PCORI-1502-27462 Navigere høyrisikokirurgi: Gir eldre voksne mulighet til å stille spørsmål som informerer beslutninger om kirurgisk behandling

For å svare på forskningsspørsmålet, "Kan en pasientdrevet tilnærming som forbedrer beslutningstaking og informerer postoperative forventninger ha mer effektivitet enn den nåværende kirurgstyrte preoperative samtalen?" etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert utprøving av flere steder med spørsmålslisteintervensjon (QPL) for høyrisikokirurgi som vil:

1. Sammenlign effektiviteten av intervensjonen i forhold til vanlig behandling på omfanget av pasientengasjement i beslutningstaking for høyrisikokirurgi. (Mål 1)
2. Sammenlign effektiviteten av intervensjonen i forhold til vanlig behandling på behandlingsvalg og på psykologisk velvære og anger etter behandling for pasienter og familiemedlemmer. (Mål 2)
3. Sammenlign effektiviteten av intervensjonen i forhold til vanlig omsorg på mellommenneskelige og intrapersonlige konflikter knyttet til behandlingsbeslutninger og påfølgende behandlinger mottatt. (Mål 3)

De overordnede målene med studien er å hjelpe pasienter og familier:

1. ta behandlingsbeslutninger i samsvar med deres verdier og mål;
2. forutse og gi mening om postoperative utfall; og
3. opplever mindre postoperativ konflikt om behandling av alvorlige komplikasjoner.

Påmeldte kirurger vil bli gruppert basert på egenrapportering av deres klinikkpraksis. "Besøk 1-kirurger" har vanligvis en behandlingsbeslutningssamtale med pasienter på deres første nye pasientkonsultasjon. For registrerte pasienter av disse kirurgene, vil vi ta opp deres første konsultasjonsbesøk på lyd. "Besøk 2 kirurger" har vanligvis ikke behandlingsbeslutningsdiskusjoner ved det første besøket - denne diskusjonen er vanligvis forsinket til en oppfølgingsavtale, etter ytterligere testing eller gjennomgang av medisinske journaler. Retur/andre besøk av registrerte pasienter under behandling av Visit 2 Surgeons vil bli registrert.

Når en kirurg er i den vanlige omsorgsarmen, vil pasientene motta gjeldende standard for kirurgisk beslutningstaking. Når en registrert kirurg har krysset inn i intervensjonsarmen, vil forskerteamet sende QPL-intervensjonen til alle kirurgens nye konsultasjonspasienter (for besøk 1-kirurger) eller returnerende/2. konsultasjonspasienter (for besøk 2-kirurger) omtrent en uke før deres planlagte konsultasjon, uavhengig av studiekvalifikasjon. QPL-intervensjonen inkluderer QPL-intervensjonsbrosjyren, pluss et brev fra kirurgen som oppfordrer til bruk under det kommende kontorbesøket. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av klinikkpersonalet og interesserte pasienter vil bli kontaktet når de ankommer klinikken (de vil ikke motta informasjon om studien før klinikkavtalen deres fordi denne informasjonen kan forstyrre QPL-intervensjonen).

Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil få gjeldende standard for kirurgisk beslutningstaking. Etterforskerne har observert at vanlig omsorg inkluderer informert samtykke og en kirurgstyrt deliberativ fase der kirurger presenterer sin egen evaluering av avveiningene og målene for den foreslåtte intervensjonen. Selv om denne vurderingen skjer foran pasienter og familier, er antakelser om verdien av spesifikke utfall generert av kirurgen og ikke spesifikt knyttet til pasientens preferanser. Av disse grunnene mener etterforskerne å sammenligne intervensjonen med vanlig omsorg er egnet. I tillegg er spørsmålslister for øyeblikket tilgjengelige online og distribueres ikke av kirurgen. Pasienter kan skaffe og bruke listene hvis de velger det på egen hånd (selv om de fleste ikke gjør det). I tillegg har spørsmålslister vist seg å være trygge og effektive i tidligere studier i lignende, men ikke identiske kliniske situasjoner.

Kirurger vil bli tilfeldig tildelt på hvert sted for å bytte fra vanlig behandling til QPL-intervensjon ved forskjellige studiebølgetidspunkter. Før studiestart vil etterforskerne utføre trinnvis randomisering ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsplan for å bestemme overgangsbølgetimingen blant kirurger. Kirurgovergang fra vanlig behandling til intervensjon vil kun skje i én retning, og hver endring på stedet vil skje en gang hver fjerde måned. Kirurgiske klinikker vil bli kontaktet en måned før intervensjonsimplementering for å bekrefte og utføre implementeringsprosesser og for å begynne å sende QPL-intervensjonen til pasienter med kontorbesøk planlagt på eller etter den første dagen av intervensjonsovergangen. Det vil bli innført 2 ukers pause i datainnsamlingen ved start av cross over i overgangsklinikkene for å sikre at pasienter i intervensjonsgruppen har hatt mulighet til å motta intervensjonsutsendelsen. Kirurger som har gått over til intervensjonsgruppen vil bli varslet når QPL-intervensjonen er implementert i deres klinikk og vil bli oppmuntret med 2-ukentlige e-post- eller tekstpåminnelser for å støtte pasientens bruk av spørsmålslisten under kliniske møter med pasienter som diskuterer kirurgisk behandling alternativer.

For pasienter i både den vanlige pleie- og intervensjonsarmen: Kirurger som utfører høyrisikooperasjoner og har sagt ja til å delta vil hjelpe til med å identifisere nye eller returnerende pasienter (avhengig av deres tidligere rapporterte praksismønster) som kommer til et poliklinisk besøk for å diskutere en større kirurgisk prosedyre . Hvis en pasient samtykker i studien, vil studiepersonell lydopptak av én samtale (T0) mellom den behandlende kirurgen og pasienten og medfølgende familiemedlem. Studiepersonell vil møte pasienten før lydopptaket startes for å innhente samtykke. Dersom det er et familiemedlem tilstede på timen og han eller hun ønsker å delta i studieaktiviteter, vil studiepersonell innhente samtykke fra dem også. Hvis en beboer/kirurgisk praktikant eller flere familiemedlemmer og vaktmestere er tilstede, vil studiepersonell få muntlig tillatelse til å ta opp beboeren og alle andre tilstedeværende. Studiepersonell vil vente til kirurgen kommer inn i rommet og deretter slå på den digitale lydopptakeren. Når lydopptakeren er slått på, vil forskerteammedlemmet forlate rommet og returnere når møtet mellom pasienten og kirurgen er fullført for å avslutte og samle inn lydopptaket.

Studiepersonell vil gjennomføre oppfølgende telefonsamtaler for å administrere undersøkelser til pasienten og familiemedlemmet (hvis de har registrert seg) innen 12-72 timer etter pasientens lydopptak av behandlingsbeslutningsbesøk (T1). Etter besøket med kirurgen, vil pasientens behandlingsplan bli bestemt ved kartgjennomgang og bekreftet med kirurg eller klinikksykepleier. Administrasjon av andre og tredje undersøkelse (T2 og T3) vil være knyttet til pasientens behandlingsplan. For pasienter som er planlagt for operasjon, vil undersøkelser bli administrert via telefon til pasient og familiemedlem 1-2 (T2) uker etter operasjonen og 6-8 (T3) uker etter operasjonen. Basert på tidligere studie i denne pasientpopulasjonen og kliniske omgivelser, er mediantiden mellom pasientens preoperative besøk hos kirurgen og operasjonen 31 dager. Hvis pasienten ikke kan delta i studieaktiviteter, vil påmeldte familiemedlemmer fortsatt bli bedt om å fullføre studieaktiviteter. Pasienter som ikke hadde et familiemedlem med seg og som ikke er i stand til å delta i studieaktiviteter postoperativt, vil bli ansett som tapte for oppfølging. For pasienter som har ikke-operativ behandling; for eksempel medisinsk behandling (kjemoterapi, lungerehabilitering) eller observasjon (aktiv overvåking, ingen planlagt kirurgisk prosedyre), studiepersonell vil administrere undersøkelser mellom 6 og 8 uker (T2) og igjen mellom 12 og 14 (T3) uker etter pasientens lyd- registrert behandlingsbeslutningsbesøk hos kirurgen. Dette vil grovt sett tilnærme tidsrammen for studieaktiviteter for pasienter som er operert. Pasienter og familiemedlemmer vil også få lov til å fullføre oppfølgingsundersøkelser (T2 og T3) via nettundersøkelse eller e-post, hvis de foretrekker det, selv om telefonundersøkelser sannsynligvis vil være den primære datainnsamlingsmetoden, basert på tidligere forskning.

Noen pasienter av Visit 1 Surgeons vil trenge ytterligere testing (CT-skanning, PET-skanning, stresstest) før en behandlingsbeslutning kan tas. Disse pasientene og deres familiemedlemmer vil fullføre de første studieaktivitetene (lydopptak av det første besøket med en kirurg (T0) og undersøkelse etter 12-72 timer (T1)). Studiepersonell vil ikke lydopptak av et andre (retur) besøk hos kirurgen eller gjenta undersøkelsen etter besøket (T1). Den andre og tredje undersøkelsen vil bli knyttet til behandlingsbeslutningen etter denne andre interaksjonen med kirurgen: T2: 1-2 uker postoperativt og T3: 6-8 uker postoperativt, eller T2: 6-8 og T3:12-14 uker etter den andre interaksjonen med kirurgen for de som har ikke-operativ behandling. I noen tilfeller vil kirurger ringe pasienten etter ytterligere testing for å utvikle en behandlingsplan. Studiepersonell vil ikke lydopptak av denne interaksjonen. Studiepersonell vil bruke nøye kartgjennomgang og kommunikasjon med kirurgen og/eller hans/hennes kliniske personale for disse pasientene for å nøyaktig målrette tidspunktet for påfølgende studieaktiviteter. Etter at den endelige undersøkelsen er fullført, vil studiepersonalet bruke kartabstraksjon for å identifisere og registrere mottatte behandlinger og postoperative komplikasjoner.

Studiepersonell vil bruke kartgjennomgang umiddelbart etter at pasienten møter kirurgen (T0) og igjen etter at den endelige undersøkelsen (T3) er fullført for å registrere kliniske data, mottatte behandlinger og behandlingsresultater. Studiepersonell vil også skjerme diagrammer over påmeldte pasienter ukentlig for å bekrefte behandlingsplanen som kan være uklar på tidspunktet for deres audioregistrerte behandlingsbeslutningsbesøk og er kritisk viktig for tidspunktet for påfølgende datainnsamling. Data som samles inn vil være begrenset til klinisk informasjon knyttet til kirurgisk behandling fra lydopptak av behandlingsbeslutningsbesøk til administrering av den endelige undersøkelsen (T3).

For å undersøke mål 3, vil etterforskerne bruke et kvalitativt studiedesign for å sammenligne mellommenneskelige og intrapersonlige konflikter mellom studiearmer når det gjelder fenomenet kirurgisk innkjøp – når kirurgen mener at pasienten har samtykket til den operative prosedyren samt alle mulig postoperativ behandling. Konflikt mellom kirurger og pasienter og/eller familiemedlemmer om ytterligere invasive prosedyrer oppstår i uvanlige omgivelser med alvorlige postoperative komplikasjoner, men kan bli påvirket av QPL-intervensjonen, som inkluderer spørsmål om "Hva skjer hvis ting går galt?" og spesifikke spørsmål om forhåndsdirektiver. Derfor vil etterforskerne bruke stratifisert målrettet prøvetaking for å identifisere en undergruppe av pasienter som har opplevd alvorlige postoperative komplikasjoner i hver studiearm, som bestemt ved kartgjennomgang. Alvorlige komplikasjoner inkluderer forlenget sykehusinnleggelse (mer enn 8 dager postoperativt), lengre oppholdstid i intensivbehandling (mer enn 3 dager), forlenget mekanisk ventilasjon, hjerteinfarkt, alvorlig cerebrovaskulær ulykke, nyoppstått dialyse eller død. Studiepersonell vil bruke kartgjennomgang ved T3 (12-14 uker, omtrent 6 uker etter operasjonen) for å identifisere pasienter som har hatt alvorlige komplikasjoner og be dem og/eller deres familiemedlemmer delta i et kvalitativt ansikt-til-ansikt intervju. Etterforskerne planlegger 3-7 intervjuer på hvert studiested og forventer ikke mer enn 10 på hvert sted. Ikke alle pasienter som samtykker til mål 1 og 2 i studien vil delta i mål 3.

For pasienter og familiemedlemmer som godtar å bli intervjuet, vil en utdannet kvalitativ intervjuer gjennomføre intervjuet. Intervjueren vil møte pasienten og familiemedlemmet på et praktisk og privat sted de selv velger for et personlig intervju. Pasienter og familiemedlemmer vil ha valget mellom å gjennomføre intervjuet i fellesskap eller hver for seg. Undersøkere har brukt denne teknikken i tidligere studier og vellykket intervjuet studiedeltakere og familiemedlemmer i deres hjem eller på legesenteret i et privat rom på tidspunktet for en oppfølging av legetimen. Intervjuer vil vanligvis ikke bli gjennomført over telefon, da dette begrenser intervjuerens evne til å svare på ikke-verbale signaler. Intervjuer vil vare inntil en time.