PCORI-1502-27462 Navigating High Risk Surgery: Ältere Erwachsene befähigen, Fragen zu stellen, die Entscheidungen über chirurgische Behandlungen treffen

Um die Forschungsfrage zu beantworten: "Könnte ein patientenorientierter Ansatz, der die Entscheidungsfindung verbessert und die postoperativen Erwartungen informiert, effektiver sein als das aktuelle präoperative Gespräch unter der Leitung des Chirurgen?" Die Prüfärzte werden eine randomisierte, kontrollierte Studie an mehreren Standorten mit der Question Prompt List Intervention (QPL) für Operationen mit hohem Risiko durchführen, die Folgendes bewirken wird:

1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung mit dem Ausmaß der Patientenbeteiligung an der Entscheidungsfindung für Operationen mit hohem Risiko. (Ziel 1)
2. Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung in Bezug auf die Wahl der Behandlung und auf das psychische Wohlbefinden und das Bedauern nach der Behandlung für Patienten und Familienmitglieder. (Ziel 2)
3. Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung bei zwischenmenschlichen und intrapersonellen Konflikten im Zusammenhang mit Behandlungsentscheidungen und anschließend erhaltenen Behandlungen. (Ziel 3)

Die übergeordneten Ziele der Studie bestehen darin, Patienten und Familien zu helfen:

1. Behandlungsentscheidungen treffen, die an ihren Werten und Zielen ausgerichtet sind;
2. antizipieren und verstehen Sie postoperative Ergebnisse; und
3. erleben Sie weniger postoperative Konflikte über die Behandlung schwerwiegender Komplikationen.

Eingeschriebene Chirurgen werden auf der Grundlage der Selbstauskunft ihrer Klinikpraxis gruppiert. "Visit 1 Surgeons" führen in der Regel bei ihrer ersten neuen Patientenkonsultation ein Gespräch über die Behandlungsentscheidung mit den Patienten. Für eingeschriebene Patienten dieser Chirurgen werden wir ihren ersten Beratungsbesuch aufzeichnen. „Chirurgen von Visit 2“ führen in der Regel beim ersten Besuch keine Diskussionen zur Entscheidungsfindung über die Behandlung – diese Diskussion wird im Allgemeinen bis zu einem Folgetermin nach zusätzlichen Tests oder der Überprüfung der Krankenakten verschoben. Der erneute/zweite Besuch von eingeschriebenen Patienten unter der Betreuung von Visit 2 Surgeons wird aufgezeichnet.

Wenn sich ein Chirurg in der Regelversorgung befindet, erhalten die Patienten den aktuellen Standard für die chirurgische Entscheidungsfindung. Sobald ein eingeschriebener Chirurg in den Interventionsarm übergetreten ist, wird das Forschungsteam die QPL-Intervention etwa eine Woche vorher an alle neuen Konsultationspatienten des Chirurgen (für Chirurgen von Besuch 1) oder zurückkehrende/2. Konsultationspatienten (für Chirurgen von Besuch 2) senden ihre geplante Beratung, unabhängig von der Studienberechtigung. Die QPL-Intervention umfasst die QPL-Interventionsbroschüre sowie ein Schreiben des Chirurgen, in dem die Verwendung während des bevorstehenden Arztbesuchs empfohlen wird. Geeignete Patienten werden vom Klinikpersonal identifiziert und interessierte Patienten werden nach ihrer Ankunft in der Klinik angesprochen (sie erhalten vor ihrem Kliniktermin keine Informationen über die Studie, da diese Informationen die QPL-Intervention beeinträchtigen könnten).

