다발성 경화증 환자를 치료한 Alemtuzumab의 바이오마커로서의 운동 유발 전위
연구 설계:
4단계, 파일럿, 단일 센터, 관찰 연구. MEP는 기준선에서 2주 간격으로 36개월 동안 6개월마다 두 번 획득됩니다(MEP의 총 14개 세션).
MEP에는 다음이 포함됩니다.
- 양측 단무지 외전근 및 전방 경골근에 대한 잠복기 및 CMCT
- MEP 진폭 및 중추 대 말초 획득 운동 진폭의 비율(MEP-M 비율) 대 양측 단무지 벌림근 및 전경골근 임상 측정(EDSS, MEP's, T25FWT, 6MWT, 9HPT)은 기준선 및 매 6개월마다 획득됩니다. 36개월 동안.
연구 위치: 캐나다의 단일 센터
연구 목적:
1차: 36개월 동안 Alemtuzumab 치료 MS 환자에서 MEP의 신뢰성을 평가합니다.
2차: MEP와 현재 사용되는 효능의 임상 척도(EDSS, 6MWT, T25FWT, 9HPT) 사이의 상관 정도를 결정하고 MEP가 세 번째 Alemtuzumab 주기를 필요로 할 사람을 예측할 수 있는지 결정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Alemtuzumab 중추적 연구는 재발률과 MRI 파라메트릭에 강력한 영향을 미쳤습니다. 그러나 질병 진행에 대한 영향은 CARE MS I 임상 시험, 특히 진행성 형태의 다발성 경화증(MS)에서 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다. 규모. 시간 제한 25피트 보행 테스트(T25FWT), 6분 보행 테스트(6MWT) 또는 9홀 페그 테스트(9HPT)와 같이 최근에 도입된 다른 임상 척도도 감도와 신뢰성이 부족합니다. 장애 진행 또는 퇴행에 대한 검증되고 민감하며 신뢰할 수 있는 바이오마커는 MS의 임상 연구에 크게 도움이 될 것입니다. 이러한 바이오마커는 또한 환자가 알렘투주맙으로 재치료를 필요로 하는지 여부와 시기를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
모터 유발 전위(MEP's)는 피질척수로의 무결성과 기능을 측정합니다. 이 절차는 전자석을 사용하여 운동 피질에 있는 큰 피라미드형 뉴런의 축삭 소구에서 작은 탈분극 전류를 직접 또는 인터뉴런을 통해 유도합니다. 그런 다음 표적 사지 근육에서 후속 운동 반응을 측정할 수 있습니다. 이러한 반응의 진폭 및 대기 시간은 피질에서 사지로의 피질척수로(CST)의 전도 무결성을 나타내는 지표로 측정될 수 있습니다. MEP는 아마도 임상 측정 이전에도 중앙 운동 전도 시간 증가 및/또는 중앙 유도 MEP 진폭 대 주변 유도 복합 운동 진폭 전위(CMAP)의 비율 감소를 통해 CST 관련 및 악화의 증거를 감지할 수 있습니다.
MEP는 CST와 관련된 다양한 병리학에서 연구되었습니다. MEP는 경추증 환자뿐만 아니라 근위축성 측삭 경화증 환자에서 CST 침범을 감지하는 데 있어 임상 검사보다 더 민감한 것으로 나타났습니다. MEP는 MS에서 EDSS 점수와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 척수 손상 환자를 조사한 연구에서 MEP는 연장 방출 팜프리딘에 의해 유도된 중심 운동 전도 시간(CMCT)의 개선을 입증할 수 있었습니다.
MEP의 주요 비판은 모든 전기생리학적 테스트에서와 같이 센터 간에 비표준화 기술로 인해 복합될 수 있는 높은 환자 내 가변성 중 하나였습니다. 신경 탐색, 표준화된 촉진 기술을 사용하고 세 가지 응답 중 가장 좋은 것을 선택하는 최신 MEP 기술은 획득한 값의 고유한 가변성을 크게 줄일 수 있습니다. 우리는 그러한 기술을 통해 MEP가 MS의 임상 시험에서 유용한 대리 바이오마커가 될 수 있다고 믿습니다. 그러나 후자는 전향적인 방식으로 유효성을 검사해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
- Clinique Neuro-Outaouais
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- MS 진단(맥도날드 기준) 및 18세 이상;
- 제품 모노그래프에 따른 알렘투주맙 처방 기준을 충족하는 피험자
- 5.0 이하의 EDSS 및 2 이상의 피라미드 시스템 기능 평가 점수;
- 지난 3개월 이내에 Alemtuzumab의 첫 번째 주기를 받은 피험자.
제외 기준:
- 연구 기준선 방문 2개월 이내에 서방형 팜프리딘을 사용하기 시작한 피험자(2개월 이상 동안 서방형 팜프리딘의 안정적인 용량을 복용 중인 환자는 연구에 참여할 수 있음);
- MSSS(다발성 경화증 심각도 점수)가 4.0 미만인 피험자;
- CST와 관련된 다른 의학적 상태가 있는 피험자
- MEP 및/또는 MRI를 받는 것을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEP의 환자 내 상관 계수
기간: 2주 간격으로 수행된 두 평가 사이에서 얻은
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주제 상관 관계 내에서 측정하기 위해 양방향 고정 ICC(Intraclass Correlation)가 2주 간격으로 측정된 세션에서 10명의 참가자 각각에 대해 계산됩니다.
ICC는 쌍을 이룬 각 시점에서 각 개인의 운동 유발 전위의 분산 추정치를 제공합니다.
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2주 간격으로 수행된 두 평가 사이에서 얻은
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 MEP 결과와 임상 측정(EDSS, 6MW, T25FWT, 9HPT)의 변화 사이의 상관 계수
기간: 36개월 동안 6개월마다 획득
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MEP 변화 점수와 임상 측정의 변화 점수 간의 관계를 측정하기 위해 36개월 기간 동안 6개월 간격으로 몇 가지 상관 관계를 실행합니다.
MEP 결과의 개별 변화와 알렘투주맙의 세 번째 주기가 필요한 경향 사이의 상관관계도 계산됩니다.
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36개월 동안 6개월마다 획득
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전도 지수의 변화와 임상 조치의 변화 사이의 상관 관계
기간: 기준선에서 그리고 36개월 동안 6개월마다 획득
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전도 지수 결과와 임상 측정치 사이의 상관관계와 시간 경과에 따른 전도 지수의 변화 및 36개월 동안의 임상 측정치 변화를 측정합니다.
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기준선에서 그리고 36개월 동안 6개월마다 획득
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Francois H Jacques, MD, Clinic Neuro-Outaouais; Director
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNO-004
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