Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperkoagulációs szűrés rák esetén (HYPERCAN)

2018. október 26. frissítette: ANNA FALANGA, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

A hiperkoagulációs szűrés, mint a rák kockázatértékelésének, korai diagnosztizálásának és prognózisának innovatív eszköze

A rák és a trombózis között összetett, kölcsönös kapcsolat van. Valójában a daganat képes aktiválni a vérzéscsillapító rendszert, és ez a rákos betegeknél megnövekedett trombózis kockázathoz vezet. Még klinikai megnyilvánulások hiányában is a rákos betegeket általában csak laboratóriumi vizsgálatok által felismert hemosztatikus rendellenességek jellemzik, amelyek meghatározzák a „hiperkoagulálható állapotot”. Érdekesség, hogy a hiperkoagulációról többször is beszámoltak arról, hogy a daganat progressziójával és rossz prognózissal járnak különböző karcinómákban. Másrészt a trombotikus esemény jelentheti az okkult daganat jelenlétének első jelét. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a koaguláns útvonal szerepet játszhat a rák preklinikai fázisában. A kutatók azt feltételezik, hogy a vérzéscsillapító rendszer tartós, szubklinikai aktiválódása egy egyébként egészséges alanyban nemcsak trombózisra, hanem daganatképződésre és terjedésre is hajlamosíthat. Az elsődleges rákmegelőzés egyik fő problémája a betegség hatékony prediktív markereinek hiánya. A HYPERCAN egy folyamatban lévő prospektív olasz multicentrikus tanulmány, amely két egymással szorosan összefüggő kutatási program köré szerveződik, és célja: 1_a trombózisos markerek értékelése, mint a rákkockázat előrejelzésének eszköze egészséges alanyok két nagy populációjában, azaz bergamói és egészséges véradók egy csoportjában. Milánó tartományok és a Molise régió Moli-sani alattvalóinak egy alcsoportja; és 2_ annak értékelése, hogy a thromboticus markerek és/vagy a nyilvánvaló trombózis (vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció) előfordulása prognosztizálhatják-e a rákbetegség kimenetelét (pl. teljes túlélés, progressziómentes túlélés áttétes rák esetén, betegségmentes túlélés korlátozott betegség esetén) különböző típusú szolid tumorokkal (pl. mell-, tüdő- és gyomor-bélrendszeri daganatok).

Ezért a rák kockázatának felmérése egészséges egyénekben hasznos lehet a rák diagnózisának előrejelzésében. Ezen túlmenően a tanulmány eredményei segíthetnek annak értékelésében, hogy a trombotikus markerek a betegség kiterjedésétől függetlenül prognosztizálják-e a rák kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

16000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a véradók (30-70 év közöttiek), akik beleegyeznek a részvételbe, a vizsgálatba való beiratkozáskor, illetve 6-12 hónap után vénás vérmintát töltenek ki életmódjukkal kapcsolatban.

A Moli-sani projekt szülői csoportjába 24 325 alany (>35 év) tartozott a Molise régióból. A vérmintákat a projekt számára elérhető Moli-sani biobankban gyűjtötték és tárolták.

A nem kissejtes tüdőrák, gasztrointesztinális daganatok és emlőrák új diagnózisával rendelkező (18 év feletti) daganatos betegeket mindkét nemben különböző toborzóhelyeken vesznek fel. A vérmintákat a beiratkozáskor és a követés során meghatározott időpontokban veszik a klinikai kezelés megzavarása nélkül.

Leírás

Véradók_

Bevételi kritériumok:

  • jó egészség
  • aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok: (figyelembe véve a vérvételtől számított 10-15 napot)

  • gyulladások/fertőzések/láz;
  • legutóbbi védőoltások;
  • közelmúltbeli műtét;
  • antikoaguláns terápia.

Rákbetegek_

Bevételi kritériumok:

  • 3 hónapnál magasabb várható élettartammal;
  • kemoterápiás kezelésre jelölt emlő-, tüdő- vagy gasztrointesztinális daganatos betegek;
  • ECOG PS 0-2;
  • megfelelő csontvelő- és vesefunkció;
  • aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • akut egészségügyi betegség;
  • terminális körülmények vagy várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap;
  • kis molekulatömegű heparin terápiás dózisban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges véradók
10 000 szigorúan ellenőrzött véradó 30-70 éves korosztályban
Moli-sani alanyok
Eddig 1000 daganatos esetből álló mintát azonosítottak, és ezektől a résztvevőktől származó mintákat elemezzük a Moli-sani kohorszból (szülői kohorsz) véletlenszerűen kiválasztott 1000 kontrollhoz képest.
Rákbetegek
4000 emlő-, tüdő- és gyomor-béldaganatban szenvedő beteg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákos diagnózissal rendelkező véradók száma
Időkeret: a beiratkozástól számított 5 éven belül
Az azonosított, rákdiagnózisban szenvedő résztvevőktől gyűjtött mintákat értékelik a hiperkoagulációs profil meghatározása érdekében (a laboratóriumi elemzés aránya rákos eset: egészséges kontroll ugyanabból a kohorszból = 1:3, életkor és nem szerint)
a beiratkozástól számított 5 éven belül
A trombózisos események előfordulása a beiratkozott rákos betegek körében
Időkeret: a beiratkozástól számított 5 éven belül
A klinikai feljegyzések áttekintéséből származó, trombózisos eseményre utaló rákos betegek azonosítása.
a beiratkozástól számított 5 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rák progressziójának előfordulása a regisztrált rákos betegek körében
Időkeret: a beiratkozástól számított 5 éven belül
Azon rákos betegek azonosítása, akiknél a rák progressziója a klinikai feljegyzések áttekintéséből származik.
a beiratkozástól számított 5 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIRC5xmille - 12237

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rákbetegek

3
Iratkozz fel