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Dépistage de l'hypercoagulation dans le cancer (HYPERCAN)

26 octobre 2018 mis à jour par: ANNA FALANGA, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Le dépistage de l'hypercoagulation comme outil innovant d'évaluation des risques, de diagnostic précoce et de pronostic du cancer

Il existe une relation mutuelle complexe entre le cancer et la thrombose. En effet, la tumeur a la capacité d'activer le système hémostatique et cela conduit à un risque thrombotique accru chez les patients cancéreux. Même en l'absence de manifestations cliniques, les patients cancéreux sont généralement caractérisés par des anomalies hémostatiques, reconnues uniquement par des tests de laboratoire, qui définissent «l'état d'hypercoagulabilité». Il est intéressant de noter que l'hypercoagulation a été signalée à plusieurs reprises comme étant associée à la progression tumorale et à un mauvais pronostic dans divers carcinomes. En revanche, un événement thrombotique peut représenter le premier signal de la présence d'une tumeur occulte. Ces résultats suggèrent que la voie coagulante pourrait jouer un rôle dans la phase préclinique du cancer. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une activation subclinique persistante du système hémostatique chez un sujet par ailleurs en bonne santé peut prédisposer non seulement à la thrombose, mais également à la formation et à la propagation de tumeurs. Un problème majeur dans la prévention primaire du cancer est le manque de marqueurs prédictifs efficaces de la maladie. L'HYPERCAN est une étude prospective multicentrique italienne en cours organisée autour de deux programmes de recherche étroitement interconnectés visant à : 1_l'évaluation des marqueurs thrombotiques comme outil de prédiction du risque de cancer dans deux grandes populations de sujets sains, à savoir un groupe de donneurs de sang sains de Bergame et Provinces de Milan et un sous-groupe de sujets Moli-sani de la région de Molise ; et 2_ l'évaluation si les marqueurs thrombotiques et/ou la survenue d'une thrombose manifeste (ou d'une coagulation intravasculaire disséminée) peuvent être pronostiques des résultats de la maladie cancéreuse (c.-à-d. survie globale, survie sans progression dans le cancer métastatique, survie sans maladie dans une maladie limitée) chez les patients cancéreux avec différents types de tumeurs solides (c.-à-d. cancers du sein, du poumon et gastro-intestinaux).

Par conséquent, l'évaluation de l'occurrence du risque de cancer chez les individus en bonne santé pourrait être utile pour anticiper le diagnostic de cancer. De plus, les résultats de cette étude pourraient aider à évaluer si les marqueurs thrombotiques peuvent être pronostiques des résultats du cancer indépendamment de l'extension de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

16000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Bergamo, Italie, 24127
    - Recrutement
    - Papa Giovanni XXIII Hospital - S.I.M.T.
    - Contact:
      
      Anna Falanga, MD
      
      E-mail: annafalanga@icthic.com
    - Contact:
      
      Carmen J. Tartari, PhD
      
      E-mail: aircfalanga@gmail.com
  - Bergamo, Italie, 24127
    - Recrutement
    - Papa Giovanni XXIII Hospital - Oncology Unit
    - Contact:
      
      Roberto Labianca, MD
      
      E-mail: rlabianca@asst-pg23.it
    - Contact:
      
      Carlo Tondini, MD
      
      E-mail: ctondini@asst-pg23.it
  - Milan, Italie, 20133
    - Recrutement
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Contact:
      
      Filippo de Braud, MD
      
      E-mail: filippo.debraud@istitutotumori.mi.it
    - Contact:
      
      Luigi Celio, MD
      
      E-mail: luigi.celio@istitutotumori.mi.it
  - Rome, Italie, 00135
    - Recrutement
    - ASL Roma 1 - ACO San Filippo Neri & San Giovanni Maria Addolorata Hospital
    - Contact:
      
      Giampietro Gasparini, MD
      
      E-mail: gasparini.oncology@hotmail.it
    - Contact:
      
      Roberta Sarmiento, MD
      
      E-mail: roberta.sarmiento@yahoo.it
    - Sous-enquêteur:
      
      Mauro Minelli, MD
- Bergamo
  - Osio Sotto, Bergamo, Italie, 24040
    - Recrutement
    - Istituti Ospedalieri Bergamaschi S.r.l. - Policlinico San Marco
    - Contact:
      
      Andrea D'Alessio, MD
      
      E-mail: dr.dalessio@gmail.com
    - Contact:
      
      Sara Cecchini, MD
      
      E-mail: saracecchini@hotmail.it
  - Treviglio, Bergamo, Italie, 24047
    - Recrutement
    - A.S.S.T. Bergamo Ovest
    - Contact:
      
      Fausto Fausto, MD
      
      E-mail: fausto_petrelli@asst-bgovest.it
    - Contact:
      
      Mara Ghilardi, MD
      
      E-mail: mara.ghily@asst-bgovest.it
- Isernia
  - Pozzilli, Isernia, Italie, 86077
    - Actif, ne recrute pas
    - I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED
- Milan
  - Rozzano, Milan, Italie, 20089
    - Recrutement
    - Fondazione Humanitas per la Ricerca
    - Contact:
      
      Armando Santoro, MD
      
      E-mail: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it
    - Contact:
      
      Giovanna Masci, MD
      
      E-mail: giovanna.masci@cancercenter.humanitas.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les donneurs de sang (tranche d'âge 30-70 ans), qui acceptent de participer, remplissent un questionnaire spécifique sur leur mode de vie et donnent des échantillons de sang veineux lors de l'inscription à l'étude, et après 6-12 mois.

La cohorte parentale du projet Moli-sani comprenait 24 325 sujets (>35 ans) de la région de Molise. Des échantillons de sang ont été collectés et stockés dans la biobanque Moli-sani disponible pour ce projet.

Les patients cancéreux des deux sexes (> 18 ans) avec un nouveau diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules, de tumeurs gastro-intestinales et de cancer du sein sont recrutés dans différents sites de recrutement. Des échantillons de sang sont prélevés au moment de l'inscription et à des moments précis au cours du suivi sans interférer avec la prise en charge clinique.

La description

Donneurs de sang_

Critère d'intégration:

bonne santé
consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion : (compte tenu de 10 à 15 jours à partir du prélèvement sanguin)

inflammations/infections/fièvre ;
vaccins récents;
chirurgie récente;
traitement anticoagulant.

Des patients atteints du cancer_

Critère d'intégration:

avec une espérance de vie supérieure à 3 mois;
les patients atteints de tumeurs mammaires, pulmonaires ou gastro-intestinales candidats à un régime de chimiothérapie ;
ECOG PS 0-2 ;
adeguate moelle osseuse et fonction rénale;
consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

maladie médicale aiguë;
conditions terminales ou espérance de vie inférieure à 3 mois;
sous héparine de bas poids moléculaire à dose thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Donneurs de sang sains 10 000 donneurs de sang hautement contrôlés âgés de 30 à 70 ans
Sujets moli-sani Un échantillon de 1 000 cas de tumeurs a été identifié à ce jour et des échantillons de ces participants seront analysés par rapport à 1 000 témoins extraits au hasard de la cohorte Moli-sani (cohorte mère).
Des patients atteints du cancer 4 000 Patients atteints de tumeurs mammaires, pulmonaires et gastro-intestinales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de donneurs de sang avec un diagnostic de cancer Délai: dans les 5 ans à compter de la date d'inscription	Les échantillons prélevés auprès de participants identifiés avec un diagnostic de cancer seront évalués pour déterminer le profil d'hypercoagulation (ratio pour l'analyse en laboratoire cas de cancer : contrôle sain de la même cohorte = 1:3, appariés pour l'âge et le sexe)	dans les 5 ans à compter de la date d'inscription
Incidence des événements thrombotiques chez les patients cancéreux inscrits Délai: dans les 5 ans à compter de la date d'inscription	Identification des patients cancéreux présentant des signes d'événement thrombotique à partir de l'examen des dossiers cliniques.	dans les 5 ans à compter de la date d'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de la progression du cancer chez les patients cancéreux inscrits Délai: dans les 5 ans à compter de la date d'inscription	Identification des patients atteints de cancer présentant des signes de progression du cancer à partir de l'examen des dossiers cliniques.	dans les 5 ans à compter de la date d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Collaborateurs

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L

ASL Roma 1

ASST Bergamo Ovest

Fondazione Humanitas per la Ricerca

Istituti Ospedalieri Bergamaschi Srl

Les enquêteurs

Chercheur principal: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - Recruiting

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Première publication (Estimation)

7 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AIRC5xmille - 12237

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .