PCORI-1502-27462 Navigointi suuren riskin kirurgiassa: ikääntyneiden aikuisten mahdollisuus esittää kysymyksiä, jotka vaikuttavat kirurgista hoitoa koskeviin päätöksiin

Vastatakseni tutkimuskysymykseen: "Voisiko potilaslähtöinen lähestymistapa, joka parantaa päätöksentekoa ja antaa tietoa leikkauksen jälkeisistä odotuksista, olla tehokkaampi kuin nykyinen kirurgin ohjaama preoperatiivinen keskustelu?" tutkijat suorittavat monitoimipisteen satunnaistetun kontrolloidun kokeen kysymyslistainterventiosta (QPL) korkean riskin leikkauksesta, joka:

1. Vertaa toimenpiteen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilaan sitoutumisen laajuuteen suuren riskin leikkauksen päätöksentekoon. (Tavoite 1)
2. Vertaa hoidon tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon hoidon valinnassa sekä potilaiden ja perheenjäsenten psyykkiseen hyvinvointiin ja hoidon jälkeiseen katumukseen. (Tavoite 2)
3. Vertaa toimenpiteen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon henkilöiden välisissä ja intrapersonaalisissa konflikteissa, jotka liittyvät hoitopäätöksiin ja myöhempään hoitoon. (Tavoite 3)

Tutkimuksen yleistavoitteena on auttaa potilaita ja perheitä:

1. tehdä hoitopäätöksiä omien arvojensa ja tavoitteidensa mukaisesti;
2. ennakoida ja ymmärtää leikkauksen jälkeiset tulokset; ja
3. kokevat vähemmän leikkauksen jälkeisiä konflikteja vakavien komplikaatioiden hoidosta.

Ilmoittautuneet kirurgit ryhmitellään klinikan käytäntöjensa oman ilmoituksen perusteella. "Visit 1 Surgeons" käy tyypillisesti hoitopäätöksentekokeskustelun potilaiden kanssa ensimmäisessä uuden potilasneuvottelussa. Näiden kirurgien ilmoittautuneille potilaille äänitämme heidän ensimmäisen konsultointikäyntinsä. "Visit 2 Surgeons" ei yleensä käytä hoitopäätöskeskusteluja ensimmäisellä käynnillä - tämä keskustelu viivästyy yleensä seurantakäynnille lisätestauksen tai potilastietojen tarkastelun jälkeen. Ilmoittautuneiden potilaiden paluu/toinen käynti 2. käynnin kirurgien hoidossa kirjataan.

Kun kirurgi on tavallisessa hoitohaarassa, potilaat saavat nykyisen standardin kirurgiseen päätöksentekoon. Kun ilmoittautunut kirurgi on siirtynyt interventioryhmään, tutkimusryhmä lähettää QPL-toimenpiteen postitse kaikille kirurgin uusille konsulteille (1. käynnin kirurgit) tai palaaville/2. konsultaatiopotilaille (vierailu 2 kirurgit) noin viikkoa ennen hoitoa. heidän suunniteltu konsultaationsa opintojen kelpoisuudesta riippumatta. QPL-interventio sisältää QPL-interventioesitteen sekä kirurgin kirjeen, jossa kehotetaan käyttämään sitä tulevan toimistokäynnin aikana. Klinikan henkilökunta tunnistaa tukikelpoiset potilaat, ja kiinnostuneita potilaita lähestytään heidän saapuessaan klinikalle (he eivät saa tietoa tutkimuksesta ennen vastaanottokäyntiään, koska nämä tiedot voivat häiritä QPL-interventiota).