Patienten im Normalversorgungsarm erhalten den aktuellen Standard zur chirurgischen Entscheidungsfindung. Die Forscher haben beobachtet, dass die übliche Versorgung eine Einverständniserklärung und eine vom Chirurgen geleitete Beratungsphase umfasst, in der die Chirurgen ihre eigene Bewertung der Kompromisse und Ziele des vorgeschlagenen Eingriffs vorlegen. Obwohl diese Beratung vor Patienten und Familien stattfindet, werden Annahmen über den Wert bestimmter Ergebnisse vom Chirurgen generiert und nicht speziell mit den Präferenzen der Patienten verknüpft. Aus diesen Gründen halten die Untersucher einen Vergleich der Intervention mit der üblichen Versorgung für angemessen. Darüber hinaus sind derzeit Frageaufforderungslisten online verfügbar und werden nicht vom Chirurgen verteilt. Patienten können die Listen erhalten und verwenden, wenn sie dies selbst wünschen (obwohl die meisten dies nicht tun). Darüber hinaus haben sich Frageaufforderungslisten in früheren Studien in ähnlichen, aber nicht identischen klinischen Situationen als sicher und wirksam erwiesen.

Chirurgen werden an jedem Standort nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zu verschiedenen Zeitpunkten der Studienwelle von der üblichen Versorgung zur QPL-Intervention zu wechseln. Vor Beginn der Studie führen die Prüfärzte eine schrittweise Randomisierung unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsplans durch, um das Timing der Crossover-Wellen unter den Chirurgen zu bestimmen. Der Wechsel des Chirurgen von der üblichen Versorgung zur Intervention erfolgt nur in einer Richtung, und jeder Wechsel innerhalb des Standorts erfolgt einmal alle vier Monate. Chirurgische Kliniken werden einen Monat vor der Interventionsimplementierung kontaktiert, um die Implementierungsprozesse zu bestätigen und durchzuführen und um mit dem Versand der QPL-Intervention an Patienten mit Arztbesuchen zu beginnen, die am oder nach dem ersten Tag des Interventionsübergangs geplant sind. In den Übergangskliniken wird eine zweiwöchige Pause bei der Datenerfassung zu Beginn des Crossovers eingelegt, um sicherzustellen, dass Patienten in der Interventionsgruppe die Möglichkeit hatten, das Interventionsmailing zu erhalten. Chirurgen, die in die Interventionsgruppe gewechselt sind, werden benachrichtigt, wenn die QPL-Intervention in ihrer Klinik durchgeführt wurde, und werden mit zweiwöchentlichen E-Mail- oder Texterinnerungen ermutigt, die Patienten bei der Verwendung der Fragenliste während klinischer Begegnungen mit Patienten zu unterstützen, die eine chirurgische Behandlung besprechen Optionen.

Für Patienten sowohl in der Regelversorgung als auch in den Interventionsarmen: Chirurgen, die Operationen mit hohem Risiko durchführen und sich bereit erklärt haben, daran teilzunehmen, helfen dabei, neue oder wiederkehrende Patienten (abhängig von ihrem zuvor gemeldeten Praxismuster) zu identifizieren, die zu einem ambulanten Besuch kommen, um einen größeren chirurgischen Eingriff zu besprechen . Wenn ein Patient der Studie zustimmt, zeichnet das Studienpersonal ein Gespräch (T0) zwischen dem behandelnden Chirurgen und dem Patienten und dem begleitenden Familienmitglied auf. Das Studienpersonal wird sich vor Beginn der Audioaufzeichnung mit dem Patienten treffen, um seine Einwilligung einzuholen. Wenn bei dem Termin ein Familienmitglied anwesend ist und dieses an den Studienaktivitäten teilnehmen möchte, holt das Studienpersonal auch dessen Zustimmung ein. Wenn ein Bewohner/chirurgischer Auszubildender oder weitere Familienmitglieder und Betreuer anwesend sind, holt das Studienpersonal die mündliche Erlaubnis ein, den Bewohner und alle anderen Anwesenden auf Tonband aufzunehmen. Das Studienpersonal wartet, bis der Chirurg den Raum betritt, und schaltet dann den digitalen Audiorecorder ein. Sobald der Audiorecorder eingeschaltet wurde, verlässt das Forschungsteammitglied den Raum und kehrt zurück, sobald das Treffen zwischen dem Patienten und dem Chirurgen abgeschlossen ist, um die Audioaufzeichnung zu beenden und abzuholen.

Das Studienpersonal führt innerhalb von 12 bis 72 Stunden nach dem mit Audioaufzeichnung aufgezeichneten Behandlungsentscheidungsbesuch des Patienten (T1) Folgetelefonate durch, um den Patienten und die Familienmitglieder (falls sie sich angemeldet haben) zu befragen. Nach dem Besuch beim Chirurgen wird der Behandlungsplan des Patienten anhand der Krankenakte festgelegt und mit dem Chirurgen oder der Klinikschwester bestätigt. Die Durchführung der zweiten und dritten Umfrage (T2 und T3) wird mit dem Behandlungsplan des Patienten verknüpft. Bei Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, werden 1-2 (T2) Wochen nach der Operation und 6-8 (T3) Wochen nach der Operation telefonische Umfragen beim Patienten und Familienmitglied durchgeführt. Basierend auf früheren Studien in dieser Patientenpopulation und dem klinischen Umfeld beträgt die mittlere Zeit zwischen dem präoperativen Besuch des Patienten beim Chirurgen und der Operation 31 Tage. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, an den Studienaktivitäten teilzunehmen, werden eingeschriebene Familienmitglieder dennoch gebeten, die Studienaktivitäten abzuschließen. Patienten, bei denen sich kein Familienmitglied eingeschrieben hat und die postoperativ nicht an den Studienaktivitäten teilnehmen können, gelten als verloren für die Nachsorge. Für Patienten, die nicht operativ behandelt werden; B. medizinische Behandlung (Chemotherapie, Lungenrehabilitation) oder Beobachtung (aktive Überwachung, kein chirurgischer Eingriff geplant), führt das Studienpersonal Befragungen zwischen 6 und 8 Wochen (T2) und erneut zwischen 12 und 14 (T3) Wochen nach der Audio-Untersuchung des Patienten durch. aufgezeichneter Behandlungsentscheidungsbesuch beim Chirurgen. Dies wird den Zeitrahmen für Studienaktivitäten für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, grob annähern. Patienten und Familienmitglieder können auch Folgebefragungen (T2 und T3) per Webumfrage oder Post ausfüllen, wenn sie dies bevorzugen, obwohl telefonische Umfragen wahrscheinlich die primäre Datenerhebungsmethode sein werden, basierend auf früheren Recherchen.

Einige Patienten von Visit 1 Surgeons benötigen zusätzliche Tests (CT-Scan, PET-Scan, Belastungstest), bevor eine Behandlungsentscheidung getroffen werden kann. Diese Patienten und ihre Familienmitglieder werden die anfänglichen Studienaktivitäten abschließen (Audioaufzeichnung des ersten Besuchs bei einem Chirurgen (T0) und Befragung nach 12-72 Stunden (T1)). Das Studienpersonal wird keinen zweiten (Gegen-)Besuch beim Chirurgen akustisch aufzeichnen oder die Umfrage nach dem Besuch (T1) wiederholen. Die zweite und dritte Umfrage werden nach dieser zweiten Interaktion mit dem Chirurgen mit der Behandlungsentscheidung verknüpft: T2: 1-2 Wochen postoperativ und T3: 6-8 Wochen postoperativ oder T2: 6-8 und T3: 12-14 Wochen danach die zweite Interaktion mit dem Chirurgen für diejenigen, die eine nichtoperative Behandlung haben. In einigen Fällen rufen die Chirurgen den Patienten nach zusätzlichen Tests an, um einen Behandlungsplan zu entwickeln. Das Studienpersonal wird diese Interaktion nicht akustisch aufzeichnen. Das Studienpersonal wird für diese Patienten eine sorgfältige Überprüfung der Krankenakten und eine Kommunikation mit dem Chirurgen und/oder seinem klinischen Personal durchführen, um den Zeitpunkt der nachfolgenden Studienaktivitäten genau festzulegen. Nach Abschluss der letzten Umfrage wird das Studienpersonal die Diagrammabstraktion verwenden, um erhaltene Behandlungen und postoperative Komplikationen zu identifizieren und aufzuzeichnen.

