PCORI-1502-27462 Navigare nella chirurgia ad alto rischio: consentire agli anziani di porre domande che informano le decisioni sul trattamento chirurgico

Per rispondere alla domanda della ricerca, "Un approccio guidato dal paziente che migliora il processo decisionale e informa le aspettative postoperatorie potrebbe avere più efficacia dell'attuale conversazione preoperatoria diretta dal chirurgo?" i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato multi-sito dell'intervento dell'elenco delle domande (QPL) per la chirurgia ad alto rischio che:

1. Confrontare l'efficacia dell'intervento rispetto alle cure abituali sull'entità del coinvolgimento del paziente nel processo decisionale per la chirurgia ad alto rischio. (Obiettivo 1)
2. Confrontare l'efficacia dell'intervento rispetto alle cure abituali sulla scelta del trattamento e sul benessere psicologico e sul rimpianto post-trattamento per pazienti e familiari. (Obiettivo 2)
3. Confrontare l'efficacia dell'intervento relativo alle cure abituali sul conflitto interpersonale e intrapersonale relativo alle decisioni terapeutiche e ai successivi trattamenti ricevuti. (Obiettivo 3)

Gli obiettivi generali dello studio sono aiutare i pazienti e le famiglie a:

1. prendere decisioni terapeutiche in linea con i loro valori e obiettivi;
2. anticipare e dare un senso ai risultati postoperatori; e
3. sperimentano meno conflitti postoperatori sul trattamento delle complicanze gravi.

I chirurghi iscritti saranno raggruppati in base all'autovalutazione delle loro pratiche cliniche. I chirurghi "Visita 1" in genere hanno una conversazione decisionale sul trattamento con i pazienti durante la consultazione iniziale del nuovo paziente. Per i pazienti arruolati di questi chirurghi, registreremo audio la loro prima visita di consultazione. "Visita 2 chirurghi" in genere non hanno discussioni decisionali sul trattamento durante la visita iniziale: questa discussione è generalmente ritardata fino a un appuntamento di follow-up, dopo ulteriori test o revisione delle cartelle cliniche. Il ritorno/seconda visita dei pazienti arruolati sotto la cura dei chirurghi della Visita 2 sarà registrato.

Quando un chirurgo è nel consueto braccio di cura, i pazienti riceveranno lo standard attuale per il processo decisionale chirurgico. Una volta che un chirurgo arruolato è entrato nel braccio dell'intervento, il team di ricerca invierà l'intervento QPL a tutti i nuovi pazienti consultati dal chirurgo (per i chirurghi della visita 1) o ai pazienti di ritorno/secondo consulto (per i chirurghi della visita 2) circa una settimana prima la loro consultazione programmata, indipendentemente dall'idoneità allo studio. L'intervento QPL include la brochure dell'intervento QPL, oltre a una lettera del chirurgo che ne incoraggia l'uso durante la prossima visita ambulatoriale. I pazienti idonei saranno identificati dal personale della clinica e i pazienti interessati verranno contattati una volta arrivati ​​in clinica (non riceveranno informazioni sullo studio prima dell'appuntamento in clinica perché queste informazioni potrebbero interferire con l'intervento QPL).

I pazienti nel consueto braccio di cura riceveranno l'attuale standard per il processo decisionale chirurgico. I ricercatori hanno osservato che le cure abituali includono il consenso informato e una fase deliberativa diretta dal chirurgo in cui i chirurghi presentano la propria valutazione dei compromessi e degli obiettivi dell'intervento proposto. Sebbene questa deliberazione avvenga di fronte a pazienti e famiglie, le ipotesi sul valore di risultati specifici sono generate dal chirurgo e non specificamente legate alle preferenze del paziente. Per questi motivi, gli investigatori ritengono opportuno confrontare l'intervento con le cure abituali. Inoltre, gli elenchi dei prompt delle domande sono attualmente disponibili online e non vengono distribuiti dal chirurgo. I pazienti possono ottenere e utilizzare gli elenchi se lo desiderano per conto proprio (sebbene la maggior parte non lo faccia). Inoltre, gli elenchi di prompt delle domande si sono dimostrati sicuri ed efficaci in studi precedenti in situazioni cliniche simili ma non identiche.

I chirurghi verranno assegnati in modo casuale all'interno di ciascun sito per passare dalle cure abituali all'intervento QPL in diversi punti temporali dell'ondata di studio. Prima dell'inizio dello studio, gli investigatori condurranno la randomizzazione graduale utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer per determinare la tempistica dell'onda di crossover tra i chirurghi. Il passaggio del chirurgo dalle cure abituali all'intervento avverrà in una sola direzione e ogni cambiamento all'interno del sito avverrà una volta ogni quattro mesi. Le cliniche chirurgiche verranno contattate un mese prima dell'implementazione dell'intervento per confermare ed eseguire i processi di implementazione e per iniziare a spedire l'intervento QPL ai pazienti con visite ambulatoriali programmate durante o dopo il primo giorno di transizione dell'intervento. Una pausa di 2 settimane nella raccolta dei dati all'inizio del crossover sarà istituita nelle cliniche di transizione per garantire che i pazienti nel gruppo di intervento abbiano avuto l'opportunità di ricevere la posta di intervento. I chirurghi che sono passati al gruppo di intervento riceveranno una notifica quando l'intervento QPL è stato implementato nella loro clinica e saranno incoraggiati con e-mail bisettimanali o promemoria di testo per supportare l'uso da parte del paziente dell'elenco delle domande durante gli incontri clinici con i pazienti che discutono del trattamento chirurgico opzioni.

Per i pazienti in entrambi i bracci di cura abituale e di intervento: i chirurghi che eseguono operazioni ad alto rischio e hanno accettato di partecipare aiuteranno a identificare i pazienti nuovi o di ritorno (a seconda del loro modello di pratica riportato in precedenza) che vengono a una visita ambulatoriale per discutere una procedura chirurgica importante . Se un paziente acconsente allo studio, il personale dello studio registrerà l'audio di una conversazione (T0) tra il chirurgo curante e il paziente e il familiare che lo accompagna. Il personale dello studio incontrerà il paziente prima di iniziare la registrazione audio per ottenere il consenso. Se all'appuntamento è presente un familiare che desidera partecipare alle attività di studio, il personale dello studio richiederà il consenso anche da parte di quest'ultimo. Se sono presenti un tirocinante residente/chirurgico o altri membri della famiglia e tutori, il personale dello studio otterrà il permesso verbale per registrare audio il residente e tutti gli altri presenti. Il personale dello studio attenderà che il chirurgo entri nella stanza e poi accenderà il registratore audio digitale. Una volta acceso il registratore audio, il membro del team di ricerca lascerà la stanza e tornerà una volta completato l'incontro tra il paziente e il chirurgo per terminare e ritirare la registrazione audio.

Il personale dello studio effettuerà telefonate di follow-up per somministrare i sondaggi al paziente e al familiare (se si sono iscritti) entro 12-72 ore dalla visita decisionale del trattamento audioregistrata del paziente (T1). Dopo la visita con il chirurgo, il piano di trattamento del paziente sarà determinato dalla revisione della cartella clinica e confermato con il chirurgo o l'infermiere della clinica. La somministrazione della seconda e terza indagine (T2 e T3) sarà collegata al piano di trattamento del paziente. Per i pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico, i sondaggi verranno somministrati telefonicamente al paziente e al familiare 1-2 (T2) settimane dopo l'intervento e 6-8 (T3) settimane dopo l'intervento. Sulla base di studi precedenti in questa popolazione di pazienti e contesto clinico, il tempo mediano tra la visita preoperatoria del paziente con il chirurgo e l'intervento è di 31 giorni. Se il paziente è impossibilitato a partecipare alle attività di studio, i familiari iscritti saranno comunque invitati a completare le attività di studio. I pazienti che non hanno avuto un membro della famiglia arruolato insieme a loro e che non sono in grado di partecipare alle attività di studio dopo l'intervento saranno considerati persi al follow-up. Per i pazienti che hanno un trattamento non operatorio; ad esempio, trattamento medico (chemioterapia, riabilitazione polmonare) o osservazione (sorveglianza attiva, nessuna procedura chirurgica programmata), il personale dello studio somministrerà i sondaggi tra 6 e 8 settimane (T2) e di nuovo tra 12 e 14 (T3) settimane dopo l'audio- registrazione della visita decisionale del trattamento con il chirurgo. Ciò approssima approssimativamente il periodo di tempo per le attività di studio per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico. I pazienti e i familiari potranno anche completare i sondaggi di follow-up (T2 e T3) tramite sondaggio web o posta, se lo preferiscono, anche se i sondaggi telefonici saranno probabilmente il metodo principale di raccolta dei dati, sulla base di ricerche precedenti.

Alcuni pazienti dei chirurghi della Visita 1 avranno bisogno di ulteriori test (TC, PET, stress test) prima di poter prendere una decisione terapeutica. Questi pazienti ei loro familiari completeranno le attività iniziali di studio (registrazione audio della prima visita con un chirurgo (T0) e sondaggio a 12-72 ore (T1)). Il personale dello studio non registrerà audio una seconda visita (di ritorno) con il chirurgo né ripeterà il sondaggio post visita (T1). La seconda e la terza indagine saranno collegate alla decisione terapeutica dopo questa seconda interazione con il chirurgo: T2: 1-2 settimane dopo l'intervento e T3: 6-8 settimane dopo l'intervento, o T2: 6-8 e T3: 12-14 settimane dopo la seconda interazione con il chirurgo per coloro che hanno un trattamento non operatorio. In alcuni casi i chirurghi telefoneranno al paziente dopo ulteriori test per sviluppare un piano di trattamento. Il personale dello studio non registrerà l'audio di questa interazione. Il personale dello studio utilizzerà un'attenta revisione della cartella clinica e la comunicazione con il chirurgo e/o il suo personale clinico affinché questi pazienti possano definire con precisione i tempi delle successive attività dello studio. Dopo che il sondaggio finale è stato completato, il personale dello studio utilizzerà l'astrazione del grafico per identificare e registrare i trattamenti ricevuti e le complicanze postoperatorie.

Il personale dello studio utilizzerà la revisione della cartella immediatamente dopo che il paziente si è incontrato con il chirurgo (T0) e di nuovo dopo che il sondaggio finale (T3) è stato completato per registrare i dati clinici, i trattamenti ricevuti e gli esiti del trattamento. Il personale dello studio esaminerà settimanalmente anche i grafici dei pazienti arruolati al fine di confermare il piano di trattamento che potrebbe non essere chiaro al momento della loro visita decisionale sul trattamento registrata in audio ed è di fondamentale importanza per i tempi della successiva raccolta dei dati. I dati raccolti saranno limitati alle informazioni cliniche relative alle cure chirurgiche dalla visita decisionale del trattamento audioregistrato fino alla somministrazione del sondaggio finale (T3).

Per indagare sull'obiettivo 3, i ricercatori utilizzeranno un disegno di studio qualitativo per confrontare il conflitto interpersonale e intrapersonale tra i bracci dello studio in relazione al fenomeno del buy-in chirurgico, quando il chirurgo ritiene che il paziente abbia accettato la procedura operativa così come tutti possibili cure postoperatorie. Il conflitto tra chirurghi e pazienti e/o familiari su ulteriori procedure invasive si verifica in un contesto non comune di gravi complicanze postoperatorie, ma può essere influenzato dall'intervento QPL, che include domande su "Cosa succede se le cose vanno male?" e richieste di domande specifiche sulle direttive anticipate. Pertanto, i ricercatori utilizzeranno un campionamento mirato stratificato per identificare un sottogruppo di pazienti che hanno avuto gravi complicanze postoperatorie in ciascun braccio dello studio, come determinato dalla revisione del grafico. Le complicanze gravi includono il ricovero prolungato (più di 8 giorni dopo l'intervento), la durata prolungata della degenza in terapia intensiva (superiore a 3 giorni), la ventilazione meccanica prolungata, l'infarto miocardico, l'incidente cerebrovascolare maggiore, la dialisi di nuova insorgenza o il decesso. Il personale dello studio utilizzerà la revisione della cartella clinica a T3 (12-14 settimane, circa 6 settimane dopo l'intervento chirurgico) per identificare i pazienti che hanno avuto gravi complicazioni e chiedere loro e/o ai loro familiari di partecipare a un colloquio qualitativo faccia a faccia. Gli investigatori stanno pianificando 3-7 interviste in ciascun sito di studio e prevedono non più di 10 in ciascun sito. Non tutti i pazienti che acconsentono agli Obiettivi 1 e 2 dello studio parteciperanno all'Obiettivo 3.

Per i pazienti e i familiari che accettano di essere intervistati, un intervistatore qualitativo qualificato condurrà l'intervista. L'intervistatore incontrerà il paziente e il familiare in un luogo comodo e privato di loro scelta per un colloquio di persona. I pazienti e i familiari avranno la possibilità di condurre l'intervista congiuntamente o separatamente. I ricercatori dello studio hanno utilizzato questa tecnica in studi precedenti e hanno intervistato con successo i partecipanti allo studio e i membri della famiglia nelle loro case o presso il centro medico in una stanza privata al momento di un appuntamento medico di follow-up. Le interviste generalmente non saranno condotte per telefono in quanto ciò limita la capacità dell'intervistatore di rispondere a segnali non verbali. I colloqui avranno una durata massima di un'ora.