PCORI-1502-27462 Naviguer dans la chirurgie à haut risque : donner aux personnes âgées les moyens de poser des questions qui éclairent les décisions concernant le traitement chirurgical

Pour répondre à la question de recherche, "Une approche axée sur le patient qui améliore la prise de décision et informe les attentes postopératoires pourrait-elle avoir plus d'efficacité que la conversation préopératoire actuelle dirigée par le chirurgien?" les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé multisite de l'intervention de liste d'invites de questions (QPL) pour la chirurgie à haut risque qui :

1. Comparer l'efficacité de l'intervention par rapport aux soins habituels sur l'étendue de l'engagement du patient dans la prise de décision pour une chirurgie à haut risque. (Objectif 1)
2. Comparer l'efficacité de l'intervention par rapport aux soins habituels sur le choix du traitement et sur le bien-être psychologique et le regret post-traitement des patients et des membres de la famille. (Objectif 2)
3. Comparer l'efficacité de l'intervention par rapport aux soins habituels sur les conflits interpersonnels et intrapersonnels liés aux décisions de traitement et aux traitements ultérieurs reçus. (Objectif 3)

Les objectifs généraux de l'étude sont d'aider les patients et les familles à :

1. prendre des décisions de traitement alignées sur leurs valeurs et leurs objectifs ;
2. anticiper et donner un sens aux résultats postopératoires ; et
3. moins de conflits postopératoires concernant le traitement des complications graves.

Les chirurgiens inscrits seront regroupés en fonction de l'auto-évaluation de leurs pratiques cliniques. Les « chirurgiens de la visite 1 » ont généralement une conversation sur la prise de décision concernant le traitement avec les patients lors de leur première consultation avec un nouveau patient. Pour les patients inscrits de ces chirurgiens, nous enregistrerons leur première visite de consultation. Les "chirurgiens de la visite 2" n'ont généralement pas de discussions sur la prise de décision concernant le traitement lors de la visite initiale - cette discussion est généralement retardée jusqu'à un rendez-vous de suivi, après des tests supplémentaires ou l'examen des dossiers médicaux. Le retour/deuxième visite des patients inscrits sous les soins des chirurgiens de visite 2 sera enregistré.

Lorsqu'un chirurgien est dans le bras de soins habituels, les patients recevront la norme actuelle pour la prise de décision chirurgicale. Une fois qu'un chirurgien inscrit est passé dans le bras d'intervention, l'équipe de recherche enverra l'intervention QPL à tous les nouveaux patients de consultation du chirurgien (pour les chirurgiens de la visite 1) ou aux patients de retour / 2e consultation (pour les chirurgiens de la visite 2) environ une semaine avant leur consultation prévue, quelle que soit leur admissibilité à l'étude. L'intervention QPL comprend la brochure d'intervention QPL, ainsi qu'une lettre du chirurgien encourageant son utilisation lors de la prochaine visite au cabinet. Les patients éligibles seront identifiés par le personnel de la clinique et les patients intéressés seront contactés une fois arrivés à la clinique (ils ne recevront pas d'informations sur l'étude avant leur rendez-vous à la clinique car ces informations pourraient interférer avec l'intervention QPL).

Les patients du groupe de soins habituels recevront la norme actuelle pour la prise de décision chirurgicale. Les enquêteurs ont observé que les soins habituels comprennent le consentement éclairé et une phase délibérative dirigée par le chirurgien au cours de laquelle les chirurgiens présentent leur propre évaluation des compromis et des objectifs de l'intervention proposée. Bien que cette délibération ait lieu devant les patients et leurs familles, les hypothèses sur la valeur de résultats spécifiques sont générées par le chirurgien et ne sont pas spécifiquement liées aux préférences des patients. Pour ces raisons, les enquêteurs pensent qu'il est approprié de comparer l'intervention aux soins habituels. De plus, des listes de questions sont actuellement disponibles en ligne et ne sont pas distribuées par le chirurgien. Les patients peuvent obtenir et utiliser les listes s'ils le souhaitent (bien que la plupart ne le fassent pas). De plus, les listes d'invites de questions se sont révélées sûres et efficaces dans des études antérieures dans des situations cliniques similaires mais non identiques.

Les chirurgiens seront assignés au hasard dans chaque site pour passer des soins habituels à l'intervention QPL à différents moments de l'étude. Avant le début de l'étude, les chercheurs procéderont à une randomisation par étapes à l'aide d'un programme de randomisation généré par ordinateur pour déterminer le moment de l'onde de croisement entre les chirurgiens. Le passage du chirurgien des soins habituels à l'intervention se fera dans une seule direction et chaque changement au sein du site se produira une fois tous les quatre mois. Les cliniques chirurgicales seront contactées un mois avant la mise en œuvre de l'intervention pour confirmer et exécuter les processus de mise en œuvre et pour commencer à envoyer l'intervention QPL aux patients dont les visites au cabinet sont prévues le ou après le premier jour de transition de l'intervention. Une interruption de 2 semaines dans la collecte de données au début du croisement sera instaurée dans les cliniques de transition pour s'assurer que les patients du groupe d'intervention ont eu la possibilité de recevoir le courrier d'intervention. Les chirurgiens qui sont passés au groupe d'intervention seront informés de la mise en œuvre de l'intervention QPL dans leur clinique et seront encouragés par des rappels bihebdomadaires par e-mail ou SMS pour aider les patients à utiliser la liste de questions lors des rencontres cliniques avec des patients discutant d'un traitement chirurgical. options.

Pour les patients des groupes de soins habituels et d'intervention : les chirurgiens qui effectuent des opérations à haut risque et qui ont accepté de participer aideront à identifier les nouveaux patients ou les patients qui reviennent (selon leur modèle de pratique précédemment signalé) venant à une visite ambulatoire pour discuter d'une intervention chirurgicale majeure . Si un patient consent à l'étude, le personnel de l'étude enregistrera une conversation audio (T0) entre le chirurgien traitant et le patient et le membre de la famille qui l'accompagne. Le personnel de l'étude rencontrera le patient avant de commencer l'enregistrement audio pour obtenir son consentement. Si un membre de la famille est présent au rendez-vous et qu'il souhaite participer aux activités de l'étude, le personnel de l'étude obtiendra également son consentement. Si un résident/stagiaire en chirurgie ou d'autres membres de la famille et soignants sont présents, le personnel de l'étude obtiendra une autorisation verbale pour enregistrer le résident et toutes les autres personnes présentes. Le personnel de l'étude attendra que le chirurgien entre dans la salle, puis allumera l'enregistreur audio numérique. Une fois l'enregistreur audio allumé, le membre de l'équipe de recherche quittera la salle et reviendra une fois la rencontre entre le patient et le chirurgien terminée pour terminer et récupérer l'enregistrement audio.

Le personnel de l'étude effectuera des appels téléphoniques de suivi pour administrer des sondages au patient et au membre de sa famille (s'ils se sont inscrits) dans les 12 à 72 heures suivant la visite de prise de décision de traitement enregistrée par le patient (T1). Après la visite avec le chirurgien, le plan de traitement du patient sera déterminé par examen du dossier et confirmé avec le chirurgien ou l'infirmière de la clinique. L'administration des deuxième et troisième questionnaires (T2 et T3) sera liée au plan de traitement du patient. Pour les patients devant subir une intervention chirurgicale, des sondages seront administrés par téléphone au patient et au membre de sa famille 1 à 2 (T2) semaines après l'opération et 6 à 8 (T3) semaines après l'opération. Sur la base d'une étude précédente dans cette population de patients et dans ce contexte clinique, le temps médian entre la visite préopératoire du patient avec le chirurgien et la chirurgie est de 31 jours. Si le patient n'est pas en mesure de participer aux activités de l'étude, les membres de la famille inscrits seront toujours invités à terminer les activités de l'étude. Les patients qui n'avaient pas de membre de la famille inscrit avec eux et qui ne peuvent pas participer aux activités de l'étude après l'opération seront considérés comme perdus de vue. Pour les patients qui ont un traitement non chirurgical ; par exemple, un traitement médical (chimiothérapie, réadaptation pulmonaire) ou une observation (surveillance active, aucune intervention chirurgicale prévue), le personnel de l'étude administrera des enquêtes entre 6 et 8 semaines (T2) et à nouveau entre 12 et 14 (T3) semaines après l'audio- visite enregistrée de prise de décision de traitement avec le chirurgien. Cela correspondra approximativement à la durée des activités d'étude pour les patients qui subissent une intervention chirurgicale. Les patients et les membres de leur famille seront également autorisés à remplir des sondages de suivi (T2 et T3) par sondage en ligne ou par courrier, s'ils le préfèrent, bien que les sondages téléphoniques soient probablement la principale méthode de collecte de données, basée sur des recherches antérieures.

