PCORI-1502-27462 Navigeren door chirurgie met een hoog risico: oudere volwassenen in staat stellen vragen te stellen die beslissingen over chirurgische behandeling onderbouwen

Om de onderzoeksvraag te beantwoorden: "Zou een patiëntgestuurde benadering die de besluitvorming verbetert en postoperatieve verwachtingen informeert effectiever kunnen zijn dan het huidige door een chirurg geleide preoperatieve gesprek?" de onderzoekers zullen een multi-site gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren van de Question Prompt List Intervention (QPL) voor chirurgie met een hoog risico, die:

1. Vergelijk de effectiviteit van de interventie ten opzichte van de gebruikelijke zorg met de mate van betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming over operaties met een hoog risico. (doel 1)
2. Vergelijk de effectiviteit van de interventie ten opzichte van de gebruikelijke zorg op behandelingskeuze en op psychisch welbevinden en spijt na behandeling voor patiënten en familieleden. (doel 2)
3. Vergelijk de effectiviteit van de interventie ten opzichte van de gebruikelijke zorg op interpersoonlijke en intrapersoonlijke conflicten met betrekking tot behandelbeslissingen en daaropvolgende ontvangen behandelingen. (doel 3)

De algemene doelstellingen van de studie zijn om patiënten en families te helpen:

1. behandelbeslissingen nemen die zijn afgestemd op hun waarden en doelen;
2. anticiperen op en betekenis geven aan postoperatieve uitkomsten; en
3. ervaren minder postoperatieve conflicten over de behandeling van ernstige complicaties.

Ingeschreven chirurgen zullen worden gegroepeerd op basis van zelfrapportage van hun kliniekpraktijken. "Bezoek 1 Chirurgen" hebben doorgaans een gesprek over het nemen van beslissingen over de behandeling met patiënten tijdens hun eerste nieuwe patiëntenconsult. Voor geregistreerde patiënten van deze chirurgen zullen we hun eerste consultbezoek opnemen. "Bezoek 2 chirurgen" hebben doorgaans geen discussies over behandelingsbeslissingen tijdens het eerste bezoek - deze discussie wordt over het algemeen uitgesteld tot een vervolgafspraak, na aanvullend onderzoek of beoordeling van medische dossiers. Het terugkerende/tweede bezoek van geregistreerde patiënten onder de hoede van Visit 2 Surgeons wordt geregistreerd.

Wanneer een chirurg in de gebruikelijke zorggroep zit, krijgen patiënten de huidige standaard voor chirurgische besluitvorming. Zodra een geregistreerde chirurg de interventie-arm is binnengegaan, stuurt het onderzoeksteam de QPL-interventie naar alle nieuwe patiënten van de chirurg (voor Bezoek 1 Chirurgen) of terugkerende/tweede consultpatiënten (voor Bezoek 2 Chirurgen) ongeveer een week voorafgaand aan hun geplande consultatie, ongeacht of ze in aanmerking komen voor een studie. De QPL-interventie omvat de QPL-interventiebrochure, plus een brief van de chirurg die het gebruik ervan aanmoedigt tijdens het aanstaande kantoorbezoek. Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden geïdentificeerd door het personeel van de kliniek en geïnteresseerde patiënten zullen worden benaderd zodra ze in de kliniek aankomen (ze zullen geen informatie ontvangen over het onderzoek voorafgaand aan hun afspraak in de kliniek, omdat deze informatie de QPL-interventie zou kunnen verstoren).

Patiënten in de gebruikelijke zorgarm krijgen de huidige standaard voor chirurgische besluitvorming. De onderzoekers hebben geconstateerd dat de gebruikelijke zorg bestaat uit geïnformeerde toestemming en een door de chirurg geleide deliberatieve fase waarin chirurgen hun eigen evaluatie van de afwegingen en doelen van de voorgestelde interventie presenteren. Hoewel deze afweging plaatsvindt in het bijzijn van patiënten en families, worden aannames over de waarde van specifieke uitkomsten door de chirurg gegenereerd en niet specifiek gekoppeld aan de voorkeuren van de patiënt. Om deze redenen achten de onderzoekers een vergelijking van de interventie met gebruikelijke zorg geschikt. Bovendien zijn vragenlijsten met vragen momenteel online beschikbaar en worden deze niet door de chirurg verspreid. Patiënten kunnen de lijsten verkrijgen en gebruiken als ze dat zelf willen (hoewel de meesten dat niet doen). Bovendien is in eerdere onderzoeken in vergelijkbare maar niet identieke klinische situaties aangetoond dat vragenlijsten met vragen veilig en effectief zijn.

Chirurgen zullen binnen elke locatie willekeurig worden toegewezen om op verschillende tijdstippen van de studiegolf over te schakelen van de gebruikelijke zorg naar de QPL-interventie. Voorafgaand aan de start van de studie voeren de onderzoekers een stapsgewijze randomisatie uit met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema om de crossover-golftiming tussen chirurgen te bepalen. Chirurgische overstap van gebruikelijke zorg naar interventie vindt slechts in één richting plaats en elke verandering binnen de locatie vindt eens in de vier maanden plaats. Chirurgische klinieken zullen een maand voorafgaand aan de implementatie van de interventie worden gecontacteerd om de implementatieprocessen te bevestigen en uit te voeren en om te beginnen met het verzenden van de QPL-interventie naar patiënten met kantoorbezoeken gepland op of na de eerste dag van de overgang van de interventie. In de overgangsklinieken zal aan het begin van de cross-over een onderbreking van 2 weken in de gegevensverzameling worden ingesteld om ervoor te zorgen dat patiënten in de interventiegroep de kans hebben gehad om de interventiemailing te ontvangen. Chirurgen die zijn overgestapt naar de interventiegroep zullen op de hoogte worden gebracht wanneer de QPL-interventie in hun kliniek is geïmplementeerd en zullen worden aangemoedigd met tweewekelijkse e-mail- of sms-herinneringen ter ondersteuning van het gebruik van de vragenlijst door patiënten tijdens klinische ontmoetingen met patiënten die een chirurgische behandeling bespreken opties.

Voor patiënten in zowel de gebruikelijke zorg- als de interventie-arm: Chirurgen die operaties met een hoog risico uitvoeren en hebben ingestemd om deel te nemen, zullen helpen bij het identificeren van nieuwe of terugkerende patiënten (afhankelijk van hun eerder gerapporteerde behandelpatroon) die naar een polikliniekbezoek komen om een ​​grote chirurgische ingreep te bespreken . Als een patiënt instemt met het onderzoek, neemt het onderzoekspersoneel één gesprek (T0) op tussen de behandelend chirurg en de patiënt en het begeleidende familielid. Het onderzoekspersoneel zal de patiënt ontmoeten voordat de audio-opname wordt gestart om toestemming te verkrijgen. Als er een familielid aanwezig is bij de afspraak en hij of zij wil deelnemen aan studieactiviteiten, zal ook van hen toestemming worden gevraagd. Als een bewoner/chirurg in opleiding of extra familieleden en verzorgers aanwezig zijn, krijgt het onderzoekspersoneel mondelinge toestemming om de bewoner en alle andere aanwezigen op te nemen. Studiepersoneel wacht tot de chirurg de kamer binnenkomt en zet dan de digitale audiorecorder aan. Zodra de audiorecorder is ingeschakeld, verlaat het onderzoeksteamlid de kamer en keert terug zodra de ontmoeting tussen de patiënt en de chirurg is voltooid om de audio-opname te beëindigen en op te halen.

Onderzoeksmedewerkers voeren vervolgtelefoontjes uit om enquêtes af te nemen bij de patiënt en het familielid (als ze zich hebben ingeschreven) binnen 12-72 uur na het audio-opgenomen behandelingsbesluitvormingsbezoek (T1) van de patiënt. Na het bezoek aan de chirurg wordt het behandelplan van de patiënt bepaald aan de hand van een dossieroverzicht en bevestigd door de chirurg of de kliniekverpleegkundige. De afname van het tweede en derde onderzoek (T2 en T3) wordt gekoppeld aan het behandelplan van de patiënt. Voor patiënten bij wie een operatie is gepland, worden 1-2 (T2) weken na de operatie en 6-8 (T3) weken na de operatie telefonisch enquêtes afgenomen bij de patiënt en het familielid. Op basis van eerder onderzoek in deze patiëntenpopulatie en klinische setting is de mediane tijd tussen het preoperatieve bezoek van de patiënt aan de chirurg en de operatie 31 dagen. Als de patiënt niet kan deelnemen aan onderzoeksactiviteiten, zullen ingeschreven gezinsleden toch worden gevraagd om onderzoeksactiviteiten te voltooien. Patiënten zonder familielid die zich bij hen hebben ingeschreven en die na de operatie niet in staat zijn deel te nemen aan onderzoeksactiviteiten, worden beschouwd als verloren voor follow-up. Voor patiënten die een niet-operatieve behandeling hebben; medische behandeling (chemotherapie, longrevalidatie) of observatie (actieve bewaking, geen geplande chirurgische ingreep), zal het onderzoekspersoneel enquêtes afnemen tussen 6 en 8 weken (T2) en opnieuw tussen 12 en 14 (T3) weken na de audio-opname van de patiënt geregistreerd behandelingsbesluitvormingsbezoek met de chirurg. Dit zal ongeveer het tijdsbestek benaderen voor studieactiviteiten voor patiënten die een operatie ondergaan. Patiënten en familieleden mogen ook vervolgenquêtes (T2 en T3) invullen via webenquête of mail, als ze dat willen, hoewel telefonische enquêtes waarschijnlijk de primaire methode voor het verzamelen van gegevens zullen zijn, gebaseerd op eerder onderzoek.

Sommige patiënten van Bezoek 1 Chirurgen zullen aanvullende tests nodig hebben (CT-scan, PET-scan, stresstest) voordat een behandelingsbeslissing kan worden genomen. Deze patiënten en hun familieleden zullen de initiële studieactiviteiten voltooien (audio-opname van het eerste bezoek aan een chirurg (T0) en onderzoek om 12-72 uur (T1)). Het onderzoekspersoneel zal geen tweede (terugkeer)bezoek aan de chirurg opnemen of het onderzoek na het bezoek (T1) herhalen. Na deze tweede interactie met de chirurg worden de tweede en derde enquête gekoppeld aan de behandelbeslissing: T2: 1-2 weken postoperatief en T3: 6-8 weken postoperatief, of T2: 6-8 en T3: 12-14 weken na de tweede interactie met de chirurg voor degenen die een niet-operatieve behandeling hebben. In sommige gevallen bellen chirurgen de patiënt na aanvullend onderzoek om een ​​behandelplan op te stellen. Studiepersoneel zal deze interactie niet opnemen. Het onderzoekspersoneel zal voor deze patiënten een zorgvuldige beoordeling van de dossiers en communicatie met de chirurg en/of zijn/haar klinische staf gebruiken om de timing van de volgende onderzoeksactiviteiten nauwkeurig te bepalen. Nadat het laatste onderzoek is voltooid, zal het onderzoekspersoneel abstractie van de kaart gebruiken om ontvangen behandelingen en postoperatieve complicaties te identificeren en vast te leggen.

Onderzoekspersoneel zal de kaartbeoordeling gebruiken onmiddellijk nadat de patiënt de chirurg heeft ontmoet (T0) en opnieuw nadat het laatste onderzoek (T3) is voltooid om klinische gegevens, ontvangen behandelingen en resultaten van de behandeling vast te leggen. Het onderzoekspersoneel zal ook wekelijks grafieken van geregistreerde patiënten screenen om het behandelplan te bevestigen dat onduidelijk kan zijn op het moment van hun audio-opgenomen behandelingsbesluitvormingsbezoek en dat van cruciaal belang is voor de timing van de daaropvolgende gegevensverzameling. De verzamelde gegevens zijn beperkt tot klinische informatie met betrekking tot chirurgische zorg, van het audio-opgenomen behandelingsbesluitvormingsbezoek tot en met de afname van het laatste onderzoek (T3).

Om doel 3 te onderzoeken, zullen de onderzoekers een kwalitatief onderzoeksontwerp gebruiken om interpersoonlijke en intrapersoonlijke conflicten tussen onderzoeksarmen te vergelijken, aangezien dit betrekking heeft op het fenomeen van chirurgische buy-in - wanneer de chirurg denkt dat de patiënt heeft ingestemd met de operatieve procedure en met alle mogelijke postoperatieve zorg. Conflicten tussen chirurgen en patiënten en/of familieleden over aanvullende invasieve procedures doen zich voor in de ongebruikelijke setting van ernstige postoperatieve complicaties, maar kunnen worden beïnvloed door de QPL-interventie, die vragen omvat over "Wat gebeurt er als er iets misgaat?" en specifieke vragen over wilsverklaringen. Onderzoekers zullen dus gebruik maken van gestratificeerde, doelgerichte steekproeven om een ​​subgroep van patiënten te identificeren die ernstige postoperatieve complicaties hebben ervaren in elke onderzoeksarm, zoals bepaald door beoordeling van de dossiers. Ernstige complicaties zijn onder meer langdurige ziekenhuisopname (meer dan 8 dagen postoperatief), langdurig verblijf op de intensive care (langer dan 3 dagen), langdurige mechanische beademing, myocardinfarct, ernstig cerebrovasculair accident, nieuwe dialyse of overlijden. Het onderzoekspersoneel zal de kaartbeoordeling gebruiken op T3 (12-14 weken, ongeveer 6 weken na de operatie) om patiënten te identificeren die ernstige complicaties hebben gehad en hen en/of hun familieleden te vragen deel te nemen aan een face-to-face kwalitatief interview. De onderzoekers plannen 3-7 interviews op elke onderzoekslocatie en verwachten niet meer dan 10 op elke locatie. Niet alle patiënten die instemmen met doel 1 en 2 van het onderzoek zullen deelnemen aan doel 3.

Voor patiënten en familieleden die ermee instemmen geïnterviewd te worden, zal een getrainde kwalitatieve interviewer het interview afnemen. De interviewer zal de patiënt en het familielid ontmoeten op een geschikte en privélocatie naar keuze voor een persoonlijk interview. Patiënten en familieleden hebben de keuze om het interview gezamenlijk of afzonderlijk te voeren. Studieonderzoekers hebben deze techniek in eerdere studies gebruikt en met succes deelnemers aan de studie en familieleden geïnterviewd bij hen thuis of in het medisch centrum in een privékamer op het moment van een medische vervolgafspraak. Interviews zullen over het algemeen niet via de telefoon worden afgenomen, omdat dit het vermogen van de interviewer beperkt om op non-verbale signalen te reageren. Interviews zullen maximaal een uur duren.