PCORI-1502-27462 导航高风险手术：让老年人能够提出问题，为手术治疗决策提供信息

为了回答研究问题，“与目前外科医生指导的术前对话相比，以患者为导向的方法是否可以改善决策制定并告知术后期望更有效？”研究人员将对高风险手术的问题提示列表干预 (QPL) 进行多点随机对照试验，该试验将：

1. 比较干预相对于常规护理对患者参与高风险手术决策的程度的有效性。 （目标 1）
2. 比较干预相对于常规护理在治疗选择、心理健康以及患者和家庭成员治疗后后悔方面的有效性。 （目标 2）
3. 比较干预相对于常规护理对与治疗决定和随后接受的治疗相关的人际和人际冲突的有效性。 （目标 3）

该研究的总体目标是帮助患者和家属：

1. 做出符合他们的价值观和目标的治疗决定；
2. 预测并理解术后结果；和
3. 经历更少的关于治疗严重并发症的术后冲突。

登记的外科医生将根据其临床实践的自我报告进行分组。 “Visit 1 Surgeons”通常在初次咨询新患者时与患者进行治疗决策对话。 对于这些外科医生的登记患者，我们将对他们的第一次会诊进行录音。 “拜访 2 位外科医生”通常不会在初次就诊时就治疗决策进行讨论——这种讨论通常会延迟到后续预约、额外测试或医疗记录审查之后。 将记录在第 2 位外科医生护理下的登记患者的回访/第二次就诊。

当外科医生在常规护理部门时，患者将接受当前的手术决策标准。 一旦登记的外科医生进入干预组，研究团队将在手术前大约一周将 QPL 干预邮寄给该外科医生的所有新会诊患者（对于访问 1 外科医生）或返回/第 2 次会诊患者（对于访问 2 外科医生）他们预定的咨询，无论研究资格如何。 QPL 干预包括 QPL 干预手册，外加一封来自外科医生的信，鼓励在即将到来的办公室就诊期间使用它。 符合条件的患者将由诊所工作人员确定，感兴趣的患者将在到达诊所后与他们联系（他们不会在诊所预约之前收到有关研究的信息，因为该信息可能会干扰 QPL 干预）。

常规护理组的患者将接受当前的手术决策标准。 研究人员观察到，常规护理包括知情同意和外科医生指导的审议阶段，在该阶段外科医生对拟议干预措施的权衡和目标进行了自己的评估。 尽管这种审议是在患者和家属面前进行的，但关于特定结果价值的假设是由外科医生产生的，与患者的偏好没有具体联系。 由于这些原因，研究人员认为将干预措施与常规护理进行比较是合适的。 此外，问题提示列表目前可在线获得，外科医生不分发。 如果患者自己选择（尽管大多数人不会），他们可以获得并使用这些列表。 此外，问题提示列表已被证明在以前的类似但不相同的临床情况下的研究中是安全和有效的。

外科医生将在每个站点内随机分配，以在不同的研究波时间点从常规护理更改为 QPL 干预。 在研究开始之前，研究人员将使用计算机生成的随机化时间表进行逐步随机化，以确定外科医生之间的交叉波时间。 外科医生从常规护理到干预的交叉将仅在一个方向上发生，并且每个站点内的变化将每四个月发生一次。 将在干预实施前一个月联系外科诊所，以确认和执行实施流程，并开始将 QPL 干预邮寄给安排在干预过渡第一天或之后就诊的患者。 过渡诊所将在交叉开始时暂停 2 周的数据收集，以确保干预组的患者有机会收到干预邮件。 当 QPL 干预在他们的诊所实施时，将通知已经交叉到干预组的外科医生，并将通过每两周一次的电子邮件或文本提醒来鼓励他们在与讨论手术治疗的患者进行临床会面时支持患者使用问题列表选项。

对于常规护理和干预组的患者：执行高风险手术并同意参与的外科医生将帮助确定新患者或返回患者（取决于他们之前报告的实践模式）来门诊就诊以讨论主要外科手术. 如果患者同意研究，研究人员将录音主治外科医生与患者和随行家庭成员之间的一次对话 (T0)。 研究人员将在开始录音之前与患者会面以获得同意。 如果预约时有家庭成员在场并且他或她想参加研究活动，研究人员也将征得他们的同意。 如果住院医师/外科实习生或其他家庭成员和看护人在场，研究人员将获得口头许可，对住院医师和所有其他在场的人进行录音。 研究人员将等到外科医生进入房间，然后打开数字录音机。 录音机打开后，研究团队成员将离开房间，并在患者和外科医生的会面结束后返回，以终止和收集录音。

