PCORI-1502-27462 Navigering af højrisikokirurgi: Giver ældre voksne mulighed for at stille spørgsmål, der informerer beslutninger om kirurgisk behandling

For at besvare forskningsspørgsmålet: "Kunne en patientdrevet tilgang, der forbedrer beslutningstagningen og informerer om postoperative forventninger, have mere effektivitet end den nuværende kirurgstyrede præoperative samtale?" efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret multi-site forsøg med spørgsmåls-promptliste-interventionen (QPL) til højrisikokirurgi, der vil:

1. Sammenlign effektiviteten af ​​interventionen i forhold til sædvanlig pleje med hensyn til omfanget af patientens engagement i beslutningstagningen for højrisikokirurgi. (Mål 1)
2. Sammenlign effektiviteten af ​​interventionen i forhold til sædvanlig pleje på behandlingsvalg og på psykologisk velvære og fortrydelse efter behandlingen for patienter og familiemedlemmer. (Mål 2)
3. Sammenlign effektiviteten af ​​interventionen i forhold til sædvanlig pleje på interpersonel og intrapersonlig konflikt i forbindelse med behandlingsbeslutninger og efterfølgende modtagne behandlinger. (Mål 3)

De overordnede mål med undersøgelsen er at hjælpe patienter og familier:

1. træffe behandlingsbeslutninger i overensstemmelse med deres værdier og mål;
2. forudse og give mening om postoperative resultater; og
3. oplever mindre postoperativ konflikt om behandling af alvorlige komplikationer.

Tilmeldte kirurger vil blive grupperet baseret på selvrapportering af deres klinikpraksis. "Besøg 1-kirurger" har typisk en behandlingsbeslutningssamtale med patienter ved deres første nye patientkonsultation. For tilmeldte patienter af disse kirurger vil vi lydoptage deres første konsultationsbesøg. "Besøg 2 kirurger" har typisk ikke behandlingsbeslutningsdiskussioner ved det indledende besøg - denne diskussion er generelt forsinket indtil en opfølgende aftale efter yderligere test eller gennemgang af lægejournaler. Tilbagekomst/andet besøg af indskrevne patienter under pleje af Visit 2 Surgeons vil blive registreret.

Når en kirurg er i den sædvanlige plejearm, vil patienter modtage den nuværende standard for kirurgisk beslutningstagning. Når en tilmeldt kirurg er krydset ind i interventionsarmen, sender forskerholdet QPL-interventionen til alle kirurgens nye konsultationspatienter (for besøg 1-kirurger) eller tilbagevendende/2. konsultationspatienter (for besøg 2-kirurger) omkring en uge før deres planlagte konsultation, uanset studieberettigelse. QPL-interventionen inkluderer QPL-interventionsbrochuren plus et brev fra kirurgen, der opfordrer til brugen heraf under det kommende kontorbesøg. Kvalificerede patienter vil blive identificeret af klinikpersonalet, og interesserede patienter vil blive kontaktet, når de ankommer til klinikken (de vil ikke modtage information om undersøgelsen før deres klinikaftale, fordi disse oplysninger kan forstyrre QPL-interventionen).

Patienter i den sædvanlige plejearm vil modtage den nuværende standard for kirurgisk beslutningstagning. Efterforskerne har observeret, at sædvanlig pleje omfatter informeret samtykke og en kirurgstyret overvejelsesfase, hvor kirurger præsenterer deres egen evaluering af afvejningen og målene for den foreslåede intervention. Selvom denne overvejelse finder sted foran patienter og familier, er antagelser om værdien af ​​specifikke resultater kirurggenereret og ikke specifikt knyttet til patientpræferencer. Af disse grunde mener efterforskerne at sammenligne interventionen med sædvanlig pleje er passende. Derudover er lister med spørgsmålstegn i øjeblikket tilgængelige online og distribueres ikke af kirurgen. Patienter kan få og bruge listerne, hvis de vælger det på egen hånd (selvom de fleste ikke gør det). Derudover har spørgsmålslister vist sig at være sikre og effektive i tidligere undersøgelser i lignende, men ikke identiske kliniske situationer.

Kirurger vil blive tilfældigt tildelt inden for hvert sted for at skifte fra sædvanlig pleje til QPL-intervention på forskellige undersøgelsesbølgetidspunkter. Inden studiestart vil efterforskerne udføre trinvis randomisering ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan for at bestemme overgangsbølgetimingen blandt kirurger. Kirurgovergang fra sædvanlig pleje til intervention vil kun finde sted i én retning, og hver ændring på stedet vil ske en gang hver fjerde måned. Kirurgiske klinikker vil blive kontaktet en måned før interventionsimplementering for at bekræfte og udføre implementeringsprocesser og for at begynde at sende QPL-interventionen til patienter med planlagte kontorbesøg på eller efter den første dag af interventionsovergangen. Der vil blive indført 2 ugers pause i dataindsamlingen ved start af cross-over i overgangsklinikkerne for at sikre, at patienter i interventionsgruppen har haft mulighed for at modtage interventionsmailen. Kirurger, der er gået over til interventionsgruppen, vil blive underrettet, når QPL-interventionen er blevet implementeret i deres klinik, og vil blive opmuntret med e-mail- eller tekstpåmindelser hver anden uge for at understøtte patientens brug af spørgelisten under kliniske møder med patienter, der diskuterer kirurgisk behandling muligheder.

For patienter i både den sædvanlige pleje- og interventionsarm: Kirurger, der udfører højrisikooperationer og har accepteret at deltage, vil hjælpe med at identificere nye eller tilbagevendende patienter (afhængigt af deres tidligere rapporterede praksismønster), der kommer til et ambulant besøg for at diskutere en større kirurgisk procedure . Hvis en patient giver sit samtykke til undersøgelsen, vil undersøgelsespersonalet lydoptage én samtale (T0) mellem den behandlende kirurg og patienten og det ledsagende familiemedlem. Undersøgelsespersonale vil mødes med patienten før påbegyndelse af lydoptagelsen for at opnå samtykke. Hvis der er et familiemedlem til stede ved aftalen, og han eller hun gerne vil deltage i studieaktiviteter, indhenter studiepersonalet også samtykke fra dem. Hvis en beboer/kirurgisk praktikant eller yderligere familiemedlemmer og viceværter er til stede, vil studiepersonalet indhente mundtlig tilladelse til at lydoptage beboeren og alle andre tilstedeværende. Studiepersonale vil vente, indtil kirurgen kommer ind i rummet, og derefter tænde for den digitale lydoptager. Når lydoptageren er blevet tændt, vil forskningsteammedlemmet forlade lokalet og vende tilbage, når mødet mellem patienten og kirurgen er afsluttet for at afslutte og indsamle lydoptagelsen.

Undersøgelsespersonale vil foretage opfølgende telefonopkald for at administrere undersøgelser til patienten og familiemedlemmet (hvis de er tilmeldt) inden for 12-72 timer efter patientens lydoptagede behandlingsbeslutningsbesøg (T1). Efter besøget hos kirurgen vil patientens behandlingsplan blive fastlagt ved skemagennemgang og bekræftet med kirurgen eller kliniksygeplejersken. Administration af anden og tredje undersøgelse (T2 og T3) vil være knyttet til patientens behandlingsplan. For patienter, der er planlagt til operation, vil undersøgelser blive administreret telefonisk til patienten og familiemedlemmet 1-2 (T2) uger efter operationen og 6-8 (T3) uger efter operationen. Baseret på tidligere undersøgelse i denne patientpopulation og kliniske omgivelser er mediantiden mellem patientens præoperative besøg hos kirurgen og operationen 31 dage. Hvis patienten ikke er i stand til at deltage i undersøgelsesaktiviteter, vil tilmeldte familiemedlemmer stadig blive bedt om at gennemføre undersøgelsesaktiviteter. Patienter, der ikke havde et familiemedlem tilmeldt sig sammen med dem, og som ikke er i stand til at deltage i undersøgelsesaktiviteter postoperativt, vil blive betragtet som tabte til opfølgning. Til patienter, der har ikke-operativ behandling; medicinsk behandling (kemoterapi, pulmonal genoptræning) eller observation (aktiv overvågning, ingen planlagt kirurgisk procedure), vil undersøgelsespersonalet administrere undersøgelser mellem 6 og 8 uger (T2) og igen mellem 12 og 14 (T3) uger efter patientens audio- registreret behandlingsbeslutningsbesøg hos kirurgen. Dette vil groft tilnærme tidsrammen for undersøgelsesaktiviteter for patienter, der er opereret. Patienter og familiemedlemmer vil også få lov til at udfylde opfølgende undersøgelser (T2 og T3) via webundersøgelse eller mail, hvis de foretrækker det, selvom telefonundersøgelser sandsynligvis vil være den primære dataindsamlingsmetode baseret på tidligere forskning.

Nogle patienter hos Visit 1 Surgeons vil have brug for yderligere test (CT-scanning, PET-scanning, stresstest), før en behandlingsbeslutning kan træffes. Disse patienter og deres familiemedlemmer vil gennemføre de indledende undersøgelsesaktiviteter (lydoptagelse af det første besøg hos en kirurg (T0) og undersøgelse efter 12-72 timer (T1)). Undersøgelsespersonale vil ikke lydoptage et andet (tilbagevendende) besøg hos kirurgen eller gentage undersøgelsen efter besøget (T1). Den anden og tredje undersøgelse vil blive knyttet til behandlingsbeslutningen efter denne anden interaktion med kirurgen: T2: 1-2 uger postoperativt og T3: 6-8 uger postoperativt, eller T2: 6-8 og T3:12-14 uger efter den anden interaktion med kirurgen for dem, der har ikke-operativ behandling. I nogle tilfælde vil kirurger ringe til patienten efter yderligere test for at udvikle en behandlingsplan. Studiepersonale vil ikke lydoptage denne interaktion. Undersøgelsespersonale vil bruge omhyggelig diagramgennemgang og kommunikation med kirurgen og/eller hans/hendes kliniske personale for disse patienter for præcist at målrette timingen af ​​efterfølgende undersøgelsesaktiviteter. Efter den endelige undersøgelse er afsluttet vil undersøgelsespersonalet bruge diagramabstraktion til at identificere og registrere modtagne behandlinger og postoperative komplikationer.

Undersøgelsespersonale vil bruge diagramgennemgang umiddelbart efter patientens møde med kirurgen (T0) og igen efter den endelige undersøgelse (T3) er gennemført for at registrere kliniske data, modtagne behandlinger og behandlingsresultater. Undersøgelsespersonale vil også screene diagrammer over tilmeldte patienter ugentligt for at bekræfte behandlingsplanen, som kan være uklar på tidspunktet for deres lydoptagede behandlingsbeslutningsbesøg og er af afgørende betydning for timingen af ​​efterfølgende dataindsamling. Data indsamlet vil være begrænset til klinisk information vedrørende kirurgisk behandling fra lydoptaget behandlingsbeslutningsbesøg til administration af den endelige undersøgelse (T3).

For at undersøge mål 3 vil efterforskerne bruge et kvalitativt undersøgelsesdesign til at sammenligne interpersonel og intrapersonlig konflikt mellem undersøgelsesarme, som den relaterer til fænomenet kirurgisk buy-in - når kirurgen mener, at patienten har accepteret den operative procedure såvel som alle mulig postoperativ behandling. Konflikter mellem kirurger og patienter og/eller familiemedlemmer om yderligere invasive procedurer forekommer i de ualmindelige omgivelser med alvorlige postoperative komplikationer, men kan blive påvirket af QPL-interventionen, som omfatter spørgsmål om "Hvad sker der, hvis tingene går galt?" og specifikke spørgsmål om forhåndsdirektiver. Forskere vil således bruge stratificeret målrettet prøvetagning til at identificere en undergruppe af patienter, som har oplevet alvorlige postoperative komplikationer i hver undersøgelsesarm, som bestemt ved diagramgennemgang. Alvorlige komplikationer omfatter forlænget hospitalsindlæggelse (mere end 8 dage postoperativt), forlænget opholdstid på intensiv behandling (mere end 3 dage), forlænget mekanisk ventilation, myokardieinfarkt, større cerebrovaskulær ulykke, nyopstået dialyse eller død. Undersøgelsespersonale vil bruge diagramgennemgang ved T3 (12-14 uger, ca. 6 uger efter operationen) til at identificere patienter, der har haft alvorlige komplikationer og bede dem og/eller deres familiemedlemmer om at deltage i et ansigt-til-ansigt kvalitativt interview. Efterforskerne planlægger 3-7 interviews på hvert undersøgelsessted og forventer ikke mere end 10 på hvert sted. Ikke alle patienter, der giver samtykke til mål 1 og 2 i undersøgelsen, vil deltage i mål 3.

For patienter og familiemedlemmer, der accepterer at blive interviewet, vil en uddannet kvalitativ interviewer gennemføre interviewet. Intervieweren vil møde patienten og familiemedlemmet på et bekvemt og privat sted efter eget valg til en personlig samtale. Patienter og familiemedlemmer vil have valget mellem at gennemføre samtalen i fællesskab eller hver for sig. Undersøgelsesforskere har brugt denne teknik i tidligere undersøgelser og med succes interviewet deltagere og familiemedlemmer i deres hjem eller på lægecentret i et privat rum på tidspunktet for en opfølgende lægeaftale. Interviews vil generelt ikke blive gennemført over telefonen, da dette begrænser interviewerens evne til at reagere på ikke-verbale signaler. Samtaler vil vare op til en time.