
    - Rekrytointi
    - A.S.S.T. Bergamo Ovest
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fausto Fausto, MD
      
      Sähköposti: fausto_petrelli@asst-bgovest.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mara Ghilardi, MD
      
      Sähköposti: mara.ghily@asst-bgovest.it
- Isernia
  - Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED
- Milan
  - Rozzano, Milan, Italia, 20089
    - Rekrytointi
    - Fondazione Humanitas per la Ricerca
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Armando Santoro, MD
      
      Sähköposti: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giovanna Masci, MD
      
      Sähköposti: giovanna.masci@cancercenter.humanitas.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

AIKUINEN
OLDER_ADULT
LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Verenluovuttajat (ikähaarukka 30-70 vuotta), jotka suostuvat osallistumaan, täyttävät elämäntapojaan koskevan kyselyn ja luovuttavat laskimoverinäytteitä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 6-12 kuukauden kuluttua.

Moli-sani-projektin vanhempien joukkoon kuului 24 325 tutkittavaa (>35 vuotta) Molisen alueelta. Verinäytteet on kerätty ja tallennettu tämän hankkeen käytettävissä olevaan Moli-sani-biopankkiin.

Molempien sukupuolten (> 18-vuotiaat) syöpäpotilaat, joilla on uusi diagnoosi ei-pienisoluisesta keuhkosyöpään, maha-suolikanavan kasvaimiin ja rintasyöpään, otetaan mukaan eri rekrytointipisteisiin. Verinäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja tiettyinä ajankohtina seurannan aikana ilman, että se häiritsee kliinistä hoitoa.

Kuvaus

Verenluovuttajat_

Sisällyttämiskriteerit:

hyvä terveys
allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit: (ottaen huomioon 10-15 päivää verinäytteestä)

tulehdukset/infektiot/kuume;
viimeaikaiset rokotukset;
äskettäin leikkaus;
antikoagulanttihoito.

Syöpäpotilaat_

Sisällyttämiskriteerit:

joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta;
potilaat, joilla on rinta-, keuhko- tai maha-suolikanavan kasvaimia, joille on asetettu kemoterapiahoito;
ECOG PS 0-2;
riittävä luuytimen ja munuaisten toiminta;
allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

akuutti lääketieteellinen sairaus;
terminaaliolosuhteet tai elinajanodote alle 3 kuukautta;
pienen molekyylipainon alaisena hepariinia terapeuttisella annoksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveet verenluovuttajat 10 000 tarkasti kontrolloitua verenluovuttajaa iässä 30-70 vuotta
Moli-sani aiheita Tähän mennessä on tunnistettu 1 000 kasvaintapauksen näyte, ja näiden osallistujien näytteet analysoidaan verrattuna 1 000 kontrolliin, jotka on otettu satunnaisesti Moli-sani-kohortista (vanhempi kohortti).
Syöpäpotilaat 4 000 potilasta, joilla on rinta-, keuhko- ja maha-suolikanavan kasvaimia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden verenluovuttajien määrä, joilla on diagnosoitu syöpä Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä ilmoittautumispäivästä	Näytteet, jotka on kerätty tunnistetuilta osallistujilta, joilla on syöpädiagnoosi, arvioidaan hyperkoagulaatioprofiilin määrittämiseksi (suhde laboratorioanalyysiin syöpätapaus: terve vertailu samasta kohortista = 1:3, iän ja sukupuolen mukaan)	5 vuoden sisällä ilmoittautumispäivästä
Tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus ilmoittautuneiden syöpäpotilaiden keskuudessa Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä ilmoittautumispäivästä	Sellaisten syöpäpotilaiden tunnistaminen, joilla on näyttöä tromboottisesta tapahtumasta kliinisten tietojen tarkastelun perusteella.	5 vuoden sisällä ilmoittautumispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Syövän etenemisen ilmaantuvuus ilmoittautuneiden syöpäpotilaiden joukossa Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä ilmoittautumispäivästä	Sellaisten syöpäpotilaiden tunnistaminen, joilla on näyttöä syövän etenemisestä kliinisten asiakirjojen tarkastelun perusteella.	5 vuoden sisällä ilmoittautumispäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Yhteistyökumppanit

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L

ASL Roma 1

ASST Bergamo Ovest

Fondazione Humanitas per la Ricerca

Istituti Ospedalieri Bergamaschi Srl

Tutkijat

Päätutkija: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - Recruiting

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

AIRC5xmille - 12237

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .