- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02622815
Hyperkoagulaatioseulonta syövässä (HYPERCAN)
Hyperkoagulaatioseulonta innovatiivisena välineenä syövän riskinarvioinnissa, varhaisessa diagnoosissa ja ennusteessa
Syövän ja tromboosin välillä on monimutkainen, molemminpuolinen suhde. Itse asiassa kasvaimella on kyky aktivoida hemostaattinen järjestelmä, ja tämä johtaa lisääntyneeseen tromboottiriskiin syöpäpotilailla. Jopa kliinisten ilmenemismuotojen puuttuessa syöpäpotilaille on yleisesti tunnusomaista hemostaattiset poikkeavuudet, jotka tunnistetaan vain laboratoriotesteissä ja jotka määrittelevät "hyperkoaguloituvan tilan". Mielenkiintoista on, että hyperkoagulaation on toistuvasti raportoitu liittyvän kasvaimen etenemiseen ja huonoon ennusteeseen erilaisissa karsinoomissa. Toisaalta tromboottinen tapahtuma voi edustaa ensimmäistä signaalia okkulttisen kasvaimen läsnäolosta. Nämä havainnot viittaavat siihen, että koagulanttireitillä saattaa olla merkitystä syövän prekliinisessä vaiheessa. Tutkijat olettavat, että jatkuva, subkliininen hemostaattisen järjestelmän aktivaatio muuten terveellä henkilöllä voi altistaa tromboosin lisäksi myös kasvaimen muodostumiselle ja leviämiselle. Suurin ongelma primaarisessa syövän ehkäisyssä on tehokkaiden taudin ennustavien merkkiaineiden puute. HYPERCAN on meneillään oleva prospektiivinen italialainen monikeskustutkimus, joka on organisoitu kahden tiiviisti toisiinsa liittyvän tutkimusohjelman ympärille ja jonka tavoitteena on: 1_ arvioida tromboottisia markkereita syövän riskin ennustamisen välineenä kahdessa suuressa terveiden koehenkilöiden ryhmässä, eli ryhmässä terveitä verenluovuttajia Bergamosta ja Milanon maakunnat ja Molisen alueen Moli-sani-aiheisten alaryhmä; ja 2_ sen arviointi, voivatko tromboottiset markkerit ja/tai selvän tromboosin (tai disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation) esiintyminen ennustaa syöpätautien tuloksia (ts. kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen metastaattisessa syövässä, taudista vapaa eloonjääminen rajoitetussa sairaudessa) syöpäpotilailla, joilla on erityyppisiä kiinteitä kasvaimia (ts. rinta-, keuhko- ja ruoansulatuskanavan syövät).
Siksi terveiden yksilöiden syöpäriskin esiintymisen arviointi voi olla hyödyllistä syöpädiagnoosin ennakoinnissa. Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa arvioimaan, voivatko tromboottiset markkerit ennustaa syövän tuloksia sairauden laajuudesta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Papa Giovanni XXIII Hospital - S.I.M.T.
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Falanga, MD
- Sähköposti: annafalanga@icthic.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen J. Tartari, PhD
- Sähköposti: aircfalanga@gmail.com
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Papa Giovanni XXIII Hospital - Oncology Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Labianca, MD
- Sähköposti: rlabianca@asst-pg23.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Tondini, MD
- Sähköposti: ctondini@asst-pg23.it
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Filippo de Braud, MD
- Sähköposti: filippo.debraud@istitutotumori.mi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Celio, MD
- Sähköposti: luigi.celio@istitutotumori.mi.it
-
Rome, Italia, 00135
- Rekrytointi
- ASL Roma 1 - ACO San Filippo Neri & San Giovanni Maria Addolorata Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Giampietro Gasparini, MD
- Sähköposti: gasparini.oncology@hotmail.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Sarmiento, MD
- Sähköposti: roberta.sarmiento@yahoo.it
-
Alatutkija:
- Mauro Minelli, MD
-
-
Bergamo
-
Osio Sotto, Bergamo, Italia, 24040
- Rekrytointi
- Istituti Ospedalieri Bergamaschi S.r.l. - Policlinico San Marco
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea D'Alessio, MD
- Sähköposti: dr.dalessio@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Cecchini, MD
- Sähköposti: saracecchini@hotmail.it
-
Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
- Rekrytointi
- A.S.S.T. Bergamo Ovest
-
Ottaa yhteyttä:
- Fausto Fausto, MD
- Sähköposti: fausto_petrelli@asst-bgovest.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Mara Ghilardi, MD
- Sähköposti: mara.ghily@asst-bgovest.it
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Fondazione Humanitas per la Ricerca
-
Ottaa yhteyttä:
- Armando Santoro, MD
- Sähköposti: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanna Masci, MD
- Sähköposti: giovanna.masci@cancercenter.humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Verenluovuttajat (ikähaarukka 30-70 vuotta), jotka suostuvat osallistumaan, täyttävät elämäntapojaan koskevan kyselyn ja luovuttavat laskimoverinäytteitä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 6-12 kuukauden kuluttua.
Moli-sani-projektin vanhempien joukkoon kuului 24 325 tutkittavaa (>35 vuotta) Molisen alueelta. Verinäytteet on kerätty ja tallennettu tämän hankkeen käytettävissä olevaan Moli-sani-biopankkiin.
Molempien sukupuolten (> 18-vuotiaat) syöpäpotilaat, joilla on uusi diagnoosi ei-pienisoluisesta keuhkosyöpään, maha-suolikanavan kasvaimiin ja rintasyöpään, otetaan mukaan eri rekrytointipisteisiin. Verinäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja tiettyinä ajankohtina seurannan aikana ilman, että se häiritsee kliinistä hoitoa.
Kuvaus
Verenluovuttajat_
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvä terveys
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit: (ottaen huomioon 10-15 päivää verinäytteestä)
- tulehdukset/infektiot/kuume;
- viimeaikaiset rokotukset;
- äskettäin leikkaus;
- antikoagulanttihoito.
Syöpäpotilaat_
Sisällyttämiskriteerit:
- joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta;
- potilaat, joilla on rinta-, keuhko- tai maha-suolikanavan kasvaimia, joille on asetettu kemoterapiahoito;
- ECOG PS 0-2;
- riittävä luuytimen ja munuaisten toiminta;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti lääketieteellinen sairaus;
- terminaaliolosuhteet tai elinajanodote alle 3 kuukautta;
- pienen molekyylipainon alaisena hepariinia terapeuttisella annoksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Terveet verenluovuttajat
10 000 tarkasti kontrolloitua verenluovuttajaa iässä 30-70 vuotta
|
Moli-sani aiheita
Tähän mennessä on tunnistettu 1 000 kasvaintapauksen näyte, ja näiden osallistujien näytteet analysoidaan verrattuna 1 000 kontrolliin, jotka on otettu satunnaisesti Moli-sani-kohortista (vanhempi kohortti).
|
Syöpäpotilaat
4 000 potilasta, joilla on rinta-, keuhko- ja maha-suolikanavan kasvaimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden verenluovuttajien määrä, joilla on diagnosoitu syöpä
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä ilmoittautumispäivästä
|
Näytteet, jotka on kerätty tunnistetuilta osallistujilta, joilla on syöpädiagnoosi, arvioidaan hyperkoagulaatioprofiilin määrittämiseksi (suhde laboratorioanalyysiin syöpätapaus: terve vertailu samasta kohortista = 1:3, iän ja sukupuolen mukaan)
|
5 vuoden sisällä ilmoittautumispäivästä
|
Tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus ilmoittautuneiden syöpäpotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä ilmoittautumispäivästä
|
Sellaisten syöpäpotilaiden tunnistaminen, joilla on näyttöä tromboottisesta tapahtumasta kliinisten tietojen tarkastelun perusteella.
|
5 vuoden sisällä ilmoittautumispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syövän etenemisen ilmaantuvuus ilmoittautuneiden syöpäpotilaiden joukossa
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä ilmoittautumispäivästä
|
Sellaisten syöpäpotilaiden tunnistaminen, joilla on näyttöä syövän etenemisestä kliinisten asiakirjojen tarkastelun perusteella.
|
5 vuoden sisällä ilmoittautumispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - Recruiting
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIRC5xmille - 12237
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpäpotilaat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat