PCORI-1502-27462 Navegando la cirugía de alto riesgo: capacitar a los adultos mayores para hacer preguntas que informen las decisiones sobre el tratamiento quirúrgico

Para responder a la pregunta de investigación, "¿Podría un enfoque dirigido por el paciente que mejore la toma de decisiones e informe las expectativas posoperatorias tener más efectividad que la conversación preoperatoria actual dirigida por el cirujano?" los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de la intervención de lista de preguntas (QPL) para cirugía de alto riesgo que:

1. Compare la efectividad de la intervención en relación con la atención habitual en el grado de participación del paciente en la toma de decisiones para la cirugía de alto riesgo. (Objetivo 1)
2. Compare la efectividad de la intervención en relación con la atención habitual en la elección del tratamiento y en el bienestar psicológico y el arrepentimiento posterior al tratamiento para los pacientes y sus familiares. (Objetivo 2)
3. Comparar la eficacia de la intervención en relación con la atención habitual en los conflictos interpersonales e intrapersonales relacionados con las decisiones de tratamiento y los tratamientos posteriores recibidos. (Objetivo 3)

Los objetivos generales del estudio son ayudar a los pacientes y sus familias a:

1. tomar decisiones de tratamiento alineadas con sus valores y objetivos;
2. anticipar y dar sentido a los resultados postoperatorios; y
3. experimentar menos conflictos postoperatorios sobre el tratamiento de complicaciones graves.

Los cirujanos inscritos se agruparán en función del autoinforme de sus prácticas clínicas. Los "cirujanos de la visita 1" generalmente tienen una conversación sobre la toma de decisiones de tratamiento con los pacientes en su consulta inicial de nuevos pacientes. Para los pacientes inscritos de estos cirujanos, grabaremos en audio su primera visita de consulta. Los "cirujanos de la visita 2" generalmente no tienen discusiones sobre la toma de decisiones sobre el tratamiento en la visita inicial; esta discusión generalmente se retrasa hasta una cita de seguimiento, después de pruebas adicionales o revisión de registros médicos. Se registrará el regreso/segunda visita de los pacientes inscritos bajo el cuidado de los cirujanos de la Visita 2.

Cuando un cirujano está en el brazo de atención habitual, los pacientes recibirán el estándar actual para la toma de decisiones quirúrgicas. Una vez que un cirujano inscrito ha cruzado al brazo de intervención, el equipo de investigación enviará por correo la intervención de QPL a todos los pacientes de nueva consulta del cirujano (para los cirujanos de la visita 1) o a los pacientes de segunda consulta/regresantes (para los cirujanos de la visita 2) aproximadamente una semana antes de la su consulta programada, independientemente de la elegibilidad del estudio. La intervención QPL incluye el folleto de intervención QPL, además de una carta del cirujano que recomienda su uso durante la próxima visita al consultorio. El personal de la clínica identificará a los pacientes elegibles y se contactará a los pacientes interesados ​​una vez que lleguen a la clínica (no recibirán información sobre el estudio antes de su cita en la clínica porque esta información podría interferir con la intervención de QPL).

Los pacientes en el brazo de atención habitual recibirán el estándar actual para la toma de decisiones quirúrgicas. Los investigadores han observado que la atención habitual incluye el consentimiento informado y una fase deliberativa dirigida por el cirujano en la que los cirujanos presentan su propia evaluación de las ventajas y desventajas y los objetivos de la intervención propuesta. Aunque esta deliberación ocurre frente a los pacientes y las familias, las suposiciones sobre el valor de los resultados específicos son generadas por el cirujano y no están específicamente vinculadas a las preferencias del paciente. Por estas razones, los investigadores creen que es adecuado comparar la intervención con la atención habitual. Además, las listas de sugerencias de preguntas están actualmente disponibles en línea y no son distribuidas por el cirujano. Los pacientes pueden obtener y utilizar las listas si así lo desean (aunque la mayoría no lo hace). Además, las listas de preguntas han demostrado ser seguras y efectivas en estudios previos en situaciones clínicas similares pero no idénticas.

Los cirujanos se asignarán al azar dentro de cada sitio para cambiar de la atención habitual a la intervención de QPL en diferentes puntos de tiempo de onda de estudio. Antes del inicio del estudio, los investigadores realizarán una aleatorización paso a paso utilizando un programa de aleatorización generado por computadora para determinar el momento de la onda cruzada entre los cirujanos. El cambio de cirujano de la atención habitual a la intervención ocurrirá en una sola dirección y cada cambio dentro del sitio ocurrirá una vez cada cuatro meses. Se contactará a las clínicas quirúrgicas un mes antes de la implementación de la intervención para confirmar y ejecutar los procesos de implementación y para comenzar a enviar por correo la intervención de QPL a los pacientes con visitas al consultorio programadas para el primer día de la transición de la intervención o después. Se instituirá una pausa de 2 semanas en la recopilación de datos al comienzo del cruce en las clínicas de transición para garantizar que los pacientes en el grupo de intervención hayan tenido la oportunidad de recibir el correo de intervención. Los cirujanos que hayan cruzado al grupo de intervención serán notificados cuando la intervención de QPL se haya implementado en su clínica y se les alentará con recordatorios quincenales por correo electrónico o mensaje de texto para apoyar el uso de la lista de preguntas por parte del paciente durante los encuentros clínicos con pacientes que discuten el tratamiento quirúrgico. opciones

Para pacientes tanto en el brazo de atención habitual como en el de intervención: los cirujanos que realizan operaciones de alto riesgo y han aceptado participar ayudarán a identificar pacientes nuevos o recurrentes (dependiendo de su patrón de práctica previamente informado) que acudan a una visita ambulatoria para analizar un procedimiento quirúrgico mayor. . Si un paciente da su consentimiento para el estudio, el personal del estudio grabará en audio una conversación (T0) entre el cirujano a cargo y el paciente y el familiar que lo acompaña. El personal del estudio se reunirá con el paciente antes de comenzar la grabación de audio para obtener el consentimiento. Si hay un miembro de la familia presente en la cita y le gustaría participar en las actividades del estudio, el personal del estudio también obtendrá su consentimiento. Si está presente un residente/aprendiz quirúrgico o familiares y cuidadores adicionales, el personal del estudio obtendrá permiso verbal para grabar en audio al residente y a todos los demás presentes. El personal del estudio esperará hasta que el cirujano ingrese a la habitación y luego encenderá la grabadora de audio digital. Una vez que se haya encendido la grabadora de audio, el miembro del equipo de investigación saldrá de la habitación y regresará una vez finalizada la reunión entre el paciente y el cirujano para terminar y recoger la grabación de audio.

El personal del estudio realizará llamadas telefónicas de seguimiento para administrar encuestas al paciente y a su familiar (si se han inscrito) dentro de las 12 a 72 horas posteriores a la visita de toma de decisiones de tratamiento grabada en audio del paciente (T1). Después de la visita con el cirujano, el plan de tratamiento del paciente se determinará mediante la revisión del expediente y se confirmará con el cirujano o la enfermera de la clínica. La administración de las encuestas segunda y tercera (T2 y T3) estará vinculada al plan de tratamiento del paciente. Para los pacientes que están programados para cirugía, las encuestas se administrarán por teléfono al paciente y al miembro de la familia 1-2 (T2) semanas después de la cirugía y 6-8 (T3) semanas después de la cirugía. Según estudios previos en esta población de pacientes y entorno clínico, la mediana de tiempo entre la visita preoperatoria del paciente al cirujano y la cirugía es de 31 días. Si el paciente no puede participar en las actividades del estudio, se les pedirá a los miembros de la familia inscritos que completen las actividades del estudio. Los pacientes que no tenían un miembro de la familia inscrito junto con ellos y que no pueden participar en las actividades del estudio después de la operación se considerarán perdidos para el seguimiento. Para pacientes que tienen tratamiento no quirúrgico; ej., tratamiento médico (quimioterapia, rehabilitación pulmonar) u observación (vigilancia activa, sin procedimiento quirúrgico programado), el personal del estudio administrará encuestas entre 6 y 8 semanas (T2) y nuevamente entre 12 y 14 (T3) semanas después de la audio-audiencia del paciente. visita grabada con el cirujano para la toma de decisiones sobre el tratamiento. Esto se aproximará aproximadamente al marco de tiempo para las actividades del estudio para los pacientes que se someten a una cirugía. Los pacientes y sus familiares también podrán completar encuestas de seguimiento (T2 y T3) por Internet o por correo, si lo prefieren, aunque es probable que las encuestas telefónicas sean el principal método de recopilación de datos, según investigaciones anteriores.

Algunos pacientes de Visit 1 Surgeons necesitarán pruebas adicionales (tomografía computarizada, tomografía PET, prueba de esfuerzo) antes de que se pueda tomar una decisión de tratamiento. Estos pacientes y sus familiares completarán las actividades iniciales del estudio (grabación de audio de la visita inicial con un cirujano (T0) y encuesta a las 12-72 horas (T1)). El personal del estudio no grabará en audio una segunda visita (regreso) con el cirujano ni repetirá la encuesta posterior a la visita (T1). La segunda y tercera encuesta estarán vinculadas a la decisión de tratamiento después de esta segunda interacción con el cirujano: T2: 1-2 semanas después de la operación y T3: 6-8 semanas después de la operación, o T2: 6-8 y T3: 12-14 semanas después la segunda interacción con el cirujano para aquellos que tienen tratamiento no quirúrgico. En algunos casos, los cirujanos llamarán por teléfono al paciente después de realizar pruebas adicionales para desarrollar un plan de tratamiento. El personal del estudio no grabará en audio esta interacción. El personal del estudio utilizará una cuidadosa revisión de las historias clínicas y la comunicación con el cirujano y/o su personal clínico para estos pacientes a fin de determinar con precisión el momento de las actividades posteriores del estudio. Una vez completada la encuesta final, el personal del estudio utilizará la abstracción de gráficos para identificar y registrar los tratamientos recibidos y las complicaciones posoperatorias.

El personal del estudio utilizará la revisión de expedientes inmediatamente después de que el paciente se reúna con el cirujano (T0) y nuevamente después de que se haya completado la encuesta final (T3) para registrar los datos clínicos, los tratamientos recibidos y los resultados del tratamiento. El personal del estudio también revisará los gráficos de los pacientes inscritos semanalmente para confirmar el plan de tratamiento que puede no estar claro en el momento de su visita de toma de decisiones de tratamiento grabada en audio y es de vital importancia para el momento de la recopilación de datos posterior. Los datos recopilados se limitarán a la información clínica relacionada con la atención quirúrgica desde la visita de toma de decisiones de tratamiento grabada en audio hasta la administración de la encuesta final (T3).

Para investigar el Objetivo 3, los investigadores utilizarán un diseño de estudio cualitativo para comparar el conflicto interpersonal e intrapersonal entre los brazos del estudio en relación con el fenómeno de aceptación quirúrgica, cuando el cirujano cree que el paciente ha aceptado el procedimiento quirúrgico, así como todos los demás. posibles cuidados postoperatorios. El conflicto entre cirujanos y pacientes y/o miembros de la familia sobre procedimientos invasivos adicionales ocurre en el entorno poco común de complicaciones posoperatorias graves, pero puede verse afectado por la intervención de QPL, que incluye preguntas sobre "¿Qué sucede si las cosas salen mal?" e indicaciones de preguntas específicas sobre directivas anticipadas. Por lo tanto, los investigadores utilizarán un muestreo intencionado estratificado para identificar un subconjunto de pacientes que hayan experimentado complicaciones posoperatorias graves en cada brazo del estudio, según lo determine la revisión de expedientes. Las complicaciones graves incluyen hospitalización prolongada (más de 8 días después de la operación), estancia prolongada en cuidados intensivos (más de 3 días), ventilación mecánica prolongada, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular mayor, diálisis de inicio reciente o muerte. El personal del estudio utilizará la revisión de expedientes en T3 (12 a 14 semanas, aproximadamente 6 semanas después de la cirugía) para identificar a los pacientes que han tenido complicaciones graves y pedirles a ellos y/o a sus familiares que participen en una entrevista cualitativa cara a cara. Los investigadores están planeando entre 3 y 7 entrevistas en cada sitio de estudio y anticipan no más de 10 en cada sitio. No todos los pacientes que den su consentimiento para los Objetivos 1 y 2 del estudio participarán en el Objetivo 3.

Para los pacientes y familiares que aceptan ser entrevistados, un entrevistador cualitativo capacitado realizará la entrevista. El entrevistador se reunirá con el paciente y su familiar en un lugar conveniente y privado de su elección para una entrevista en persona. Los pacientes y familiares tendrán la opción de realizar la entrevista en forma conjunta o por separado. Los investigadores del estudio emplearon esta técnica en estudios anteriores y entrevistaron con éxito a los participantes del estudio y sus familiares en sus hogares o en el centro médico en una habitación privada en el momento de una cita médica de seguimiento. Por lo general, las entrevistas no se realizarán por teléfono, ya que esto limita la capacidad del entrevistador para responder a las señales no verbales. Las entrevistas tendrán una duración máxima de una hora.