研究人员将在患者的录音治疗决策访问 (T1) 后 12-72 小时内进行后续电话，以对患者和家庭成员（如果他们已登记）进行调查。 与外科医生会面后，患者的治疗计划将通过图表审查确定，并与外科医生或诊所护士确认。 第二次和第三次调查（T2 和 T3）的实施将与患者的治疗计划相关联。 对于计划进行手术的患者，将在手术后 1-2 (T2) 周和手术后 6-8 (T3) 周通过电话对患者和家庭成员进行调查。 根据之前对该患者人群和临床环境的研究，患者术前就诊外科医生和手术之间的中位时间为 31 天。 如果患者无法参加研究活动，仍将要求登记的家庭成员完成研究活动。 没有家庭成员与他们一起登记并且术后无法参加研究活动的患者将被视为失访。 对于非手术治疗的患者；例如，药物治疗（化疗、肺康复）或观察（主动监测，未安排手术），研究人员将在患者听诊后 6 至 8 周 (T2) 和 12 至 14 (T3) 周进行调查记录与外科医生的治疗决策访问。 这将粗略估计接受手术的患者进行研究活动的时间范围。 如果愿意，患者和家属也可以通过网络调查或邮件完成后续调查（T2 和 T3），尽管根据先前的研究，电话调查可能是主要的数据收集方法。

Visit 1 Surgeons 的一些患者在做出治疗决定之前需要额外的测试（CT 扫描、PET 扫描、压力测试）。 这些患者及其家人将完成初始研究活动（外科医生初次就诊的录音（T0）和 12-72 小时的调查（T1））。 研究人员不会对外科医生的第二次（回访）进行录音，也不会重复访视后调查 (T1)。 在与外科医生进行第二次互动后，第二次和第三次调查将与治疗决定相关联：T2：术后 1-2 周和 T3：术后 6-8 周，或 T2：术后 6-8 周和 T3：术后 12-14 周对于接受非手术治疗的患者，与外科医生进行第二次互动。 在某些情况下，外科医生会在额外测试后给患者打电话以制定治疗计划。 研究人员不会对这种互动进行录音。 研究人员将使用仔细的图表审查和与这些患者的外科医生和/或其临床工作人员的沟通，以准确确定后续研究活动的时间。 最终调查完成后，研究人员将使用图表抽象来识别和记录接受的治疗和术后并发症。

研究人员将在患者会见外科医生 (T0) 后立即使用图表审查，并在完成最终调查 (T3) 后再次使用图表审查来记录临床数据、接受的治疗和治疗结果。 研究人员还将每周筛选入组患者的图表，以确认治疗计划，这在他们进行录音治疗决策访问时可能不清楚，并且对后续数据收集的时间安排至关重要。 收集的数据将仅限于从录音治疗决策访问到最终调查 (T3) 管理的手术护理相关临床信息。

为了调查目标 3，研究人员将使用定性研究设计来比较研究组之间的人际冲突和人际冲突，因为它与手术买进现象有关——当外科医生认为患者已经同意手术程序以及所有可能的术后护理。 外科医生与患者和/或家庭成员之间关于额外侵入性手术的冲突发生在严重术后并发症的罕见情况下，但可能会受到 QPL 干预的影响，其中包括有关“如果出现问题会怎样？”的问题。以及关于预先指示的具体问题提示。 因此，研究人员将使用分层有目的的抽样来确定每个研究组中经历过严重术后并发症的患者子集，如图表审查所确定的那样。 严重并发症包括住院时间延长（术后超过8天）、重症监护时间延长（超过3天）、机械通气时间延长、心肌梗死、重大脑血管意外、新发透析或死亡。 研究人员将在 T3（12-14 周，手术后大约 6 周）使用图表审查来识别有严重并发症的患者，并要求他们和/或其家人参加面对面的定性访谈。 调查人员计划在每个研究地点进行 3-7 次访谈，预计每个地点不超过 10 次。 并非所有同意研究目标 1 和 2 的患者都会参与目标 3。

对于同意接受访谈的患者和家属，将由训练有素的定性访谈员进行访谈。 面谈者将在他们选择的方便且私密的地点会见患者和家属，以进行面对面面谈。 患者和家属可以选择联合或单独进行访谈。 研究调查人员在之前的研究中采用了这种技术，并在后续医疗预约时成功地采访了研究参与者和家庭成员，在他们的家中或在私人房间的医疗中心。 采访通常不会通过电话进行，因为这会限制采访者对非语言提示做出反应的能力。 采访将持续长达一小时。