PCORI-1502-27462 Navegando na cirurgia de alto risco: capacitando os idosos a fazer perguntas que informam as decisões sobre o tratamento cirúrgico

Para responder à pergunta de pesquisa: "Será que uma abordagem orientada ao paciente que melhora a tomada de decisões e informa as expectativas pós-operatórias tem mais eficácia do que a atual conversa pré-operatória dirigida pelo cirurgião?" os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado em vários locais da intervenção de lista de perguntas rápidas (QPL) para cirurgia de alto risco que irá:

1. Comparar a eficácia da intervenção em relação aos cuidados habituais sobre a extensão do envolvimento do paciente na tomada de decisão para cirurgia de alto risco. (Objetivo 1)
2. Comparar a eficácia da intervenção em relação aos cuidados habituais na escolha do tratamento e no bem-estar psicológico e arrependimento pós-tratamento para pacientes e familiares. (Objetivo 2)
3. Comparar a eficácia da intervenção em relação aos cuidados habituais em conflitos interpessoais e intrapessoais relativos às decisões de tratamento e tratamentos subsequentes recebidos. (Objetivo 3)

Os objetivos gerais do estudo são ajudar pacientes e familiares a:

1. tomar decisões de tratamento alinhadas com seus valores e objetivos;
2. antecipar e dar sentido aos resultados pós-operatórios; e
3. experimentar menos conflito pós-operatório sobre o tratamento de complicações graves.

Os cirurgiões inscritos serão agrupados com base no autorrelato de suas práticas clínicas. Os cirurgiões da "Visita 1" geralmente têm uma conversa sobre a tomada de decisões sobre o tratamento com os pacientes em sua consulta inicial para novos pacientes. Para os pacientes inscritos desses cirurgiões, gravaremos em áudio sua primeira consulta. Os cirurgiões da "Visita 2" normalmente não têm discussões sobre a tomada de decisões sobre o tratamento na visita inicial - essa discussão geralmente é adiada até uma consulta de acompanhamento, após testes adicionais ou revisão dos registros médicos. O retorno/segunda visita dos pacientes inscritos sob os cuidados dos Cirurgiões da Visita 2 será registrado.

Quando um cirurgião está no braço de cuidados habituais, os pacientes receberão o padrão atual para a tomada de decisões cirúrgicas. Uma vez que um cirurgião inscrito cruzou para o grupo de intervenção, a equipe de pesquisa enviará a intervenção QPL a todos os novos pacientes de consulta do cirurgião (para Cirurgiões da Visita 1) ou retornando/2ª consulta (para Cirurgiões da Visita 2) cerca de uma semana antes de sua consulta agendada, independentemente da elegibilidade do estudo. A intervenção QPL inclui o folheto de intervenção QPL, além de uma carta do cirurgião incentivando seu uso durante a próxima visita ao consultório. Os pacientes elegíveis serão identificados pela equipe clínica e os pacientes interessados ​​serão abordados assim que chegarem à clínica (eles não receberão informações sobre o estudo antes de sua consulta clínica porque essas informações podem interferir na intervenção QPL).

Os pacientes no braço de cuidados habituais receberão o padrão atual para a tomada de decisões cirúrgicas. Os investigadores observaram que os cuidados habituais incluem o consentimento informado e uma fase deliberativa dirigida pelo cirurgião, na qual os cirurgiões apresentam sua própria avaliação das compensações e objetivos da intervenção proposta. Embora essa deliberação ocorra na frente de pacientes e familiares, as suposições sobre o valor de resultados específicos são geradas pelo cirurgião e não especificamente vinculadas às preferências do paciente. Por essas razões, os investigadores acreditam que comparar a intervenção com os cuidados habituais é adequado. Além disso, as listas de perguntas estão atualmente disponíveis online e não são distribuídas pelo cirurgião. Os pacientes podem obter e usar as listas se assim o desejarem (embora a maioria não o faça). Além disso, listas de perguntas rápidas demonstraram ser seguras e eficazes em estudos anteriores em situações clínicas semelhantes, mas não idênticas.