Tavanomaisessa hoitoryhmässä olevat potilaat saavat nykyisen standardin kirurgiseen päätöksentekoon. Tutkijat ovat havainneet, että tavanomaiseen hoitoon kuuluu tietoinen suostumus ja kirurgin ohjaama deliberatiivinen vaihe, jossa kirurgit esittävät oman arvionsa ehdotetun toimenpiteen kompromisseista ja tavoitteista. Vaikka tämä pohdiskelu tapahtuu potilaiden ja perheiden edessä, tiettyjen tulosten arvoa koskevat oletukset ovat kirurgin luomia, eivätkä ne liity erityisesti potilaiden mieltymyksiin. Näistä syistä tutkijat uskovat, että hoidon vertaaminen tavanomaiseen hoitoon on sopivaa. Lisäksi kysymysluettelot ovat tällä hetkellä saatavilla verkossa, eivätkä kirurgi jaa niitä. Potilaat voivat hankkia ja käyttää luetteloita, jos he niin haluavat itse (vaikka useimmat eivät tee). Lisäksi kysymysluetteloiden on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita aikaisemmissa tutkimuksissa samanlaisissa mutta ei identtisissä kliinisissä tilanteissa.

Kirurgit määrätään satunnaisesti kussakin paikassa vaihtamaan tavallisesta hoidosta QPL-interventioon eri tutkimusaaltojen ajankohtina. Ennen tutkimuksen aloittamista tutkijat suorittavat vaiheittaisen satunnaistamisen käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisaikataulua määrittääkseen jakoaallon ajoituksen kirurgien kesken. Kirurgin siirtyminen tavallisesta hoidosta interventioon tapahtuu vain yhteen suuntaan ja jokainen paikan sisäinen muutos tapahtuu neljän kuukauden välein. Leikkausklinikoihin otetaan yhteyttä kuukautta ennen toimenpiteen toteuttamista, jotta voidaan vahvistaa ja toteuttaa toteutusprosessit ja aloittaa QPL-intervention postittaminen potilaille, joiden toimistokäynnit on suunniteltu interventiovaiheen ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen. Siirtymäklinikoilla otetaan käyttöön 2 viikon tauko tiedonkeruussa risteyksen alussa sen varmistamiseksi, että interventioryhmän potilailla on ollut mahdollisuus saada interventiopostitus. Interventioryhmään siirtyneille kirurgeille ilmoitetaan, kun QPL-interventio on toteutettu heidän klinikalla, ja heitä rohkaistaan ​​kahden viikon välein sähköpostilla tai tekstiviestillä, jotka tukevat kysymyslistan käyttöä kliinisissä kohtaamisissa kirurgisesta hoidosta keskustelevien potilaiden kanssa. vaihtoehtoja.

Potilaat sekä tavanomaisessa hoito- että interventiohaarassa: Kirurgit, jotka suorittavat suuren riskin leikkauksia ja ovat suostuneet osallistumaan, auttavat tunnistamaan uusia tai palaavia potilaita (riippuen heidän aiemmin raportoituista harjoitustavoistaan), jotka tulevat avohoitokäynnille keskustelemaan suuresta kirurgisesta toimenpiteestä . Jos potilas suostuu tutkimukseen, tutkimushenkilöstö äänittää yhden keskustelun (T0) hoitavan kirurgin ja potilaan ja hänen mukanaan tulevan perheenjäsenen välillä. Tutkimushenkilöstö tapaa potilaan ennen äänityksen aloittamista saadakseen suostumuksen. Jos vastaanotolla on läsnä perheenjäsen ja hän haluaa osallistua opintotoimintaan, opintohenkilökunta saa myös heiltä suostumuksen. Jos paikalla on asukas/kirurgiharjoittelija tai muita perheenjäseniä ja huoltajia, tutkimushenkilöstö saa suullisen luvan nauhoittaa asukasta ja kaikkia muita läsnä olevia. Tutkimushenkilöstö odottaa, kunnes kirurgi tulee huoneeseen ja käynnistää sitten digitaalisen äänitallentimen. Kun ääninauhuri on kytketty päälle, tutkimusryhmän jäsen poistuu huoneesta ja palaa, kun potilaan ja kirurgin välinen tapaaminen on valmis lopettaakseen ja kerätäkseen äänitallenteen.

