Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperkoagulationsscreening ved kræft (HYPERCAN)

26. oktober 2018 opdateret af: ANNA FALANGA, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Hyperkoagulationsscreening som innovativt værktøj til risikovurdering, tidlig diagnose og prognose ved kræft

Der er et komplekst, gensidigt forhold mellem kræft og trombose. Tumoren har faktisk kapacitet til at aktivere det hæmostatiske system, og dette fører til en øget trombotisk risiko hos cancerpatienter. Selv i fravær af kliniske manifestationer er cancerpatienter almindeligvis karakteriseret ved hæmostatiske abnormiteter, som kun genkendes ved laboratorieundersøgelser, som definerer "hyperkoagulerbar tilstand". Af interesse er hyperkoagulation gentagne gange blevet rapporteret at være forbundet med tumorprogression og dårlig prognose i forskellige karcinomer. På den anden side kan trombotiske hændelser repræsentere det første signal om tilstedeværelsen af ​​en okkult tumor. Disse resultater tyder på, at koaguleringsvejen kan spille en rolle i den prækliniske fase af cancer. Forskerne antager, at en vedvarende, subklinisk aktivering af det hæmostatiske system hos en ellers rask person kan disponere ikke kun for trombose, men også for tumordannelse og spredning. Et stort problem i primær cancerforebyggelse er manglen på effektive prædiktive markører for sygdommen. HYPERCAN er en igangværende prospektiv italiensk multicenterundersøgelse organiseret omkring to tæt forbundne forskningsprogrammer, der sigter mod: 1_vurdering af trombotiske markører som et værktøj til forudsigelse af kræftrisiko i to store populationer af raske forsøgspersoner, dvs. en gruppe af raske bloddonorer fra Bergamo og Milano-provinserne og en undergruppe af Moli-sani-emner i Molise-regionen; og 2_ evalueringen af, om trombotiske markører og/eller forekomsten af ​​åbenlys trombose (eller dissemineret intravaskulær koagulation) kan være prognostiske for kræftsygdomsudfald (dvs. samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse ved metastatisk cancer, sygdomsfri overlevelse ved begrænset sygdom) hos cancerpatienter med forskellige typer solide tumorer (dvs. bryst-, lunge- og mave-tarmkræft).

Derfor kan vurderingen af ​​forekomsten af ​​kræftrisiko hos raske individer være nyttig til at forudse kræftdiagnose. Derudover kan resultaterne af denne undersøgelse hjælpe med at evaluere, om trombotiske markører kan være prognostiske for kræftudfald uafhængigt af sygdommens forlængelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

16000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bloddonorer (aldersinterval 30-70 år), som accepterer at deltage, udfylder et specifikt spørgeskema om deres livsstil og donerer venøse blodprøver ved tilmelding til undersøgelsen og efter 6-12 måneder.

Forældrekohorten i Moli-sani-projektet omfattede 24.325 forsøgspersoner (>35 år) fra Molise-regionen. Blodprøver er blevet indsamlet og opbevaret i Moli-sani-biobanken, som er tilgængelig for dette projekt.

Kræftpatienter af begge køn (>18 år) med ny diagnose af ikke-småcellet lungekræft, gastrointestinale tumorer og brystkræft er indskrevet på forskellige rekrutteringssteder. Blodprøver udtages ved tilmeldingen og på bestemte tidspunkter under opfølgningen uden at forstyrre den kliniske behandling.

Beskrivelse

Bloddonorer_

Inklusionskriterier:

  • godt helbred
  • underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: (i betragtning af 10-15 dage fra blodprøvetagning)

  • betændelser/infektioner/feber;
  • nylige vaccinationer;
  • nylig operation;
  • antikoagulerende behandling.

Kræftpatienter_

Inklusionskriterier:

  • med forventet levetid højere end 3 måneder;
  • patienter med bryst-, lunge- eller gastrointestinale tumorer, der er kandidater til kemoterapi;
  • ECOG PS 0-2;
  • forstærke knoglemarv og nyrefunktion;
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • akut medicinsk sygdom;
  • terminale forhold eller forventet levetid mindre end 3 måneder;
  • under lavmolekylær heparin ved terapeutisk dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde bloddonorer
10.000 højt kontrollerede bloddonorer i alderen 30-70 år
Moli-sani emner
En prøve på 1.000 tumortilfælde er blevet identificeret indtil videre, og prøver fra disse deltagere vil blive analyseret sammenlignet med 1.000 kontroller fra tilfældigt ekstraheret fra Moli-sani-kohorten (forældrekohorten).
Kræftpatienter
4.000 patienter med bryst-, lunge- og gastrointestinale tumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bloddonorer med en kræftdiagnose
Tidsramme: inden for 5 år fra datoen for tilmeldingen
Prøver indsamlet fra identificerede deltagere med cancerdiagnose vil blive vurderet for at bestemme hyperkoagulationsprofilen (forhold for laboratorieanalyse cancertilfælde: sund kontrol fra samme kohorte = 1:3, matchet for alder og køn)
inden for 5 år fra datoen for tilmeldingen
Forekomst af trombotiske hændelser blandt tilmeldte cancerpatienter
Tidsramme: inden for 5 år fra datoen for tilmeldingen
Identifikation af cancerpatienter med tegn på trombotisk hændelse afledt af gennemgang af kliniske optegnelser.
inden for 5 år fra datoen for tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kræftprogression blandt indskrevne kræftpatienter
Tidsramme: inden for 5 år fra datoen for tilmeldingen
Identifikation af cancerpatienter med tegn på cancerprogression afledt af gennemgang af kliniske optegnelser.
inden for 5 år fra datoen for tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbejdspartnere

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L
ASL Roma 1
ASST Bergamo Ovest
Fondazione Humanitas per la Ricerca
Istituti Ospedalieri Bergamaschi Srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Falanga, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII - Recruiting

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Skøn)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIRC5xmille - 12237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftpatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner