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Screening dell'ipercoagulazione nel cancro (HYPERCAN)

26 ottobre 2018 aggiornato da: ANNA FALANGA, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Lo screening dell'ipercoagulazione come strumento innovativo per la valutazione del rischio, la diagnosi precoce e la prognosi nel cancro

Esiste una relazione complessa e reciproca tra cancro e trombosi. Infatti, il tumore ha la capacità di attivare il sistema emostatico e questo comporta un aumento del rischio trombotico nei pazienti oncologici. Anche in assenza di manifestazioni cliniche, i pazienti oncologici sono comunemente caratterizzati da anomalie emostatiche, riconoscibili solo dai test di laboratorio, che definiscono lo 'stato di ipercoagulabilità'. È interessante notare che l'ipercoagulazione è stata ripetutamente segnalata come associata alla progressione del tumore e alla prognosi sfavorevole in vari carcinomi. D'altra parte, l'evento trombotico può rappresentare il primo segnale della presenza di un tumore occulto. Questi risultati suggeriscono che la via della coagulazione potrebbe svolgere un ruolo nella fase preclinica del cancro. I ricercatori ipotizzano che un'attivazione persistente e subclinica del sistema emostatico in un soggetto altrimenti sano possa predisporre non solo alla trombosi, ma anche alla formazione e alla diffusione del tumore. Uno dei principali problemi nella prevenzione primaria del cancro è la mancanza di efficaci marcatori predittivi della malattia. HYPERCAN è uno studio multicentrico italiano prospettico in corso organizzato attorno a due programmi di ricerca strettamente interconnessi che mirano a: 1_la valutazione dei marcatori trombotici come strumento per la previsione del rischio di cancro in due grandi popolazioni di soggetti sani, ovvero un gruppo di donatori di sangue sani di Bergamo e Province di Milano e un sottogruppo di soggetti molisani della regione Molise; e 2_ la valutazione se i marcatori trombotici e/o il verificarsi di trombosi conclamata (o coagulazione intravascolare disseminata) possano essere prognostici di esiti di malattia tumorale (es. sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione nel cancro metastatico, sopravvivenza libera da malattia nella malattia limitata) in pazienti oncologici con diversi tipi di tumori solidi (es. tumori della mammella, del polmone e dell'apparato digerente).

Pertanto, la valutazione dell'insorgenza del rischio di cancro in individui sani potrebbe essere utile per anticipare la diagnosi di cancro. Inoltre, i risultati di questo studio potrebbero aiutare a valutare se i marcatori trombotici possono essere prognostici degli esiti del cancro indipendentemente dall'estensione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

16000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I donatori di sangue (fascia di età 30-70 anni), che accettano di partecipare, compilano un questionario specifico sul loro stile di vita e donano campioni di sangue venoso al momento dell'arruolamento nello studio e dopo 6-12 mesi.

La coorte genitoriale del progetto Moli-sani comprendeva 24.325 soggetti (>35 anni) della regione Molise. I campioni di sangue sono stati raccolti e conservati nella biobanca Moli-sani a disposizione di questo progetto.

I pazienti oncologici di entrambi i sessi (> 18 anni) con nuova diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule, tumori gastrointestinali e carcinoma mammario sono arruolati in diversi siti di reclutamento. I campioni di sangue vengono raccolti all'arruolamento e in momenti specifici durante il follow-up senza interferire con la gestione clinica.

Descrizione

Donatori di sangue_

Criterio di inclusione:

  • buona salute
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione: (considerando 10-15 giorni dal prelievo di sangue)

  • infiammazioni/infezioni/febbre;
  • vaccinazioni recenti;
  • intervento chirurgico recente;
  • terapia anticoagulante.

Pazienti oncologici_

Criterio di inclusione:

  • con aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  • pazienti con tumori mammari, polmonari o gastrointestinali candidati al regime chemioterapico;
  • PS ECOG 0-2;
  • adeguata funzionalità midollare e renale;
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • malattia medica acuta;
  • condizioni terminali o aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
  • sotto eparina a basso peso molecolare a dosaggio terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donatori di sangue sani
10.000 donatori di sangue altamente controllati nella fascia di età 30-70 anni
Soggetti Moli-sani
Finora è stato identificato un campione di 1.000 casi di tumore e i campioni di questi partecipanti verranno analizzati rispetto a 1.000 controlli estratti in modo casuale dalla coorte Moli-sani (coorte dei genitori).
Malati di cancro
4.000 Pazienti con tumori al seno, ai polmoni e all'apparato digerente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donatori di sangue con diagnosi di cancro
Lasso di tempo: entro 5 anni dalla data di immatricolazione
I campioni raccolti da partecipanti identificati con diagnosi di cancro saranno valutati per determinare il profilo di ipercoagulazione (rapporto per caso di cancro di analisi di laboratorio: controllo sano dalla stessa coorte = 1: 3, abbinato per età e sesso)
entro 5 anni dalla data di immatricolazione
Incidenza di eventi trombotici tra i pazienti oncologici arruolati
Lasso di tempo: entro 5 anni dalla data di immatricolazione
Identificazione dei pazienti oncologici con evidenza di evento trombotico derivata dalla revisione delle cartelle cliniche.
entro 5 anni dalla data di immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della progressione del cancro tra i pazienti oncologici arruolati
Lasso di tempo: entro 5 anni dalla data di immatricolazione
Identificazione dei pazienti oncologici con evidenza di progressione del cancro derivata dalla revisione delle cartelle cliniche.
entro 5 anni dalla data di immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Collaboratori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L
ASL Roma 1
ASST Bergamo Ovest
Fondazione Humanitas per la Ricerca
Istituti Ospedalieri Bergamaschi Srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - Recruiting

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIRC5xmille - 12237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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