- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02622815
Hiperkoagulációs szűrés rák esetén (HYPERCAN)
A hiperkoagulációs szűrés, mint a rák kockázatértékelésének, korai diagnosztizálásának és prognózisának innovatív eszköze
A rák és a trombózis között összetett, kölcsönös kapcsolat van. Valójában a daganat képes aktiválni a vérzéscsillapító rendszert, és ez a rákos betegeknél megnövekedett trombózis kockázathoz vezet. Még klinikai megnyilvánulások hiányában is a rákos betegeket általában csak laboratóriumi vizsgálatok által felismert hemosztatikus rendellenességek jellemzik, amelyek meghatározzák a „hiperkoagulálható állapotot”. Érdekesség, hogy a hiperkoagulációról többször is beszámoltak arról, hogy a daganat progressziójával és rossz prognózissal járnak különböző karcinómákban. Másrészt a trombotikus esemény jelentheti az okkult daganat jelenlétének első jelét. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a koaguláns útvonal szerepet játszhat a rák preklinikai fázisában. A kutatók azt feltételezik, hogy a vérzéscsillapító rendszer tartós, szubklinikai aktiválódása egy egyébként egészséges alanyban nemcsak trombózisra, hanem daganatképződésre és terjedésre is hajlamosíthat. Az elsődleges rákmegelőzés egyik fő problémája a betegség hatékony prediktív markereinek hiánya. A HYPERCAN egy folyamatban lévő prospektív olasz multicentrikus tanulmány, amely két egymással szorosan összefüggő kutatási program köré szerveződik, és célja: 1_a trombózisos markerek értékelése, mint a rákkockázat előrejelzésének eszköze egészséges alanyok két nagy populációjában, azaz bergamói és egészséges véradók egy csoportjában. Milánó tartományok és a Molise régió Moli-sani alattvalóinak egy alcsoportja; és 2_ annak értékelése, hogy a thromboticus markerek és/vagy a nyilvánvaló trombózis (vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció) előfordulása prognosztizálhatják-e a rákbetegség kimenetelét (pl. teljes túlélés, progressziómentes túlélés áttétes rák esetén, betegségmentes túlélés korlátozott betegség esetén) különböző típusú szolid tumorokkal (pl. mell-, tüdő- és gyomor-bélrendszeri daganatok).
Ezért a rák kockázatának felmérése egészséges egyénekben hasznos lehet a rák diagnózisának előrejelzésében. Ezen túlmenően a tanulmány eredményei segíthetnek annak értékelésében, hogy a trombotikus markerek a betegség kiterjedésétől függetlenül prognosztizálják-e a rák kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Toborzás
- Papa Giovanni XXIII Hospital - S.I.M.T.
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Falanga, MD
- E-mail: annafalanga@icthic.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen J. Tartari, PhD
- E-mail: aircfalanga@gmail.com
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Toborzás
- Papa Giovanni XXIII Hospital - Oncology Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Labianca, MD
- E-mail: rlabianca@asst-pg23.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Tondini, MD
- E-mail: ctondini@asst-pg23.it
-
Milan, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kapcsolatba lépni:
- Filippo de Braud, MD
- E-mail: filippo.debraud@istitutotumori.mi.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigi Celio, MD
- E-mail: luigi.celio@istitutotumori.mi.it
-
Rome, Olaszország, 00135
- Toborzás
- ASL Roma 1 - ACO San Filippo Neri & San Giovanni Maria Addolorata Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Giampietro Gasparini, MD
- E-mail: gasparini.oncology@hotmail.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberta Sarmiento, MD
- E-mail: roberta.sarmiento@yahoo.it
-
Alkutató:
- Mauro Minelli, MD
-
-
Bergamo
-
Osio Sotto, Bergamo, Olaszország, 24040
- Toborzás
- Istituti Ospedalieri Bergamaschi S.r.l. - Policlinico San Marco
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea D'Alessio, MD
- E-mail: dr.dalessio@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Cecchini, MD
- E-mail: saracecchini@hotmail.it
-
Treviglio, Bergamo, Olaszország, 24047
- Toborzás
- A.S.S.T. Bergamo Ovest
-
Kapcsolatba lépni:
- Fausto Fausto, MD
- E-mail: fausto_petrelli@asst-bgovest.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Mara Ghilardi, MD
- E-mail: mara.ghily@asst-bgovest.it
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Olaszország, 86077
- Aktív, nem toborzó
- I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Fondazione Humanitas per la Ricerca
-
Kapcsolatba lépni:
- Armando Santoro, MD
- E-mail: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanna Masci, MD
- E-mail: giovanna.masci@cancercenter.humanitas.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Azok a véradók (30-70 év közöttiek), akik beleegyeznek a részvételbe, a vizsgálatba való beiratkozáskor, illetve 6-12 hónap után vénás vérmintát töltenek ki életmódjukkal kapcsolatban.
A Moli-sani projekt szülői csoportjába 24 325 alany (>35 év) tartozott a Molise régióból. A vérmintákat a projekt számára elérhető Moli-sani biobankban gyűjtötték és tárolták.
A nem kissejtes tüdőrák, gasztrointesztinális daganatok és emlőrák új diagnózisával rendelkező (18 év feletti) daganatos betegeket mindkét nemben különböző toborzóhelyeken vesznek fel. A vérmintákat a beiratkozáskor és a követés során meghatározott időpontokban veszik a klinikai kezelés megzavarása nélkül.
Leírás
Véradók_
Bevételi kritériumok:
- jó egészség
- aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok: (figyelembe véve a vérvételtől számított 10-15 napot)
- gyulladások/fertőzések/láz;
- legutóbbi védőoltások;
- közelmúltbeli műtét;
- antikoaguláns terápia.
Rákbetegek_
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapnál magasabb várható élettartammal;
- kemoterápiás kezelésre jelölt emlő-, tüdő- vagy gasztrointesztinális daganatos betegek;
- ECOG PS 0-2;
- megfelelő csontvelő- és vesefunkció;
- aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- akut egészségügyi betegség;
- terminális körülmények vagy várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap;
- kis molekulatömegű heparin terápiás dózisban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Egészséges véradók
10 000 szigorúan ellenőrzött véradó 30-70 éves korosztályban
|
Moli-sani alanyok
Eddig 1000 daganatos esetből álló mintát azonosítottak, és ezektől a résztvevőktől származó mintákat elemezzük a Moli-sani kohorszból (szülői kohorsz) véletlenszerűen kiválasztott 1000 kontrollhoz képest.
|
Rákbetegek
4000 emlő-, tüdő- és gyomor-béldaganatban szenvedő beteg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rákos diagnózissal rendelkező véradók száma
Időkeret: a beiratkozástól számított 5 éven belül
|
Az azonosított, rákdiagnózisban szenvedő résztvevőktől gyűjtött mintákat értékelik a hiperkoagulációs profil meghatározása érdekében (a laboratóriumi elemzés aránya rákos eset: egészséges kontroll ugyanabból a kohorszból = 1:3, életkor és nem szerint)
|
a beiratkozástól számított 5 éven belül
|
A trombózisos események előfordulása a beiratkozott rákos betegek körében
Időkeret: a beiratkozástól számított 5 éven belül
|
A klinikai feljegyzések áttekintéséből származó, trombózisos eseményre utaló rákos betegek azonosítása.
|
a beiratkozástól számított 5 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rák progressziójának előfordulása a regisztrált rákos betegek körében
Időkeret: a beiratkozástól számított 5 éven belül
|
Azon rákos betegek azonosítása, akiknél a rák progressziója a klinikai feljegyzések áttekintéséből származik.
|
a beiratkozástól számított 5 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - Recruiting
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIRC5xmille - 12237
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rákbetegek
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok