PCORI-1502-27462 Навигация по хирургии высокого риска: расширение прав и возможностей пожилых людей, чтобы они задавали вопросы, которые информируют о решениях о хирургическом лечении

Чтобы ответить на исследовательский вопрос: «Может ли ориентированный на пациента подход, который улучшает процесс принятия решений и информирует об ожиданиях после операции, быть более эффективным, чем текущая предоперационная беседа под руководством хирурга?» Исследователи проведут многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование вмешательства со списком подсказок (QPL) для хирургии высокого риска, которое:

1. Сравните эффективность вмешательства по сравнению с обычным лечением по степени участия пациента в принятии решений относительно операции высокого риска. (Цель 1)
2. Сравните эффективность вмешательства по сравнению с обычной помощью в отношении выбора лечения и психологического благополучия и сожалений пациентов и членов их семей после лечения. (Цель 2)
3. Сравните эффективность вмешательства по сравнению с обычной помощью при межличностном и внутриличностном конфликте, связанном с решениями о лечении и последующим лечением. (Цель 3)

Общие цели исследования — помочь пациентам и их семьям:

1. принимать решения о лечении в соответствии со своими ценностями и целями;
2. предвидеть и осмыслить послеоперационные результаты; и
3. испытывают меньше послеоперационных конфликтов по поводу лечения серьезных осложнений.

Зачисленные хирурги будут сгруппированы на основе самоотчетов о своей клинической практике. Хирурги «Посещения 1» обычно беседуют с пациентами для принятия решения о лечении во время их первоначальной консультации с новым пациентом. Для зарегистрированных пациентов этих хирургов мы будем аудиозаписывать их первый визит к врачу. «Хирурги на втором визите» обычно не обсуждают решение о лечении при первом посещении — это обсуждение обычно откладывается до повторного визита, после дополнительного тестирования или просмотра медицинских записей. Повторный/второй визит зарегистрированных пациентов под наблюдением хирургов визита 2 будет регистрироваться.

Когда хирург находится в группе обычного ухода, пациенты получают текущий стандарт для принятия хирургических решений. После того, как зарегистрированный хирург перейдет в группу вмешательства, исследовательская группа отправит сообщение о вмешательстве QPL всем новым пациентам, консультируемым хирургом (для хирургов 1-го визита) или повторным/вторым пациентам, консультирующимся (для хирургов 2-го визита), примерно за неделю до их запланированная консультация, независимо от права на участие в исследовании. Вмешательство QPL включает в себя брошюру о вмешательстве QPL, а также письмо от хирурга, поощряющее его использование во время предстоящего визита в клинику. Подходящие пациенты будут определены персоналом клиники, и с заинтересованными пациентами свяжутся по прибытии в клинику (они не получат информацию об исследовании до своего визита в клинику, поскольку эта информация может помешать вмешательству QPL).

Пациенты в группе обычного лечения получат текущий стандарт для принятия хирургических решений. Исследователи заметили, что обычное лечение включает в себя информированное согласие и фазу обсуждения под руководством хирурга, на которой хирурги представляют свою собственную оценку компромиссов и целей предлагаемого вмешательства. Хотя это обсуждение происходит перед пациентами и их семьями, предположения о ценности конкретных результатов генерируются хирургом и не связаны конкретно с предпочтениями пациента. По этим причинам исследователи считают целесообразным сравнение вмешательства с обычным уходом. Кроме того, списки подсказок в настоящее время доступны в Интернете и не распространяются хирургом. Пациенты могут получить и использовать списки, если они сами этого захотят (хотя большинство этого не делает). Кроме того, было показано, что списки подсказок безопасны и эффективны в предыдущих исследованиях в аналогичных, но не идентичных клинических ситуациях.

Хирурги будут случайным образом распределены в каждом центре для перехода от обычного лечения к вмешательству QPL в разные моменты времени волны исследования. Перед началом исследования исследователи проведут пошаговую рандомизацию с использованием созданного компьютером графика рандомизации, чтобы определить время перекрестной волны среди хирургов. Хирургический переход от обычного лечения к вмешательству будет происходить только в одном направлении, и каждое изменение внутри учреждения будет происходить один раз в четыре месяца. С хирургическими клиниками свяжутся за месяц до внедрения вмешательства, чтобы подтвердить и выполнить процессы внедрения, а также начать рассылку вмешательства QPL пациентам с посещением офиса, запланированным на или после первого дня перехода вмешательства. В переходных клиниках будет установлен двухнедельный перерыв в сборе данных в начале перехода, чтобы пациенты в группе вмешательства имели возможность получать рассылку о вмешательстве. Хирурги, которые перешли в группу вмешательства, будут уведомлены, когда вмешательство QPL будет реализовано в их клинике, и будут получать раз в две недели электронные или текстовые напоминания, чтобы помочь пациентам использовать список вопросов во время клинических встреч с пациентами, обсуждающими хирургическое лечение. опции.

Для пациентов, получающих как обычное лечение, так и вмешательство: Хирурги, выполняющие операции с высоким риском и давшие согласие на участие, помогут выявить новых или возвращающихся пациентов (в зависимости от их ранее зарегистрированной практики), приходящих на амбулаторный прием для обсуждения серьезной хирургической процедуры. . Если пациент дает согласие на исследование, исследовательский персонал записывает один разговор (T0) между лечащим хирургом, пациентом и сопровождающим его членом семьи. Исследовательский персонал встретится с пациентом до начала аудиозаписи, чтобы получить согласие. Если на приеме присутствует член семьи, который хотел бы принять участие в учебной деятельности, исследовательский персонал также получит согласие от них. Если присутствует резидент/стажер-хирург или дополнительные члены семьи и лица, осуществляющие уход, исследовательский персонал получит устное разрешение на аудиозапись резидента и всех остальных присутствующих. Исследовательский персонал подождет, пока хирург войдет в комнату, а затем включит цифровой диктофон. Как только аудиомагнитофон будет включен, член исследовательской группы покинет комнату и вернется после завершения встречи между пациентом и хирургом, чтобы закончить и собрать аудиозапись.

Исследовательский персонал будет проводить последующие телефонные звонки для проведения опросов пациента и члена семьи (если они зачислены) в течение 12–72 часов после аудиозаписи визита пациента для принятия решения о лечении (T1). После визита к хирургу план лечения пациента будет определен путем просмотра карты и подтвержден хирургом или медсестрой клиники. Проведение второго и третьего обследований (T2 и T3) будет связано с планом лечения пациента. Для пациентов, которым запланирована операция, опросы будут проводиться по телефону с пациентом и членами его семьи через 1–2 (T2) недели после операции и через 6–8 (T3) недель после операции. На основании предыдущего исследования этой популяции пациентов и клинических условий среднее время между предоперационным визитом пациента к хирургу и операцией составляет 31 день. Если пациент не может участвовать в учебной деятельности, зарегистрированным членам семьи все равно будет предложено завершить учебную деятельность. Пациенты, у которых не было члена семьи, зарегистрированного вместе с ними, и которые не могут участвовать в учебной деятельности после операции, будут считаться потерянными для последующего наблюдения. Для пациентов, которым назначено неоперативное лечение; например, медикаментозное лечение (химиотерапия, легочная реабилитация) или наблюдение (активное наблюдение, хирургическое вмешательство не запланировано), исследовательский персонал будет проводить опросы между 6 и 8 неделями (T2) и снова между 12 и 14 (T3) неделями после аудио- запись визита к хирургу для принятия решения о лечении. Это приблизительно приблизит временные рамки учебной деятельности для пациентов, перенесших операцию. Пациентам и членам их семей также будет разрешено проходить последующие опросы (T2 и T3) с помощью веб-опроса или по почте, если они предпочитают, хотя телефонные опросы, вероятно, будут основным методом сбора данных, основанным на предыдущих исследованиях.

Некоторым пациентам визита 1 хирурга потребуется дополнительное обследование (КТ, ПЭТ, стресс-тест), прежде чем можно будет принять решение о лечении. Эти пациенты и члены их семей завершат первоначальные исследовательские мероприятия (аудиозапись первого визита к хирургу (Т0) и опрос в 12-72 часа (Т1)). Исследовательский персонал не будет аудиозаписывать второй (повторный) визит к хирургу или повторять опрос после визита (T1). Второй и третий опросы будут связаны с решением о лечении после этого второго взаимодействия с хирургом: T2: 1-2 недели после операции и T3: 6-8 недель после операции, или T2: 6-8 и T3: 12-14 недель после операции. второе взаимодействие с хирургом для тех, кому предстоит безоперационное лечение. В некоторых случаях хирурги звонят пациенту после дополнительного тестирования, чтобы разработать план лечения. Исследовательский персонал не будет аудиозаписывать это взаимодействие. Исследовательский персонал будет использовать тщательный просмотр карты и общение с хирургом и / или его / ее клиническим персоналом для этих пациентов, чтобы точно определить сроки последующих мероприятий исследования. После завершения окончательного опроса исследовательский персонал будет использовать абстракцию диаграммы для определения и записи полученных методов лечения и послеоперационных осложнений.

Исследовательский персонал будет использовать обзор карты сразу после встречи пациента с хирургом (T0) и снова после завершения окончательного опроса (T3) для записи клинических данных, полученного лечения и результатов лечения. Исследовательский персонал также еженедельно просматривает карты зарегистрированных пациентов, чтобы подтвердить план лечения, который может быть неясен во время их визита с аудиозаписью для принятия решения о лечении и имеет решающее значение для выбора времени для последующего сбора данных. Собранные данные будут ограничены клинической информацией, относящейся к хирургической помощи, от визита с аудиозаписью для принятия решения о лечении до проведения заключительного опроса (T3).

Чтобы исследовать цель 3, исследователи будут использовать качественный дизайн исследования, чтобы сравнить межличностные и внутриличностные конфликты между исследуемыми группами, поскольку они связаны с феноменом хирургической покупки - когда хирург полагает, что пациент согласился на операцию, а также все остальные. возможный послеоперационный уход. Конфликт между хирургами и пациентами и / или членами семьи по поводу дополнительных инвазивных процедур возникает в редких случаях серьезных послеоперационных осложнений, но может быть затронут вмешательством QPL, которое включает вопросы «Что произойдет, если что-то пойдет не так?» и конкретные вопросы подсказок о предварительных распоряжений. Таким образом, исследователи будут использовать стратифицированную целенаправленную выборку для выявления подмножества пациентов, у которых возникли серьезные послеоперационные осложнения в каждой группе исследования, как определено при просмотре карт. Серьезные осложнения включают длительную госпитализацию (более 8 дней после операции), длительное пребывание в реанимации (более 3 дней), длительную искусственную вентиляцию легких, инфаркт миокарда, серьезное нарушение мозгового кровообращения, новое начало диализа или смерть. Исследовательский персонал будет использовать обзор карты на Т3 (12-14 недель, примерно через 6 недель после операции), чтобы выявить пациентов, у которых были серьезные осложнения, и попросить их и / или членов их семей принять участие в личном качественном интервью. Исследователи планируют провести от 3 до 7 интервью в каждом исследовательском центре и ожидают не более 10 в каждом месте. Не все пациенты, давшие согласие на Цели 1 и 2 исследования, будут участвовать в Цели 3.

Для пациентов и членов их семей, которые согласны на интервью, интервью проведет обученный качественный интервьюер. Интервьюер встретится с пациентом и членом семьи в удобном и уединенном месте по их выбору для личного интервью. Пациенты и члены их семей будут иметь возможность проводить интервью вместе или по отдельности. Исследователи использовали этот метод в предыдущих исследованиях и успешно опрашивали участников исследования и членов их семей у них дома или в медицинском центре в отдельной комнате во время последующего визита к врачу. Интервью, как правило, не проводятся по телефону, поскольку это ограничивает способность интервьюера реагировать на невербальные сигналы. Интервью продлятся до одного часа.