PCORI-1502-27462 Poruszanie się po chirurgii wysokiego ryzyka: umożliwienie starszym osobom dorosłym zadawania pytań, które mają wpływ na decyzje dotyczące leczenia chirurgicznego

Aby odpowiedzieć na pytanie badawcze: „Czy podejście ukierunkowane na pacjenta, które usprawnia podejmowanie decyzji i informuje o oczekiwaniach pooperacyjnych, może być skuteczniejsze niż obecna rozmowa przedoperacyjna kierowana przez chirurga?” badacze przeprowadzą wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencyjną z użyciem listy pytań (QPL) w przypadku operacji wysokiego ryzyka, która:

1. Porównanie skuteczności interwencji w stosunku do zwykłej opieki w zakresie zaangażowania pacjenta w podejmowanie decyzji dotyczących operacji wysokiego ryzyka. (Cel 1)
2. Porównanie skuteczności interwencji w stosunku do zwykłej opieki w zakresie wyboru leczenia i samopoczucia psychicznego oraz żalu po leczeniu u pacjentów i członków ich rodzin. (Cel 2)
3. Porównaj skuteczność interwencji w stosunku do zwykłej opieki w konfliktach międzyludzkich i intrapersonalnych związanych z decyzjami dotyczącymi leczenia i kolejnymi otrzymanymi terapiami. (Cel 3)

Ogólnymi celami badania jest pomoc pacjentom i rodzinom:

1. podejmować decyzje dotyczące leczenia zgodne z ich wartościami i celami;
2. przewidywać i rozumieć wyniki pooperacyjne; oraz
3. doświadczają mniej konfliktów pooperacyjnych dotyczących leczenia poważnych powikłań.

Zarejestrowani chirurdzy zostaną pogrupowani na podstawie samoopisów dotyczących ich praktyki klinicznej. „Chirurdzy pierwszej wizyty” zwykle rozmawiają z pacjentami o podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia podczas pierwszej konsultacji z nowym pacjentem. W przypadku zapisanych pacjentów tych chirurgów nagramy dźwiękowo ich pierwszą wizytę konsultacyjną. „Wizyta 2 Chirurgów” zwykle nie prowadzi dyskusji na temat podejmowania decyzji dotyczących leczenia podczas pierwszej wizyty - ta dyskusja jest zwykle opóźniana do czasu wizyty kontrolnej, po dodatkowych badaniach lub przeglądzie dokumentacji medycznej. Powroty/druga wizyta zapisanych pacjentów pod opieką Chirurgów Wizyty 2 będzie rejestrowana.

Kiedy chirurg jest w ramieniu zwykłej opieki, pacjenci otrzymają aktualny standard podejmowania decyzji chirurgicznych. Gdy zapisany chirurg przejdzie do grupy interwencyjnej, zespół badawczy wyśle ​​pocztą interwencję QPL do wszystkich nowych pacjentów konsultowanych przez chirurga (w przypadku chirurgów na wizycie 1) lub pacjentów powracających/do drugiej konsultacji (w przypadku chirurgów na wizycie 2) na około tydzień przed ich zaplanowanych konsultacji, niezależnie od kwalifikowalności do badania. Interwencja QPL obejmuje broszurę dotyczącą interwencji QPL oraz list od chirurga zachęcający do jej użycia podczas zbliżającej się wizyty w gabinecie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez personel kliniki, a zainteresowani pacjenci zostaną skontaktowani po przybyciu do kliniki (nie otrzymają informacji o badaniu przed wizytą w klinice, ponieważ informacje te mogłyby zakłócić interwencję QPL).

Pacjenci w ramieniu zwykłej opieki otrzymają aktualny standard podejmowania decyzji chirurgicznych. Badacze zauważyli, że zwykła opieka obejmuje świadomą zgodę i fazę deliberacji kierowaną przez chirurga, w której chirurdzy przedstawiają własną ocenę kompromisów i celów proponowanej interwencji. Chociaż takie rozważania odbywają się w obecności pacjentów i ich rodzin, założenia dotyczące wartości konkretnych wyników są generowane przez chirurga i nie są specjalnie powiązane z preferencjami pacjentów. Z tych powodów badacze uważają, że porównanie interwencji ze zwykłą opieką jest odpowiednie. Ponadto listy pytań są obecnie dostępne online i nie są dystrybuowane przez chirurga. Pacjenci mogą uzyskać listy i korzystać z nich, jeśli tak zdecydują (chociaż większość tego nie robi). Ponadto we wcześniejszych badaniach w podobnych, ale nie identycznych sytuacjach klinicznych wykazano, że listy podpowiedzi są bezpieczne i skuteczne.

Chirurdzy zostaną losowo przydzieleni w każdym ośrodku, aby przejść od zwykłej opieki do interwencji QPL w różnych punktach czasowych fali badania. Przed rozpoczęciem badania badacze przeprowadzą stopniową randomizację, korzystając z wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji, aby określić czas fali krzyżowej wśród chirurgów. Przejście chirurga od zwykłej opieki do interwencji nastąpi tylko w jednym kierunku, a każda zmiana w obrębie miejsca będzie miała miejsce raz na cztery miesiące. Na miesiąc przed wdrożeniem interwencji skontaktujemy się z klinikami chirurgicznymi w celu potwierdzenia i przeprowadzenia procesów wdrożenia oraz rozpoczęcia wysyłki interwencji QPL do pacjentów z wizytami w gabinecie zaplanowanymi w pierwszym dniu przejścia na interwencję lub później. 2-tygodniowa przerwa w gromadzeniu danych na początku przejścia zostanie wprowadzona w klinikach przejściowych, aby zapewnić pacjentom z grupy interwencyjnej możliwość otrzymania wiadomości interwencyjnej. Chirurdzy, którzy przeszli do grupy interwencyjnej, zostaną powiadomieni, kiedy interwencja QPL zostanie wdrożona w ich klinice i będą zachęcani wysyłanymi co dwa tygodnie przypomnieniami e-mailowymi lub SMS-owymi, aby wesprzeć pacjentów w korzystaniu z listy pytań podczas spotkań klinicznych z pacjentami omawiającymi leczenie chirurgiczne opcje.

Dla pacjentów zarówno w ramionach zwykłej opieki, jak i interwencyjnych: Chirurdzy, którzy wykonują operacje wysokiego ryzyka i zgodzili się na udział, pomogą zidentyfikować nowych lub powracających pacjentów (w zależności od wcześniej zgłoszonego schematu praktyki) przychodzących na wizytę ambulatoryjną w celu omówienia poważnego zabiegu chirurgicznego . Jeśli pacjent wyrazi zgodę na badanie, personel badania nagra jedną rozmowę (T0) między chirurgiem prowadzącym a pacjentem i towarzyszącym mu członkiem rodziny. Personel badania spotka się z pacjentem przed rozpoczęciem nagrywania dźwięku w celu uzyskania zgody. Jeśli na spotkaniu obecny jest członek rodziny, który chciałby uczestniczyć w zajęciach naukowych, pracownicy naukowi również uzyskają od nich zgodę. Jeśli obecny jest rezydent/stażysta chirurgii lub dodatkowi członkowie rodziny i opiekunowie, personel badawczy uzyska ustne pozwolenie na nagranie dźwięku rezydenta i wszystkich innych obecnych. Personel badawczy zaczeka, aż chirurg wejdzie do pokoju, a następnie włączy cyfrowy rejestrator dźwięku. Po włączeniu dyktafonu członek zespołu badawczego opuszcza pomieszczenie i wraca po zakończeniu spotkania pacjenta z chirurgiem, aby zakończyć i odebrać nagranie audio.

Personel badania przeprowadzi kolejne rozmowy telefoniczne w celu przeprowadzenia ankiet u pacjenta i członka rodziny (jeśli się zapisali) w ciągu 12-72 godzin od nagranej audio wizyty pacjenta w celu podjęcia decyzji o leczeniu (T1). Po wizycie u chirurga plan leczenia pacjenta zostanie ustalony na podstawie przeglądu karty i potwierdzony z chirurgiem lub pielęgniarką kliniki. Podawanie drugiej i trzeciej ankiety (T2 i T3) będzie powiązane z planem leczenia pacjenta. W przypadku pacjentów, u których zaplanowano operację, ankiety zostaną przeprowadzone telefonicznie z pacjentem i członkiem rodziny 1-2 (T2) tygodnie po operacji i 6-8 (T3) tygodnie po operacji. Na podstawie wcześniejszych badań w tej populacji pacjentów i warunkach klinicznych mediana czasu między przedoperacyjną wizytą pacjenta u chirurga a operacją wynosi 31 dni. Jeśli pacjent nie może uczestniczyć w zajęciach badawczych, zapisani członkowie rodziny nadal będą proszeni o ich ukończenie. Pacjenci, którzy nie mieli członka rodziny zapisanego wraz z nimi i którzy nie są w stanie uczestniczyć w działaniach badawczych po operacji, zostaną uznani za utraconych z obserwacji. Dla pacjentów poddanych leczeniu nieoperacyjnemu; leczenie (chemioterapia, rehabilitacja oddechowa) lub obserwacja (aktywny nadzór, brak zaplanowanego zabiegu chirurgicznego), personel badawczy przeprowadzi ankiety między 6 a 8 tygodniem (T2) i ponownie między 12 a 14 (T3) tygodniami po audio- zarejestrowana wizyta z chirurgiem w celu podjęcia decyzji o leczeniu. To z grubsza przybliży ramy czasowe dla działań badawczych dla pacjentów, którzy mają operację. Pacjenci i członkowie rodzin będą również mogli wypełnić ankiety uzupełniające (T2 i T3) za pomocą ankiety internetowej lub pocztą, jeśli wolą, chociaż ankiety telefoniczne będą prawdopodobnie podstawową metodą zbierania danych, opartą na wcześniejszych badaniach.

Niektórzy pacjenci Chirurgów Wizyty 1 będą potrzebować dodatkowych badań (tomografia komputerowa, badanie PET, test wysiłkowy) przed podjęciem decyzji o leczeniu. Ci pacjenci i członkowie ich rodzin zakończą wstępne czynności badawcze (nagranie audio pierwszej wizyty u chirurga (T0) i ankieta w godzinach 12-72 (T1)). Personel badawczy nie będzie nagrywał drugiej (powrotnej) wizyty u chirurga ani powtarzał ankiety po wizycie (T1). Druga i trzecia ankieta będą powiązane z decyzją dotyczącą leczenia po tej drugiej interakcji z chirurgiem: T2: 1-2 tygodnie po operacji i T3: 6-8 tygodni po operacji lub T2: 6-8 i T3: 12-14 tygodni po operacji druga interakcja z chirurgiem dla tych, którzy mają leczenie nieoperacyjne. W niektórych przypadkach chirurdzy dzwonią do pacjenta po dodatkowych badaniach w celu opracowania planu leczenia. Pracownicy naukowi nie będą nagrywać tej interakcji. Personel badawczy będzie uważnie przeglądał wykresy i komunikował się z chirurgiem i/lub jego/jej personelem klinicznym w celu dokładnego określenia harmonogramu kolejnych działań badawczych. Po zakończeniu ostatecznej ankiety personel badawczy użyje abstrakcji wykresu w celu zidentyfikowania i zarejestrowania otrzymanych zabiegów i powikłań pooperacyjnych.

Personel badawczy użyje przeglądu wykresów natychmiast po spotkaniu pacjenta z chirurgiem (T0) i ponownie po zakończeniu ankiety końcowej (T3), aby zapisać dane kliniczne, otrzymane leczenie i wyniki leczenia. Personel badawczy będzie również co tydzień przeglądać wykresy włączonych pacjentów w celu potwierdzenia planu leczenia, który może być niejasny w czasie ich nagranej wizyty w celu podjęcia decyzji dotyczącej leczenia i ma kluczowe znaczenie dla czasu późniejszego gromadzenia danych. Zgromadzone dane będą ograniczone do informacji klinicznych dotyczących opieki chirurgicznej od nagranej audio wizyty w celu podjęcia decyzji o leczeniu do przeprowadzenia końcowej ankiety (T3).

Aby zbadać Cel 3, badacze wykorzystają projekt badania jakościowego, aby porównać interpersonalne i intrapersonalne konflikty między badanymi grupami, ponieważ odnosi się on do zjawiska chirurgicznego zakupu – kiedy chirurg uważa, że ​​pacjent zgodził się na zabieg operacyjny, jak również wszystkie ewentualna opieka pooperacyjna. Konflikt między chirurgami a pacjentami i/lub członkami rodziny dotyczący dodatkowych procedur inwazyjnych pojawia się w rzadkich przypadkach poważnych powikłań pooperacyjnych, ale może mieć na nie wpływ interwencja QPL, która obejmuje pytania „Co się stanie, jeśli coś pójdzie nie tak?” oraz konkretne pytania dotyczące dyrektyw z wyprzedzeniem. W związku z tym badacze wykorzystają warstwowe, celowe pobieranie próbek, aby zidentyfikować podgrupę pacjentów, u których wystąpiły poważne powikłania pooperacyjne w każdym ramieniu badania, zgodnie z przeglądem wykresów. Poważne powikłania obejmują przedłużoną hospitalizację (powyżej 8 dni po operacji), przedłużony pobyt na oddziale intensywnej terapii (powyżej 3 dni), przedłużoną wentylację mechaniczną, zawał mięśnia sercowego, poważny incydent naczyniowo-mózgowy, nową dializę lub zgon. Personel badawczy wykorzysta przegląd wykresów w T3 (12-14 tygodni, około 6 tygodni po operacji), aby zidentyfikować pacjentów, u których wystąpiły poważne komplikacje i poprosi ich i/lub członków ich rodzin o udział w osobistym wywiadzie jakościowym. Badacze planują 3-7 wywiadów w każdym ośrodku badawczym i przewidują nie więcej niż 10 w każdym ośrodku. Nie wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na Cel 1 i 2 badania, wezmą udział w Celu 3.

W przypadku pacjentów i członków rodzin, którzy wyrażą zgodę na wywiad, wywiad przeprowadzi przeszkolony Ankieter Jakościowy. Osoba przeprowadzająca wywiad spotka się z pacjentem i członkiem rodziny w wybranym przez siebie dogodnym i odosobnionym miejscu na rozmowę osobistą. Pacjenci i członkowie rodzin będą mieli możliwość przeprowadzenia wywiadu wspólnie lub osobno. Badacze stosowali tę technikę we wcześniejszych badaniach i z powodzeniem przeprowadzali wywiady z uczestnikami badania i członkami ich rodzin w ich domach lub w centrum medycznym w prywatnym pokoju w czasie kolejnej wizyty lekarskiej. Wywiady generalnie nie będą prowadzone przez telefon, ponieważ ogranicza to zdolność osoby przeprowadzającej wywiad do reagowania na sygnały niewerbalne. Rozmowy potrwają do godziny.