Das Studienpersonal verwendet die Krankenakte unmittelbar nach dem Treffen des Patienten mit dem Chirurgen (T0) und erneut, nachdem die letzte Umfrage (T3) abgeschlossen wurde, um klinische Daten, erhaltene Behandlungen und Behandlungsergebnisse aufzuzeichnen. Das Studienpersonal überprüft außerdem wöchentlich die Diagramme der aufgenommenen Patienten, um den Behandlungsplan zu bestätigen, der zum Zeitpunkt ihres Besuchs mit Audioaufzeichnung der Behandlungsentscheidung möglicherweise unklar ist und für den Zeitpunkt der nachfolgenden Datenerfassung von entscheidender Bedeutung ist. Die gesammelten Daten beschränken sich auf klinische Informationen zur chirurgischen Versorgung von der audioaufgezeichneten Visite zur Entscheidungsfindung bis zur Durchführung der abschließenden Umfrage (T3).

Um Ziel 3 zu untersuchen, werden die Forscher ein qualitatives Studiendesign verwenden, um zwischenmenschliche und intrapersonelle Konflikte zwischen den Studienarmen in Bezug auf das Phänomen des chirurgischen Buy-in zu vergleichen – wenn der Chirurg glaubt, dass der Patient dem operativen Eingriff so gut wie allem zugestimmt hat mögliche Nachsorge. Konflikte zwischen Chirurgen und Patienten und/oder Familienmitgliedern über zusätzliche invasive Verfahren treten in der ungewöhnlichen Umgebung schwerwiegender postoperativer Komplikationen auf, können jedoch durch den QPL-Eingriff beeinträchtigt werden, der Fragen wie „Was passiert, wenn etwas schief geht?“ beinhaltet. und gezielte Fragestellungen zu Patientenverfügungen. Daher verwenden die Prüfärzte eine stratifizierte gezielte Stichprobenziehung, um eine Untergruppe von Patienten zu identifizieren, bei denen in jedem Studienarm schwerwiegende postoperative Komplikationen aufgetreten sind, wie durch die Überprüfung der Diagramme festgestellt wurde. Schwerwiegende Komplikationen sind verlängerter Krankenhausaufenthalt (mehr als 8 Tage postoperativ), verlängerter Aufenthalt auf der Intensivstation (mehr als 3 Tage), verlängerte mechanische Beatmung, Myokardinfarkt, schwerer zerebrovaskulärer Unfall, neu einsetzende Dialyse oder Tod. Das Studienpersonal wird bei T3 (12-14 Wochen, ungefähr 6 Wochen nach der Operation) eine Diagrammüberprüfung durchführen, um Patienten zu identifizieren, bei denen schwerwiegende Komplikationen aufgetreten sind, und sie und / oder ihre Familienmitglieder bitten, an einem persönlichen qualitativen Interview teilzunehmen. Die Ermittler planen 3-7 Interviews an jedem Studienstandort und rechnen mit nicht mehr als 10 an jedem Standort. Nicht alle Patienten, die den Zielen 1 und 2 der Studie zustimmen, werden an Ziel 3 teilnehmen.

Für Patienten und Familienmitglieder, die einer Befragung zustimmen, führt ein geschulter Qualitativer Interviewer die Befragung durch. Der Interviewer trifft den Patienten und sein Familienmitglied an einem geeigneten und privaten Ort seiner Wahl zu einem persönlichen Gespräch. Patienten und Familienmitglieder haben die Wahl, das Interview gemeinsam oder getrennt zu führen. Studienforscher haben diese Technik in früheren Studien angewendet und Studienteilnehmer und Familienmitglieder erfolgreich in ihren Häusern oder im medizinischen Zentrum in einem privaten Raum zum Zeitpunkt eines medizinischen Folgetermins befragt. Interviews werden im Allgemeinen nicht über das Telefon geführt, da dies die Fähigkeit des Interviewers einschränkt, auf nonverbale Hinweise zu reagieren. Die Interviews dauern bis zu einer Stunde.