Tutkimushenkilöstö soittaa jatkopuhelut kyselyiden tekemiseksi potilaalle ja perheenjäsenelle (jos he ovat ilmoittautuneet) 12–72 tunnin kuluessa potilaan ääninauhoitetusta hoidon päätöksentekokäynnistä (T1). Kirurgin käynnin jälkeen potilaan hoitosuunnitelma määritetään kaaviotarkistuksen perusteella ja vahvistetaan kirurgin tai klinikan hoitajan kanssa. Toisen ja kolmannen tutkimuksen (T2 ja T3) hallinnointi liitetään potilaan hoitosuunnitelmaan. Leikkaukseen varautuneille potilaille kyselyt tehdään puhelimitse potilaalle ja perheenjäsenelle 1-2 (T2) viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6-8 (T3) viikkoa leikkauksen jälkeen. Tässä potilaspopulaatiossa ja kliinisissä olosuhteissa tehdyn aikaisemman tutkimuksen perusteella potilaan leikkausta edeltävän käynnin ja leikkauksen välinen mediaaniaika on 31 päivää. Jos potilas ei voi osallistua tutkimustoimintaan, hänen perheenjäseniään pyydetään silti suorittamaan tutkimustoiminta. Potilaat, joilla ei ollut perheenjäsentä mukana ja jotka eivät voi osallistua tutkimustoimintaan leikkauksen jälkeen, katsotaan kadonneiksi seurantaan. Potilaille, joilla ei ole leikkaushoitoa; esim. lääkinnällinen hoito (kemoterapia, keuhkojen kuntoutus) tai tarkkailu (aktiivinen seuranta, ei kirurgista toimenpidettä), tutkimushenkilöstö suorittaa kyselyitä 6–8 viikon (T2) ja uudelleen 12–14 (T3) viikon kuluttua potilaan ääni- kirjattu hoitopäätöksentekokäynti kirurgin kanssa. Tämä on suunnilleen leikkauksen saaneiden potilaiden tutkimustoimien aikakehys. Potilaat ja perheenjäsenet voivat halutessaan myös suorittaa seurantakyselyitä (T2 ja T3) verkkokyselynä tai postitse, vaikka puhelinkyselyt ovat todennäköisesti ensisijainen tiedonkeruumenetelmä aikaisemman tutkimuksen perusteella.

Jotkut Visit 1 Surgeons -potilaat tarvitsevat lisätestejä (TT-skannaus, PET-skannaus, stressitesti) ennen kuin hoitopäätös voidaan tehdä. Nämä potilaat ja heidän perheenjäsenensä suorittavat alustavat tutkimustoimet (kirurgin ensikäynnin äänitallennus (T0) ja kysely klo 12–72 (T1)). Tutkimushenkilöstö ei äänitä toista (paluu)käyntiä kirurgin kanssa tai toista käynnin jälkeistä tutkimusta (T1). Toinen ja kolmas tutkimus yhdistetään hoitopäätökseen tämän toisen vuorovaikutuksen jälkeen kirurgin kanssa: T2: 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja T3: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen tai T2: 6-8 ja T3:12-14 viikkoa leikkauksen jälkeen. toinen vuorovaikutus kirurgin kanssa niille, joilla on ei-leikkaushoito. Joissakin tapauksissa kirurgit soittavat potilaalle lisätestien jälkeen hoitosuunnitelman laatimiseksi. Tutkimushenkilöstö ei äänitä tätä vuorovaikutusta. Tutkimushenkilöstö käyttää huolellista kaavioiden tarkistusta ja kommunikointia kirurgin ja/tai hänen kliinisen henkilöstönsä kanssa näiden potilaiden kohdistamiseksi tarkasti myöhempien tutkimustoimintojen ajoitukseen. Kun lopullinen kysely on suoritettu, tutkimushenkilöstö käyttää kaavion abstraktia tunnistaakseen ja kirjatakseen saadut hoidot ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.