Os cirurgiões serão designados aleatoriamente em cada local para mudar dos cuidados habituais para a intervenção QPL em diferentes pontos de tempo da onda de estudo. Antes do início do estudo, os investigadores conduzirão a randomização passo a passo usando um cronograma de randomização gerado por computador para determinar o tempo de onda cruzada entre os cirurgiões. A transição do cirurgião dos cuidados habituais para a intervenção ocorrerá em apenas uma direção e cada mudança no local ocorrerá uma vez a cada quatro meses. As clínicas cirúrgicas serão contatadas um mês antes da implementação da intervenção para confirmar e executar os processos de implementação e para começar a enviar a intervenção QPL aos pacientes com visitas agendadas no primeiro dia ou após o primeiro dia de transição da intervenção. Um hiato de 2 semanas na coleta de dados no início do cruzamento será instituído nas clínicas de transição para garantir que os pacientes do grupo de intervenção tenham tido a oportunidade de receber a correspondência da intervenção. Os cirurgiões que passaram para o grupo de intervenção serão notificados quando a intervenção QPL for implementada em sua clínica e serão encorajados com e-mail quinzenal ou lembretes de texto para apoiar o uso do paciente da lista de perguntas durante encontros clínicos com pacientes discutindo tratamento cirúrgico opções.

Para pacientes nos braços de tratamento e intervenção habituais: os cirurgiões que realizam operações de alto risco e concordaram em participar ajudarão a identificar pacientes novos ou recorrentes (dependendo do padrão de prática relatado anteriormente) que vêm a uma consulta ambulatorial para discutir um procedimento cirúrgico importante . Se um paciente consentir com o estudo, a equipe do estudo gravará uma conversa (T0) entre o cirurgião responsável e o paciente e o familiar acompanhante. A equipe do estudo se reunirá com o paciente antes de iniciar a gravação de áudio para obter o consentimento. Se houver um membro da família presente na consulta e ele ou ela gostaria de participar das atividades do estudo, a equipe do estudo também obterá o consentimento dele. Se um residente/estagiário cirúrgico ou familiares adicionais e cuidadores estiverem presentes, a equipe do estudo obterá permissão verbal para gravar o áudio do residente e de todos os outros presentes. A equipe do estudo esperará até que o cirurgião entre na sala e então ligue o gravador de áudio digital. Uma vez ligado o gravador de áudio, o membro da equipe de pesquisa sairá da sala e retornará assim que a reunião entre o paciente e o cirurgião terminar para encerrar e coletar a gravação de áudio.

A equipe do estudo realizará telefonemas de acompanhamento para administrar pesquisas ao paciente e membro da família (se eles tiverem se inscrito) dentro de 12 a 72 horas da visita de tomada de decisão do tratamento gravada em áudio do paciente (T1). Após a visita com o cirurgião, o plano de tratamento do paciente será determinado pela revisão do prontuário e confirmado com o cirurgião ou enfermeira clínica. A administração da segunda e terceira pesquisas (T2 e T3) será vinculada ao plano de tratamento do paciente. Para pacientes com cirurgia agendada, as pesquisas serão administradas por telefone ao paciente e ao membro da família 1-2 (T2) semanas após a cirurgia e 6-8 (T3) semanas após a cirurgia. Com base em estudo anterior nesta população de pacientes e ambiente clínico, o tempo médio entre a consulta pré-operatória do paciente com o cirurgião e a cirurgia é de 31 dias. Se o paciente não puder participar das atividades do estudo, os familiares inscritos ainda serão solicitados a concluir as atividades do estudo. Os pacientes que não tiveram um membro da família inscrito junto com eles e que não puderem participar das atividades do estudo no pós-operatório serão considerados perdidos no acompanhamento. Para pacientes que fazem tratamento não operatório; por exemplo, tratamento médico (quimioterapia, reabilitação pulmonar) ou observação (vigilância ativa, nenhum procedimento cirúrgico agendado), a equipe do estudo administrará pesquisas entre 6 e 8 semanas (T2) e novamente entre 12 e 14 (T3) semanas após o exame de áudio do paciente. visita registrada de tomada de decisão do tratamento com o cirurgião. Isso aproxima aproximadamente o período de tempo para atividades de estudo para pacientes que fazem cirurgia. Os pacientes e familiares também poderão preencher pesquisas de acompanhamento (T2 e T3) por pesquisa na web ou correio, se preferirem, embora pesquisas por telefone provavelmente sejam o método principal de coleta de dados, com base em pesquisas anteriores.

