- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02622815
Hyperkoagulationsscreening bei Krebs (HYPERCAN)
Hyperkoagulationsscreening als innovatives Instrument zur Risikobewertung, Früherkennung und Prognose bei Krebs
Es gibt eine komplexe, wechselseitige Beziehung zwischen Krebs und Thrombose. Tatsächlich hat der Tumor die Fähigkeit, das hämostatische System zu aktivieren, und dies führt zu einem erhöhten Thromboserisiko bei Krebspatienten. Auch ohne klinische Manifestationen sind Krebspatienten häufig durch hämostatische Anomalien gekennzeichnet, die nur durch Labortests erkannt werden und den „hyperkoagulierbaren Zustand“ definieren. Interessanterweise wurde wiederholt berichtet, dass Hyperkoagulation mit Tumorprogression und schlechter Prognose bei verschiedenen Karzinomen assoziiert ist. Andererseits kann ein thrombotisches Ereignis das erste Signal für das Vorhandensein eines okkulten Tumors darstellen. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Gerinnungsweg in der präklinischen Phase von Krebs eine Rolle spielen könnte. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine andauernde, subklinische Aktivierung des hämostatischen Systems bei einem ansonsten gesunden Probanden nicht nur zu einer Thrombose, sondern auch zu einer Tumorbildung und -ausbreitung prädisponieren kann. Ein Hauptproblem in der primären Krebsprävention ist der Mangel an wirksamen prädiktiven Markern der Krankheit. HYPERCAN ist eine laufende prospektive italienische multizentrische Studie, die um zwei eng miteinander verbundene Forschungsprogramme herum organisiert ist, die darauf abzielen: 1_die Bewertung von Thrombosemarkern als Instrument zur Vorhersage des Krebsrisikos in zwei großen Populationen gesunder Probanden, d. h. einer Gruppe gesunder Blutspender aus Bergamo und Provinzen Mailand und eine Untergruppe von Moli-sani-Untertanen der Region Molise; und 2_ die Bewertung, ob thrombotische Marker und/oder das Auftreten einer offenen Thrombose (oder einer disseminierten intravaskulären Gerinnung) prognostisch für die Folgen einer Krebserkrankung sein können (d. h. Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben bei metastasiertem Krebs, krankheitsfreies Überleben bei begrenzter Erkrankung) bei Krebspatienten mit verschiedenen Arten von soliden Tumoren (d. h. Brust-, Lungen- und Magen-Darm-Krebs).
Daher könnte die Bewertung des Auftretens eines Krebsrisikos bei gesunden Personen nützlich sein, um eine Krebsdiagnose vorherzusehen. Darüber hinaus könnten die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, zu beurteilen, ob thrombotische Marker unabhängig von der Ausbreitung der Krankheit prognostisch für den Krebsverlauf sein können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergamo, Italien, 24127
- Rekrutierung
- Papa Giovanni XXIII Hospital - S.I.M.T.
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Kontakt:
- Anna Falanga, MD
- E-Mail: annafalanga@icthic.com
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Kontakt:
- Carmen J. Tartari, PhD
- E-Mail: aircfalanga@gmail.com
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekrutierung
- Papa Giovanni XXIII Hospital - Oncology Unit
-
Kontakt:
- Roberto Labianca, MD
- E-Mail: rlabianca@asst-pg23.it
-
Kontakt:
- Carlo Tondini, MD
- E-Mail: ctondini@asst-pg23.it
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Filippo de Braud, MD
- E-Mail: filippo.debraud@istitutotumori.mi.it
-
Kontakt:
- Luigi Celio, MD
- E-Mail: luigi.celio@istitutotumori.mi.it
-
Rome, Italien, 00135
- Rekrutierung
- ASL Roma 1 - ACO San Filippo Neri & San Giovanni Maria Addolorata Hospital
-
Kontakt:
- Giampietro Gasparini, MD
- E-Mail: gasparini.oncology@hotmail.it
-
Kontakt:
- Roberta Sarmiento, MD
- E-Mail: roberta.sarmiento@yahoo.it
-
Unterermittler:
- Mauro Minelli, MD
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-
Bergamo
-
Osio Sotto, Bergamo, Italien, 24040
- Rekrutierung
- Istituti Ospedalieri Bergamaschi S.r.l. - Policlinico San Marco
-
Kontakt:
- Andrea D'Alessio, MD
- E-Mail: dr.dalessio@gmail.com
-
Kontakt:
- Sara Cecchini, MD
- E-Mail: saracecchini@hotmail.it
-
Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
- Rekrutierung
- A.S.S.T. Bergamo Ovest
-
Kontakt:
- Fausto Fausto, MD
- E-Mail: fausto_petrelli@asst-bgovest.it
-
Kontakt:
- Mara Ghilardi, MD
- E-Mail: mara.ghily@asst-bgovest.it
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
- Aktiv, nicht rekrutierend
- I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Fondazione Humanitas per la Ricerca
-
Kontakt:
- Armando Santoro, MD
- E-Mail: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it
-
Kontakt:
- Giovanna Masci, MD
- E-Mail: giovanna.masci@cancercenter.humanitas.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Blutspender (Altersgruppe 30–70 Jahre), die der Teilnahme zustimmen, füllen einen spezifischen Fragebogen zu ihrem Lebensstil aus und spenden bei der Aufnahme in die Studie sowie nach 6–12 Monaten venöse Blutproben.
Die Elternkohorte des Moli-sani-Projekts umfasste 24.325 Probanden (> 35 Jahre) aus der Region Molise. Blutproben wurden gesammelt und in der Moli-sani-Biobank aufbewahrt, die diesem Projekt zur Verfügung steht.
Krebspatienten beiderlei Geschlechts (> 18 Jahre) mit neuer Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Magen-Darm-Tumoren und Brustkrebs werden an verschiedenen Rekrutierungsstellen aufgenommen. Blutproben werden bei der Aufnahme und zu bestimmten Zeitpunkten während der Nachsorge entnommen, ohne das klinische Management zu beeinträchtigen.
Beschreibung
Blutspender_
Einschlusskriterien:
- gute Gesundheit
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien: (unter Berücksichtigung von 10-15 Tagen ab Blutentnahme)
- Entzündungen/Infektionen/Fieber;
- kürzliche Impfungen;
- kürzliche Operation;
- gerinnungshemmende Therapie.
Krebspatienten_
Einschlusskriterien:
- mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
- Patienten mit Brust-, Lungen- oder Magen-Darm-Tumoren, die für eine Chemotherapie in Frage kommen;
- ECOG-PS 0-2;
- ausreichende Knochenmark- und Nierenfunktion;
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- akute medizinische Erkrankung;
- Endbedingungen oder Lebenserwartung weniger als 3 Monate;
- unter niedermolekularem Heparin in therapeutischer Dosierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gesunde Blutspender
10.000 streng kontrollierte Blutspender im Alter von 30-70 Jahren
|
Moli-Sani-Themen
Bisher wurde eine Stichprobe von 1.000 Tumorfällen identifiziert, und Proben dieser Teilnehmer werden im Vergleich zu 1.000 Kontrollen aus zufällig aus der Moli-sani-Kohorte (Elternkohorte) entnommenen Kontrollen analysiert.
|
Krebspatienten
4.000 Patienten mit Brust-, Lungen- und Magen-Darm-Tumoren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Blutspender mit einer Krebsdiagnose
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren ab dem Datum der Immatrikulation
|
Proben, die von identifizierten Teilnehmern mit Krebsdiagnose entnommen wurden, werden bewertet, um das Hyperkoagulationsprofil zu bestimmen (Verhältnis für Laboranalyse-Krebsfall: gesunde Kontrolle aus derselben Kohorte = 1:3, abgestimmt auf Alter und Geschlecht)
|
innerhalb von 5 Jahren ab dem Datum der Immatrikulation
|
Inzidenz thrombotischer Ereignisse bei eingeschlossenen Krebspatienten
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren ab dem Datum der Immatrikulation
|
Identifizierung von Krebspatienten mit Hinweisen auf thrombotische Ereignisse, abgeleitet aus der Überprüfung klinischer Aufzeichnungen.
|
innerhalb von 5 Jahren ab dem Datum der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz der Krebsprogression bei eingeschriebenen Krebspatienten
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren ab dem Datum der Immatrikulation
|
Identifizierung von Krebspatienten mit Nachweis einer Krebsprogression, abgeleitet aus der Überprüfung klinischer Aufzeichnungen.
|
innerhalb von 5 Jahren ab dem Datum der Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - Recruiting
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIRC5xmille - 12237
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