Tutkimushenkilöstö käyttää kaavion tarkistusta heti potilaan tapaamisen jälkeen kirurgin kanssa (T0) ja uudelleen viimeisen tutkimuksen (T3) jälkeen tallentaakseen kliiniset tiedot, saadut hoidot ja hoidon tulokset. Tutkimushenkilöstö seuloa myös kaavioita ilmoittautuneista potilaista viikoittain vahvistaakseen hoitosuunnitelman, joka saattaa olla epäselvä heidän ääninauhoitetun hoitopäätöksentekokäynnin aikana ja joka on erittäin tärkeä myöhemmän tiedonkeruun ajoituksen kannalta. Kerätyt tiedot rajoittuvat kirurgiseen hoitoon liittyvään kliiniseen tietoon ääninauhoitetusta hoitopäätöksentekokäynnistä lopullisen tutkimuksen (T3) suorittamiseen.

Tavoitteen 3 tutkimiseksi tutkijat käyttävät kvalitatiivista tutkimussuunnitelmaa vertaillakseen henkilöiden välisiä ja intrapersonaalisia konflikteja tutkimusryhmien välillä, koska se liittyy kirurgiseen ostoon, kun kirurgi uskoo, että potilas on suostunut leikkaustoimenpiteeseen sekä kaikkiin mahdollista leikkauksen jälkeistä hoitoa. Kirurgien ja potilaiden ja/tai perheenjäsenten välisiä konflikteja uusista invasiivisista toimenpiteistä esiintyy harvinaisissa vakavissa postoperatiivisissa komplikaatioissa, mutta QPL-interventio voi vaikuttaa niihin, joka sisältää kysymyksiä "Mitä tapahtuu, jos asiat menevät pieleen?" ja erityisiä kysymyksiä ennakkoohjeista. Siten tutkijat käyttävät ositettua tarkoituksenmukaista näytteenottoa tunnistaakseen potilaiden alajoukon, joilla on ollut vakavia postoperatiivisia komplikaatioita kussakin tutkimushaarassa kaavion tarkastelun mukaisesti. Vakavia komplikaatioita ovat pitkittynyt sairaalahoito (yli 8 päivää leikkauksen jälkeen), pitkäkestoinen tehohoitojakso (yli 3 päivää), pitkittynyt mekaaninen ventilaatio, sydäninfarkti, vakava aivoverisuonionnettomuus, uusi dialyysi tai kuolema. Tutkimushenkilöstö käyttää kaavion tarkistusta T3:ssa (12-14 viikkoa, noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) tunnistaakseen potilaat, joilla on ollut vakavia komplikaatioita, ja pyytää heitä ja/tai heidän perheenjäseniään osallistumaan kasvokkain laadulliseen haastatteluun. Tutkijat suunnittelevat 3-7 haastattelua kussakin tutkimuspaikassa ja enintään 10 haastattelua kussakin tutkimuspaikassa. Kaikki potilaat, jotka suostuvat tutkimuksen tavoitteisiin 1 ja 2, eivät osallistu tavoitteeseen 3.

Koulutettu laadullinen haastattelija suorittaa haastattelun potilaille ja perheenjäsenille, jotka suostuvat haastatteluun. Haastattelija tapaa potilaan ja perheenjäsenen valitsemaansa kätevässä ja yksityisessä paikassa henkilökohtaiseen haastatteluun. Potilaat ja perheenjäsenet voivat valita haastattelun suorittamisen yhdessä vai erikseen. Tutkijat ovat käyttäneet tätä tekniikkaa aiemmissa tutkimuksissa ja haastatelleet menestyksekkäästi tutkimuksen osallistujia ja perheenjäseniä heidän kodeissaan tai lääkärikeskuksessa yksityisessä huoneessa lääkärin seurantakäynnin yhteydessä. Haastatteluja ei yleensä tehdä puhelimitse, koska se rajoittaa haastattelijan kykyä vastata ei-sanallisiin vihjeisiin. Haastattelut kestävät jopa tunnin.