PCORI-1502-27462 고위험 수술 탐색: 고령자가 수술 치료에 대한 결정을 알리는 질문을 할 수 있도록 지원

연구 질문에 답하기 위해 "의사 결정을 개선하고 수술 후 기대치를 알려주는 환자 중심 접근 방식이 현재 외과 의사가 지시하는 수술 전 대화보다 더 효과적일 수 있습니까?" 조사관은 다음과 같은 고위험 수술을 위한 질문 프롬프트 목록 개입(QPL)의 다중 사이트 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.

1. 고위험 수술에 대한 의사 결정에 환자가 참여하는 정도에 대해 일반적인 치료와 관련된 중재의 효과를 비교합니다. (목표 1)
2. 치료 선택과 환자 및 가족 구성원의 심리적 웰빙 및 치료 후 후회에 대한 개입의 효과를 일반적인 치료와 비교하십시오. (목표 2)
3. 치료 결정 및 후속 치료와 관련된 대인 및 개인 간 갈등에 대한 일반적인 치료와 관련된 중재의 효과를 비교하십시오. (목표 3)

연구의 전반적인 목표는 환자와 가족을 돕는 것입니다.

1. 그들의 가치와 목표에 맞는 치료 결정을 내립니다.
2. 수술 후 결과를 예상하고 이해합니다. 그리고
3. 심각한 합병증의 치료에 대한 수술 후 갈등이 적습니다.

등록된 외과의는 임상 실습에 대한 자체 보고서를 기반으로 그룹화됩니다. "Visit 1 Surgeons"는 일반적으로 초기 신규 환자 상담에서 환자와 치료 결정 대화를 나눕니다. 이러한 외과의의 등록된 환자의 경우 첫 상담 방문을 음성으로 녹음합니다. "의사 2명 방문"은 일반적으로 초기 방문 시 치료 결정 논의를 하지 않습니다. 이 논의는 일반적으로 추가 테스트 또는 의료 기록 검토 후 후속 약속까지 지연됩니다. 방문 2 외과의의 관리 하에 등록된 환자의 재방문/두 번째 방문이 기록될 것입니다.

외과의가 일반적인 치료를 받는 경우 환자는 수술 의사 결정을 위한 현재 표준을 받게 됩니다. 등록된 외과의가 개입 부문에 진입하면 연구팀은 약 1주일 전에 외과의의 모든 신규 진찰 환자(1차 방문 외과의의 경우) 또는 재방문/2차 진찰 환자(2차 방문 외과의의 경우)에게 QPL 개입을 우편으로 발송합니다. 연구 자격에 관계없이 예정된 상담. QPL 개입에는 QPL 개입 브로셔와 예정된 진료실 방문 중 QPL 사용을 권장하는 외과의의 편지가 포함됩니다. 자격이 있는 환자는 진료소 직원이 식별하고 관심 있는 환자는 진료소에 도착하면 접근합니다(이 정보는 QPL 개입을 방해할 수 있으므로 진료 예약 전에 연구에 대한 정보를 받지 못합니다).

일반적인 치료 부문의 환자는 수술 의사 결정을 위한 현재 표준을 받게 됩니다. 연구자들은 일반적인 치료에는 정보에 입각한 동의와 외과 의사가 제안된 개입의 목표와 장단점에 대한 자신의 평가를 제시하는 외과 의사 주도 심의 단계가 포함된다는 것을 관찰했습니다. 이러한 심의는 환자와 가족 앞에서 이루어지지만 특정 결과의 가치에 대한 가정은 외과 의사가 생성한 것이며 환자의 선호도와 구체적으로 연결되지는 않습니다. 이러한 이유로 조사관은 개입을 일반적인 치료와 비교하는 것이 적합하다고 생각합니다. 또한 질문 프롬프트 목록은 현재 온라인에서 사용할 수 있으며 외과 의사가 배포하지 않습니다. 환자는 스스로 선택하는 경우 목록을 얻고 사용할 수 있습니다(대부분은 그렇지 않음). 또한 질문 프롬프트 목록은 유사하지만 동일하지 않은 임상 상황에서 이전 연구에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.

다른 연구 웨이브 시점에서 일반적인 치료에서 QPL 개입으로 변경하기 위해 각 사이트 내에서 외과의가 무작위로 배정됩니다. 연구가 시작되기 전에 조사관은 컴퓨터에서 생성된 무작위화 일정을 사용하여 단계적 무작위화를 수행하여 외과 의사들 사이의 크로스오버 웨이브 타이밍을 결정합니다. 일반적인 치료에서 개입으로의 외과의 교차는 한 방향으로만 발생하며 각 현장 변경은 4개월에 한 번씩 발생합니다. 중재 시행 1개월 전에 수술 클리닉에 연락하여 이행 프로세스를 확인 및 실행하고 중재 전환 첫 날 또는 그 이후에 사무실 방문이 예정된 환자에게 QPL 중재를 우편으로 발송하기 시작합니다. 개입 그룹의 환자가 개입 우편물을 받을 수 있는 기회를 갖도록 전환 클리닉에서 크로스오버 시작 시 데이터 수집의 2주 중단이 시행됩니다. 개입 그룹으로 넘어간 외과의는 QPL 개입이 클리닉에서 구현될 때 알림을 받고 격주로 이메일 또는 문자 알림을 통해 환자가 외과적 치료를 논의하는 환자와의 임상 만남 중에 질문 목록 사용을 지원하도록 권장됩니다. 옵션.

일반적인 치료 및 개입 부문의 환자 모두: 고위험 수술을 수행하고 참여하기로 동의한 외과의는 주요 수술에 대해 논의하기 위해 외래 환자를 방문하는 신규 환자 또는 복귀 환자(이전에 보고된 진료 패턴에 따라 다름)를 식별하는 데 도움을 줄 것입니다. . 환자가 연구에 동의하면 연구 직원은 주치의와 환자 및 동반 가족 간의 대화(T0)를 오디오로 녹음합니다. 연구 직원은 동의를 얻기 위해 오디오 녹음을 시작하기 전에 환자를 만날 것입니다. 예약 시 가족이 동석하고 연구 활동에 참여하기를 원하는 경우 연구 직원도 동의를 얻습니다. 레지던트/외과 수련생 또는 추가 가족 구성원 및 간병인이 있는 경우 연구 직원은 레지던트 및 참석한 다른 모든 사람을 오디오로 녹음할 수 있는 구두 허가를 얻습니다. 연구 직원은 외과 의사가 방에 들어갈 때까지 기다린 다음 디지털 오디오 레코더를 켭니다. 녹음기가 켜지면 연구팀 구성원은 환자와 외과 의사 간의 회의가 종료되고 오디오 녹음을 수집하는 것이 완료되면 방을 나갔다가 돌아옵니다.

연구 직원은 환자의 음성 녹음 치료 결정 방문(T1) 후 12-72시간 이내에 환자 및 가족 구성원(등록한 경우)에게 설문 조사를 관리하기 위해 후속 전화 통화를 수행합니다. 외과의사 방문 후 환자의 치료 계획은 차트 검토를 통해 결정되고 외과의사 또는 클리닉 간호사와 확인됩니다. 2차 및 3차 조사(T2 및 T3)의 관리는 환자의 치료 계획과 연결됩니다. 수술 예정인 환자의 경우 수술 후 1-2주(T2), 수술 후 6-8주(T3)에 환자와 가족에게 전화로 설문조사를 실시한다. 이 환자 모집단 및 임상 환경에 대한 이전 연구를 기반으로 환자의 수술 전 의사 방문과 수술 사이의 평균 시간은 31일입니다. 환자가 연구 활동에 참여할 수 없는 경우 등록된 가족 구성원은 여전히 ​​연구 활동을 완료해야 합니다. 가족 구성원이 함께 등록하지 않고 수술 후 연구 활동에 참여할 수 없는 환자는 후속 조치를 잃은 것으로 간주됩니다. 비수술적 치료를 받는 환자의 경우; 예를 들어, 의학적 치료(화학 요법, 폐 재활) 또는 관찰(능동 감시, 예정된 수술 절차 없음), 연구 직원은 환자의 청력 검사 후 6주에서 8주(T2) 사이 및 12주에서 14주(T3) 사이에 다시 설문 조사를 실시할 것입니다. 외과 의사와의 치료 의사 결정 기록 방문. 이것은 수술을 받은 환자의 연구 활동을 위한 대략적인 시간 프레임이 될 것입니다. 환자와 가족 구성원은 원하는 경우 웹 설문조사 또는 우편으로 후속 설문조사(T2 및 T3)를 완료할 수 있지만 이전 연구를 기반으로 전화 설문조사가 주요 데이터 수집 방법이 될 가능성이 높습니다.

방문 1 외과의의 일부 환자는 치료 결정을 내리기 전에 추가 검사(CT 스캔, PET 스캔, 스트레스 검사)가 필요할 것입니다. 이 환자들과 그들의 가족은 초기 연구 활동을 완료할 것입니다(외과의사와의 초기 방문 오디오 녹음(T0) 및 12-72시간(T1)에 설문 조사). 연구 직원은 외과의와의 두 번째(재방문) 방문을 오디오 녹음하거나 방문 후 설문 조사(T1)를 반복하지 않습니다. 두 번째 및 세 번째 조사는 외과의와의 두 번째 상호 작용 후 치료 결정에 연결됩니다: T2: 수술 후 1-2주 및 T3: 수술 후 6-8주 또는 T2: 수술 후 6-8 및 T3:12-14주 비수술적 치료를 받는 사람들을 위한 외과 의사와의 두 번째 상호 작용. 어떤 경우에는 외과의가 치료 계획을 세우기 위해 추가 검사 후 환자에게 전화를 겁니다. 연구 직원은 이 상호작용을 음성으로 녹음하지 않을 것입니다. 연구 직원은 이러한 환자가 후속 연구 활동의 시기를 정확하게 목표로 삼을 수 있도록 신중한 차트 검토 및 외과 의사 및/또는 그의 임상 직원과의 의사 소통을 사용할 것입니다. 최종 조사가 완료된 후 연구 직원은 차트 추상화를 사용하여 받은 치료 및 수술 후 합병증을 식별하고 기록합니다.

연구 직원은 환자가 외과 의사(T0)를 만난 직후와 최종 설문 조사(T3)가 완료된 후 다시 차트 검토를 사용하여 임상 데이터, 받은 치료 및 치료 결과를 기록합니다. 연구 직원은 또한 녹음된 치료 의사 결정 방문 시 명확하지 않을 수 있고 후속 데이터 수집 시기에 매우 중요한 치료 계획을 확인하기 위해 매주 등록된 환자의 차트를 스크리닝할 것입니다. 수집된 데이터는 음성 녹음된 치료 의사 결정 방문에서 최종 설문 조사(T3) 시행까지 외과 치료에 관한 임상 정보로 제한됩니다.

목적 3을 조사하기 위해 조사관은 질적 연구 설계를 사용하여 외과 의사가 환자가 수술 절차에 동의했다고 믿을 때 모든 연구뿐만 아니라 외과 의사가 수술 절차에 동의했다고 생각할 때 연구 부문 간의 대인 관계 및 개인 간 갈등을 비교합니다. 가능한 수술 후 관리. 추가 침습적 절차에 대한 외과의와 환자 및/또는 가족 간의 갈등은 심각한 수술 후 합병증의 드문 환경에서 발생하지만 "일이 잘못되면 어떻게 됩니까?"에 대한 질문을 포함하는 QPL 개입의 영향을 받을 수 있습니다. 사전 의료 지시서에 대한 구체적인 질문 프롬프트. 따라서 조사관은 차트 검토에 의해 결정된 대로 각 연구 부문에서 심각한 수술 후 합병증을 경험한 환자의 하위 집합을 식별하기 위해 계층화된 의도적 샘플링을 사용할 것입니다. 심각한 합병증에는 장기 입원(수술 후 8일 이상), 집중 치료 기간 연장(3일 이상), 기계 환기 연장, 심근 경색, 주요 뇌혈관 사고, 새로운 발병 투석 또는 사망이 포함됩니다. 연구 직원은 T3(12-14주, 수술 후 약 6주)에서 차트 검토를 사용하여 심각한 합병증이 있는 환자를 식별하고 환자 및/또는 환자 가족에게 대면 질적 인터뷰에 참여하도록 요청할 것입니다. 조사관은 각 연구 사이트에서 3-7회의 인터뷰를 계획하고 있으며 각 사이트에서 10회를 넘지 않을 것으로 예상합니다. 연구의 목표 1과 2에 동의한 모든 환자가 목표 3에 참여하는 것은 아닙니다.

면담에 동의한 환자 및 가족 구성원에 대해서는 숙련된 질적 면담자가 면담을 진행합니다. 면접관은 대면 면접을 위해 선택한 편리하고 사적인 장소에서 환자와 가족을 만날 것입니다. 환자와 가족은 인터뷰를 공동으로 또는 별도로 진행할지 선택할 수 있습니다. 연구 조사관은 이전 연구에서 이 기술을 사용했으며 후속 의료 예약 시 집이나 개인 방의 의료 센터에서 연구 참가자와 가족을 성공적으로 인터뷰했습니다. 면접관이 비언어적 단서에 응답하는 능력이 제한되므로 일반적으로 면접은 전화로 진행되지 않습니다. 인터뷰는 최대 1시간 동안 진행됩니다.