PCORI-1502-27462 Navigera högriskkirurgi: Ge äldre vuxna möjlighet att ställa frågor som informerar beslut om kirurgisk behandling

För att svara på forskningsfrågan, "Kan ett patientdrivet tillvägagångssätt som förbättrar beslutsfattande och informerar om postoperativa förväntningar ha mer effektivitet än det nuvarande kirurgstyrda preoperativa samtalet?" utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på flera ställen av frågepromptlistinterventionen (QPL) för högriskkirurgi som kommer att:

1. Jämför effektiviteten av interventionen i förhållande till vanlig vård på omfattningen av patientens engagemang i beslutsfattande för högriskkirurgi. (Mål 1)
2. Jämför effektiviteten av interventionen i förhållande till vanlig vård på behandlingsval och på psykiskt välbefinnande och ånger efter behandlingen för patienter och familjemedlemmar. (Mål 2)
3. Jämför effektiviteten av interventionen i förhållande till vanlig vård vid interpersonella och intrapersonella konflikter relaterade till behandlingsbeslut och efterföljande mottagna behandlingar. (Mål 3)

De övergripande målen för studien är att hjälpa patienter och familjer:

1. fatta behandlingsbeslut i linje med deras värderingar och mål;
2. förutse och förstå postoperativa resultat; och
3. upplever mindre postoperativa konflikter om behandling av allvarliga komplikationer.

Inskrivna kirurger kommer att grupperas baserat på självrapportering av deras klinikpraxis. "Visit 1 Surgeons" har vanligtvis ett behandlingsbeslutssamtal med patienter vid deras första nya patientkonsultation. För inskrivna patienter av dessa kirurger kommer vi att ljudspela deras första konsultbesök. "Besök 2 kirurger" har vanligtvis inga behandlingsbeslutsdiskussioner vid det första besöket - denna diskussion försenas i allmänhet tills ett uppföljningsmöte, efter ytterligare testning eller granskning av medicinska journaler. Återkomsten/andra besöket av inskrivna patienter under vård av Visit 2 Surgeons kommer att registreras.

När en kirurg är i den vanliga vårdarmen kommer patienterna att få den nuvarande standarden för kirurgiskt beslutsfattande. När en inskriven kirurg har passerat in i interventionsarmen kommer forskargruppen att posta QPL-interventionen till alla kirurgens nya konsultpatienter (för besök 1 kirurger) eller återvändande/2:a konsultpatienter (för besök 2 kirurger) ungefär en vecka före deras planerade konsultation, oavsett studiebehörighet. QPL-interventionen inkluderar QPL-interventionsbroschyren, plus ett brev från kirurgen som uppmuntrar användningen under det kommande besöket på kontoret. Kvalificerade patienter kommer att identifieras av klinikpersonal och intresserade patienter kommer att kontaktas när de anländer till kliniken (de kommer inte att få information om studien innan deras klinikbesök eftersom denna information kan störa QPL-interventionen).

Patienter i den vanliga vårdarmen kommer att få den nuvarande standarden för kirurgiskt beslutsfattande. Utredarna har observerat att vanlig vård inkluderar informerat samtycke och en kirurgstyrd överläggningsfas där kirurger presenterar sin egen utvärdering av avvägningarna och målen för den föreslagna interventionen. Även om denna överläggning sker inför patienter och familjer, är antaganden om värdet av specifika resultat genererade av kirurgen och inte specifikt kopplade till patientens preferenser. Av dessa skäl anser utredarna att det är lämpligt att jämföra interventionen med vanlig vård. Dessutom finns frågelistor för närvarande tillgängliga online och distribueras inte av kirurgen. Patienter kan skaffa och använda listorna om de väljer det på egen hand (även om de flesta inte gör det). Dessutom har frågelistor visat sig vara säkra och effektiva i tidigare studier i liknande men inte identiska kliniska situationer.

Kirurger kommer att tilldelas slumpmässigt inom varje plats för att byta från vanlig vård till QPL-interventionen vid olika tidpunkter för studievågen. Före studiestart kommer utredarna att genomföra stegvis randomisering med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema för att bestämma korsningsvågens timing bland kirurger. Kirurgövergång från vanlig vård till intervention kommer endast att ske i en riktning och varje byte inom platsen kommer att ske en gång var fjärde månad. Kirurgiska kliniker kommer att kontaktas en månad innan interventionsimplementering för att bekräfta och utföra implementeringsprocesser och för att börja skicka QPL-interventionen till patienter med schemalagda kontorsbesök på eller efter den första dagen av interventionsövergången. Ett 2-veckors uppehåll i datainsamlingen i början av övergången kommer att inledas på övergångsklinikerna för att säkerställa att patienter i interventionsgruppen har haft möjlighet att ta emot interventionsutskicket. Kirurger som har gått över till interventionsgruppen kommer att meddelas när QPL-interventionen har implementerats på deras klinik och kommer att uppmuntras med varannan vecka e-post- eller textpåminnelser för att stödja patienternas användning av frågelistan under kliniska möten med patienter som diskuterar kirurgisk behandling alternativ.

För patienter i både den vanliga vård- och interventionsarmen: Kirurger som utför högriskoperationer och har gått med på att delta kommer att hjälpa till att identifiera nya eller återvändande patienter (beroende på deras tidigare rapporterade praktikmönster) som kommer till ett polikliniskt besök för att diskutera ett större kirurgiskt ingrepp . Om en patient samtycker till studien kommer studiepersonalen att spela in ett samtal (T0) mellan den behandlande kirurgen och patienten och medföljande familjemedlem. Studiepersonalen kommer att träffa patienten innan ljudinspelningen påbörjas för att erhålla samtycke. Om det finns en familjemedlem närvarande vid mötet och han eller hon vill delta i studieverksamhet, kommer studiepersonalen att inhämta samtycke från denna också. Om en invånare/kirurgisk praktikant eller ytterligare familjemedlemmar och vaktmästare är närvarande, kommer studiepersonalen att få muntligt tillstånd att ljudinspelning av den boende och alla andra närvarande. Studiepersonalen väntar tills kirurgen kommer in i rummet och slår sedan på den digitala ljudinspelaren. När ljudinspelaren har slagits på kommer forskarteammedlemmen att lämna rummet och återvända när mötet mellan patienten och kirurgen är klart för att avsluta och samla in ljudinspelningen.

Studiepersonalen kommer att genomföra uppföljande telefonsamtal för att administrera undersökningar till patienten och familjemedlemmen (om de har anmält sig) inom 12-72 timmar efter patientens ljudinspelade behandlingsbeslutsbesök (T1). Efter besöket med kirurgen kommer patientens behandlingsplan att fastställas genom kartgranskning och bekräftas med kirurgen eller kliniksköterskan. Administrering av den andra och tredje undersökningen (T2 och T3) kommer att kopplas till patientens behandlingsplan. För patienter som är schemalagda för operation kommer undersökningar att administreras via telefon till patienten och familjemedlemmen 1-2 (T2) veckor efter operationen och 6-8 (T3) veckor efter operationen. Baserat på tidigare studie i denna patientpopulation och kliniska miljö är mediantiden mellan patientens preoperativa besök hos kirurgen och operationen 31 dagar. Om patienten inte kan delta i studieaktiviteter kommer inskrivna familjemedlemmar fortfarande att uppmanas att slutföra studieaktiviteter. Patienter som inte har en familjemedlem registrerar sig tillsammans med sig och som inte kan delta i studieaktiviteter postoperativt kommer att anses förlorade att följa upp. För patienter som har icke-operativ behandling; t.ex. medicinsk behandling (kemoterapi, lungrehab) eller observation (aktiv övervakning, ingen kirurgisk procedur planerad), kommer studiepersonalen att administrera undersökningar mellan 6 och 8 veckor (T2) och igen mellan 12 och 14 (T3) veckor efter patientens ljud- registrerat behandlingsbeslutsbesök hos kirurgen. Detta kommer grovt att approximera tidsramen för studieaktiviteter för patienter som opereras. Patienter och familjemedlemmar kommer också att få fylla i uppföljningsundersökningar (T2 och T3) via webbenkät eller e-post, om de föredrar det, även om telefonundersökningar troligen kommer att vara den primära datainsamlingsmetoden, baserat på tidigare forskning.

Vissa patienter hos Visit 1 Surgeons kommer att behöva ytterligare tester (CT-skanning, PET-skanning, stresstest) innan ett behandlingsbeslut kan fattas. Dessa patienter och deras familjemedlemmar kommer att slutföra de inledande studieaktiviteterna (ljudinspelning av det första besöket hos en kirurg (T0) och undersökning efter 12-72 timmar (T1)). Studiepersonalen kommer inte att spela in ett andra (åter)besök hos kirurgen eller upprepa undersökningen efter besöket (T1). Den andra och tredje undersökningen kommer att kopplas till behandlingsbeslutet efter denna andra interaktion med kirurgen: T2: 1-2 veckor postoperativt och T3: 6-8 veckor postoperativt, eller T2: 6-8 och T3:12-14 veckor efter den andra interaktionen med kirurgen för de som har icke-operativ behandling. I vissa fall kommer kirurger att ringa patienten efter ytterligare tester för att utveckla en behandlingsplan. Studiepersonal kommer inte att ljudinspelning av denna interaktion. Studiepersonalen kommer att använda noggrann kartgranskning och kommunikation med kirurgen och/eller hans/hennes kliniska personal för dessa patienter för att exakt målinrikta tidpunkten för efterföljande studieaktiviteter. Efter att den slutliga undersökningen är klar kommer studiepersonalen att använda diagramabstraktion för att identifiera och registrera mottagna behandlingar och postoperativa komplikationer.

Studiepersonalen kommer att använda diagramgranskning omedelbart efter att patienten träffat kirurgen (T0) och igen efter att den slutliga undersökningen (T3) har slutförts för att registrera kliniska data, mottagna behandlingar och behandlingsresultat. Studiepersonalen kommer också att granska diagram över inskrivna patienter varje vecka för att bekräfta behandlingsplanen som kan vara otydlig vid tidpunkten för deras ljudinspelade behandlingsbeslutsbesök och är avgörande för tidpunkten för efterföljande datainsamling. Data som samlas in kommer att begränsas till klinisk information som hänför sig till kirurgisk vård från ljudinspelade behandlingsbeslutsbesök till administrering av den slutliga undersökningen (T3).

För att undersöka mål 3 kommer utredarna att använda en kvalitativ studiedesign för att jämföra interpersonella och intrapersonella konflikter mellan studiearmarna när de relaterar till fenomenet kirurgiskt köp-in-när kirurgen tror att patienten har samtyckt till det operativa ingreppet samt alla eventuell postoperativ vård. Konflikt mellan kirurger och patienter och/eller familjemedlemmar om ytterligare invasiva ingrepp uppstår i den ovanliga situationen med allvarliga postoperativa komplikationer men kan påverkas av QPL-interventionen, som inkluderar frågor om "Vad händer om saker går fel?" och specifika frågor om förhandsdirektiv. Sålunda kommer utredarna att använda stratifierad målmedveten provtagning för att identifiera en delmängd av patienter som har upplevt allvarliga postoperativa komplikationer i varje studiearm, vilket fastställts genom diagramgranskning. Allvarliga komplikationer inkluderar förlängd sjukhusvistelse (mer än 8 dagar postoperativt), förlängd vistelsetid på intensivvården (mer än 3 dagar), förlängd mekanisk ventilation, hjärtinfarkt, större cerebrovaskulär olycka, nystartad dialys eller dödsfall. Studiepersonalen kommer att använda diagramgranskning vid T3 (12-14 veckor, ungefär 6 veckor efter operationen) för att identifiera patienter som har haft allvarliga komplikationer och be dem och/eller deras familjemedlemmar att delta i en kvalitativ intervju ansikte mot ansikte. Utredarna planerar för 3-7 intervjuer på varje studieplats och förväntar sig inte fler än 10 på varje plats. Inte alla patienter som samtycker till mål 1 och 2 i studien kommer att delta i mål 3.

För patienter och familjemedlemmar som går med på att bli intervjuade kommer en utbildad kvalitativ intervjuare att genomföra intervjun. Intervjuaren kommer att träffa patienten och familjemedlemmen på en bekväm och privat plats som de väljer för en personlig intervju. Patienter och familjemedlemmar kommer att ha valet att genomföra intervjun gemensamt eller separat. Studieutredare har använt denna teknik i tidigare studier och framgångsrikt intervjuat studiedeltagare och familjemedlemmar i sina hem eller på vårdcentralen i ett privat rum vid tidpunkten för ett uppföljande läkarbesök. Intervjuer kommer i allmänhet inte att genomföras per telefon eftersom detta begränsar intervjuarens förmåga att svara på icke-verbala signaler. Intervjuer kommer att ta upp till en timme.