PCORI-1502-27462 リスクの高い手術のナビゲート: 高齢者が外科的治療についての決定を知らせる質問をする力を与える

研究の質問に答えるために、「意思決定を改善し、術後の期待を知らせる患者主導のアプローチは、現在の外科医が指示した術前の会話よりも効果的である可能性がありますか?」研究者は、リスクの高い手術に対する質問プロンプトリスト介入（QPL）のマルチサイトランダム化比較試験を実施します。

1. 高リスク手術の意思決定における患者の関与の程度について、介入の有効性を通常のケアと比較します。 (目的1)
2. 患者と家族の治療選択、心理的幸福、治療後の後悔に対する介入の有効性を通常のケアと比較します。 （目的２）
3. 治療の決定とその後に受けた治療に関連する対人および個人内の葛藤について、通常のケアと比較して介入の有効性を比較します。 （目的3）

この研究の全体的な目標は、患者と家族を助けることです。

1. 彼らの価値観と目標に沿った治療の決定を行います。
2. 術後の結果を予測し、理解する。と
3. 重篤な合併症の治療に関する術後の衝突が少なくなります。

登録された外科医は、診療所の自己報告に基づいてグループ分けされます。 「Visit 1 外科医」は通常、最初の新しい患者の診察時に患者と会話して治療の意思決定を行います。 これらの外科医の登録患者については、最初の診察を録音します。 「Visit 2 外科医」は、通常、最初の来院時に治療に関する意思決定について話し合うことはありません。この話し合いは、通常、追加の検査または医療記録のレビューの後、フォローアップの予約まで延期されます。 訪問 2 外科医の管理下にある登録患者の再来/2 回目の訪問が記録されます。

外科医が通常のケア部門にいる場合、患者は外科的意思決定の現在の基準を受け取ります。 登録された外科医がインターベンション アームに移動すると、研究チームは、その外科医の新しいコンサルト患者 (Visit 1 の外科医の場合) または再来/2 回目のコンサルトの患者 (Visit 2 の外科医の場合) の約 1 週間前に QPL インターベンションを郵送します。試験の適格性に関係なく、予定されたコンサルテーション。 QPL インターベンションには、QPL インターベンションのパンフレットに加えて、次の来院時にその使用を奨励する外科医からの手紙が含まれています。 適格な患者はクリニックのスタッフによって特定され、関心のある患者はクリニックに到着したらアプローチされます（この情報はQPL介入を妨げる可能性があるため、クリニックの予約前に研究に関する情報を受け取ることはありません）。

通常のケアアームの患者は、外科的意思決定のための現在の基準を受け取ります。 研究者は、通常のケアには、インフォームド コンセントと、外科医が提案された介入のトレードオフと目標の独自の評価を提示する外科医主導の審議フェーズが含まれることを観察しました。 この審議は患者や家族の前で行われますが、特定の結果の価値に関する仮定は外科医が作成したものであり、患者の好みとは特に関連していません. これらの理由から、研究者は介入を通常のケアと比較することが適切であると考えています。 さらに、質問プロンプトリストは現在オンラインで入手可能であり、外科医によって配布されていません. 患者は、自分で選択した場合、リストを取得して使用できます (ただし、ほとんどの場合はそうではありません)。 さらに、質問プロンプトリストは、類似しているが同一ではない臨床状況での以前の研究で安全で効果的であることが示されています.

外科医は、各サイト内でランダムに割り当てられ、通常のケアからさまざまな研究の波の時点で QPL 介入に変更されます。 研究開始前に、研究者はコンピューターで生成されたランダム化スケジュールを使用して段階的なランダム化を行い、外科医間のクロスオーバー波のタイミングを決定します。 通常のケアから介入への外科医のクロスオーバーは一方向にのみ発生し、各サイト内の変更は 4 か月に 1 回発生します。 外科クリニックは、介入実施の 1 か月前に連絡を受け、実施プロセスを確認して実行し、介入移行の初日以降に来院予定の患者に QPL 介入の郵送を開始します。 クロスオーバーの開始時にデータ収集の2週間の中断が移行クリニックで開始され、介入グループの患者が介入メールを受け取る機会を得られるようにします。 介入グループに移動した外科医は、QPL 介入が診療所で実施されたときに通知され、隔週の電子メールまたはテキスト リマインダーで奨励され、外科的治療について話し合う患者との臨床的な出会いの際に患者が質問リストを使用できるようにします。オプション。

通常のケアと介入の両方のアームの患者: リスクの高い手術を行い、参加に同意した外科医は、主要な外科的処置について話し合うために外来を訪れる新規または再来の患者 (以前に報告された診療パターンに応じて) を特定するのに役立ちます。 . 患者が研究に同意した場合、研究スタッフは主治医と患者および同行家族との間の 1 つの会話 (T0) を録音します。 研究スタッフは、同意を得るために録音を開始する前に患者と会います。 予約時に家族が同席し、研究活動に参加したい場合、研究スタッフは家族からも同意を得ます。 レジデント/外科研修生、または追加の家族と介護者が同席している場合、研究スタッフは、レジデントとその他の同席者全員の音声を録音する許可を口頭で取得します。 研究スタッフは、外科医が入室するまで待機し、デジタル オーディオ レコーダーの電源を入れます。 オーディオレコーダーの電源がオンになると、研究チームのメンバーは部屋を出て、患者と外科医の間の会議が終了してオーディオ録音を収集するために戻ってきます。

研究スタッフは、患者の音声記録された治療意思決定訪問（T1）の12〜72時間以内に、患者と家族（登録している場合）に調査を実施するためのフォローアップ電話を行います。 外科医の訪問後、患者の治療計画はカルテのレビューによって決定され、外科医または診療所の看護師に確認されます。 2 回目と 3 回目の調査 (T2 と T3) の管理は、患者の治療計画にリンクされます。 手術が予定されている患者の場合、手術後 1 ～ 2 (T2) 週および手術後 6 ～ 8 (T3) 週に患者と家族に電話で調査が行われます。 この患者集団と臨床環境における以前の研究に基づくと、患者が術前に外科医を訪問してから手術までの時間の中央値は 31 日です。 患者が研究活動に参加できない場合でも、登録された家族は研究活動を完了するよう求められます。 家族が一緒に登録しておらず、術後の研究活動に参加できない患者は、追跡できなくなったと見なされます。 非手術治療を受けている患者の場合。例えば、医学的治療（化学療法、肺リハビリテーション）または観察（積極的監視、外科的処置の予定なし）、研究スタッフは、患者の聴診後6〜8週間（T2）および12〜14週間（T3）の間に調査を実施します。外科医との治療の意思決定訪問を記録しました。 これは、手術を受けた患者の研究活動の時間枠を大まかに概算します。 患者と家族は、必要に応じて、ウェブ調査または郵送によるフォローアップ調査 (T2 および T3) を完了することもできますが、事前の調査に基づいて、電話調査が主要なデータ収集方法になる可能性があります。

訪問 1 外科医の一部の患者は、治療を決定する前に追加の検査 (CT スキャン、PET スキャン、ストレステスト) が必要になります。 これらの患者とその家族は、最初の研究活動を完了します（外科医との最初の訪問の音声記録（T0）と12〜72時間の調査（T1））。 研究スタッフは、外科医との2回目の（再）訪問を録音したり、訪問後の調査（T1）を繰り返したりしません。 2 回目と 3 回目の調査は、外科医とのこの 2 回目のやり取りの後に治療の決定に関連付けられます。非手術治療を受けている人のための外科医との2回目のやり取り。 場合によっては、外科医が追加の検査を行った後、患者に電話して治療計画を立てます。 研究スタッフは、このやり取りを録音しません。 研究スタッフは、これらの患者のために慎重なカルテレビューと外科医および/または彼/彼女の臨床スタッフとのコミュニケーションを使用して、その後の研究活動のタイミングを正確にターゲットにします。 最終調査が完了した後、研究スタッフはチャートの抽象化を使用して、受けた治療と術後合併症を特定して記録します。

研究スタッフは、患者が外科医と面会した直後（T0）、および最終調査が完了した後（T3）にチャートレビューを使用して、臨床データ、受けた治療、および治療の結果を記録します。 研究スタッフはまた、登録された患者のカルテを毎週スクリーニングして、音声記録された治療の意思決定訪問時に不明確な可能性があり、その後のデータ収集のタイミングにとって非常に重要な治療計画を確認します。 収集されるデータは、音声記録された治療の意思決定訪問から最終調査 (T3) の管理までの外科的ケアに関する臨床情報に限定されます。

目的3を調査するために、研究者は質的研究デザインを使用して、研究アーム間の対人および個人内の対立を比較します。これは、外科医が患者が手術手順に同意したと信じているときの外科的バイインの現象に関連しているためです。可能な術後ケア。 追加の侵襲的処置に関する外科医と患者および/または家族との間の対立は、重篤な術後合併症というまれな状況で発生しますが、「うまくいかなかったらどうなるか」という質問を含む QPL 介入の影響を受ける可能性があります。事前指示書に関する特定の質問プロンプト。 したがって、研究者は層別化された意図的なサンプリングを使用して、カルテのレビューによって決定されるように、各研究アームで深刻な術後合併症を経験した患者のサブセットを特定します。 重篤な合併症には、長期入院 (術後 8 日以上)、集中治療室での長期滞在 (3 日以上)、長期人工呼吸器、心筋梗塞、重大な脳血管障害、新たな透析または死亡が含まれます。 研究スタッフは、T3 (手術後 12 ～ 14 週間、手術後約 6 週間) にカルテ レビューを使用して、重篤な合併症を起こした患者を特定し、その患者および/またはその家族に対面式の定性的面接に参加するよう依頼します。 調査員は、各研究サイトで 3 ～ 7 のインタビューを計画しており、各サイトで 10 を超えないと予想しています。 研究の目的 1 および 2 に同意するすべての患者が目的 3 に参加するわけではありません。

インタビューを受けることに同意した患者と家族に対しては、訓練を受けた質的インタビュアーがインタビューを行います。 面接担当者は、対面面接のために患者と家族が選択した便利でプライベートな場所で面会します。 患者と家族は、面接を共同で行うか、別々に行うかを選択できます。 調査官は、以前の調査でこの手法を採用し、フォローアップの医療予約時に自宅または医療センターの個室で調査参加者と家族にインタビューすることに成功しました。 インタビューは通常、電話で行うことはありません。これは、インタビュアーが言語以外の合図に応答する能力を制限するためです。 インタビューは最大1時間続きます。