Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección de hipercoagulación en cáncer (HYPERCAN)

26 de octubre de 2018 actualizado por: ANNA FALANGA, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Cribado de Hipercoagulación como Herramienta Innovadora para la Evaluación de Riesgo, Diagnóstico Precoz y Pronóstico en Cáncer

Existe una relación mutua compleja entre el cáncer y la trombosis. De hecho, el tumor tiene la capacidad de activar el sistema hemostático y esto conduce a un mayor riesgo trombótico en pacientes con cáncer. Incluso en ausencia de manifestaciones clínicas, los pacientes con cáncer se caracterizan comúnmente por anomalías hemostáticas, reconocidas solo por pruebas de laboratorio, que definen el "estado de hipercoagulabilidad". De interés, se ha informado repetidamente que la hipercoagulación está asociada con la progresión del tumor y el mal pronóstico en varios carcinomas. Por otro lado, el evento trombótico puede representar la primera señal de la presencia de un tumor oculto. Estos hallazgos sugieren que la vía del coagulante podría desempeñar un papel en la fase preclínica del cáncer. Los investigadores plantean la hipótesis de que una activación subclínica persistente del sistema hemostático en un sujeto por lo demás sano puede predisponer no solo a la trombosis, sino también a la formación y propagación de tumores. Un problema importante en la prevención primaria del cáncer es la falta de marcadores predictivos efectivos de la enfermedad. El HYPERCAN es un estudio prospectivo multicéntrico italiano en curso organizado en torno a dos programas de investigación estrechamente interconectados que tienen como objetivo: 1_la evaluación de los marcadores trombóticos como herramienta para la predicción del riesgo de cáncer en dos grandes poblaciones de sujetos sanos, es decir, un grupo de donantes de sangre sanos de Bérgamo y las provincias de Milano y un subgrupo de súbditos Moli-sani de la región de Molise; y 2_ la evaluación de si los marcadores trombóticos y/o la aparición de trombosis manifiesta (o coagulación intravascular diseminada) pueden ser un pronóstico de los resultados de la enfermedad del cáncer (es decir, supervivencia general, supervivencia libre de progresión en cáncer metastásico, supervivencia libre de enfermedad en enfermedad limitada) en pacientes con cáncer con diferentes tipos de tumores sólidos (es decir, cánceres de mama, pulmón y gastrointestinales).

Por lo tanto, la evaluación del riesgo de cáncer en individuos sanos podría ser útil para anticipar el diagnóstico de cáncer. Además, los resultados de este estudio podrían ayudar a evaluar si los marcadores trombóticos pueden ser pronósticos de cáncer independientemente de la extensión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

16000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los donantes de sangre (rango de edad 30-70 años), que aceptan participar, completan un cuestionario específico sobre su estilo de vida y donan muestras de sangre venosa en el momento de la inscripción en el estudio y después de 6-12 meses.

La cohorte de padres del proyecto Moli-sani incluyó a 24.325 sujetos (>35 años) de la región de Molise. Las muestras de sangre han sido recolectadas y almacenadas en el biobanco Moli-sani disponible para este proyecto.

Los pacientes con cáncer de ambos sexos (>18 años) con diagnóstico nuevo de cáncer de pulmón de células no pequeñas, tumores gastrointestinales y cáncer de mama se inscriben en diferentes sitios de reclutamiento. Las muestras de sangre se recolectan en el momento de la inscripción y en puntos de tiempo específicos durante el seguimiento sin interferir con el manejo clínico.

Descripción

Donantes de sangre_

Criterios de inclusión:

  • buena salud
  • consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión: (considerando 10-15 días desde la toma de muestra de sangre)

  • inflamaciones/infecciones/fiebre;
  • vacunas recientes;
  • cirugía reciente;
  • terapia anticoagulante.

Pacientes con cáncer_

Criterios de inclusión:

  • con expectativa de vida superior a 3 meses;
  • pacientes con tumores de mama, pulmón o gastrointestinales candidatos a régimen de quimioterapia;
  • ECOG EP 0-2;
  • función renal y medular adecuada;
  • consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad médica aguda;
  • condiciones terminales o expectativa de vida menor a 3 meses;
  • bajo heparina de bajo peso molecular a dosis terapéuticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Donantes de sangre sanos
10.000 donantes de sangre altamente controlados en el rango de edad de 30 a 70 años
Sujetos moli-sani
Hasta el momento, se ha identificado una muestra de 1000 casos de tumores y las muestras de estos participantes se analizarán en comparación con 1000 controles extraídos aleatoriamente de la cohorte Moli-sani (cohorte principal).
Pacientes con cáncer
4.000 Pacientes con tumores de mama, pulmón y gastrointestinales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de donantes de sangre con diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años a partir de la fecha de la inscripción
Las muestras recolectadas de participantes identificados con diagnóstico de cáncer se evaluarán para determinar el perfil de hipercoagulación (proporción de caso de cáncer de análisis de laboratorio: control sano de la misma cohorte = 1: 3, emparejados por edad y sexo)
dentro de los 5 años a partir de la fecha de la inscripción
Incidencia de eventos trombóticos entre pacientes con cáncer inscritos
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años a partir de la fecha de la inscripción
Identificación de pacientes oncológicos con evidencia de evento trombótico derivado de revisión de historias clínicas.
dentro de los 5 años a partir de la fecha de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la progresión del cáncer entre los pacientes con cáncer inscritos
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años a partir de la fecha de la inscripción
Identificación de pacientes con cáncer con evidencia de progresión del cáncer derivada de la revisión de historias clínicas.
dentro de los 5 años a partir de la fecha de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Colaboradores

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L
ASL Roma 1
ASST Bergamo Ovest
Fondazione Humanitas per la Ricerca
Istituti Ospedalieri Bergamaschi Srl

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - Recruiting

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIRC5xmille - 12237

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir