Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг гиперкоагуляции при раке (HYPERCAN)

26 октября 2018 г. обновлено: ANNA FALANGA, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Скрининг гиперкоагуляции как инновационный инструмент для оценки риска, ранней диагностики и прогнозирования рака

Существует сложная взаимосвязь между раком и тромбозом. Действительно, опухоль обладает способностью активировать систему гемостаза, что приводит к повышенному риску тромбообразования у онкологических больных. Даже при отсутствии клинических проявлений больные раком обычно характеризуются нарушениями гемостаза, распознаваемыми только при лабораторных исследованиях, которые определяют «состояние гиперкоагуляции». Интересно, что неоднократно сообщалось, что гиперкоагуляция связана с прогрессированием опухоли и неблагоприятным прогнозом при различных карциномах. С другой стороны, тромботическое событие может представлять собой первый сигнал о наличии скрытой опухоли. Эти данные свидетельствуют о том, что путь коагулянта может играть роль в доклинической фазе рака. Исследователи предполагают, что постоянная субклиническая активация системы гемостаза у здорового в остальном субъекта может предрасполагать не только к тромбозу, но и к образованию и распространению опухоли. Основной проблемой первичной профилактики рака является отсутствие эффективных прогностических маркеров заболевания. HYPERCAN — это продолжающееся проспективное многоцентровое итальянское исследование, организованное вокруг двух тесно взаимосвязанных исследовательских программ, направленных на: 1_оценку тромботических маркеров как инструмента прогнозирования риска рака в двух больших популяциях здоровых людей, то есть в группе здоровых доноров крови из Бергамо и Миланские провинции и подгруппа подданных Моли-сани региона Молизе; и 2_ оценка того, могут ли тромботические маркеры и/или возникновение явного тромбоза (или диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови) быть прогностическими для исходов онкологического заболевания (т.е. общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования при метастатическом раке, выживаемость без признаков заболевания при ограниченном заболевании) у онкологических больных с различными типами солидных опухолей (т.е. рака молочной железы, легких и желудочно-кишечного тракта).

Таким образом, оценка риска возникновения рака у здоровых людей может быть полезна для прогнозирования диагноза рака. Кроме того, результаты этого исследования могут помочь оценить, могут ли тромботические маркеры быть прогностическим фактором исхода рака независимо от распространенности заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

16000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Bergamo, Италия, 24127
    - Рекрутинг
    - Papa Giovanni XXIII Hospital - S.I.M.T.
    - Контакт:
      
      Anna Falanga, MD
      
      Электронная почта: annafalanga@icthic.com
    - Контакт:
      
      Carmen J. Tartari, PhD
      
      Электронная почта: aircfalanga@gmail.com
  - Bergamo, Италия, 24127
    - Рекрутинг
    - Papa Giovanni XXIII Hospital - Oncology Unit
    - Контакт:
      
      Roberto Labianca, MD
      
      Электронная почта: rlabianca@asst-pg23.it
    - Контакт:
      
      Carlo Tondini, MD
      
      Электронная почта: ctondini@asst-pg23.it
  - Milan, Италия, 20133
    - Рекрутинг
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Контакт:
      
      Filippo de Braud, MD
      
      Электронная почта: filippo.debraud@istitutotumori.mi.it
    - Контакт:
      
      Luigi Celio, MD
      
      Электронная почта: luigi.celio@istitutotumori.mi.it
  - Rome, Италия, 00135
    - Рекрутинг
    - ASL Roma 1 - ACO San Filippo Neri & San Giovanni Maria Addolorata Hospital
    - Контакт:
      
      Giampietro Gasparini, MD
      
      Электронная почта: gasparini.oncology@hotmail.it
    - Контакт:
      
      Roberta Sarmiento, MD
      
      Электронная почта: roberta.sarmiento@yahoo.it
    - Младший исследователь:
      
      Mauro Minelli, MD
- Bergamo
  - Osio Sotto, Bergamo, Италия, 24040
    - Рекрутинг
    - Istituti Ospedalieri Bergamaschi S.r.l. - Policlinico San Marco
    - Контакт:
      
      Andrea D'Alessio, MD
      
      Электронная почта: dr.dalessio@gmail.com
    - Контакт:
      
      Sara Cecchini, MD
      
      Электронная почта: saracecchini@hotmail.it
  - Treviglio, Bergamo, Италия, 24047
    - Рекрутинг
    - A.S.S.T. Bergamo Ovest
    - Контакт:
      
      Fausto Fausto, MD
      
      Электронная почта: fausto_petrelli@asst-bgovest.it
    - Контакт:
      
      Mara Ghilardi, MD
      
      Электронная почта: mara.ghily@asst-bgovest.it
- Isernia
  - Pozzilli, Isernia, Италия, 86077
    - Активный, не рекрутирующий
    - I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED
- Milan
  - Rozzano, Milan, Италия, 20089
    - Рекрутинг
    - Fondazione Humanitas per la Ricerca
    - Контакт:
      
      Armando Santoro, MD
      
      Электронная почта: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it
    - Контакт:
      
      Giovanna Masci, MD
      
      Электронная почта: giovanna.masci@cancercenter.humanitas.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Доноры крови (возрастной диапазон 30-70 лет), согласившиеся на участие, заполняют специальную анкету об образе жизни и сдают образцы венозной крови при включении в исследование и через 6-12 месяцев.

Родительская когорта проекта Moli-sani включала 24 325 человек (старше 35 лет) из региона Молизе. Образцы крови были собраны и сохранены в биобанке Moli-sani, доступном для этого проекта.

Онкологические больные обоих полов (старше 18 лет) с новым диагнозом немелкоклеточного рака легкого, опухолей желудочно-кишечного тракта и рака молочной железы включаются в различные центры набора. Образцы крови берутся при регистрации и в определенные моменты времени во время последующего наблюдения, не мешая клиническому ведению.

Описание

Доноры крови_

Критерии включения:

хорошее здоровье
подписанное информированное согласие.

Критерии исключения: (учитывая 10-15 дней после забора крови)

воспаления/инфекции/лихорадка;
недавние прививки;
недавняя операция;
антикоагулянтная терапия.

Онкологические больные_

Критерии включения:

с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев;
пациенты с опухолями молочной железы, легких или желудочно-кишечного тракта, кандидатами на химиотерапию;
ЭКОГ ПС 0-2;
адекватная функция костного мозга и почек;
подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

острая соматическая болезнь;
терминальные состояния или ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев;
низкомолекулярным гепарином в терапевтических дозах.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые доноры крови 10 000 строго контролируемых доноров крови в возрасте от 30 до 70 лет
Моли-сани предметы К настоящему времени выявлена выборка из 1000 случаев опухоли, и образцы от этих участников будут проанализированы по сравнению с 1000 контрольными образцами, случайно отобранными из когорты Моли-сани (родительская когорта).
Онкологические больные 4000 пациентов с опухолями молочной железы, легких и желудочно-кишечного тракта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество доноров крови с диагнозом рак Временное ограничение: в течение 5 лет с момента регистрации	Образцы, взятые у идентифицированных участников с диагнозом рака, будут оцениваться для определения профиля гиперкоагуляции (соотношение для лабораторного анализа случай рака: здоровый контроль из той же когорты = 1: 3, соответствует возрасту и полу)	в течение 5 лет с момента регистрации
Частота тромботических событий среди включенных в исследование больных раком Временное ограничение: в течение 5 лет с момента регистрации	Выявление онкологических больных с признаками тромботических событий, полученными на основе анализа историй болезни.	в течение 5 лет с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Заболеваемость прогрессированием рака среди зарегистрированных больных раком Временное ограничение: в течение 5 лет с момента регистрации	Выявление онкологических больных с признаками прогрессирования рака, полученными на основе анализа историй болезни.	в течение 5 лет с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Соавторы

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L

ASL Roma 1

ASST Bergamo Ovest

Fondazione Humanitas per la Ricerca

Istituti Ospedalieri Bergamaschi Srl

Следователи

Главный следователь: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - Recruiting

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AIRC5xmille - 12237

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .