Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe nadkrzepliwości w raku (HYPERCAN)

26 października 2018 zaktualizowane przez: ANNA FALANGA, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Badania przesiewowe hiperkoagulacji jako innowacyjne narzędzie oceny ryzyka, wczesnej diagnostyki i prognozowania w chorobie nowotworowej

Istnieje złożony, wzajemny związek między rakiem a zakrzepicą. Rzeczywiście, guz ma zdolność aktywowania układu hemostatycznego, co prowadzi do zwiększonego ryzyka zakrzepicy u pacjentów z rakiem. Nawet przy braku objawów klinicznych, pacjenci z rakiem często charakteryzują się zaburzeniami hemostazy, rozpoznawanymi jedynie w badaniach laboratoryjnych, które definiują „stan nadkrzepliwości”. Co ciekawe, wielokrotnie zgłaszano, że hiperkoagulacja jest związana z progresją guza i złym rokowaniem w różnych rakach. Z drugiej strony zdarzenie zakrzepowe może stanowić pierwszy sygnał obecności ukrytego guza. Odkrycia te sugerują, że szlak koagulacyjny może odgrywać rolę w przedklinicznej fazie raka. Badacze wysuwają hipotezę, że trwała, subkliniczna aktywacja układu hemostatycznego u poza tym zdrowego osobnika może predysponować nie tylko do zakrzepicy, ale także do powstawania i rozprzestrzeniania się guza. Poważnym problemem w pierwotnej profilaktyce nowotworów jest brak skutecznych markerów predykcyjnych choroby. HYPERCAN to trwające włoskie wieloośrodkowe badanie prospektywne, zorganizowane wokół dwóch ściśle powiązanych ze sobą programów badawczych, których celem jest: 1_ocena markerów zakrzepowych jako narzędzia do przewidywania ryzyka zachorowania na raka w dwóch dużych populacjach zdrowych osób, tj. grupie zdrowych dawców krwi z Bergamo i Prowincje Mediolanu i podgrupa poddanych Moli-sani z regionu Molise; oraz 2_ ocena, czy markery zakrzepowe i/lub występowanie jawnej zakrzepicy (lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego) mogą być prognostyczne dla przebiegu choroby nowotworowej (tj. przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji raka z przerzutami, przeżycie wolne od choroby w chorobie ograniczonej) u pacjentów z rakiem z różnymi typami guzów litych (tj. raka piersi, płuc i przewodu pokarmowego).

Dlatego ocena ryzyka wystąpienia raka u osób zdrowych może być przydatna w przewidywaniu rozpoznania raka. Ponadto wyniki tego badania mogą pomóc ocenić, czy markery zakrzepowe mogą być prognostyczne dla wyników raka niezależnie od rozszerzenia choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

16000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krwiodawcy (przedział wiekowy 30-70 lat), którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełniają specjalny kwestionariusz dotyczący stylu życia i oddają próbki krwi żylnej w momencie włączenia do badania oraz po 6-12 miesiącach.

Kohorta rodziców projektu Moli-sani obejmowała 24 325 osób (>35 lat) z regionu Molise. Próbki krwi zostały pobrane i przechowywane w biobanku Moli-sani dostępnym dla tego projektu.

Pacjenci z rakiem obojga płci (>18 lat) z nową diagnozą niedrobnokomórkowego raka płuca, guzów przewodu pokarmowego i raka piersi są zapisywani w różnych ośrodkach rekrutacyjnych. Próbki krwi są pobierane podczas rejestracji iw określonych punktach czasowych podczas obserwacji bez ingerencji w postępowanie kliniczne.

Opis

Dawcy krwi_

Kryteria przyjęcia:

  • dobre zdrowie
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia: (biorąc pod uwagę 10-15 dni od pobrania krwi)

  • stany zapalne/infekcje/gorączka;
  • ostatnie szczepienia;
  • niedawna operacja;
  • terapia przeciwzakrzepowa.

Pacjenci z nowotworem_

Kryteria przyjęcia:

  • z oczekiwaną długością życia powyżej 3 miesięcy;
  • pacjenci z nowotworami piersi, płuc lub przewodu pokarmowego kandydaci do schematu chemioterapii;
  • ECOG PS 0-2;
  • prawidłowy szpik kostny i czynność nerek;
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra choroba medyczna;
  • warunki terminalne lub oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące;
  • heparyny drobnocząsteczkowej w dawce terapeutycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi krwiodawcy
10 000 wysoce kontrolowanych dawców krwi w przedziale wiekowym 30-70 lat
Przedmioty Moli-sani
Do tej pory zidentyfikowano próbkę 1000 przypadków guza, a próbki od tych uczestników zostaną przeanalizowane w porównaniu z 1000 kontrolami z losowo wyekstrahowanej kohorty Moli-sani (kohorta rodzicielska).
Pacjenci z nowotworem
4000 pacjentów z nowotworami piersi, płuc i przewodu pokarmowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dawców krwi z rozpoznaniem choroby nowotworowej
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od daty rejestracji
Próbki pobrane od zidentyfikowanych uczestników z rozpoznaniem raka zostaną ocenione w celu określenia profilu hiperkoagulacji (stosunek przypadku raka do analizy laboratoryjnej: zdrowa grupa kontrolna z tej samej kohorty = 1:3, dobrana pod względem wieku i płci)
w ciągu 5 lat od daty rejestracji
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowych wśród włączonych pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od daty rejestracji
Identyfikacja pacjentów z chorobą nowotworową z objawami incydentu zakrzepowego na podstawie przeglądu dokumentacji klinicznej.
w ciągu 5 lat od daty rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość progresji raka wśród włączonych pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od daty rejestracji
Identyfikacja pacjentów z rakiem z dowodami progresji nowotworu pochodzącymi z przeglądu dokumentacji klinicznej.
w ciągu 5 lat od daty rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Współpracownicy

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L
ASL Roma 1
ASST Bergamo Ovest
Fondazione Humanitas per la Ricerca
Istituti Ospedalieri Bergamaschi Srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - Recruiting

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIRC5xmille - 12237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj