Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A motor által kiváltott potenciálok biomarkerként alemtuzumabbal kezelt szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

2021. július 27. frissítette: Dr. Francois Jacques, Clinique Neuro-Outaouais

Dizájnt tanulni:

4. fázis, kísérleti, egyetlen központ, megfigyeléses vizsgálat. Az EP-képviselőket kétszer kapják meg, kéthetes különbséggel a kiinduláskor és 6 havonta 36 hónapon keresztül (összesen 14 képviselői ülés)

Az európai parlamenti képviselők között lesz:

  1. Kezdeti látenciák és CMCT a kétoldali abductor pollicis brevis és a tibialis elülső izmokhoz
  2. A MEP amplitúdói és a központi és a perifériás motoros amplitúdók (MEP-M arány) aránya a bilaterális abductor pollicis brevis és a tibialis elülső izmaihoz. 36 hónapig.

Tanulmányi helyszín: Egyetlen központ Kanadában

Tanulmányi célok:

Elsődleges: Az alemtuzumabbal kezelt SM betegek MEP-einek megbízhatóságának értékelése 36 hónapos időszak alatt.

Másodlagos: Meghatározni a korreláció mértékét a MEP-ek és a jelenleg alkalmazott klinikai hatékonysági mérőszámok (EDSS, 6MWT, T25FWT, 9HPT) között, és annak meghatározása, hogy a képviselők meg tudják-e jósolni, hogy kinek lesz szüksége a harmadik Alemtuzumab-ciklusra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az alemtuzumab pivotális vizsgálatai erőteljes hatást mutattak a relapszusok arányára és az MRI paraméterekre. A betegség progressziójára gyakorolt ​​hatás azonban nem érte el a statisztikai szignifikanciát a CARE MS I-ben. A klinikai vizsgálatokat, különösen a sclerosis multiplex (MS) progresszív formáiban, nagymértékben hátráltatta az Expanded Disability Status Scale (EDSS) érzéketlensége, különösen a fogyatékossági állapot mindkét végén. a mérleg. Más, nemrégiben bevezetett klinikai skálák, például az időzített 25 láb sétateszt (T25FWT), a hat perces sétateszt (6MWT) vagy a 9 lyukú peg teszt (9HPT) szintén hiányosak az érzékenységben és a megbízhatóságban. Egy validált, érzékeny és megbízható biomarker a rokkantság progressziójára vagy regressziójára nagyban segítené az SM klinikai kutatását. Egy ilyen biomarker segíthet annak kiértékelésében is, hogy a betegeknek szükségük van-e újbóli alemtuzumab kezelésre, és mikor.

A motoros kiváltott potenciálok (MEP) a corticospinalis traktusok integritását és működését mérik. Az eljárás elektromágnes segítségével közvetlenül vagy interneuronokon keresztül kis depolarizáló áramot indukál a motoros kéregben lévő nagy piramis neuronok axondombjában. Ezt követően a megcélzott végtag izomzatában mérhető egy későbbi motoros válasz. Az ilyen válasz amplitúdója és látenciája mérhető, jelezve a corticospinalis traktusok (CST) vezetési integritását a kéregtől a végtagig. A MEP-ek talán még a klinikai mérések előtt képesek kimutatni a CST érintettségének bizonyítékát és a megnövekedett központi motoros vezetési idő és/vagy a központilag kiváltott MEP amplitúdó és a perifériásan kiváltott összetett motoros amplitúdópotenciál (CMAP) arányának csökkenését.

Az európai parlamenti képviselőket számos, CST-t is magában foglaló patológiában tanulmányozták. A cervicalis spondylosisban, valamint amyotrophiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél a MEP-k érzékenyebbek a CST érintettségének kimutatására, mint a klinikai vizsgálat. Az európai parlamenti képviselők MS-ben kimutatták, hogy korrelálnak az EDSS pontszámokkal. A gerincvelő-sérült betegeket vizsgáló vizsgálatok során a MEP-ek kimutatták, hogy az elnyújtott felszabadulású fampridin hatására javult a központi motoros vezetési idő (CMCT).

A MEP-ek fő kritikája, mint minden elektrofiziológiai teszt esetében, a betegeken belüli nagyfokú variabilitás volt, amelyet a centrumok közötti nem szabványosított technikák tetézhetnek. Az újabb MEP technikák, amelyek neuronavigációt, standardizált facilitációs technikákat és három válasz közül a legjobbat választják, jelentősen csökkenthetik a kapott értékek inherens változékonyságát. Úgy gondoljuk, hogy az ilyen technikákkal az MEP-ek hasznos helyettesítő biomarkerekké válhatnak az SM klinikai vizsgálataiban. Ez utóbbit azonban prospektív módon érvényesíteni kell.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro-Outaouais

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

MacDonald kritériumok (2005) sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akiket jelenleg alemtuzumabbal kezelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SM (McDonald-kritériumok) és 18 évesnél idősebbek diagnosztizálása;
  • Azok az alanyok, akik megfelelnek az Alemtuzumab felírási kritériumainak a termékmonográfiában;
  • EDSS 5,0 vagy kevesebb, és piramisrendszer funkcionális értékelési pontszáma 2 vagy nagyobb;
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban megkapták az első Alemtuzumab ciklust.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat kiindulási vizitjét követő 2 hónapon belül megkezdték a nyújtott hatóanyag-leadású fampiridint (az a beteg, aki 2 hónapnál hosszabb ideig stabil dózisú elnyújtott felszabadulású fampridint kapott, beléphet a vizsgálatba);
  • Alanyok, akiknél az MSSS (Sclerosis multiplex súlyossági pontszám) kevesebb, mint 4,0;
  • olyan egyéb egészségügyi állapotok, amelyek a CST-vel járnak;
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely kizárná őket abban, hogy részt vegyenek az EP-képviselői és/vagy MRI-n.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MEP-ek intrabeteg korrelációs együtthatója
Időkeret: két hét különbséggel végzett értékelés között
a tantárgyon belüli korreláció mérésére egy kétirányú fix osztályon belüli korrelációt (ICC) számítanak ki 10 résztvevő mindegyikére a két hét különbséggel mért foglalkozások során. Az ICC becslést ad az egyes személyek motor által kiváltott potenciáljainak szórására minden egyes páros időpontban.
két hét különbséggel végzett értékelés között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelációs együttható a kiindulási MEP eredmények és a klinikai mérések (EDSS, 6MW, T25FWT, 9HPT) között
Időkeret: 36 hónapon keresztül 6 havonta kapják meg
A MEP változási pontszámok és a klinikai mérések változási pontszámai közötti kapcsolat mérésére a 36 hónapos periódusban több korrelációt is lefuttatnak 6 hónapos intervallumokban. A MEP-eredmények egyéni változásai és az alemtuzumab harmadik ciklusára való hajlam közötti összefüggést is kiszámítják.
36 hónapon keresztül 6 havonta kapják meg
Összefüggés a vezetési index változása és a klinikai mutatók változása között
Időkeret: kiinduláskor és 6 havonta 36 hónapon keresztül
mérni a korrelációt a vezetési index eredményei és a klinikai mérések, valamint a vezetési index időbeli változása és a klinikai mutatók változása között a 36 hónapos időszak alatt.
kiinduláskor és 6 havonta 36 hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinique Neuro-Outaouais

Együttműködők

CogState Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francois H Jacques, MD, Clinic Neuro-Outaouais; Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNO-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel