Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperkoagulationsscreening vid cancer (HYPERCAN)

26 oktober 2018 uppdaterad av: ANNA FALANGA, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Hyperkoagulationsscreening som innovativt verktyg för riskbedömning, tidig diagnos och prognos vid cancer

Det finns ett komplext, ömsesidigt samband mellan cancer och trombos. Tumören har faktiskt kapacitet att aktivera det hemostatiska systemet och detta leder till en ökad trombotisk risk hos cancerpatienter. Även i frånvaro av kliniska manifestationer kännetecknas cancerpatienter vanligtvis av hemostatiska abnormiteter, som endast upptäcks genom laboratorietester, som definierar det "hyperkoagulerbara tillståndet". Av intresse har hyperkoagulation upprepade gånger rapporterats vara associerad med tumörprogression och dålig prognos i olika karcinom. Å andra sidan kan trombotisk händelse representera den första signalen om närvaron av en ockult tumör. Dessa fynd tyder på att koaguleringsvägen kan spela en roll i den prekliniska fasen av cancer. Forskarna antar att en ihållande, subklinisk aktivering av det hemostatiska systemet hos en i övrigt frisk individ kan predisponera inte bara för trombos, utan också för tumörbildning och spridning. Ett stort problem i primär cancerprevention är bristen på effektiva prediktiva markörer för sjukdomen. HYPERCAN är en pågående prospektiv italiensk multicenterstudie organiserad kring två tätt sammanlänkade forskningsprogram som syftar till: 1_bedömningen av trombotiska markörer som ett verktyg för att förutsäga cancerrisk i två stora populationer av friska försökspersoner, dvs. en grupp friska blodgivare från Bergamo och Milanoprovinserna och en undergrupp av Moli-sani-ämnen i Moliseregionen; och 2_ utvärderingen av huruvida trombotiska markörer och/eller förekomsten av öppen trombos (eller spridd intravaskulär koagulation) kan vara prognostiskt för cancersjukdomsutfall (dvs. total överlevnad, progressionsfri överlevnad vid metastaserande cancer, sjukdomsfri överlevnad vid begränsad sjukdom) hos cancerpatienter med olika typer av solida tumörer (dvs. bröst-, lung- och gastrointestinala cancer).

Därför kan bedömningen av cancerriskförekomst hos friska individer vara användbar för att förutse cancerdiagnos. Dessutom kan resultaten av denna studie hjälpa till att utvärdera om trombotiska markörer kan vara prognostiska för cancerutfall oberoende av sjukdomsförlängningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

16000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Blodgivare (åldersintervall 30-70 år), som accepterar att delta, fyller i ett specifikt frågeformulär om sin livsstil och donerar venösa blodprov vid inskrivningen i studien och efter 6-12 månader.

Föräldrakohorten i Moli-sani-projektet inkluderade 24 325 försökspersoner (>35 år) från Molise-regionen. Blodprover har samlats in och lagrats i Moli-sani biobank som är tillgänglig för detta projekt.

Cancerpatienter av båda könen (>18 år) med ny diagnos av icke-småcellig lungcancer, gastrointestinala tumörer och bröstcancer skrivs in på olika rekryteringsställen. Blodprover tas vid inskrivningen och vid specifika tidpunkter under uppföljningen utan att störa den kliniska behandlingen.

Beskrivning

Blodgivare_

Inklusionskriterier:

  • god hälsa
  • undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier: (med tanke på 10-15 dagar från blodprovstagning)

  • inflammationer/infektioner/feber;
  • nyligen genomförda vaccinationer;
  • nyligen operation;
  • antikoagulerande terapi.

Cancerpatienter_

Inklusionskriterier:

  • med förväntad livslängd högre än 3 månader;
  • patienter med bröst-, lung- eller gastrointestinala tumörer som kandideras för kemoterapibehandling;
  • ECOG PS 0-2;
  • dämpa benmärg och njurfunktion;
  • undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • akut medicinsk sjukdom;
  • terminala tillstånd eller förväntad livslängd mindre än 3 månader;
  • under lågmolekylärt heparin vid terapeutisk dos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska blodgivare
10 000 högkontrollerade blodgivare i åldersspannet 30-70 år
Moli-sani ämnen
Ett prov på 1 000 tumörfall har hittills identifierats och prover från dessa deltagare kommer att analyseras jämfört med 1 000 kontroller från slumpmässigt extraherade från Moli-sani-kohorten (förälderkohorten).
Cancerpatienter
4 000 patienter med bröst-, lung- och gastrointestinala tumörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blodgivare med cancerdiagnos
Tidsram: inom 5 år från dagen för inskrivningen
Prover som samlas in från identifierade deltagare med cancerdiagnos kommer att bedömas för att bestämma hyperkoagulationsprofilen (förhållande för laboratorieanalys av cancerfall: frisk kontroll från samma kohort = 1:3, matchad för ålder och kön)
inom 5 år från dagen för inskrivningen
Incidensen av trombotiska händelser bland inskrivna cancerpatienter
Tidsram: inom 5 år från dagen för inskrivningen
Identifiering av cancerpatienter med tecken på trombotisk händelse härledd från genomgång av kliniska journaler.
inom 5 år från dagen för inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av cancerprogression bland inskrivna cancerpatienter
Tidsram: inom 5 år från dagen för inskrivningen
Identifiering av cancerpatienter med bevis på cancerprogression härledd från granskning av kliniska journaler.
inom 5 år från dagen för inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbetspartners

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L
ASL Roma 1
ASST Bergamo Ovest
Fondazione Humanitas per la Ricerca
Istituti Ospedalieri Bergamaschi Srl

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - Recruiting

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Första postat (Uppskatta)

7 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIRC5xmille - 12237

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancerpatienter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera