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Hyperkoagulationsscreening bei Krebs (HYPERCAN)

26. Oktober 2018 aktualisiert von: ANNA FALANGA, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Hyperkoagulationsscreening als innovatives Instrument zur Risikobewertung, Früherkennung und Prognose bei Krebs

Es gibt eine komplexe, wechselseitige Beziehung zwischen Krebs und Thrombose. Tatsächlich hat der Tumor die Fähigkeit, das hämostatische System zu aktivieren, und dies führt zu einem erhöhten Thromboserisiko bei Krebspatienten. Auch ohne klinische Manifestationen sind Krebspatienten häufig durch hämostatische Anomalien gekennzeichnet, die nur durch Labortests erkannt werden und den „hyperkoagulierbaren Zustand“ definieren. Interessanterweise wurde wiederholt berichtet, dass Hyperkoagulation mit Tumorprogression und schlechter Prognose bei verschiedenen Karzinomen assoziiert ist. Andererseits kann ein thrombotisches Ereignis das erste Signal für das Vorhandensein eines okkulten Tumors darstellen. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Gerinnungsweg in der präklinischen Phase von Krebs eine Rolle spielen könnte. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine andauernde, subklinische Aktivierung des hämostatischen Systems bei einem ansonsten gesunden Probanden nicht nur zu einer Thrombose, sondern auch zu einer Tumorbildung und -ausbreitung prädisponieren kann. Ein Hauptproblem in der primären Krebsprävention ist der Mangel an wirksamen prädiktiven Markern der Krankheit. HYPERCAN ist eine laufende prospektive italienische multizentrische Studie, die um zwei eng miteinander verbundene Forschungsprogramme herum organisiert ist, die darauf abzielen: 1_die Bewertung von Thrombosemarkern als Instrument zur Vorhersage des Krebsrisikos in zwei großen Populationen gesunder Probanden, d. h. einer Gruppe gesunder Blutspender aus Bergamo und Provinzen Mailand und eine Untergruppe von Moli-sani-Untertanen der Region Molise; und 2_ die Bewertung, ob thrombotische Marker und/oder das Auftreten einer offenen Thrombose (oder einer disseminierten intravaskulären Gerinnung) prognostisch für die Folgen einer Krebserkrankung sein können (d. h. Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben bei metastasiertem Krebs, krankheitsfreies Überleben bei begrenzter Erkrankung) bei Krebspatienten mit verschiedenen Arten von soliden Tumoren (d. h. Brust-, Lungen- und Magen-Darm-Krebs).

Daher könnte die Bewertung des Auftretens eines Krebsrisikos bei gesunden Personen nützlich sein, um eine Krebsdiagnose vorherzusehen. Darüber hinaus könnten die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, zu beurteilen, ob thrombotische Marker unabhängig von der Ausbreitung der Krankheit prognostisch für den Krebsverlauf sein können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

16000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Blutspender (Altersgruppe 30–70 Jahre), die der Teilnahme zustimmen, füllen einen spezifischen Fragebogen zu ihrem Lebensstil aus und spenden bei der Aufnahme in die Studie sowie nach 6–12 Monaten venöse Blutproben.

Die Elternkohorte des Moli-sani-Projekts umfasste 24.325 Probanden (> 35 Jahre) aus der Region Molise. Blutproben wurden gesammelt und in der Moli-sani-Biobank aufbewahrt, die diesem Projekt zur Verfügung steht.

Krebspatienten beiderlei Geschlechts (> 18 Jahre) mit neuer Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Magen-Darm-Tumoren und Brustkrebs werden an verschiedenen Rekrutierungsstellen aufgenommen. Blutproben werden bei der Aufnahme und zu bestimmten Zeitpunkten während der Nachsorge entnommen, ohne das klinische Management zu beeinträchtigen.

Beschreibung

Blutspender_

Einschlusskriterien:

  • gute Gesundheit
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien: (unter Berücksichtigung von 10-15 Tagen ab Blutentnahme)

  • Entzündungen/Infektionen/Fieber;
  • kürzliche Impfungen;
  • kürzliche Operation;
  • gerinnungshemmende Therapie.

Krebspatienten_

Einschlusskriterien:

  • mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
  • Patienten mit Brust-, Lungen- oder Magen-Darm-Tumoren, die für eine Chemotherapie in Frage kommen;
  • ECOG-PS 0-2;
  • ausreichende Knochenmark- und Nierenfunktion;
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • akute medizinische Erkrankung;
  • Endbedingungen oder Lebenserwartung weniger als 3 Monate;
  • unter niedermolekularem Heparin in therapeutischer Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Blutspender
10.000 streng kontrollierte Blutspender im Alter von 30-70 Jahren
Moli-Sani-Themen
Bisher wurde eine Stichprobe von 1.000 Tumorfällen identifiziert, und Proben dieser Teilnehmer werden im Vergleich zu 1.000 Kontrollen aus zufällig aus der Moli-sani-Kohorte (Elternkohorte) entnommenen Kontrollen analysiert.
Krebspatienten
4.000 Patienten mit Brust-, Lungen- und Magen-Darm-Tumoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutspender mit einer Krebsdiagnose
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren ab dem Datum der Immatrikulation
Proben, die von identifizierten Teilnehmern mit Krebsdiagnose entnommen wurden, werden bewertet, um das Hyperkoagulationsprofil zu bestimmen (Verhältnis für Laboranalyse-Krebsfall: gesunde Kontrolle aus derselben Kohorte = 1:3, abgestimmt auf Alter und Geschlecht)
innerhalb von 5 Jahren ab dem Datum der Immatrikulation
Inzidenz thrombotischer Ereignisse bei eingeschlossenen Krebspatienten
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren ab dem Datum der Immatrikulation
Identifizierung von Krebspatienten mit Hinweisen auf thrombotische Ereignisse, abgeleitet aus der Überprüfung klinischer Aufzeichnungen.
innerhalb von 5 Jahren ab dem Datum der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Krebsprogression bei eingeschriebenen Krebspatienten
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren ab dem Datum der Immatrikulation
Identifizierung von Krebspatienten mit Nachweis einer Krebsprogression, abgeleitet aus der Überprüfung klinischer Aufzeichnungen.
innerhalb von 5 Jahren ab dem Datum der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIRC5xmille - 12237

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Klinische Studien zur Krebspatienten

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