Certains patients des chirurgiens de la visite 1 auront besoin de tests supplémentaires (scanner, TEP, test d'effort) avant qu'une décision de traitement puisse être prise. Ces patients et les membres de leur famille compléteront les activités initiales de l'étude (enregistrement audio de la visite initiale avec un chirurgien (T0) et enquête à 12-72 heures (T1)). Le personnel de l'étude n'enregistrera pas une deuxième visite (de retour) avec le chirurgien ou ne répétera pas l'enquête post-visite (T1). Les deuxième et troisième questionnaires seront liés à la décision de traitement après cette seconde interaction avec le chirurgien : T2 : 1-2 semaines postopératoires et T3 : 6-8 semaines postopératoires, ou T2 : 6-8 et T3 : 12-14 semaines après la deuxième interaction avec le chirurgien pour ceux qui ont un traitement non chirurgical. Dans certains cas, les chirurgiens téléphoneront au patient après des tests supplémentaires pour élaborer un plan de traitement. Le personnel de l'étude n'enregistrera pas cette interaction. Le personnel de l'étude utilisera un examen minutieux des dossiers et communiquera avec le chirurgien et/ou son personnel clinique pour ces patients afin de cibler avec précision le calendrier des activités d'étude ultérieures. Une fois l'enquête finale terminée, le personnel de l'étude utilisera l'abstraction des dossiers pour identifier et enregistrer les traitements reçus et les complications postopératoires.

Le personnel de l'étude utilisera l'examen des dossiers immédiatement après la rencontre du patient avec le chirurgien (T0) et de nouveau après la fin de l'enquête finale (T3) pour enregistrer les données cliniques, les traitements reçus et les résultats du traitement. Le personnel de l'étude examinera également les dossiers des patients inscrits chaque semaine afin de confirmer le plan de traitement qui peut ne pas être clair au moment de leur visite de prise de décision de traitement enregistrée et qui est d'une importance cruciale pour le moment de la collecte de données ultérieure. Les données recueillies seront limitées aux informations cliniques relatives aux soins chirurgicaux, de la visite de prise de décision de traitement enregistrée par audio jusqu'à l'administration de l'enquête finale (T3).

Pour étudier l'objectif 3, les enquêteurs utiliseront un plan d'étude qualitatif pour comparer les conflits interpersonnels et intrapersonnels entre les bras de l'étude en ce qui concerne le phénomène d'achat chirurgical - lorsque le chirurgien estime que le patient a accepté la procédure opératoire ainsi que tous les soins postopératoires éventuels. Un conflit entre les chirurgiens et les patients et/ou les membres de la famille au sujet de procédures invasives supplémentaires survient dans le cadre peu courant de complications postopératoires graves, mais peut être affecté par l'intervention QPL, qui comprend des questions sur « Que se passe-t-il si les choses tournent mal ? » et des questions spécifiques sur les directives anticipées. Ainsi, les enquêteurs utiliseront un échantillonnage ciblé stratifié pour identifier un sous-ensemble de patients qui ont connu des complications postopératoires graves dans chaque bras de l'étude, tel que déterminé par l'examen des dossiers. Les complications graves incluent une hospitalisation prolongée (plus de 8 jours après l'opération), une durée de séjour prolongée en soins intensifs (supérieure à 3 jours), une ventilation mécanique prolongée, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral majeur, une nouvelle dialyse ou un décès. Le personnel de l'étude utilisera l'examen des dossiers au T3 (12 à 14 semaines, environ 6 semaines après la chirurgie) pour identifier les patients qui ont eu des complications graves et leur demander, ainsi qu'aux membres de leur famille, de participer à un entretien qualitatif en face à face. Les enquêteurs prévoient 3 à 7 entretiens sur chaque site d'étude et n'en prévoient pas plus de 10 sur chaque site. Tous les patients qui consentent aux objectifs 1 et 2 de l'étude ne participeront pas à l'objectif 3.

Pour les patients et les membres de la famille qui acceptent d'être interrogés, un enquêteur qualitatif qualifié mènera l'entretien. L'intervieweur rencontrera le patient et le membre de la famille à un endroit pratique et privé de leur choix pour une entrevue en personne. Les patients et les membres de leur famille auront le choix de mener l'entretien conjointement ou séparément. Les enquêteurs de l'étude ont utilisé cette technique dans des études précédentes et ont interrogé avec succès les participants à l'étude et les membres de leur famille à leur domicile ou au centre médical dans une pièce privée au moment d'un rendez-vous médical de suivi. Les entretiens ne seront généralement pas menés par téléphone, car cela limite la capacité de l'intervieweur à répondre aux signaux non verbaux. Les entretiens dureront jusqu'à une heure.