PCORI-1502-27462 Navigace v vysoce rizikové chirurgii: Umožnění starším dospělým klást otázky, které informují o rozhodnutí o chirurgické léčbě

Abychom odpověděli na výzkumnou otázku: "Mohl by pacientem řízený přístup, který zlepšuje rozhodování a informuje o pooperačních očekáváních, mít větší účinnost než současná předoperační konverzace řízená chirurgem?" vyšetřovatelé provedou vícemístnou randomizovanou kontrolovanou studii intervence se seznamem dotazů (QPL) pro vysoce rizikovou operaci, která:

1. Porovnejte účinnost intervence ve vztahu k obvyklé péči o míru zapojení pacienta do rozhodování o vysoce rizikové operaci. (Cíl 1)
2. Porovnejte účinnost intervence ve vztahu k obvyklé péči na volbu léčby a na psychickou pohodu a lítost po léčbě u pacientů a rodinných příslušníků. (cíl 2)
3. Porovnejte účinnost intervence ve vztahu k obvyklé péči u interpersonálních a intrapersonálních konfliktů týkajících se rozhodnutí o léčbě a následné přijaté léčby. (cíl 3)

Celkovým cílem studie je pomoci pacientům a rodinám:

1. učinit rozhodnutí o léčbě v souladu s jejich hodnotami a cíli;
2. předvídat a dávat smysl pooperačním výsledkům; a
3. zažívají menší pooperační konflikty o léčbě závažných komplikací.

Zapsaní chirurgové budou seskupeni na základě vlastní zprávy o své klinické praxi. "Návštěva 1 chirurgů" obvykle vede rozhovor s pacienty při rozhodování o léčbě při jejich počáteční konzultaci s novým pacientem. U zapsaných pacientů těchto chirurgů audionahráme jejich první konzultační návštěvu. „Chirurgové návštěvy 2“ obvykle nemají při úvodní návštěvě diskuse o rozhodování o léčbě – tato diskuse je obvykle odložena až do následné schůzky, po dodatečném testování nebo kontrole lékařských záznamů. Zpětná/druhá návštěva zapsaných pacientů v péči chirurgů návštěvy 2 bude zaznamenána.

Když je chirurg v rameni obvyklé péče, pacienti obdrží aktuální standard pro rozhodování o chirurgickém zákroku. Jakmile zaregistrovaný chirurg přejde do intervenčního ramene, výzkumný tým zašle QPL intervenci všem novým konzultovaným pacientům chirurga (pro chirurgy z návštěvy 1) nebo vracejícím se/2. konzultačním pacientům (pro chirurgy z návštěvy 2) asi týden před jejich plánované konzultace bez ohledu na způsobilost ke studiu. Intervence QPL zahrnuje brožuru o intervencích QPL plus dopis od chirurga, který doporučuje její použití během nadcházející návštěvy ordinace. Vhodní pacienti budou identifikováni personálem kliniky a zainteresovaní pacienti budou osloveni, jakmile dorazí na kliniku (neobdrží informace o studii před svým jmenováním na kliniku, protože tyto informace by mohly narušit QPL intervenci).

Pacienti v rameni obvyklé péče získají aktuální standard pro chirurgické rozhodování. Vyšetřovatelé pozorovali, že obvyklá péče zahrnuje informovaný souhlas a chirurgem řízenou deliberativní fázi, ve které chirurgové prezentují své vlastní hodnocení kompromisů a cílů navrhované intervence. Ačkoli k tomuto uvažování dochází před pacienty a rodinami, předpoklady o hodnotě konkrétních výsledků jsou vytvářeny chirurgem a nejsou specificky spojeny s preferencemi pacientů. Z těchto důvodů se vyšetřovatelé domnívají, že srovnání intervence s běžnou péčí je vhodné. Kromě toho jsou seznamy dotazů aktuálně dostupné online a chirurg je nedistribuuje. Pacienti mohou seznamy získat a používat, pokud se tak rozhodnou sami (ačkoli většina tak nečiní). Kromě toho se v předchozích studiích v podobných, ale ne identických klinických situacích ukázalo, že seznamy dotazů jsou bezpečné a účinné.

Chirurgové budou náhodně přiděleni v každém místě, aby přešli z obvyklé péče na intervenci QPL v různých časových bodech vlny studie. Před zahájením studie provedou výzkumníci postupnou randomizaci pomocí počítačem generovaného randomizačního plánu, aby určili načasování zkřížených vln mezi chirurgy. Přechod chirurga od obvyklé péče k intervenci bude probíhat pouze jedním směrem a ke každé změně v rámci pracoviště dojde jednou za čtyři měsíce. Chirurgické kliniky budou kontaktovány jeden měsíc před implementací intervence, aby potvrdily a provedly implementační procesy a aby zahájily zasílání QPL intervence pacientům s návštěvami v ordinaci naplánovanými na první den přechodu intervence nebo po něm. Na začátku přechodu bude na přechodových klinikách zavedena dvoutýdenní přestávka ve sběru dat, aby se zajistilo, že pacienti v intervenční skupině měli možnost obdržet intervenční e-mail. Chirurgové, kteří přešli do intervenční skupiny, budou upozorněni, až bude na jejich klinice implementována intervence QPL, a budou povzbuzováni prostřednictvím e-mailových nebo textových připomenutí každé dva týdny, aby podpořili pacienty při používání seznamu otázek během klinických setkání s pacienty diskutujícími o chirurgické léčbě. možnosti.

Pro pacienty jak v běžné péči, tak v oblasti intervence: Chirurgové, kteří provádějí vysoce rizikové operace a souhlasili s účastí, pomohou identifikovat nové nebo vracející se pacienty (v závislosti na jejich dříve hlášené praxi), kteří přicházejí na ambulantní návštěvu, aby projednali velký chirurgický zákrok . Pokud pacient souhlasí se studií, studijní personál nahraje zvukový záznam jednoho rozhovoru (T0) mezi ošetřujícím chirurgem a pacientem a doprovázejícím členem rodiny. Pracovníci studie se sejdou s pacientem před zahájením zvukového záznamu, aby získali souhlas. Pokud je na schůzce přítomen rodinný příslušník, který by se chtěl zúčastnit studijních aktivit, vyžádají si souhlas studijní pracovníci i od nich. Pokud je přítomen rezident/cvičenec nebo další rodinní příslušníci a pečovatelé, studijní pracovníci získají ústní povolení k zvukovému záznamu rezidenta a všech ostatních přítomných. Pracovníci studovny počkají, až chirurg vstoupí do místnosti, a poté zapnou digitální audiorekordér. Jakmile je zvukový záznamník zapnutý, člen výzkumného týmu opustí místnost a vrátí se, jakmile bude schůzka mezi pacientem a chirurgem dokončena, aby byla ukončena a vyzvednuta zvuková nahrávka.

Zaměstnanci studie budou provádět následné telefonické hovory, aby provedli průzkumy pacientovi a rodinnému příslušníkovi (pokud se zapsali) do 12–72 hodin od zvukově nahrané návštěvy pacienta s rozhodnutím o léčbě (T1). Po návštěvě u chirurga bude plán léčby pacienta stanoven na základě přehledu tabulky a potvrzen chirurgem nebo sestrou na kliniku. Administrace druhého a třetího průzkumu (T2 a T3) bude spojena s léčebným plánem pacienta. U pacientů, u kterých je plánována operace, budou průzkumy prováděny telefonicky pacientovi a rodinnému příslušníkovi 1-2 (T2) týdny po operaci a 6-8 (T3) týdnů po operaci. Na základě předchozí studie v této populaci pacientů a klinickém prostředí je střední doba mezi předoperační návštěvou pacienta u chirurga a operací 31 dní. Pokud se pacient nemůže účastnit studijních aktivit, budou zapsaní rodinní příslušníci přesto požádáni, aby studijní aktivity dokončili. Pacienti, kteří spolu s nimi neměli člena rodiny a kteří se po operaci nemohou účastnit studijních aktivit, budou považováni za ztracené pro sledování. U pacientů, kteří mají neoperativní léčbu; lékařská léčba (chemoterapie, plicní rehabilitace) nebo pozorování (aktivní sledování, žádný plánovaný chirurgický zákrok), personál studie provede průzkumy mezi 6 a 8 týdny (T2) a znovu mezi 12 a 14 (T3) týdny po pacientově audio- zaznamenaná návštěva chirurga pro rozhodování o léčbě. Tím se zhruba přiblíží časový rámec studijních aktivit pro pacienty po operaci. Pacienti a rodinní příslušníci budou mít také možnost dokončit následné průzkumy (T2 a T3) prostřednictvím webového průzkumu nebo e-mailem, pokud chtějí, ačkoli telefonické průzkumy budou pravděpodobně primární metodou sběru dat na základě předchozího výzkumu.

Někteří pacienti chirurgové návštěvy 1 budou potřebovat další vyšetření (CT sken, PET sken, zátěžový test), než bude možné učinit rozhodnutí o léčbě. Tito pacienti a jejich rodinní příslušníci dokončí počáteční studijní aktivity (zvukový záznam úvodní návštěvy s chirurgem (T0) a průzkumu ve 12-72 hodinách (T1)). Zaměstnanci studie nebudou nahrávat zvukově druhou (zpětnou) návštěvu u chirurga ani opakovat průzkum po návštěvě (T1). Druhý a třetí průzkum bude spojen s rozhodnutím o léčbě po této druhé interakci s chirurgem: T2: 1–2 týdny po operaci a T3: 6–8 týdnů po operaci nebo T2: 6–8 a T3: 12–14 týdnů po druhá interakce s chirurgem pro ty, kteří mají neoperativní léčbu. V některých případech chirurgové zatelefonují pacientovi po dalším testování, aby vytvořili plán léčby. Pracovníci studie nebudou tuto interakci nahrávat zvukem. Zaměstnanci studie budou u těchto pacientů používat pečlivou kontrolu schématu a komunikaci s chirurgem a/nebo jeho klinickým personálem, aby přesně zacílili načasování následných studijních aktivit. Po dokončení závěrečného průzkumu personál studie použije abstrakci z grafu k identifikaci a zaznamenání přijaté léčby a pooperačních komplikací.

Zaměstnanci studie použijí přehled tabulky ihned poté, co se pacient setká s chirurgem (T0) a znovu po dokončení závěrečného průzkumu (T3), aby zaznamenal klinická data, přijatou léčbu a výsledky léčby. Zaměstnanci studie budou také týdně prověřovat grafy zařazených pacientů, aby potvrdili léčebný plán, který může být nejasný v době jejich návštěvy při rozhodování o léčbě pomocí zvukové nahrávky a je kriticky důležitý pro načasování následného sběru dat. Shromážděná data budou omezena na klinické informace týkající se chirurgické péče od návštěvy při rozhodování o léčbě až po provedení závěrečného průzkumu (T3).

K prozkoumání Cíle 3 použijí vyšetřovatelé kvalitativní design studie k porovnání interpersonálního a intrapersonálního konfliktu mezi rameny studie, protože souvisí s fenoménem chirurgického nákupu, když se chirurg domnívá, že pacient souhlasil s operačním postupem, stejně jako se všemi možná pooperační péče. Konflikt mezi chirurgy a pacienty a/nebo rodinnými příslušníky ohledně dalších invazivních postupů se objevuje v neobvyklých podmínkách závažných pooperačních komplikací, ale může být ovlivněn intervencí QPL, která zahrnuje otázky „Co se stane, když se něco pokazí?“ a konkrétní dotazy ohledně předběžných směrnic. Vyšetřovatelé tedy použijí stratifikované účelové vzorkování k identifikaci podskupiny pacientů, kteří prodělali závažné pooperační komplikace v každém rameni studie, jak bylo stanoveno přehledem grafu. Mezi závažné komplikace patří prodloužená hospitalizace (více než 8 dní po operaci), prodloužená délka pobytu na jednotce intenzivní péče (více než 3 dny), prodloužená mechanická ventilace, infarkt myokardu, závažná cévní mozková příhoda, nově vzniklá dialýza nebo smrt. Pracovníci studie použijí kontrolu grafu v T3 (12-14 týdnů, zhruba 6 týdnů po operaci) k identifikaci pacientů, kteří měli vážné komplikace, a požádá je a/nebo jejich rodinné příslušníky, aby se zúčastnili kvalitativního rozhovoru tváří v tvář. Vyšetřovatelé plánují 3-7 rozhovorů na každém místě studie a očekávají ne více než 10 na každém místě. Ne všichni pacienti, kteří souhlasí s cíli 1 a 2 studie, se budou účastnit cíle 3.

U pacientů a rodinných příslušníků, kteří souhlasí s rozhovorem, provede rozhovor vyškolený kvalitativní tazatel. Tazatel se setká s pacientem a rodinným příslušníkem na vhodném a soukromém místě, které si sami zvolí, k osobnímu rozhovoru. Pacienti a rodinní příslušníci budou mít možnost provést rozhovor společně nebo odděleně. Vyšetřovatelé studie použili tuto techniku ​​v předchozích studiích a úspěšně vedli rozhovory s účastníky studie a rodinnými příslušníky v jejich domovech nebo v lékařském centru v soukromém pokoji v době následné lékařské návštěvy. Rozhovory se obecně nevedou po telefonu, protože to omezuje schopnost tazatele reagovat na neverbální podněty. Rozhovory budou trvat do jedné hodiny.