Alguns pacientes dos Cirurgiões da Visita 1 precisarão de testes adicionais (TC, PET, teste de estresse) antes que uma decisão de tratamento possa ser tomada. Esses pacientes e seus familiares completarão as atividades iniciais do estudo (gravação de áudio da visita inicial com um cirurgião (T0) e pesquisa em 12-72 horas (T1)). A equipe do estudo não gravará em áudio uma segunda consulta (de retorno) com o cirurgião ou repetirá a pesquisa pós-consulta (T1). A segunda e terceira pesquisas estarão ligadas à decisão do tratamento após esta segunda interação com o cirurgião: T2: 1-2 semanas de pós-operatório e T3: 6-8 semanas de pós-operatório, ou T2: 6-8 e T3: 12-14 semanas após a segunda interação com o cirurgião para aqueles que fazem tratamento não operatório. Em alguns casos, os cirurgiões telefonarão para o paciente após testes adicionais para desenvolver um plano de tratamento. A equipe do estudo não gravará em áudio esta interação. A equipe do estudo fará uma análise cuidadosa dos prontuários e se comunicará com o cirurgião e/ou sua equipe clínica para que esses pacientes determinem com precisão o tempo das atividades subsequentes do estudo. Após a conclusão da pesquisa final, a equipe do estudo usará a abstração do gráfico para identificar e registrar os tratamentos recebidos e as complicações pós-operatórias.

A equipe do estudo usará a revisão do prontuário imediatamente após o paciente se encontrar com o cirurgião (T0) e novamente após a conclusão da pesquisa final (T3) para registrar dados clínicos, tratamentos recebidos e resultados do tratamento. A equipe do estudo também examinará os gráficos dos pacientes inscritos semanalmente para confirmar o plano de tratamento que pode não estar claro no momento da visita de tomada de decisão do tratamento gravada em áudio e é extremamente importante para o momento da coleta de dados subsequente. Os dados coletados serão limitados a informações clínicas relativas aos cuidados cirúrgicos, desde a visita de tomada de decisão do tratamento gravada em áudio até a administração da pesquisa final (T3).

Para investigar o Objetivo 3, os investigadores usarão um projeto de estudo qualitativo para comparar o conflito interpessoal e intrapessoal entre os ramos do estudo no que se refere ao fenômeno da compra cirúrgica - quando o cirurgião acredita que o paciente concordou com o procedimento cirúrgico, bem como com todos possíveis cuidados pós-operatórios. O conflito entre cirurgiões e pacientes e/ou familiares sobre procedimentos invasivos adicionais ocorre no cenário incomum de complicações pós-operatórias graves, mas pode ser afetado pela intervenção QPL, que inclui perguntas sobre "O que acontece se as coisas derem errado?" e perguntas específicas sobre diretivas antecipadas. Assim, os investigadores usarão amostragem proposital estratificada para identificar um subconjunto de pacientes que apresentaram complicações pós-operatórias graves em cada braço do estudo, conforme determinado pela revisão do prontuário. As complicações graves incluem hospitalização prolongada (mais de 8 dias de pós-operatório), tempo prolongado de internação em terapia intensiva (maior que 3 dias), ventilação mecânica prolongada, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral grave, novo início de diálise ou morte. A equipe do estudo usará a revisão de prontuários em T3 (12-14 semanas, aproximadamente 6 semanas após a cirurgia) para identificar os pacientes que tiveram complicações graves e solicitar que eles e/ou seus familiares participem de uma entrevista qualitativa face a face. Os investigadores estão planejando de 3 a 7 entrevistas em cada local de estudo e preveem não mais do que 10 em cada local. Nem todos os pacientes que consentirem com os Objetivos 1 e 2 do estudo participarão do Objetivo 3.

Para pacientes e familiares que concordam em ser entrevistados, um Entrevistador Qualitativo treinado conduzirá a entrevista. O entrevistador encontrará o paciente e seu familiar em um local conveniente e privado de sua escolha para uma entrevista pessoal. Pacientes e familiares terão a opção de conduzir a entrevista em conjunto ou separadamente. Os investigadores do estudo empregaram essa técnica em estudos anteriores e entrevistaram com sucesso participantes do estudo e familiares em suas casas ou no centro médico em uma sala privada no momento de uma consulta médica de acompanhamento. As entrevistas geralmente não serão realizadas por telefone, pois isso limita a capacidade do entrevistador de responder a sugestões não verbais. As entrevistas terão duração de até uma hora.